Stimulation de la moelle épinière des membres supérieurs pour l'amélioration de la rééducation (Up-Stim)
Au Royaume-Uni, il y a plus de 1000 nouveaux cas de lésions de la moelle épinière (SCI) chaque année, avec environ la moitié de ces blessures affectant la colonne cervicale. Les personnes dont la fonction et le contrôle des membres supérieurs sont réduits peuvent avoir des difficultés à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ), ce qui affecte considérablement leur indépendance. La récupération même partielle de la fonction du membre supérieur est une priorité absolue chez les tétraplégiques.
La récupération de la fonction volontaire du membre supérieur peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie. L'utilisation de TSCS dans le membre supérieur pour une lésion médullaire aiguë peut être bénéfique pour les patients au début de leur réadaptation et peut réduire le nombre de patients présentant une spasticité problématique à la sortie. La stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) peut fournir une méthode peu coûteuse pour améliorer la fonction et la spasticité dans cette cohorte.
Nous étudions l'effet de l'ajout d'un SCS non invasif à la réadaptation des patients hospitalisés sur la fonction des membres supérieurs pour les personnes atteintes d'une SCI aiguë. Nous testerons cela en attribuant au hasard des volontaires à un groupe témoin, qui ne recevra que leur rééducation hospitalière normale, et à un groupe d'intervention, qui aura un SCS non invasif ajouté à leur rééducation hospitalière normale, ciblant leurs membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutement:
Les participants seront recrutés au Royal National Orthopaedic Hospital. Un membre de notre équipe de recherche communiquera avec les participants après qu'ils auront reçu cette fiche d'information pour discuter de la participation à l'étude et répondre à toute question. Les personnes qui souhaitent participer à l'étude seront invitées à assister à une première séance pour voir si elles sont capables de tolérer le SCS non invasif.
Intervention:
Les participants éligibles seront ensuite randomisés soit dans le groupe témoin, où ils recevront leur rééducation standard en hospitalisation uniquement, soit dans le groupe d'intervention, où ils auront un SCS non invasif ajouté à leur rééducation en hospitalisation, ciblant les bras et les mains.
Pour les groupes de contrôle et d'intervention, nous effectuerons des évaluations régulières. Certaines de ces évaluations feront partie des soins standards en tant que patient hospitalisé au RNOH, et d'autres seront complémentaires. Veuillez consulter les mesures des résultats pour plus d'informations sur ces évaluations.
Suivi:
Lorsque les participants auront terminé leur réadaptation en hospitalisation au RNOH, nous réaliserons un entretien semi-structuré, où nous poserons des questions sur l'expérience des participants dans cette étude. Les entrevues peuvent avoir lieu en personne, par téléphone ou par appel vidéo (p. Microsoft Teams ou Zoom).
Une fois les participants sortis du RNOH, nous vous contacterons pour effectuer des évaluations de suivi, qui peuvent être effectuées à domicile ou par téléphone. Il y aura 2 évaluations de suivi, la première se fera 6 mois après la blessure et la seconde se fera 1 an après la blessure. Si les participants sont déjà 6 mois après la blessure à la sortie, la première évaluation de suivi sera effectuée 1 mois après la sortie et la seconde 1 an après la blessure. Les évaluations de suivi seront le TUAQ et le SCI-QoL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Steel, BSc
- Numéro de téléphone: 02089095500
- E-mail: joseph.steel@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Massey, PhD
- Numéro de téléphone: 07713582559
- E-mail: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Recrutement
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contact:
- Ufedo Miachi
- Numéro de téléphone: 02089093780
- E-mail: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Lésion médullaire récente (patient hospitalisé au RNOH)
- Lésion médullaire niveau C1-C8
- AIS AD
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
- Ceux qui ont un stimulateur cardiaque
- Dispositif actif au site d'électrode de stimulation
- Tout autre diagnostic musculo-squelettique affectant les membres supérieurs
- Malignité de la colonne vertébrale
- Lésion de la moelle épinière due à une croissance cancéreuse
- Maladie auto-immune
- Infection en cours
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Algoneurodystrophie
- Maladies dégénératives neurologiques
- Lésions nerveuses périphériques affectant les membres supérieurs
- Participer à une étude de recherche contradictoire
- Les personnes qui ne tolèrent pas le TSCS lors de leur première séance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La stimulation transcutanée de la moelle épinière ajoutée à la réadaptation des patients hospitalisés
Stimulation transcutanée de la moelle épinière ajoutée à la rééducation standard des patients hospitalisés, ciblant les membres supérieurs, reçue au Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Stimulation électrique non invasive délivrée sur la colonne vertébrale, ciblant le mouvement des membres supérieurs
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Comparateur actif: Stimulation transcutanée placebo de la moelle épinière (placebo) ajoutée à la rééducation en hospitalisation
Réadaptation standard en hospitalisation reçue au Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Stimulation transcutanée de la moelle épinière factice (placebo) ajoutée à la rééducation hospitalière standard dispensée au Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des normes internationales de classification neurologique des lésions médullaires (ISNC-SCI).
Délai: 30 minutes
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Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien et utilisée pour classer la gravité (l'exhaustivité) de la blessure chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 20 minutes
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Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien utilisée pour classer la spasticité
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20 minutes
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 20 minutes
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Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien utilisée pour classer les angles qui peuvent être atteints à chaque articulation du bras
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20 minutes
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Évaluations par électromyographie (EMG)
Délai: 90 minutes
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Celle-ci sera évaluée par des chercheurs et classera la quantité d'activité musculaire se produisant lors des mouvements des bras et des mains.
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90 minutes
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Planification d'objectifs individuels
Délai: 20 minutes
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Ceci est planifié entre le participant et son thérapeute, et définit ce qu'il est important pour le participant de retirer de sa rééducation
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20 minutes
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 30 minutes
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Il s'agit d'un résultat d'auto-évaluation qui interroge l'évaluateur sur 3 domaines de fonction : les soins personnels (alimentation, toilette, bain et habillage), la gestion de la respiration et du sphincter et la mobilité.
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30 minutes
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Questionnaire d'activité des membres supérieurs tétraplégiques (TUAQ)
Délai: 30 minutes
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Ceci est un questionnaire d'auto-évaluation qui est une auto-évaluation de la fonction de la main et du bras
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30 minutes
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Ensembles de données internationales sur les SCI Ensemble de données de base sur la qualité de vie (SCI-QoL)
Délai: 15 minutes
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Il s'agit d'un court questionnaire auto-administré qui évalue la qualité de vie
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15 minutes
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Entretien semi-directif
Délai: 60 minutes
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Les participants seront invités à parler librement de leur expérience sur ce projet et des recommandations qu'ils ont pour l'équipe pour les études futures
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 319893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .