Yläraajojen selkäytimen stimulaatio kuntoutuksen tehostamiseksi (Up-Stim)
Yhdistyneessä kuningaskunnassa todetaan vuosittain yli 1000 uutta selkäydinvauriotapausta, ja noin puolet näistä vammoista vaikuttaa kohdunkaulan selkärangaan. Ihmisillä, joilla on heikentynyt toiminta- ja hallintakyky, joka vaikuttaa yläraajoihinsa, voi olla vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL), mikä vaikuttaa merkittävästi heidän itsenäisyytensä. Jopa osittaisen yläraajan toiminnan palauttaminen on tetraplegioiden keskuudessa tärkein tavoite.
Yläraajan vapaaehtoisen toiminnan palauttamisella voi olla valtava vaikutus elämänlaatuun. TSCS:n käyttö yläraajojen akuutissa SCI:ssä voi hyödyttää potilaita kuntoutuksen alkuvaiheessa ja saattaa vähentää potilaiden määrää, joilla on ongelmallista spastisuutta kotiutuksen yhteydessä. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TSCS) voi tarjota edullisen menetelmän toiminnan ja spastisuuden parantamiseksi tässä kohortissa.
Tutkimme ei-invasiivisen SCS:n lisäämisen laitoskuntoutukseen vaikutusta yläraajojen toimintaan ihmisillä, joilla on akuutti SCI. Testaamme tätä kohdistamalla vapaaehtoisia satunnaisesti joko kontrolliryhmään, jotka saavat vain normaalia laitoshoitoa, ja interventioryhmään, joiden normaaliin laitoskuntoutukseen lisätään ei-invasiivinen SCS, joka kohdistuu heidän yläraajoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan Royal National Orthopedic Hospital -sairaalasta. Tutkimustiimimme jäsen ottaa yhteyttä osallistujiin tämän tietolomakkeen saatuaan keskustellakseen osallistumisesta tutkimukseen ja vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin. Ihmisiä, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään osallistumaan ensimmäiseen istuntoon, jotta nähdään, pystyvätkö he sietämään ei-invasiivista SCS:ää.
Interventio:
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan sitten joko kontrolliryhmään, jossa he saavat vain tavanomaista laitoskuntoutusta, tai interventioryhmään, jossa heille lisätään ei-invasiivinen SCS laitoskuntoutukseensa käsivarsiin ja käsiin.
Sekä kontrolli- että interventioryhmille teemme säännöllisesti arviointeja. Osa arvioinneista on osa RNOH:n laitoshoitoa, osa on täydentäviä. Katso tulosmittaukset saadaksesi lisätietoja näistä arvioista.
Seuranta:
Kun osallistujat ovat lopettaneet laitoskuntoutuksensa RNOH:ssa, teemme puolistrukturoidun haastattelun, jossa kysytään osallistujien kokemuksia tästä tutkimuksesta. Haastattelut voidaan tehdä henkilökohtaisesti, puhelimitse tai videopuhelun kautta (esim. Microsoft Teams tai Zoom).
Kun osallistujat on kotiutettu RNOH:sta, otamme sinuun yhteyttä jälkiarviointien tekemiseksi, jotka voidaan tehdä kotona tai puhelimitse. Seurantaarviointia on kaksi, joista ensimmäinen tehdään 6 kuukauden kuluttua vamman sattumisesta ja toinen vuoden kuluttua vahingosta. Jos osallistujat ovat jo 6 kuukautta vamman jälkeen kotiuttamishetkellä, ensimmäinen seurantaarviointi tehdään 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta ja toinen 1 vuoden kuluttua loukkaantumisesta. Seurantaarvioinnit ovat TUAQ ja SCI-QoL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Steel, BSc
- Puhelinnumero: 02089095500
- Sähköposti: joseph.steel@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Massey, PhD
- Puhelinnumero: 07713582559
- Sähköposti: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Rekrytointi
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ufedo Miachi
- Puhelinnumero: 02089093780
- Sähköposti: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Äskettäinen selkäydinvamma (RNOH-osastolla)
- Selkäydinvamman taso C1-C8
- AIS A-D
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Ne, joilla on sydämentahdistin
- Aktiivinen laite stimuloivassa elektrodikohdassa
- Mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelindiagnoosi, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Selkärangan pahanlaatuisuus
- Syövän kasvusta johtuva selkäydinvaurio
- Autoimmuunihäiriö
- Jatkuva infektio
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Neurologiset rappeuttavat sairaudet
- Ääreishermovauriot, jotka vaikuttavat yläraajoihin
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimustutkimukseen
- Ihmiset, jotka eivät voi sietää TSCS:ää ensimmäisen istunnon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkäydinstimulaatio lisätty laitoskuntoutukseen
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio lisättynä tavanomaiseen laitoskuntoutukseen, kohdistettuna yläraajoihin, saatu Royal National Orthopedic Hospital NHS Trustissa
|
Ei-invasiivinen sähköstimulaatio toimitetaan selkärangan yli ja kohdistuu yläraajojen liikkeisiin
|
|
Active Comparator: Sisähoitojakson kuntoutukseen lisätty näennäiskutinahermoston selkäydinärsytys (lumelääke)
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trustissa saatava standardi sairaalahoidon kuntoutus
|
Vale-transkutaaninen selkäydin stimulaatio (placebo) lisättynä Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust -sairaalan vakiomuotoiseen sairaalahoitoon perustuvaan kuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisissä standardeissa (ISNC-SCI).
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämä on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään vamman vakavuuden (täydellisyyden) luokitteluun henkilöillä, joilla on SCI.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tämä on kliinikon antama asteikko, jota käytetään spastisuuden luokitteluun
|
20 minuuttia
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tämä on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään luokittelemaan kulmat, jotka voidaan saavuttaa käsivarren kussakin nivelessä
|
20 minuuttia
|
|
Elektromyografian (EMG) arvioinnit
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Tutkijat arvioivat tämän ja luokittelevat käsivarsien ja käsien liikkeiden aikana tapahtuvan lihastoiminnan määrän.
|
90 minuuttia
|
|
Yksilöllinen tavoitesuunnittelu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tämä suunnitellaan osallistujan ja hänen terapeuttinsa kesken, ja se määrittelee, mitä osallistujalle on tärkeää saada kuntoutuksestaan
|
20 minuuttia
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämä on itsearvioitu tulos, joka kysyy arvioijalta kolmea toiminta-aluetta: itsehoito (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus.
|
30 minuuttia
|
|
Tetrapleginen yläraajan aktiivisuuskyselylomake (TUAQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämä on itsearvioitava kyselylomake, joka on käsien ja käsivarren toiminnan itsearviointi
|
30 minuuttia
|
|
Kansainväliset SCI-tietojoukot elämänlaadun perustietojoukot (SCI-QoL)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä on itsetehtävä lyhyt kysely, joka arvioi elämänlaatua
|
15 minuuttia
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään puhumaan vapaasti kokemuksistaan tästä projektista ja mahdollisista suosituksista, joita heillä on tiimille tulevia tutkimuksia varten
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .