- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991804
Stimulatie van het ruggenmerg van de bovenste ledematen voor verbetering van de revalidatie (Up-Stim)
In het Verenigd Koninkrijk zijn er elk jaar meer dan 1000 nieuwe gevallen van dwarslaesie (SCI), waarbij ongeveer de helft van deze verwondingen de cervicale wervelkolom treft. Mensen met een verminderde functie en controle die hun bovenste ledematen aantasten, kunnen moeite hebben met het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), waardoor hun onafhankelijkheid aanzienlijk wordt aangetast. Het herstellen van zelfs een gedeeltelijke functie van de bovenste ledematen is een topprioriteit bij tetraplegiepatiënten.
Het herwinnen van de vrijwillige functie in de bovenste ledematen kan een enorme impact hebben op de kwaliteit van leven. Het gebruik van TSCS in de bovenste ledematen voor acute dwarslaesie kan patiënten in een vroeg stadium van hun revalidatie ten goede komen en kan het aantal patiënten met problematische spasticiteit bij ontslag verminderen. Transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) kan een goedkope methode zijn om de functie en spasticiteit in dit cohort te verbeteren.
We onderzoeken het effect van het toevoegen van niet-invasieve SCS aan intramurale revalidatie op de functie van de bovenste ledematen voor mensen met acute dwarslaesie. We zullen dit testen door vrijwilligers willekeurig toe te wijzen aan ofwel een controlegroep, die alleen hun normale intramurale revalidatie zal krijgen, en een interventiegroep, die niet-invasieve SCS zal krijgen toegevoegd aan hun normale intramurale revalidatie, gericht op hun bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Werving:
De deelnemers worden gerekruteerd uit het Royal National Orthopaedic Hospital. Een lid van ons onderzoeksteam zal na ontvangst van dit informatieblad contact opnemen met de deelnemers om deelname aan het onderzoek te bespreken en eventuele vragen te beantwoorden. Mensen die aan het onderzoek willen deelnemen, zullen worden gevraagd om een eerste sessie bij te wonen om te zien of ze niet-invasieve SCS kunnen verdragen.
Interventie:
In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de controlegroep, waar ze alleen hun standaard klinische revalidatie krijgen, of naar de interventiegroep, waar ze niet-invasieve SCS krijgen toegevoegd aan hun klinische revalidatie, gericht op de armen en handen.
Voor zowel de controle- als de interventiegroep zullen we regelmatig beoordelingen uitvoeren. Sommige van deze beoordelingen zullen deel uitmaken van de standaardzorg als intramurale patiënt bij de RNOH, en andere zullen aanvullend zijn. Zie de uitkomstmaten voor meer informatie over deze beoordelingen.
Opvolgen:
Wanneer deelnemers klaar zijn met hun intramurale revalidatie bij de RNOH, zullen we een semi-gestructureerd interview houden, waarin we zullen vragen naar de ervaring van de deelnemers met dit onderzoek. Interviews kunnen persoonlijk, telefonisch of via videogesprekken (bijv. Microsoft Teams of Zoom).
Nadat deelnemers uit het RNOH zijn ontslagen, nemen we contact met u op voor een aantal vervolgonderzoeken, die thuis of telefonisch kunnen worden gedaan. Er zullen 2 follow-up beoordelingen zijn, de eerste zal worden gedaan 6 maanden na het letsel en de tweede zal worden gedaan op 1 jaar na het letsel. Als deelnemers bij ontslag al 6 maanden na het letsel zijn, wordt de eerste follow-upbeoordeling 1 maand na ontslag uitgevoerd en de tweede na 1 jaar na het letsel. De vervolgbeoordelingen zijn de TUAQ en de SCI-QoL.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph Steel, BSc
- Telefoonnummer: 02089095500
- E-mail: joseph.steel@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Massey, PhD
- Telefoonnummer: 07713582559
- E-mail: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Werving
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Ufedo Miachi
- Telefoonnummer: 02089093780
- E-mail: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Recente dwarslaesie (intramuraal bij de RNOH)
- Ruggenmergletsel niveau C1-C8
- AIS AD
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Degenen die een pacemaker hebben
- Actief apparaat op de plaats van de stimulerende elektrode
- Elke andere musculoskeletale diagnose die de bovenste ledematen aantast
- Spinale maligniteit
- Ruggenmergletsel als gevolg van kankergroei
- Auto-immuunziekte
- Lopende infectie
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Complex regionaal pijnsyndroom
- Neurologische degeneratieve ziekten
- Perifere zenuwbeschadiging die de bovenste ledematen aantast
- Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek
- Mensen die TSCS niet kunnen verdragen tijdens hun eerste sessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intramurale revalidatie alleen
Standaard intramurale revalidatie ontvangen bij de Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Standaard intramurale revalidatie gegeven bij de Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Experimenteel: Transcutane stimulatie van het ruggenmerg toegevoegd aan intramurale revalidatie
Transcutane ruggenmergstimulatie toegevoegd aan standaard intramurale revalidatie, gericht op de bovenste ledematen, verkregen bij de Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Niet-invasieve elektrische stimulatie die over de wervelkolom wordt afgegeven, gericht op beweging van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in internationale normen voor neurologische classificatie voor dwarslaesie (ISNC-SCI).
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dit is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst (volledigheid) van letsel bij personen met dwarslaesie te classificeren.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Dit is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om spasticiteit te classificeren
|
20 minuten
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Dit is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de hoeken te classificeren die bij elk gewricht van de arm kunnen worden bereikt
|
20 minuten
|
Elektromyografie (EMG) beoordelingen
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Dit wordt beoordeeld door onderzoekers en classificeert de hoeveelheid spieractiviteit die optreedt tijdens bewegingen van de armen en handen.
|
90 minuten
|
Individuele doelplanning
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Dit wordt gepland tussen de deelnemer en zijn therapeut en definieert wat belangrijk is voor de deelnemer om te profiteren van zijn revalidatie
|
20 minuten
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dit is een zelfbeoordeelde uitkomst die de beoordelaar vraagt naar 3 functiegebieden: zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden), ademhaling en sluitspierbeheer, en mobiliteit
|
30 minuten
|
Tetraplegische activiteitsvragenlijst bovenste ledematen (TUAQ)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst die een zelfbeoordeling is van de hand- en armfunctie
|
30 minuten
|
Internationale dwarslaesie datasets kwaliteit van leven basisdataset (SCI-QoL)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit is een zelf in te vullen korte vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt
|
15 minuten
|
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd vrijuit te spreken over hun ervaring met dit project en eventuele aanbevelingen voor het team voor toekomstige studies
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 319893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op Intramurale revalidatie alleen
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname