Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg van de bovenste ledematen voor verbetering van de revalidatie (Up-Stim)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: University College, London

In het Verenigd Koninkrijk zijn er elk jaar meer dan 1000 nieuwe gevallen van dwarslaesie (SCI), waarbij ongeveer de helft van deze verwondingen de cervicale wervelkolom treft. Mensen met een verminderde functie en controle die hun bovenste ledematen aantasten, kunnen moeite hebben met het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), waardoor hun onafhankelijkheid aanzienlijk wordt aangetast. Het herstellen van zelfs een gedeeltelijke functie van de bovenste ledematen is een topprioriteit bij tetraplegiepatiënten.

Het herwinnen van de vrijwillige functie in de bovenste ledematen kan een enorme impact hebben op de kwaliteit van leven. Het gebruik van TSCS in de bovenste ledematen voor acute dwarslaesie kan patiënten in een vroeg stadium van hun revalidatie ten goede komen en kan het aantal patiënten met problematische spasticiteit bij ontslag verminderen. Transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) kan een goedkope methode zijn om de functie en spasticiteit in dit cohort te verbeteren.

We onderzoeken het effect van het toevoegen van niet-invasieve SCS aan intramurale revalidatie op de functie van de bovenste ledematen voor mensen met acute dwarslaesie. We zullen dit testen door vrijwilligers willekeurig toe te wijzen aan ofwel een controlegroep, die alleen hun normale intramurale revalidatie zal krijgen, en een interventiegroep, die niet-invasieve SCS zal krijgen toegevoegd aan hun normale intramurale revalidatie, gericht op hun bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving:

De deelnemers worden gerekruteerd uit het Royal National Orthopaedic Hospital. Een lid van ons onderzoeksteam zal na ontvangst van dit informatieblad contact opnemen met de deelnemers om deelname aan het onderzoek te bespreken en eventuele vragen te beantwoorden. Mensen die aan het onderzoek willen deelnemen, zullen worden gevraagd om een ​​eerste sessie bij te wonen om te zien of ze niet-invasieve SCS kunnen verdragen.

Interventie:

In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de controlegroep, waar ze alleen hun standaard klinische revalidatie krijgen, of naar de interventiegroep, waar ze niet-invasieve SCS krijgen toegevoegd aan hun klinische revalidatie, gericht op de armen en handen.

Voor zowel de controle- als de interventiegroep zullen we regelmatig beoordelingen uitvoeren. Sommige van deze beoordelingen zullen deel uitmaken van de standaardzorg als intramurale patiënt bij de RNOH, en andere zullen aanvullend zijn. Zie de uitkomstmaten voor meer informatie over deze beoordelingen.

Opvolgen:

Wanneer deelnemers klaar zijn met hun intramurale revalidatie bij de RNOH, zullen we een semi-gestructureerd interview houden, waarin we zullen vragen naar de ervaring van de deelnemers met dit onderzoek. Interviews kunnen persoonlijk, telefonisch of via videogesprekken (bijv. Microsoft Teams of Zoom).

Nadat deelnemers uit het RNOH zijn ontslagen, nemen we contact met u op voor een aantal vervolgonderzoeken, die thuis of telefonisch kunnen worden gedaan. Er zullen 2 follow-up beoordelingen zijn, de eerste zal worden gedaan 6 maanden na het letsel en de tweede zal worden gedaan op 1 jaar na het letsel. Als deelnemers bij ontslag al 6 maanden na het letsel zijn, wordt de eerste follow-upbeoordeling 1 maand na ontslag uitgevoerd en de tweede na 1 jaar na het letsel. De vervolgbeoordelingen zijn de TUAQ en de SCI-QoL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Recente dwarslaesie (intramuraal bij de RNOH)
  3. Ruggenmergletsel niveau C1-C8
  4. AIS AD
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  2. Degenen die een pacemaker hebben
  3. Actief apparaat op de plaats van de stimulerende elektrode
  4. Elke andere musculoskeletale diagnose die de bovenste ledematen aantast
  5. Spinale maligniteit
  6. Ruggenmergletsel als gevolg van kankergroei
  7. Auto-immuunziekte
  8. Lopende infectie
  9. Ongecontroleerde autonome dysreflexie
  10. Complex regionaal pijnsyndroom
  11. Neurologische degeneratieve ziekten
  12. Perifere zenuwbeschadiging die de bovenste ledematen aantast
  13. Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek
  14. Mensen die TSCS niet kunnen verdragen tijdens hun eerste sessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intramurale revalidatie alleen
Standaard intramurale revalidatie ontvangen bij de Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Standaard intramurale revalidatie gegeven bij de Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Experimenteel: Transcutane stimulatie van het ruggenmerg toegevoegd aan intramurale revalidatie
Transcutane ruggenmergstimulatie toegevoegd aan standaard intramurale revalidatie, gericht op de bovenste ledematen, verkregen bij de Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Niet-invasieve elektrische stimulatie die over de wervelkolom wordt afgegeven, gericht op beweging van de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale normen voor neurologische classificatie voor dwarslaesie (ISNC-SCI).
Tijdsspanne: 30 minuten
Dit is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst (volledigheid) van letsel bij personen met dwarslaesie te classificeren.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 20 minuten
Dit is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om spasticiteit te classificeren
20 minuten
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 20 minuten
Dit is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de hoeken te classificeren die bij elk gewricht van de arm kunnen worden bereikt
20 minuten
Elektromyografie (EMG) beoordelingen
Tijdsspanne: 90 minuten
Dit wordt beoordeeld door onderzoekers en classificeert de hoeveelheid spieractiviteit die optreedt tijdens bewegingen van de armen en handen.
90 minuten
Individuele doelplanning
Tijdsspanne: 20 minuten
Dit wordt gepland tussen de deelnemer en zijn therapeut en definieert wat belangrijk is voor de deelnemer om te profiteren van zijn revalidatie
20 minuten
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: 30 minuten
Dit is een zelfbeoordeelde uitkomst die de beoordelaar vraagt ​​naar 3 functiegebieden: zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden), ademhaling en sluitspierbeheer, en mobiliteit
30 minuten
Tetraplegische activiteitsvragenlijst bovenste ledematen (TUAQ)
Tijdsspanne: 30 minuten
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst die een zelfbeoordeling is van de hand- en armfunctie
30 minuten
Internationale dwarslaesie datasets kwaliteit van leven basisdataset (SCI-QoL)
Tijdsspanne: 15 minuten
Dit is een zelf in te vullen korte vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt
15 minuten
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: 60 minuten
Deelnemers wordt gevraagd vrijuit te spreken over hun ervaring met dit project en eventuele aanbevelingen voor het team voor toekomstige studies
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de studie uit slechts 6 deelnemers bestaat, zal IPD worden verstrekt in studiepublicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Intramurale revalidatie alleen

3
Abonneren