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Stimulation des Rückenmarks der oberen Extremitäten zur Verbesserung der Rehabilitation (Up-Stim)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University College, London

Im Vereinigten Königreich gibt es jedes Jahr mehr als 1000 neue Fälle von Rückenmarksverletzungen (SCI), wobei etwa die Hälfte dieser Verletzungen die Halswirbelsäule betrifft. Menschen mit eingeschränkter Funktion und Kontrolle der oberen Gliedmaßen können Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) haben, was ihre Unabhängigkeit erheblich beeinträchtigt. Die Wiederherstellung auch nur teilweiser Funktionen der oberen Gliedmaßen hat bei Tetraplegikern höchste Priorität.

Die Wiedererlangung der willkürlichen Funktion der oberen Extremität kann einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Der Einsatz von TSCS in der oberen Extremität bei akutem SCI kann Patienten zu Beginn ihrer Rehabilitation zugute kommen und die Anzahl der Patienten mit problematischer Spastik bei der Entlassung verringern. Die transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS) könnte eine kostengünstige Methode zur Verbesserung der Funktion und Spastik in dieser Kohorte darstellen.

Wir untersuchen die Auswirkung der Hinzufügung nicht-invasiver SCS zur stationären Rehabilitation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit akutem QSL. Wir werden dies testen, indem wir Freiwillige nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe zuordnen, die nur ihre normale stationäre Rehabilitation erhält, und einer Interventionsgruppe, die zusätzlich zu ihrer normalen stationären Rehabilitation nicht-invasive SCS erhält, die auf ihre oberen Gliedmaßen abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden vom Royal National Orthopaedic Hospital rekrutiert. Ein Mitglied unseres Forschungsteams wird die Teilnehmer kontaktieren, nachdem sie dieses Informationsblatt erhalten haben, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen und etwaige Fragen zu beantworten. Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, an einer ersten Sitzung teilzunehmen, um festzustellen, ob sie nicht-invasives SCS vertragen.

Intervention:

Berechtigte Teilnehmer werden dann entweder in die Kontrollgruppe randomisiert, wo sie nur ihre standardmäßige stationäre Rehabilitation erhalten, oder in die Interventionsgruppe, wo sie zusätzlich zu ihrer stationären Rehabilitation nicht-invasive SCS erhalten, die auf Arme und Hände abzielt.

Sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe werden wir regelmäßige Bewertungen durchführen. Einige dieser Untersuchungen werden Teil der Standardversorgung als stationärer Patient am RNOH sein, andere werden zusätzlich durchgeführt. Weitere Informationen zu diesen Bewertungen finden Sie in den Ergebnismaßen.

Nachverfolgen:

Wenn die Teilnehmer ihre stationäre Rehabilitation am RNOH abgeschlossen haben, führen wir ein halbstrukturiertes Interview durch, in dem wir nach den Erfahrungen der Teilnehmer mit dieser Studie fragen. Vorstellungsgespräche können persönlich, telefonisch oder per Videoanruf (z. B. Microsoft Teams oder Zoom).

Nachdem die Teilnehmer aus dem RNOH entlassen wurden, werden wir Sie kontaktieren, um einige Nachuntersuchungen durchzuführen, die zu Hause oder telefonisch durchgeführt werden können. Es werden zwei Nachuntersuchungen durchgeführt, die erste wird 6 Monate nach der Verletzung und die zweite 1 Jahr nach der Verletzung durchgeführt. Wenn sich die Teilnehmer bei der Entlassung bereits 6 Monate nach der Verletzung befinden, erfolgt die erste Nachuntersuchung einen Monat nach der Entlassung und die zweite ein Jahr nach der Verletzung. Bei den Folgebewertungen handelt es sich um den TUAQ und den SCI-QoL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Kürzliche Rückenmarksverletzung (stationär im RNOH)
  3. Rückenmarksverletzungsstufe C1-C8
  4. AIS A-D
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  2. Diejenigen, die einen Herzschrittmacher haben
  3. Aktives Gerät an der stimulierenden Elektrodenstelle
  4. Jede andere Diagnose des Bewegungsapparates, die die oberen Gliedmaßen betrifft
  5. Malignität der Wirbelsäule
  6. Rückenmarksverletzung aufgrund von Krebswachstum
  7. Autoimmunerkrankung
  8. Anhaltende Infektion
  9. Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  10. Komplexes regionales Schmerzsyndrom
  11. Neurologische degenerative Erkrankungen
  12. Schädigung peripherer Nerven, die die oberen Gliedmaßen betreffen
  13. Teilnahme an einer widersprüchlichen Forschungsstudie
  14. Personen, die TSCS während ihrer ersten Sitzung nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Rückenmarksstimulation ergänzt die stationäre Rehabilitation
Transkutane Rückenmarksstimulation ergänzt die standardmäßige stationäre Rehabilitation und zielt auf die oberen Gliedmaßen ab, durchgeführt am Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Sonstiges: Transkutane Rückenmarksstimulation ergänzt die stationäre Rehabilitation
Nicht-invasive elektrische Stimulation über die Wirbelsäule, gezielt auf die Bewegung der oberen Gliedmaßen
Aktiver Komparator: Schein-Transkutane Rückenmarkstimulation (Placebo) zusätzlich zur stationären Rehabilitation
Standardstationäre Rehabilitation, die im Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust erhalten wird
Sonstiges: Schein-Transkutane Rückenmarkstimulation (Placebo) zusätzlich zur stationären Rehabilitation
Schein-Transkutane Rückenmarkstimulation (Placebo) zusätzlich zur Standard-Stationären Rehabilitation am Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internationalen Standards der neurologischen Klassifikation für SCI (ISNC-SCI).
Zeitfenster: 30 Minuten
Hierbei handelt es sich um eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Klassifizierung der Schwere (Vollständigkeit) der Verletzung bei Personen mit Querschnittlähmung.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 20 Minuten
Hierbei handelt es sich um eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Klassifizierung der Spastik
20 Minuten
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 20 Minuten
Hierbei handelt es sich um eine vom Arzt verabreichte Skala zur Klassifizierung der Winkel, die an jedem Armgelenk erreicht werden können
20 Minuten
Elektromyographie (EMG)-Untersuchungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Dies wird von Forschern bewertet und das Ausmaß der Muskelaktivität klassifiziert, die bei Bewegungen der Arme und Hände auftritt.
90 Minuten
Individuelle Zielplanung
Zeitfenster: 20 Minuten
Dies wird zwischen dem Teilnehmer und seinem Therapeuten geplant und definiert, was für den Teilnehmer wichtig ist, um von seiner Rehabilitation zu profitieren
20 Minuten
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: 30 Minuten
Hierbei handelt es sich um ein selbstbewertetes Ergebnis, bei dem der Bewerter drei Funktionsbereiche befragt: Selbstpflege (Ernährung, Körperpflege, Baden und Anziehen), Atmung und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität
30 Minuten
Fragebogen zur tetraplegischen Aktivität der oberen Extremitäten (TUAQ)
Zeitfenster: 30 Minuten
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine Selbsteinschätzung der Hand- und Armfunktion darstellt
30 Minuten
Internationale SCI-Datensätze, Basisdatensatz zur Lebensqualität (SCI-QoL)
Zeitfenster: 15 Minuten
Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden kurzen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
15 Minuten
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, frei über ihre Erfahrungen mit diesem Projekt und etwaige Empfehlungen für das Team für zukünftige Studien zu sprechen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 319893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie nur 6 Teilnehmer umfasst, wird IPD in Studienpublikationen bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Transkutane Rückenmarksstimulation ergänzt die stationäre Rehabilitation

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