Ryggmargsstimulering av øvre lemmer for forbedring av rehabilitering (Up-Stim)
I Storbritannia er det mer enn 1000 nye tilfeller av ryggmargsskade (SCI) hvert år, med rundt halvparten av disse skadene som påvirker cervicalcolumna. Personer som har redusert funksjon og kontroll som påvirker deres øvre lemmer, kan ha problemer med å utføre daglige aktiviteter (ADL), noe som påvirker deres uavhengighet betydelig. Å gjenopprette selv delvis funksjon i overekstremitetene er en toppprioritet blant tetraplegikere.
Å gjenvinne frivillig funksjon i overekstremiteten kan ha stor innvirkning på livskvaliteten. Bruk av TSCS i overekstremiteten for akutt SCI kan være til nytte for pasienter tidlig i rehabiliteringen, og kan redusere antall pasienter med problematisk spastisitet ved utskrivning. Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) kan gi en rimelig metode for å forbedre funksjon og spastisitet i denne kohorten.
Vi undersøker effekten av å legge til ikke-invasiv SCS til rehabilitering på sengeliggende pasienter på funksjon av øvre lemmer for personer med akutt SCI. Vi vil teste dette ved å tilfeldig tildele frivillige til enten en kontrollgruppe, som kun vil motta sin normale døgnrehabilitering, og en intervensjonsgruppe, som vil få ikke-invasiv SCS lagt til sin normale døgnrehabilitering, rettet mot deres øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekruttering:
Deltakerne vil bli rekruttert fra Royal National Orthopedic Hospital. Et medlem av vårt forskningsteam vil kontakte deltakerne etter at de har mottatt dette informasjonsarket for å diskutere deltakelse i studien og svare på eventuelle spørsmål. Personer som ønsker å delta i studien vil bli bedt om å delta på en første økt for å se om de er i stand til å tolerere ikke-invasiv SCS.
Innblanding:
Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert inn i enten kontrollgruppen, hvor de kun vil motta sin standard rehabilitering på sykehus, eller inn i intervensjonsgruppen, hvor de vil få ikke-invasiv SCS lagt til sin døgnrehabilitering, rettet mot armer og hender.
For både kontroll- og intervensjonsgruppene vil vi gjennomføre jevnlige vurderinger. Noen av disse vurderingene vil være en del av standardbehandling som innlagt pasient ved RNOH, og andre vil komme i tillegg. Se utfallsmålene for mer informasjon om disse vurderingene.
Følge opp:
Når deltakerne er ferdige med døgnrehabiliteringen ved RNOH, vil vi gjennomføre et semistrukturert intervju, hvor vi vil spørre om deltakernes erfaring med denne studien. Intervjuer kan foregå personlig, over telefon eller via videosamtale (f. Microsoft Teams eller Zoom).
Etter at deltakerne er utskrevet fra RNOH vil vi kontakte deg for å gjøre noen oppfølgingsvurderinger, som kan gjøres hjemme eller over telefon. Det vil være 2 oppfølgingsvurderinger, den første vil bli gjort 6 måneder etter skade, og den andre vil bli gjort 1 år etter skade. Hvis deltakerne allerede er 6 måneder etter skade ved utskrivning, vil den første oppfølgingsvurderingen gjøres 1 måned etter utskrivning, og den andre 1 år etter skade. Oppfølgingsvurderingene vil være TUAQ og SCI-QoL.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Steel, BSc
- Telefonnummer: 02089095500
- E-post: joseph.steel@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Massey, PhD
- Telefonnummer: 07713582559
- E-post: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA7 4LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ufedo Miachi
- Telefonnummer: 02089093780
- E-post: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Nylig ryggmargsskade (innlagt ved RNOH)
- Ryggmargsskade nivå C1-C8
- AIS A-D
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
- De som har pacemaker
- Aktiv enhet på stimulerende elektrodested
- Enhver annen muskel- og skjelettdiagnose som påvirker de øvre lemmer
- Spinal malignitet
- Ryggmargsskade på grunn av kreftvekst
- Autoimmun lidelse
- Pågående infeksjon
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Kompleks regionalt smertesyndrom
- Nevrologiske degenerative sykdommer
- Perifer nerveskade som påvirker de øvre lemmer
- Å delta i en motstridende forskningsstudie
- Folk som ikke er i stand til å tolerere TSCS under sin første økt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering lagt til rehabilitering på sykehus
Transkutan ryggmargsstimulering lagt til standard rehabilitering på sykehus, rettet mot de øvre lemmer, mottatt ved Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust
|
Ikke-invasiv elektrisk stimulering levert over ryggraden, rettet mot bevegelse av de øvre lemmer
|
|
Aktiv komparator: Sham transkutan ryggmargstimulering (placebo) lagt til innenfor inneliggende rehabilitering
Standard inneliggende rehabilitering mottatt ved Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Sham transkutan ryggmargstimulering (placebo) lagt til standard inneliggende rehabilitering gitt ved Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering for SCI (ISNC-SCI).
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er en kliniker-administrert skala som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden (fullstendigheten) av skade hos personer med SCI.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette er en kliniker-administrert skala som brukes til å klassifisere spastisitet
|
20 minutter
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette er en kliniker-administrert skala som brukes til å klassifisere vinklene som kan oppnås ved hvert ledd i armen
|
20 minutter
|
|
Elektromyografi (EMG) vurderinger
Tidsramme: 90 minutter
|
Dette vil bli vurdert av forskere, og klassifiserer mengden muskelaktivitet som skjer under bevegelser av armer og hender.
|
90 minutter
|
|
Individuell målplanlegging
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette planlegges mellom deltakeren og deres terapeut, og definerer hva som er viktig for deltakeren å få ut av rehabiliteringen.
|
20 minutter
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er et selvvurdert resultat som spør vurdereren om tre funksjonsområder: egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), respirasjon og lukkemuskelbehandling og mobilitet
|
30 minutter
|
|
Tetraplegisk aktivitetsspørreskjema for øvre lemmer (TUAQ)
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er et selvvurdert spørreskjema som er en egenvurdering av hånd- og armfunksjon
|
30 minutter
|
|
Internasjonale SCI-datasett livskvalitet grunnleggende datasett (SCI-QoL)
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er et selvadministrert kort spørreskjema som vurderer livskvalitet
|
15 minutter
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å snakke fritt om sine erfaringer med dette prosjektet og eventuelle anbefalinger de har til teamet for fremtidige studier
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 319893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .