Stimolazione del midollo spinale dell'arto superiore per il potenziamento della riabilitazione (Up-Stim)
Nel Regno Unito, ci sono più di 1000 nuovi casi di lesione del midollo spinale (SCI) ogni anno, con circa la metà di queste lesioni che colpiscono il rachide cervicale. Le persone che hanno funzionalità e controllo ridotti che interessano gli arti superiori possono avere difficoltà a svolgere le attività della vita quotidiana (ADL), compromettendo in modo significativo la loro indipendenza. Il recupero anche parziale della funzione dell'arto superiore è una priorità assoluta tra i tetraplegici.
Il recupero della funzione volontaria nell'arto superiore può avere un enorme impatto sulla qualità della vita. L'uso di TSCS nell'arto superiore per la LM acuta può portare benefici ai pazienti all'inizio della loro riabilitazione e può ridurre il numero di pazienti con spasticità problematica alla dimissione. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) può fornire un metodo a basso costo per migliorare la funzione e la spasticità in questa coorte.
Stiamo studiando l'effetto dell'aggiunta di SCS non invasivo alla riabilitazione ospedaliera sulla funzione dell'arto superiore per le persone con LM acuta. Lo testeremo assegnando in modo casuale i volontari a un gruppo di controllo, che riceverà solo la normale riabilitazione ospedaliera, e un gruppo di intervento, che avrà SCS non invasivo aggiunto alla normale riabilitazione ospedaliera, mirando agli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
I partecipanti saranno reclutati dal Royal National Orthopaedic Hospital. Un membro del nostro team di ricerca contatterà i partecipanti dopo aver ricevuto questo foglio informativo per discutere la partecipazione allo studio e rispondere a qualsiasi domanda. Alle persone che vorrebbero prendere parte allo studio verrà chiesto di partecipare a una sessione iniziale per vedere se sono in grado di tollerare SCS non invasivo.
Intervento:
I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati nel gruppo di controllo, dove riceveranno solo la loro riabilitazione ospedaliera standard, o nel gruppo di intervento, dove avranno SCS non invasivo aggiunto alla loro riabilitazione ospedaliera, mirando alle braccia e alle mani.
Sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento, effettueremo valutazioni periodiche. Alcune di queste valutazioni faranno parte dell'assistenza standard come ricoverato presso il RNOH e altre saranno aggiuntive. Si prega di consultare le misure di esito per ulteriori informazioni su queste valutazioni.
Seguito:
Quando i partecipanti avranno terminato la loro riabilitazione ospedaliera presso il RNOH, effettueremo un'intervista semi-strutturata, in cui chiederemo informazioni sull'esperienza dei partecipanti in questo studio. I colloqui possono svolgersi di persona, per telefono o tramite videochiamata (ad es. Microsoft Teams o Zoom).
Dopo che i partecipanti saranno stati dimessi dal RNOH, ti contatteremo per fare alcune valutazioni di follow-up, che possono essere fatte a casa o per telefono. Ci saranno 2 valutazioni di follow-up, la prima verrà eseguita a 6 mesi dopo l'infortunio e la seconda a 1 anno dopo l'infortunio. Se i partecipanti sono già 6 mesi dopo l'infortunio alla dimissione, la prima valutazione di follow-up verrà effettuata a 1 mese dopo la dimissione e la seconda a 1 anno dopo l'infortunio. Le valutazioni di follow-up saranno il TUAQ e il SCI-QoL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph Steel, BSc
- Numero di telefono: 02089095500
- Email: joseph.steel@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Massey, PhD
- Numero di telefono: 07713582559
- Email: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
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-
London, Regno Unito, HA7 4LP
- Reclutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contatto:
- Ufedo Miachi
- Numero di telefono: 02089093780
- Email: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Recente lesione del midollo spinale (ricoverato presso il RNOH)
- Lesione del midollo spinale di livello C1-C8
- AIS AD
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Coloro che hanno un pacemaker cardiaco
- Dispositivo attivo nel sito dell'elettrodo stimolante
- Qualsiasi altra diagnosi muscoloscheletrica che interessa gli arti superiori
- Malignità spinale
- Lesione del midollo spinale a causa della crescita cancerosa
- Disturbo autoimmune
- Infezione in corso
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Sindrome dolorosa regionale complessa
- Malattie degenerative neurologiche
- Danni ai nervi periferici che interessano gli arti superiori
- Partecipare a uno studio di ricerca in conflitto
- Persone che non sono in grado di tollerare TSCS durante la loro prima sessione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale aggiunta alla riabilitazione ospedaliera
Stimolazione transcutanea del midollo spinale aggiunta alla riabilitazione ospedaliera standard, mirata agli arti superiori, ricevuta presso il Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Stimolazione elettrica non invasiva erogata sulla colonna vertebrale, mirata al movimento degli arti superiori
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Comparatore attivo: Stimolazione spinale transcutanea simulata (placebo) aggiunta alla riabilitazione ospedaliera
Riabilitazione ospedaliera standard ricevuta presso il Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Stimolazione transcutanea midollare sham (placebo) aggiunta alla riabilitazione standard ospedaliera somministrata presso il Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica degli standard internazionali di classificazione neurologica per la SCI (ISNC-SCI).
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questa è una scala amministrata dal medico utilizzata per classificare la gravità (completezza) della lesione negli individui con LM.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questa è una scala somministrata dal medico utilizzata per classificare la spasticità
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20 minuti
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questa è una scala amministrata dal medico utilizzata per classificare gli angoli che possono essere raggiunti in ciascuna articolazione del braccio
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20 minuti
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Valutazioni elettromiografiche (EMG).
Lasso di tempo: 90 minuti
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Questo sarà valutato dai ricercatori e classifica la quantità di attività muscolare che si verifica durante i movimenti delle braccia e delle mani.
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90 minuti
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Pianificazione degli obiettivi individuali
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questo è pianificato tra il partecipante e il suo terapista e definisce ciò che è importante per il partecipante ottenere dalla sua riabilitazione
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20 minuti
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questo è un risultato autovalutato che chiede al valutatore circa 3 aree di funzione: cura di sé (nutrirsi, pulirsi, fare il bagno e vestirsi), respirazione e gestione dello sfintere e mobilità
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30 minuti
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Questionario sull'attività dell'arto superiore tetraplegico (TUAQ)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questo è un questionario di autovalutazione che è un'autovalutazione della funzione della mano e del braccio
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30 minuti
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Set di dati SCI internazionali Set di dati di base sulla qualità della vita (SCI-QoL)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Si tratta di un breve questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita
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15 minuti
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 60 minuti
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Ai partecipanti verrà chiesto di parlare liberamente della loro esperienza su questo progetto e di eventuali raccomandazioni che hanno per il team per studi futuri
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 319893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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