재활 증진을 위한 상지 척수 자극 (Up-Stim)
영국에서는 매년 1,000건 이상의 새로운 척수 손상(SCI) 사례가 발생하며, 이러한 부상의 약 절반이 경추에 영향을 미칩니다. 상지에 영향을 미치는 기능과 통제력이 저하된 사람들은 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 독립성에 상당한 영향을 미칩니다. 부분적인 상지 기능을 회복하는 것은 사지 마비 환자에게 최우선 순위입니다.
상지의 자발적인 기능을 회복하면 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 급성 SCI에 대해 상지에서 TSCS를 사용하면 재활 초기에 환자에게 도움이 될 수 있으며 퇴원 시 문제가 있는 경련이 있는 환자의 수를 줄일 수 있습니다. 경피적 척수 자극(TSCS)은 이 코호트에서 기능과 경련을 개선하는 저비용 방법을 제공할 수 있습니다.
우리는 급성 SCI 환자의 상지 기능에 대한 입원 환자 재활에 비침습적 SCS를 추가하는 효과를 조사하고 있습니다. 우리는 지원자를 정상적인 입원 환자 재활만 받을 통제 그룹과 정상 입원 환자 재활에 비침습적 SCS를 추가하여 상지를 대상으로 하는 개입 그룹에 무작위로 할당하여 이를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신병 모집:
참가자는 Royal National Orthopaedic Hospital에서 모집합니다. 우리 연구팀의 구성원은 연구 참여에 대해 논의하고 질문에 답하기 위해 이 정보 시트를 받은 후 참가자에게 연락할 것입니다. 연구에 참여하고 싶은 사람들은 비침습적 SCS를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 초기 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.
간섭:
그런 다음 적격 참가자는 표준 입원 환자 재활만 받는 통제 그룹이나 입원 환자 재활에 비침습적 SCS를 추가하여 팔과 손을 대상으로 하는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹과 개입 그룹 모두에 대해 정기적인 평가를 수행합니다. 이러한 평가 중 일부는 RNOH의 입원 환자로서 표준 치료의 일부가 될 것이며 나머지는 추가가 될 것입니다. 이러한 평가에 대한 자세한 내용은 결과 측정을 참조하십시오.
후속 조치:
참가자가 RNOH에서 입원 환자 재활을 마치면 이 연구에 대한 참가자의 경험에 대해 물어볼 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰는 대면, 전화 또는 화상 통화(예: 마이크로소프트 팀즈 또는 줌).
참가자가 RNOH에서 퇴원한 후 집에서 또는 전화로 수행할 수 있는 몇 가지 후속 평가를 수행하기 위해 귀하에게 연락을 드릴 것입니다. 2개의 후속 평가가 있을 것이며, 첫 번째는 부상 후 6개월에 수행되고 두 번째는 부상 후 1년에 수행됩니다. 참가자가 퇴원 시 이미 부상 후 6개월인 경우 첫 번째 후속 평가는 퇴원 후 1개월에, 두 번째 후속 평가는 부상 후 1년에 수행됩니다. 후속 평가는 TUAQ 및 SCI-QoL이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Steel, BSc
- 전화번호: 02089095500
- 이메일: joseph.steel@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Massey, PhD
- 전화번호: 07713582559
- 이메일: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, HA7 4LP
- 모병
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
연락하다:
- Ufedo Miachi
- 전화번호: 02089093780
- 이메일: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최근 척수 손상(RNOH 입원 환자)
- 척수 손상 수준 C1-C8
- AIS 광고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심장 박동기를 가지고 계신 분
- 자극 전극 부위의 활성 장치
- 상지에 영향을 미치는 기타 근골격계 진단
- 척추 악성종양
- 암 성장으로 인한 척수 손상
- 자가 면역 장애
- 진행 중인 감염
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 복합 부위 통증 증후군
- 신경 퇴행성 질환
- 상지에 영향을 미치는 말초 신경 손상
- 상충되는 연구에 참여
- 첫 번째 세션 동안 TSCS를 견딜 수 없는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 입원 환자 재활에 추가된 경피적 척수 자극
왕립 국립 정형외과 병원 NHS 트러스트에서 받은 상지 대상 표준 입원 환자 재활에 경피적 척수 자극 추가
|
상지의 움직임을 목표로 척추에 전달되는 비침습적 전기 자극
|
|
활성 비교기: 입원 재활에 추가된 가성 경피 척수 자극(플라세보)
로열 내셔널 정형외과 병원 NHS 트러스트에서 받은 표준 입원 재활
|
Sham 경피 척수 자극(플라시보)이 Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust에서 제공하는 표준 입원 재활에 추가됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SCI(ISNC-SCI)에 대한 신경학적 분류의 국제 표준 변경.
기간: 30 분
|
이것은 SCI가 있는 개인의 손상 정도(완전성)를 분류하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다.
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 20 분
|
이것은 경직을 분류하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다.
|
20 분
|
|
동작 범위(ROM)
기간: 20 분
|
이것은 팔의 각 관절에서 달성할 수 있는 각도를 분류하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다.
|
20 분
|
|
근전도(EMG) 평가
기간: 90분
|
이것은 연구원에 의해 평가되고 팔과 손의 움직임 중에 발생하는 근육 활동의 양을 분류합니다.
|
90분
|
|
개인 목표 계획
기간: 20 분
|
이것은 참가자와 치료사 사이에서 계획되며 참가자가 재활을 통해 얻는 중요한 사항을 정의합니다.
|
20 분
|
|
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 30 분
|
이것은 자가 관리(식사, 몸단장, 목욕 및 옷 입기), 호흡 및 괄약근 관리, 이동성의 3가지 기능 영역에 대해 평가자에게 묻는 자체 평가 결과입니다.
|
30 분
|
|
사지 마비 상지 활동 설문지(TUAQ)
기간: 30 분
|
손과 팔의 기능을 자가 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
|
30 분
|
|
국제 SCI 데이터 세트 삶의 질 기본 데이터 세트(SCI-QoL)
기간: 15 분
|
삶의 질을 평가하는 자기 관리식 짧은 설문지입니다.
|
15 분
|
|
반구조화 면접
기간: 60분
|
참가자는 이 프로젝트에 대한 경험과 향후 연구를 위해 팀에 대한 권장 사항에 대해 자유롭게 이야기해야 합니다.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .