Estimulação da medula espinhal do membro superior para aprimoramento da reabilitação (Up-Stim)
No Reino Unido, há mais de 1.000 novos casos de lesão medular (LM) a cada ano, com cerca de metade dessas lesões afetando a coluna cervical. Pessoas com função e controle reduzidos afetando seus membros superiores podem ter dificuldade para realizar as atividades da vida diária (AVDs), afetando significativamente sua independência. Recuperar até mesmo a função parcial dos membros superiores é uma prioridade entre os tetraplégicos.
A recuperação da função voluntária no membro superior pode ter um grande impacto na qualidade de vida. O uso de TSCS no membro superior para LM aguda pode beneficiar os pacientes no início de sua reabilitação e pode reduzir o número de pacientes com espasticidade problemática na alta. A estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) pode fornecer um método de baixo custo para melhorar a função e a espasticidade nesta coorte.
Estamos investigando o efeito de adicionar SCS não invasivo à reabilitação de pacientes internados na função do membro superior para pessoas com lesão medular aguda. Testaremos isso designando voluntários aleatoriamente para um grupo de controle, que receberá apenas sua reabilitação normal de internação, e um grupo de intervenção, que terá SCS não invasivo adicionado à sua reabilitação normal de internação, visando seus membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os participantes serão recrutados no Royal National Orthopaedic Hospital. Um membro de nossa equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes após receberem esta folha de informações para discutir a participação no estudo e responder a quaisquer perguntas. As pessoas que gostariam de participar do estudo serão convidadas a participar de uma sessão inicial para verificar se são capazes de tolerar SCS não invasivo.
Intervenção:
Os participantes elegíveis serão então randomizados para o grupo de controle, onde receberão apenas sua reabilitação padrão de internação, ou para o grupo de intervenção, onde terão SCS não invasivo adicionado à sua reabilitação de internação, visando os braços e as mãos.
Tanto para o grupo controle quanto para o grupo intervenção, faremos avaliações regulares. Algumas dessas avaliações farão parte do atendimento padrão como paciente internado no RNOH e outras serão adicionais. Consulte as medidas de resultado para obter mais informações sobre essas avaliações.
Seguir:
Quando os participantes terminarem a sua reabilitação de internamento no RNOH, realizaremos uma entrevista semi-estruturada, onde iremos perguntar sobre a experiência dos participantes neste estudo. As entrevistas podem ocorrer pessoalmente, por telefone ou por videochamada (p. Microsoft Teams ou Zoom).
Após a alta dos participantes do RNOH, entraremos em contato para fazer algumas avaliações de acompanhamento, que podem ser feitas em casa ou por telefone. Haverá 2 avaliações de acompanhamento, a primeira será feita 6 meses após a lesão e a segunda será feita 1 ano após a lesão. Se os participantes já estiverem 6 meses após a lesão na alta, a primeira avaliação de acompanhamento será feita 1 mês após a alta e a segunda 1 ano após a lesão. As avaliações de acompanhamento serão o TUAQ e o SCI-QoL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Steel, BSc
- Número de telefone: 02089095500
- E-mail: joseph.steel@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Massey, PhD
- Número de telefone: 07713582559
- E-mail: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, HA7 4LP
- Recrutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contato:
- Ufedo Miachi
- Número de telefone: 02089093780
- E-mail: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Lesão medular recente (internação no RNOH)
- Nível de lesão da medula espinhal C1-C8
- AIS A-D
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Quem tem marcapasso cardíaco
- Dispositivo ativo no local do eletrodo estimulante
- Qualquer outro diagnóstico musculoesquelético que afete os membros superiores
- Malignidade da coluna
- Lesão da medula espinhal devido ao crescimento canceroso
- Distúrbio autoimune
- Infecção contínua
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Síndrome complexa de dor regional
- Doenças degenerativas neurológicas
- Danos nos nervos periféricos afetando os membros superiores
- Participar de um estudo de pesquisa conflitante
- Pessoas que são incapazes de tolerar TSCS durante a primeira sessão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação transcutânea da medula espinhal adicionada à reabilitação de pacientes internados
Estimulação transcutânea da medula espinhal adicionada à reabilitação padrão de pacientes internados, visando os membros superiores, recebida no Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Outro: Estimulação transcutânea da medula espinhal adicionada à reabilitação de pacientes internados
Estimulação elétrica não invasiva aplicada na coluna, visando o movimento dos membros superiores
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Comparador Ativo: Estimulação medular transcutânea simulada (placebo) adicionada à reabilitação hospitalar
Reabilitação hospitalar padrão recebida no Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Estimulação transcutânea simulada da medula espinhal (placebo) adicionada à Reabilitação hospitalar padrão administrada no Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Padrões Internacionais de Classificação Neurológica para SCI (ISNC-SCI).
Prazo: 30 minutos
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Esta é uma escala administrada por médicos usada para classificar a gravidade (completude) da lesão em indivíduos com LM.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 20 minutos
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Esta é uma escala administrada pelo médico usada para classificar a espasticidade
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20 minutos
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 20 minutos
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Esta é uma escala administrada pelo médico usada para classificar os ângulos que podem ser alcançados em cada articulação do braço
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20 minutos
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Avaliações de eletromiografia (EMG)
Prazo: 90 minutos
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Isso será avaliado pelos pesquisadores e classifica a quantidade de atividade muscular que ocorre durante os movimentos dos braços e mãos.
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90 minutos
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Planejamento de metas individuais
Prazo: 20 minutos
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Isso é planejado entre o participante e seu terapeuta e define o que é importante para o participante ganhar com sua reabilitação
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20 minutos
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 30 minutos
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Este é um resultado autoavaliado que pergunta ao avaliador sobre 3 áreas de função: autocuidado (alimentação, higiene, banho e vestir), respiração e gerenciamento do esfíncter e mobilidade
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30 minutos
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Questionário de atividade do membro superior tetraplégico (TUAQ)
Prazo: 30 minutos
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Este é um questionário autoavaliado que é uma autoavaliação da função da mão e do braço
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30 minutos
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Conjuntos de dados SCI internacionais Conjunto de dados básicos de qualidade de vida (SCI-QoL)
Prazo: 15 minutos
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Este é um pequeno questionário auto-aplicável que avalia a qualidade de vida
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15 minutos
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Entrevista semiestruturada
Prazo: 60 minutos
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Os participantes serão convidados a falar livremente sobre sua experiência neste projeto e quaisquer recomendações que tenham para a equipe para estudos futuros
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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