Estimulación de la médula espinal de miembros superiores para mejorar la rehabilitación (Up-Stim)
En el Reino Unido, hay más de 1000 nuevos casos de lesión de la médula espinal (LME) cada año, y alrededor de la mitad de estas lesiones afectan a la columna cervical. Las personas que tienen una función y un control reducidos que afectan a sus miembros superiores pueden tener dificultades para realizar las actividades de la vida diaria (AVD), lo que afecta significativamente a su independencia. Recuperar incluso la función parcial de las extremidades superiores es una prioridad principal entre los tetrapléjicos.
Recuperar la función voluntaria en el miembro superior puede tener un gran impacto en la calidad de vida. El uso de TSCS en el miembro superior para la LME aguda puede beneficiar a los pacientes en las primeras etapas de su rehabilitación y puede reducir el número de pacientes con espasticidad problemática en el momento del alta. La estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) puede proporcionar un método de bajo costo para mejorar la función y la espasticidad en esta cohorte.
Estamos investigando el efecto de agregar SCS no invasivo a la rehabilitación hospitalaria sobre la función de las extremidades superiores para personas con LME aguda. Probaremos esto asignando voluntarios aleatoriamente a un grupo de control, que recibirá su rehabilitación hospitalaria normal únicamente, y a un grupo de intervención, al que se le agregará SCS no invasivo a su rehabilitación hospitalaria normal, enfocándose en sus extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados del Royal National Orthopaedic Hospital. Un miembro de nuestro equipo de investigación se comunicará con los participantes después de que hayan recibido esta hoja de información para analizar la participación en el estudio y responder cualquier pregunta. A las personas que deseen participar en el estudio se les pedirá que asistan a una sesión inicial para ver si pueden tolerar el SCS no invasivo.
Intervención:
Luego, los participantes elegibles serán aleatorizados en el grupo de control, donde recibirán su rehabilitación hospitalaria estándar solamente, o en el grupo de intervención, donde se les agregará SCS no invasivo a su rehabilitación hospitalaria, enfocándose en los brazos y las manos.
Tanto para los grupos de control como para los de intervención, llevaremos a cabo evaluaciones periódicas. Algunas de estas evaluaciones serán parte de la atención estándar como paciente internado en el RNOH y otras serán adicionales. Consulte las medidas de resultado para obtener más información sobre estas evaluaciones.
Hacer un seguimiento:
Cuando los participantes hayan terminado su rehabilitación hospitalaria en el RNOH, realizaremos una entrevista semiestructurada, donde preguntaremos sobre la experiencia de los participantes en este estudio. Las entrevistas pueden realizarse en persona, por teléfono o por videollamada (p. Equipos de Microsoft o Zoom).
Después de que los participantes hayan sido dados de alta del RNOH, nos comunicaremos con usted para realizar algunas evaluaciones de seguimiento, que se pueden realizar en el hogar o por teléfono. Habrá 2 evaluaciones de seguimiento, la primera se realizará 6 meses después de la lesión y la segunda se realizará 1 año después de la lesión. Si los participantes ya han pasado 6 meses desde la lesión en el momento del alta, la primera evaluación de seguimiento se realizará 1 mes después del alta y la segunda 1 año después de la lesión. Las evaluaciones de seguimiento serán el TUAQ y el SCI-QoL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Steel, BSc
- Número de teléfono: 02089095500
- Correo electrónico: joseph.steel@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Massey, PhD
- Número de teléfono: 07713582559
- Correo electrónico: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, HA7 4LP
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contacto:
- Ufedo Miachi
- Número de teléfono: 02089093780
- Correo electrónico: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Lesión medular reciente (internada en el RNOH)
- Lesión medular nivel C1-C8
- AIS AD
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
- Los que tienen un marcapasos cardíaco
- Dispositivo activo en el sitio del electrodo estimulante
- Cualquier otro diagnóstico musculoesquelético que afecte a los miembros superiores
- Malignidad espinal
- Lesión de la médula espinal debido al crecimiento canceroso
- Desorden autoinmune
- Infección en curso
- Disreflexia autonómica no controlada
- Síndrome de dolor regional complejo
- Enfermedades neurologicas degenerativas
- Daño del nervio periférico que afecta a las extremidades superiores
- Participar en un estudio de investigación contradictorio
- Personas que no pueden tolerar TSCS durante su primera sesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea de la médula espinal añadida a la rehabilitación hospitalaria
Estimulación transcutánea de la médula espinal agregada a la rehabilitación hospitalaria estándar, dirigida a las extremidades superiores, recibida en el Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Estimulación eléctrica no invasiva administrada sobre la columna vertebral, dirigida al movimiento de las extremidades superiores.
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Comparador activo: Estimulación transcutánea de la médula espinal simulada (placebo) añadida a la rehabilitación hospitalaria
Rehabilitación hospitalaria estándar recibida en el Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Estimulación transcutánea simulada de la médula espinal (placebo) añadida a la rehabilitación hospitalaria estándar proporcionada en el Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Estándares Internacionales de Clasificación Neurológica para LME (ISNC-SCI).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Esta es una escala administrada por un médico que se utiliza para clasificar la gravedad (integridad) de la lesión en personas con LME.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Esta es una escala administrada por un médico que se utiliza para clasificar la espasticidad
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20 minutos
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Esta es una escala administrada por un médico que se utiliza para clasificar los ángulos que se pueden lograr en cada articulación del brazo.
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20 minutos
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Evaluaciones de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Esto será evaluado por los investigadores y clasifica la cantidad de actividad muscular que ocurre durante los movimientos de los brazos y las manos.
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90 minutos
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Planificación de objetivos individuales
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Esto se planifica entre el participante y su terapeuta, y define lo que es importante que el participante obtenga de su rehabilitación.
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20 minutos
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Este es un resultado autoevaluado que le pregunta al evaluador sobre 3 áreas de función: cuidado personal (alimentación, aseo, baño y vestido), respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
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30 minutos
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Cuestionario de actividad de miembros superiores tetrapléjicos (TUAQ)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Este es un cuestionario de autoevaluación que es una autoevaluación de la función de la mano y el brazo.
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30 minutos
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Conjuntos de datos internacionales de LME Conjunto de datos básicos de calidad de vida (SCI-QoL)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se trata de un breve cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida
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15 minutos
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se les pedirá a los participantes que hablen libremente sobre su experiencia en este proyecto y cualquier recomendación que tengan para el equipo para futuros estudios.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 319893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .