Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering af øvre lemmer til forbedring af rehabilitering (Up-Stim)

2. december 2025 opdateret af: University College, London

I Det Forenede Kongerige er der mere end 1000 nye tilfælde af rygmarvsskade (SCI) hvert år, hvor omkring halvdelen af ​​disse skader påvirker den cervikale rygsøjle. Mennesker, der har nedsat funktion og kontrol, der påvirker deres øvre lemmer, kan have svært ved at udføre daglige aktiviteter (ADL), hvilket i væsentlig grad påvirker deres uafhængighed. Gendannelse af selv delvis overekstremitetsfunktion er en topprioritet blandt tetraplegikere.

Genvinding af den frivillige funktion i overekstremiteterne kan have stor betydning for livskvaliteten. Brug af TSCS i overekstremiteterne til akut SCI kan gavne patienter tidligt i deres genoptræning og kan reducere antallet af patienter med problematisk spasticitet ved udskrivelsen. Transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) kan give en billig metode til at forbedre funktion og spasticitet i denne kohorte.

Vi undersøger effekten af ​​at tilføje non-invasiv SCS til indlæggelsesrehabilitering på funktion af overekstremiteter for personer med akut SCI. Vi vil teste dette ved tilfældigt at tildele frivillige til enten en kontrolgruppe, som kun vil modtage deres normale indlæggelsesrehabilitering, og en interventionsgruppe, som vil få føjet non-invasiv SCS til deres normale indlæggelsesrehabilitering, rettet mod deres øvre lemmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Royal National Orthopaedic Hospital. Et medlem af vores forskerteam vil kontakte deltagerne efter at de har modtaget dette informationsark for at diskutere deltagelse i undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål. Personer, der gerne vil deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i en indledende session for at se, om de er i stand til at tolerere ikke-invasiv SCS.

Intervention:

Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten kontrolgruppen, hvor de kun vil modtage deres standard indlæggelsesrehabilitering, eller i interventionsgruppen, hvor de vil få tilføjet non-invasiv SCS til deres indlæggelsesrehabilitering, målrettet mod arme og hænder.

For både kontrol- og indsatsgruppen vil vi foretage løbende vurderinger. Nogle af disse vurderinger vil være en del af standardbehandling som indlagt patient på RNOH, og andre vil være yderligere. Se venligst resultatmålene for yderligere information om disse vurderinger.

Opfølgning:

Når deltagerne er færdige med deres indlæggelsesrehabilitering på RNOH, gennemfører vi et semistruktureret interview, hvor vi spørger ind til deltagernes erfaringer med denne undersøgelse. Interviews kan finde sted personligt, over telefonen eller via videoopkald (f. Microsoft Teams eller Zoom).

Efter at deltagerne er blevet udskrevet fra RNOH, vil vi kontakte dig for at lave nogle opfølgende vurderinger, som kan foretages hjemme eller over telefonen. Der vil være 2 opfølgende vurderinger, den første vil blive udført 6 måneder efter skaden, og den anden vil blive udført 1 år efter skaden. Hvis deltagerne allerede er 6 måneder efter skaden ved udskrivelsen, vil den første opfølgende vurdering blive foretaget 1 måned efter udskrivelsen, og den anden 1 år efter skaden. De opfølgende vurderinger vil være TUAQ og SCI-QoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Nylig rygmarvsskade (indlagt på RNOH)
  3. Rygmarvsskade niveau C1-C8
  4. AIS A-D
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  2. Dem, der har en pacemaker
  3. Aktiv enhed ved stimulerende elektrodested
  4. Enhver anden muskuloskeletal diagnose, der påvirker de øvre lemmer
  5. Spinal malignitet
  6. Rygmarvsskade på grund af kræftvækst
  7. Autoimmun lidelse
  8. Løbende infektion
  9. Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  10. Kompleks regionalt smertesyndrom
  11. Neurologiske degenerative sygdomme
  12. Perifer nerveskade, der påvirker de øvre lemmer
  13. At deltage i et modstridende forskningsstudie
  14. Folk, der ikke er i stand til at tolerere TSCS under deres første session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering tilføjet til indlæggelsesrehabilitering
Transkutan rygmarvsstimulering tilføjet til standard indlæggelsesrehabilitering, rettet mod de øvre lemmer, modtaget på Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust
Ikke-invasiv elektrisk stimulation leveret over rygsøjlen, målrettet bevægelse af de øvre lemmer
Aktiv komparator: Sham transkutan rygmarvsstimulering (placebo) tilføjet til indlæggelsesrehabilitering
Standard indlæggelsesrehabilitering modtaget på Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Sham transkutan rygmarvsstimulering (placebo) tilføjet til Standard indlæggelsesrehabilitering givet på Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Standards of Neurological Classification for SCI (ISNC-SCI).
Tidsramme: 30 minutter
Dette er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere sværhedsgraden (fuldstændigheden) af skade hos personer med SCI.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 20 minutter
Dette er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere spasticitet
20 minutter
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 20 minutter
Dette er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere de vinkler, der kan opnås ved hvert led i armen
20 minutter
Elektromyografi (EMG) vurderinger
Tidsramme: 90 minutter
Dette vil blive vurderet af forskere og klassificerer mængden af ​​muskelaktivitet, der forekommer under bevægelser af arme og hænder.
90 minutter
Individuel målplanlægning
Tidsramme: 20 minutter
Dette planlægges mellem deltageren og deres terapeut og definerer, hvad der er vigtigt for deltageren at få ud af deres rehabilitering
20 minutter
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: 30 minutter
Dette er et selvvurderet resultat, som spørger bedømmeren om 3 funktionsområder: egenomsorg (fodring, pleje, badning og påklædning), respiration og lukkemuskelbehandling og mobilitet
30 minutter
Tetraplegisk aktivitetsspørgeskema for øvre lemmer (TUAQ)
Tidsramme: 30 minutter
Dette er et selvvurderet spørgeskema, som er en selvevaluering af hånd- og armfunktion
30 minutter
Internationale SCI datasæt livskvalitet grundlæggende datasæt (SCI-QoL)
Tidsramme: 15 minutter
Dette er et selvadministreret kort spørgeskema, som vurderer livskvalitet
15 minutter
Semistruktureret interview
Tidsramme: 60 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at tale frit om deres erfaringer med dette projekt og eventuelle anbefalinger, de har til holdet til fremtidige undersøgelser
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen kun er på 6 deltagere, vil IPD blive leveret i undersøgelsespublikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner