- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991804
Rygmarvsstimulering af øvre lemmer til forbedring af rehabilitering (Up-Stim)
I Det Forenede Kongerige er der mere end 1000 nye tilfælde af rygmarvsskade (SCI) hvert år, hvor omkring halvdelen af disse skader påvirker den cervikale rygsøjle. Mennesker, der har nedsat funktion og kontrol, der påvirker deres øvre lemmer, kan have svært ved at udføre daglige aktiviteter (ADL), hvilket i væsentlig grad påvirker deres uafhængighed. Gendannelse af selv delvis overekstremitetsfunktion er en topprioritet blandt tetraplegikere.
Genvinding af den frivillige funktion i overekstremiteterne kan have stor betydning for livskvaliteten. Brug af TSCS i overekstremiteterne til akut SCI kan gavne patienter tidligt i deres genoptræning og kan reducere antallet af patienter med problematisk spasticitet ved udskrivelsen. Transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) kan give en billig metode til at forbedre funktion og spasticitet i denne kohorte.
Vi undersøger effekten af at tilføje non-invasiv SCS til indlæggelsesrehabilitering på funktion af overekstremiteter for personer med akut SCI. Vi vil teste dette ved tilfældigt at tildele frivillige til enten en kontrolgruppe, som kun vil modtage deres normale indlæggelsesrehabilitering, og en interventionsgruppe, som vil få føjet non-invasiv SCS til deres normale indlæggelsesrehabilitering, rettet mod deres øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering:
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Royal National Orthopaedic Hospital. Et medlem af vores forskerteam vil kontakte deltagerne efter at de har modtaget dette informationsark for at diskutere deltagelse i undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål. Personer, der gerne vil deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i en indledende session for at se, om de er i stand til at tolerere ikke-invasiv SCS.
Intervention:
Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten kontrolgruppen, hvor de kun vil modtage deres standard indlæggelsesrehabilitering, eller i interventionsgruppen, hvor de vil få tilføjet non-invasiv SCS til deres indlæggelsesrehabilitering, målrettet mod arme og hænder.
For både kontrol- og indsatsgruppen vil vi foretage løbende vurderinger. Nogle af disse vurderinger vil være en del af standardbehandling som indlagt patient på RNOH, og andre vil være yderligere. Se venligst resultatmålene for yderligere information om disse vurderinger.
Opfølgning:
Når deltagerne er færdige med deres indlæggelsesrehabilitering på RNOH, gennemfører vi et semistruktureret interview, hvor vi spørger ind til deltagernes erfaringer med denne undersøgelse. Interviews kan finde sted personligt, over telefonen eller via videoopkald (f. Microsoft Teams eller Zoom).
Efter at deltagerne er blevet udskrevet fra RNOH, vil vi kontakte dig for at lave nogle opfølgende vurderinger, som kan foretages hjemme eller over telefonen. Der vil være 2 opfølgende vurderinger, den første vil blive udført 6 måneder efter skaden, og den anden vil blive udført 1 år efter skaden. Hvis deltagerne allerede er 6 måneder efter skaden ved udskrivelsen, vil den første opfølgende vurdering blive foretaget 1 måned efter udskrivelsen, og den anden 1 år efter skaden. De opfølgende vurderinger vil være TUAQ og SCI-QoL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Steel, BSc
- Telefonnummer: 02089095500
- E-mail: joseph.steel@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Massey, PhD
- Telefonnummer: 07713582559
- E-mail: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Ufedo Miachi
- Telefonnummer: 02089093780
- E-mail: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Nylig rygmarvsskade (indlagt på RNOH)
- Rygmarvsskade niveau C1-C8
- AIS A-D
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
- Dem, der har en pacemaker
- Aktiv enhed ved stimulerende elektrodested
- Enhver anden muskuloskeletal diagnose, der påvirker de øvre lemmer
- Spinal malignitet
- Rygmarvsskade på grund af kræftvækst
- Autoimmun lidelse
- Løbende infektion
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Kompleks regionalt smertesyndrom
- Neurologiske degenerative sygdomme
- Perifer nerveskade, der påvirker de øvre lemmer
- At deltage i et modstridende forskningsstudie
- Folk, der ikke er i stand til at tolerere TSCS under deres første session
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering tilføjet til indlæggelsesrehabilitering
Transkutan rygmarvsstimulering tilføjet til standard indlæggelsesrehabilitering, rettet mod de øvre lemmer, modtaget på Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust
|
Ikke-invasiv elektrisk stimulation leveret over rygsøjlen, målrettet bevægelse af de øvre lemmer
|
|
Aktiv komparator: Sham transkutan rygmarvsstimulering (placebo) tilføjet til indlæggelsesrehabilitering
Standard indlæggelsesrehabilitering modtaget på Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Sham transkutan rygmarvsstimulering (placebo) tilføjet til Standard indlæggelsesrehabilitering givet på Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Standards of Neurological Classification for SCI (ISNC-SCI).
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere sværhedsgraden (fuldstændigheden) af skade hos personer med SCI.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere spasticitet
|
20 minutter
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere de vinkler, der kan opnås ved hvert led i armen
|
20 minutter
|
|
Elektromyografi (EMG) vurderinger
Tidsramme: 90 minutter
|
Dette vil blive vurderet af forskere og klassificerer mængden af muskelaktivitet, der forekommer under bevægelser af arme og hænder.
|
90 minutter
|
|
Individuel målplanlægning
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette planlægges mellem deltageren og deres terapeut og definerer, hvad der er vigtigt for deltageren at få ud af deres rehabilitering
|
20 minutter
|
|
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er et selvvurderet resultat, som spørger bedømmeren om 3 funktionsområder: egenomsorg (fodring, pleje, badning og påklædning), respiration og lukkemuskelbehandling og mobilitet
|
30 minutter
|
|
Tetraplegisk aktivitetsspørgeskema for øvre lemmer (TUAQ)
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er et selvvurderet spørgeskema, som er en selvevaluering af hånd- og armfunktion
|
30 minutter
|
|
Internationale SCI datasæt livskvalitet grundlæggende datasæt (SCI-QoL)
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er et selvadministreret kort spørgeskema, som vurderer livskvalitet
|
15 minutter
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at tale frit om deres erfaringer med dette projekt og eventuelle anbefalinger, de har til holdet til fremtidige undersøgelser
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 319893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige