Стимуляция спинного мозга верхних конечностей для улучшения реабилитации (Up-Stim)
В Соединенном Королевстве ежегодно регистрируется более 1000 новых случаев травмы спинного мозга (ТСМ), причем около половины этих травм затрагивает шейный отдел позвоночника. Люди со сниженной функциональностью и контролем над верхними конечностями могут испытывать трудности при выполнении повседневных действий (ADL), что значительно влияет на их независимость. Восстановление даже частичной функции верхней конечности является первоочередной задачей для людей с тетраплегией.
Восстановление произвольной функции верхней конечности может оказать огромное влияние на качество жизни. Использование TSCS в верхней конечности при острой ТСМ может принести пользу пациентам на ранней стадии их реабилитации и может уменьшить количество пациентов с проблематичной спастичностью при выписке. Чрескожная стимуляция спинного мозга (TSCS) может обеспечить недорогой метод улучшения функции и спастичности в этой когорте.
Мы изучаем влияние добавления неинвазивной СХС к стационарной реабилитации на функцию верхних конечностей у людей с острой ТСМ. Мы проверим это, случайным образом назначив добровольцев либо в контрольную группу, которая будет проходить только обычную стационарную реабилитацию, либо в группу вмешательства, которой к обычной стационарной реабилитации будет добавлена неинвазивная СХС, нацеленная на верхние конечности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор персонала:
Участники будут набраны из Королевской национальной ортопедической больницы. Член нашей исследовательской группы свяжется с участниками после того, как они получат этот информационный лист, чтобы обсудить участие в исследовании и ответить на любые вопросы. Людей, которые хотели бы принять участие в исследовании, попросят посетить первоначальный сеанс, чтобы узнать, смогут ли они переносить неинвазивную ГКС.
Вмешательство:
Затем подходящие участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, где они получат только стандартную стационарную реабилитацию, либо в группу вмешательства, где к их стационарной реабилитации будет добавлена неинвазивная СХС, нацеленная на руки и кисти.
Как для контрольной, так и для интервенционной групп мы будем проводить регулярные оценки. Некоторые из этих оценок будут частью стандартного стационарного лечения в RNOH, а другие будут дополнительными. Пожалуйста, ознакомьтесь с показателями результатов для получения дополнительной информации об этих оценках.
Следовать за:
Когда участники закончат стационарную реабилитацию в RNOH, мы проведем полуструктурированное интервью, в котором мы спросим об опыте участников в этом исследовании. Интервью могут проводиться лично, по телефону или посредством видеозвонка (например, Microsoft Teams или Zoom).
После того, как участники будут выписаны из RNOH, мы свяжемся с вами, чтобы провести некоторые последующие оценки, которые можно провести дома или по телефону. Будет проведено 2 контрольных осмотра, первый через 6 месяцев после травмы, а второй через 1 год после травмы. Если на момент выписки участникам уже исполнилось 6 месяцев после травмы, то первая последующая оценка будет проведена через 1 месяц после выписки, а вторая — через 1 год после травмы. Последующими оценками будут TUAQ и SCI-QoL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph Steel, BSc
- Номер телефона: 02089095500
- Электронная почта: joseph.steel@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Massey, PhD
- Номер телефона: 07713582559
- Электронная почта: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Рекрутинг
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Контакт:
- Ufedo Miachi
- Номер телефона: 02089093780
- Электронная почта: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Недавняя травма спинного мозга (стационар в RNOH)
- Уровень повреждения спинного мозга C1-C8
- АИС А-Д
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Те, у кого есть кардиостимулятор
- Активное устройство на месте стимулирующего электрода
- Любые другие заболевания опорно-двигательного аппарата, затрагивающие верхние конечности.
- Злокачественное новообразование позвоночника
- Травма спинного мозга из-за ракового роста
- Аутоиммунное расстройство
- Текущая инфекция
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Неврологические дегенеративные заболевания
- Поражение периферических нервов верхних конечностей
- Участие в противоречивом исследовании
- Люди, которые не могут переносить TSCS во время своего первого сеанса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга добавлена к стационарной реабилитации
Чрескожная стимуляция спинного мозга добавлена к стандартной стационарной реабилитации, направленной на верхние конечности, полученной в Королевской национальной ортопедической больнице NHS Trust.
|
Неинвазивная электрическая стимуляция позвоночника, нацеленная на движение верхних конечностей
|
|
Активный компаратор: Псевдочрескожная стимуляция спинного мозга (плацебо), добавленная к стационарной реабилитации
Стандартная стационарная реабилитация, предоставляемая в Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Имитация чрескожной стимуляции спинного мозга (плацебо), добавленная к стандартной стационарной реабилитации в Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международных стандартов неврологической классификации ТСМ (ISNC-SCI).
Временное ограничение: 30 минут
|
Это шкала, назначаемая врачом, используемая для классификации тяжести (полноты) травмы у лиц с ТСМ.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 20 минут
|
Это шкала, вводимая врачом, используемая для классификации спастичности.
|
20 минут
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 20 минут
|
Это шкала, которую вводит клиницист, используемая для классификации углов, которые могут быть достигнуты в каждом суставе руки.
|
20 минут
|
|
Оценка электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 90 минут
|
Это будет оценено исследователями и классифицирует количество мышечной активности, возникающей во время движений рук и кистей.
|
90 минут
|
|
Индивидуальное планирование целей
Временное ограничение: 20 минут
|
Это планируется между участником и его терапевтом и определяет, что важно для участника получить от своей реабилитации.
|
20 минут
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 30 минут
|
Это результат самооценки, который задает оценщику вопросы о 3 областях деятельности: уход за собой (кормление, уход за собой, купание и одевание), дыхание и управление сфинктерами, а также подвижность.
|
30 минут
|
|
Опросник активности верхних конечностей при тетраплегии (TUAQ)
Временное ограничение: 30 минут
|
Это анкета для самооценки, которая представляет собой самооценку функции кисти и руки.
|
30 минут
|
|
Международные наборы данных SCI Базовый набор данных о качестве жизни (SCI-QoL)
Временное ограничение: 15 минут
|
Это короткая анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество жизни.
|
15 минут
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 60 минут
|
Участников попросят свободно рассказать об их опыте работы над этим проектом и любых рекомендациях, которые они могут дать команде для будущих исследований.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 319893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .