Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy horní končetiny pro zlepšení rehabilitace (Up-Stim)

2. prosince 2025 aktualizováno: University College, London

Ve Spojeném království se každý rok objeví více než 1000 nových případů poranění míchy (SCI), přičemž přibližně polovina těchto poranění postihuje krční páteř. Lidé, kteří mají sníženou funkci a kontrolu postihující jejich horní končetiny, mohou mít potíže s vykonáváním činností každodenního života (ADL), což významně ovlivňuje jejich nezávislost. Obnovení i částečné funkce horních končetin je mezi tetraplegiky nejvyšší prioritou.

Obnovení dobrovolné funkce v horní končetině může mít obrovský dopad na kvalitu života. Použití TSCS na horní končetině pro akutní SCI může být přínosem pro pacienty v rané fázi jejich rehabilitace a může snížit počet pacientů s problematickou spasticitou při propuštění. Transkutánní míšní stimulace (TSCS) může poskytnout nízkonákladovou metodu zlepšení funkce a spasticity v této kohortě.

Zkoumáme vliv přidání neinvazivního SCS k lůžkové rehabilitaci na funkci horních končetin u lidí s akutním SCI. Budeme to testovat náhodným rozdělením dobrovolníků buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze běžnou ústavní rehabilitaci, a do intervenční skupiny, u které bude k normální ústavní rehabilitaci přidána neinvazivní SCS zaměřená na jejich horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor:

Účastníci se budou rekrutovat z Královské národní ortopedické nemocnice. Člen našeho výzkumného týmu bude kontaktovat účastníky poté, co obdrží tento informační list, aby projednali účast ve studii a odpověděli na jakékoli otázky. Lidé, kteří by se chtěli studie zúčastnit, budou požádáni, aby se zúčastnili úvodního sezení, aby zjistili, zda jsou schopni tolerovat neinvazivní SCS.

Zásah:

Způsobilí účastníci budou poté randomizováni buď do kontrolní skupiny, kde jim bude poskytnuta pouze standardní ústavní rehabilitace, nebo do intervenční skupiny, kde jim bude k jejich ústavní rehabilitaci přidána neinvazivní SCS zaměřená na paže a ruce.

U kontrolní i intervenční skupiny budeme provádět pravidelná hodnocení. Některá z těchto hodnocení budou součástí standardní péče o hospitalizaci v RNOH a jiná budou doplňková. Další informace o těchto hodnoceních naleznete v ukazatelích výsledků.

Následovat:

Když účastníci ukončí lůžkovou rehabilitaci v RNOH, provedeme polostrukturovaný rozhovor, kde se zeptáme na zkušenosti účastníků s touto studií. Pohovory mohou probíhat osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru (např. Microsoft Teams nebo Zoom).

Poté, co budou účastníci propuštěni z RNOH, vás budeme kontaktovat, abychom provedli některá následná hodnocení, která lze provést doma nebo po telefonu. Budou provedena 2 následná hodnocení, první bude provedeno 6 měsíců po zranění a druhé bude provedeno 1 rok po zranění. Pokud jsou účastníci již 6 měsíců po zranění při propuštění, pak první následné hodnocení bude provedeno 1 měsíc po propuštění a druhé 1 rok po zranění. Následná hodnocení budou TUAQ a SCI-QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let
  2. Nedávné poranění míchy (pacient v RNOH)
  3. Úroveň poranění míchy C1-C8
  4. AIS A-D
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  2. Ti, kteří mají kardiostimulátor
  3. Aktivní zařízení v místě stimulační elektrody
  4. Jakákoli jiná muskuloskeletální diagnóza postihující horní končetiny
  5. Malignita páteře
  6. Poranění míchy v důsledku rakovinného bujení
  7. Autoimunitní porucha
  8. Probíhající infekce
  9. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  10. Syndrom komplexní regionální bolesti
  11. Neurologická degenerativní onemocnění
  12. Poškození periferních nervů postihující horní končetiny
  13. Účast na konfliktní výzkumné studii
  14. Lidé, kteří nejsou schopni tolerovat TSCS během prvního sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní míšní stimulace přidaná k lůžkové rehabilitaci
Transkutánní míšní stimulace přidaná ke standardní lůžkové rehabilitaci, zaměřená na horní končetiny, přijatá v Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust
Jiný: Transkutánní míšní stimulace přidaná k lůžkové rehabilitaci
Neinvazivní elektrická stimulace přes páteř, zaměřená na pohyb horních končetin
Aktivní komparátor: Falešná transkutánní stimulace míchy (placebo) přidaná k lůžkové rehabilitaci
Standardní lůžková rehabilitace poskytovaná v Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Jiný: Falešná transkutánní stimulace míchy (placebo) přidaná k lůžkové rehabilitaci
Sham transkutánní stimulace míchy (placebo) přidaná ke standardní stacionární rehabilitaci poskytované v Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodních standardů neurologické klasifikace pro SCI (ISNC-SCI).
Časové okno: 30 minut
Toto je stupnice spravovaná lékařem používaná ke klasifikaci závažnosti (úplnosti) poranění u jedinců s SCI.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 20 minut
Toto je stupnice spravovaná lékařem, která se používá ke klasifikaci spasticity
20 minut
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 20 minut
Toto je stupnice spravovaná lékařem, která se používá ke klasifikaci úhlů, kterých lze dosáhnout v každém kloubu paže.
20 minut
Elektromyografické vyšetření (EMG).
Časové okno: 90 minut
To bude posouzeno výzkumníky a klasifikuje množství svalové aktivity, ke které dochází během pohybů paží a rukou.
90 minut
Individuální plánování cílů
Časové okno: 20 minut
To je naplánováno mezi účastníkem a jeho terapeutem a definuje, co je pro účastníka důležité, aby získal z rehabilitace
20 minut
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: 30 minut
Jedná se o výsledek sebehodnocení, který se hodnotícího ptá na 3 oblasti funkcí: péče o sebe (krmení, péče, koupání a oblékání), dýchání a řízení svěračů a pohyblivost.
30 minut
Dotazník pro tetraplegickou aktivitu horních končetin (TUAQ)
Časové okno: 30 minut
Jedná se o sebehodnotící dotazník, který je sebehodnocením funkce rukou a paží
30 minut
Mezinárodní soubor dat SCI soubor základních dat o kvalitě života (SCI-QoL)
Časové okno: 15 minut
Jedná se o samoobslužný krátký dotazník, který hodnotí kvalitu života
15 minut
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 60 minut
Účastníci budou požádáni, aby volně hovořili o svých zkušenostech s tímto projektem ao jakýchkoli doporučeních, která mají pro tým pro budoucí studie
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 319893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se studie účastní pouze 6 účastníků, bude IPD uvedena ve studijních publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní míšní stimulace přidaná k lůžkové rehabilitaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit