上肢脊髓刺激促进康复 (Up-Stim)
在英国，每年新增 1000 多例脊髓损伤 (SCI) 病例，其中约一半损伤影响颈椎。 上肢功能和控制能力下降的人可能难以进行日常生活活动 (ADL)，从而严重影响他们的独立性。 恢复部分上肢功能是四肢瘫痪患者的首要任务。
恢复上肢的自主功能可以对生活质量产生巨大影响。 在上肢治疗急性 SCI 时使用 TSCS 可以使患者在康复早期受益，并且可以减少出院时出现痉挛问题的患者数量。 经皮脊髓刺激（TSCS）可能提供一种低成本的方法来改善该人群的功能和痉挛状态。
我们正在研究在住院康复中添加非侵入性 SCS 对急性 SCI 患者上肢功能的影响。 我们将通过将志愿者随机分配到对照组（仅接受正常住院康复治疗）和干预组（将非侵入性 SCS 添加到正常住院康复治疗中，针对他们的上肢）来对此进行测试。
研究概览
详细说明
招聘：
参与者将从皇家国家骨科医院招募。 我们的研究团队成员将在收到此信息表后与参与者联系，讨论参与研究并回答任何问题。 想要参加该研究的人将被要求参加初始会议，看看他们是否能够耐受非侵入性 SCS。
干涉：
然后，符合条件的参与者将被随机分为对照组（仅接受标准住院康复）或干预组（将非侵入性 SCS 添加到住院康复中，针对手臂和手）。
对于对照组和干预组，我们都会进行定期评估。 其中一些评估将成为 RNOH 住院患者标准护理的一部分，而其他评估将是额外的。 有关这些评估的更多信息，请参阅结果衡量标准。
跟进：
当参与者在 RNOH 完成住院康复后，我们将进行半结构化访谈，询问参与者对本研究的体验。 面试可以亲自进行、通过电话或视频通话进行（例如 Microsoft Teams 或 Zoom）。
参与者从 RNOH 出院后，我们将联系您进行一些后续评估，可以在家或通过电话完成。 将进行两次后续评估，第一次将在受伤后 6 个月进行，第二次将在受伤后 1 年进行。 如果参与者出院时已是受伤后 6 个月，则第一次随访评估将在出院后 1 个月进行，第二次随访评估将在受伤后 1 年进行。 后续评估将是 TUAQ 和 SCI-QoL。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joseph Steel, BSc
- 电话号码：02089095500
- 邮箱：joseph.steel@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Massey, PhD
- 电话号码：07713582559
- 邮箱：sarah.massey.13@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、HA7 4LP
- 招聘中
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
接触：
- Ufedo Miachi
- 电话号码：02089093780
- 邮箱：ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 最近的脊髓损伤（RNOH 住院患者）
- 脊髓损伤 C1-C8 级
- AIS A-D
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 那些有心脏起搏器的人
- 刺激电极部位的有源装置
- 影响上肢的任何其他肌肉骨骼诊断
- 脊柱恶性肿瘤
- 癌细胞生长导致脊髓损伤
- 自身免疫性疾病
- 持续感染
- 不受控制的自主神经反射异常
- 复杂性局部疼痛综合症
- 神经退行性疾病
- 影响上肢的周围神经损伤
- 参与相互矛盾的研究
- 在第一次治疗期间无法忍受 TSCS 的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮脊髓刺激有助于住院康复
经皮脊髓刺激被添加到标准住院康复中，针对上肢，由皇家国家骨科医院 NHS 信托基金接受
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通过脊柱传递无创电刺激，针对上肢的运动
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有源比较器：住院康复期间加用假经皮脊髓刺激（安慰剂）
在皇家国立骨科医院 NHS 信托基金接受的标准住院康复治疗
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在皇家国家骨科医院 NHS 信托基金提供的标准住院康复基础上，添加假性经皮脊髓刺激（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNC-SCI) 的变更。
大体时间：30分钟
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这是临床医生管理的量表，用于对 SCI 个体损伤的严重程度（完整性）进行分类。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：20分钟
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这是临床医生管理的量表，用于对痉挛进行分类
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20分钟
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运动范围 (ROM)
大体时间：20分钟
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这是临床医生管理的量表，用于对手臂每个关节可达到的角度进行分类
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20分钟
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肌电图 (EMG) 评估
大体时间：90分钟
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研究人员将对此进行评估，并对手臂和手运动期间发生的肌肉活动量进行分类。
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90分钟
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个人目标规划
大体时间：20分钟
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这是参与者和治疗师之间计划的，并定义了参与者从康复中获得的重要内容
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20分钟
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脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：30分钟
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这是一项自我评估结果，要求评估者了解 3 个功能领域：自我护理（进食、梳理、洗澡和穿衣）、呼吸和括约肌管理以及活动能力
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30分钟
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四肢瘫痪上肢活动问卷（TUAQ）
大体时间：30分钟
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这是一份自评问卷，是对手和手臂功能的自我评估
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30分钟
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国际SCI数据集生活质量基础数据集（SCI-QoL）
大体时间：15分钟
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这是一份自我管理的简短问卷，用于评估生活质量
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15分钟
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半结构化面试
大体时间：60分钟
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参与者将被要求自由谈论他们在这个项目上的经验以及他们对团队未来研究的任何建议
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60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lynsey Duffell, PhD、University College, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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