Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre extremitet ryggmärgsstimulering för rehabiliteringsförbättring (Up-Stim)

2 december 2025 uppdaterad av: University College, London

I Storbritannien finns det mer än 1 000 nya fall av ryggmärgsskada (SCI) varje år, med ungefär hälften av dessa skador som påverkar halsryggen. Människor som har nedsatt funktion och kontroll som påverkar deras övre extremiteter kan ha svårt att utföra dagliga aktiviteter (ADL), vilket avsevärt påverkar deras självständighet. Att återhämta till och med partiell funktion i övre extremiteterna är en högsta prioritet bland tetraplegiker.

Att återfå frivillig funktion i den övre extremiteten kan ha en enorm inverkan på livskvaliteten. Att använda TSCS i de övre extremiteterna för akut SCI kan gynna patienter tidigt i deras rehabilitering och kan minska antalet patienter med problematisk spasticitet vid utskrivning. Transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) kan ge en billig metod för att förbättra funktion och spasticitet i denna kohort.

Vi undersöker effekten av att lägga till icke-invasiv SCS till slutenvårdsrehabilitering på funktion av övre extremiteter för personer med akut SCI. Vi kommer att testa detta genom att slumpmässigt tilldela frivilliga till antingen en kontrollgrupp, som endast kommer att få sin normala slutenvårdsrehabilitering, och en interventionsgrupp, som kommer att lägga till icke-invasiv SCS till sin normala slutenvårdsrehabilitering, med inriktning på deras övre extremiteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekrytering:

Deltagare kommer att rekryteras från Royal National Orthopedic Hospital. En medlem av vårt forskarteam kommer att kontakta deltagarna efter att de har fått detta informationsblad för att diskutera deltagande i studien och svara på eventuella frågor. Personer som skulle vilja delta i studien kommer att bli ombedda att delta i en första session för att se om de kan tolerera icke-invasiv SCS.

Intervention:

Kvalificerade deltagare kommer sedan att randomiseras till antingen kontrollgruppen, där de endast kommer att få sin vanliga slutenvårdsrehabilitering, eller till interventionsgruppen, där de kommer att lägga till icke-invasiv SCS till sin slutenvårdsrehabilitering, riktad mot armar och händer.

För både kontroll- och interventionsgruppen kommer vi att göra regelbundna bedömningar. Vissa av dessa bedömningar kommer att ingå i standardvården som sluten patient på RNOH, och andra kommer att vara ytterligare. Se utfallsmåtten för ytterligare information om dessa bedömningar.

Uppföljning:

När deltagarna har avslutat sin slutenvårdsrehabilitering på RNOH kommer vi att genomföra en semistrukturerad intervju, där vi kommer att fråga om deltagarnas erfarenhet av denna studie. Intervjuer kan ske personligen, via telefon eller via videosamtal (t. Microsoft Teams eller Zoom).

Efter att deltagare har skrivits ut från RNOH kommer vi att kontakta dig för att göra några uppföljningsbedömningar, som kan göras hemma eller via telefon. Det kommer att göras 2 uppföljningsbedömningar, den första kommer att göras 6 månader efter skadan och den andra kommer att göras 1 år efter skadan. Om deltagarna redan är 6 månader efter skadan vid utskrivning, kommer den första uppföljningsbedömningen att göras 1 månad efter utskrivningen och den andra 1 år efter skadan. Uppföljningsbedömningarna kommer att vara TUAQ och SCI-QoL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. Nylig ryggmärgsskada (inlagd på RNOH)
  3. Ryggmärgsskada nivå C1-C8
  4. AIS A-D
  5. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar
  2. De som har en pacemaker
  3. Aktiv enhet vid stimulerande elektrodplats
  4. Alla andra muskuloskeletala diagnoser som påverkar de övre extremiteterna
  5. Spinal malignitet
  6. Ryggmärgsskada på grund av cancertillväxt
  7. Autoimmun sjukdom
  8. Pågående infektion
  9. Okontrollerad autonom dysreflexi
  10. Komplext regionalt smärtsyndrom
  11. Neurologiska degenerativa sjukdomar
  12. Perifer nervskada som påverkar de övre extremiteterna
  13. Att delta i en motstridig forskningsstudie
  14. Människor som inte kan tolerera TSCS under sin första session

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan ryggmärgsstimulering läggs till slutenvårdsrehabilitering
Transkutan ryggmärgsstimulering läggs till standard rehabilitering inom slutenvård, riktad mot de övre extremiteterna, mottagen på Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust
Icke-invasiv elektrisk stimulering levereras över ryggraden, riktad mot rörelser i de övre extremiteterna
Aktiv komparator: Sham transkutan ryggmärgsstimulering (placebo) tillagd till slutenvårdsrehabilitering
Standard vård på sjukhus rehabilitering som erhålls vid Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Sham transkutan ryggmärgsstimulering (placebo) tillagd till standard sjukhusrehabilitering som ges vid Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av internationella standarder för neurologisk klassificering för SCI (ISNC-SCI).
Tidsram: 30 minuter
Detta är en skala som administreras av läkare och används för att klassificera skadans svårighetsgrad (fullständighet) hos individer med SCI.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 20 minuter
Detta är en skala som administreras av läkare och används för att klassificera spasticitet
20 minuter
Range of Motion (ROM)
Tidsram: 20 minuter
Detta är en skala som administreras av läkare som används för att klassificera vinklarna som kan uppnås vid varje led i armen
20 minuter
Elektromyografi (EMG) bedömningar
Tidsram: 90 minuter
Detta kommer att bedömas av forskare och klassificerar mängden muskelaktivitet som sker under rörelser av armar och händer.
90 minuter
Individuell målplanering
Tidsram: 20 minuter
Detta planeras mellan deltagaren och dennes terapeut och definierar vad som är viktigt för deltagaren att få ut av sin rehabilitering
20 minuter
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 30 minuter
Detta är ett självbedömt resultat som frågar bedömaren om 3 funktionsområden: egenvård (matning, skötsel, bad och påklädning), andning och sphincterhantering och rörlighet
30 minuter
Frågeformulär för tetraplegisk aktivitet i övre extremiteterna (TUAQ)
Tidsram: 30 minuter
Detta är ett självutvärderat frågeformulär som är en självutvärdering av hand- och armfunktion
30 minuter
Internationella SCI-datauppsättningar livskvalitet grundläggande datauppsättning (SCI-QoL)
Tidsram: 15 minuter
Detta är ett självskrivet kort frågeformulär som bedömer livskvalitet
15 minuter
Semistrukturerad intervju
Tidsram: 60 minuter
Deltagarna kommer att uppmanas att tala fritt om sina erfarenheter av detta projekt och eventuella rekommendationer de har för teamet för framtida studier
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynsey Duffell, PhD, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom studien endast är 6 deltagare kommer IPD att tillhandahållas i studiepublikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera