- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991804
Övre extremitet ryggmärgsstimulering för rehabiliteringsförbättring (Up-Stim)
I Storbritannien finns det mer än 1 000 nya fall av ryggmärgsskada (SCI) varje år, med ungefär hälften av dessa skador som påverkar halsryggen. Människor som har nedsatt funktion och kontroll som påverkar deras övre extremiteter kan ha svårt att utföra dagliga aktiviteter (ADL), vilket avsevärt påverkar deras självständighet. Att återhämta till och med partiell funktion i övre extremiteterna är en högsta prioritet bland tetraplegiker.
Att återfå frivillig funktion i den övre extremiteten kan ha en enorm inverkan på livskvaliteten. Att använda TSCS i de övre extremiteterna för akut SCI kan gynna patienter tidigt i deras rehabilitering och kan minska antalet patienter med problematisk spasticitet vid utskrivning. Transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) kan ge en billig metod för att förbättra funktion och spasticitet i denna kohort.
Vi undersöker effekten av att lägga till icke-invasiv SCS till slutenvårdsrehabilitering på funktion av övre extremiteter för personer med akut SCI. Vi kommer att testa detta genom att slumpmässigt tilldela frivilliga till antingen en kontrollgrupp, som endast kommer att få sin normala slutenvårdsrehabilitering, och en interventionsgrupp, som kommer att lägga till icke-invasiv SCS till sin normala slutenvårdsrehabilitering, med inriktning på deras övre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekrytering:
Deltagare kommer att rekryteras från Royal National Orthopedic Hospital. En medlem av vårt forskarteam kommer att kontakta deltagarna efter att de har fått detta informationsblad för att diskutera deltagande i studien och svara på eventuella frågor. Personer som skulle vilja delta i studien kommer att bli ombedda att delta i en första session för att se om de kan tolerera icke-invasiv SCS.
Intervention:
Kvalificerade deltagare kommer sedan att randomiseras till antingen kontrollgruppen, där de endast kommer att få sin vanliga slutenvårdsrehabilitering, eller till interventionsgruppen, där de kommer att lägga till icke-invasiv SCS till sin slutenvårdsrehabilitering, riktad mot armar och händer.
För både kontroll- och interventionsgruppen kommer vi att göra regelbundna bedömningar. Vissa av dessa bedömningar kommer att ingå i standardvården som sluten patient på RNOH, och andra kommer att vara ytterligare. Se utfallsmåtten för ytterligare information om dessa bedömningar.
Uppföljning:
När deltagarna har avslutat sin slutenvårdsrehabilitering på RNOH kommer vi att genomföra en semistrukturerad intervju, där vi kommer att fråga om deltagarnas erfarenhet av denna studie. Intervjuer kan ske personligen, via telefon eller via videosamtal (t. Microsoft Teams eller Zoom).
Efter att deltagare har skrivits ut från RNOH kommer vi att kontakta dig för att göra några uppföljningsbedömningar, som kan göras hemma eller via telefon. Det kommer att göras 2 uppföljningsbedömningar, den första kommer att göras 6 månader efter skadan och den andra kommer att göras 1 år efter skadan. Om deltagarna redan är 6 månader efter skadan vid utskrivning, kommer den första uppföljningsbedömningen att göras 1 månad efter utskrivningen och den andra 1 år efter skadan. Uppföljningsbedömningarna kommer att vara TUAQ och SCI-QoL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph Steel, BSc
- Telefonnummer: 02089095500
- E-post: joseph.steel@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Massey, PhD
- Telefonnummer: 07713582559
- E-post: sarah.massey.13@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, HA7 4LP
- Rekrytering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Ufedo Miachi
- Telefonnummer: 02089093780
- E-post: ufedo.miachi@rnoh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Nylig ryggmärgsskada (inlagd på RNOH)
- Ryggmärgsskada nivå C1-C8
- AIS A-D
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar
- De som har en pacemaker
- Aktiv enhet vid stimulerande elektrodplats
- Alla andra muskuloskeletala diagnoser som påverkar de övre extremiteterna
- Spinal malignitet
- Ryggmärgsskada på grund av cancertillväxt
- Autoimmun sjukdom
- Pågående infektion
- Okontrollerad autonom dysreflexi
- Komplext regionalt smärtsyndrom
- Neurologiska degenerativa sjukdomar
- Perifer nervskada som påverkar de övre extremiteterna
- Att delta i en motstridig forskningsstudie
- Människor som inte kan tolerera TSCS under sin första session
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan ryggmärgsstimulering läggs till slutenvårdsrehabilitering
Transkutan ryggmärgsstimulering läggs till standard rehabilitering inom slutenvård, riktad mot de övre extremiteterna, mottagen på Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust
|
Icke-invasiv elektrisk stimulering levereras över ryggraden, riktad mot rörelser i de övre extremiteterna
|
|
Aktiv komparator: Sham transkutan ryggmärgsstimulering (placebo) tillagd till slutenvårdsrehabilitering
Standard vård på sjukhus rehabilitering som erhålls vid Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Sham transkutan ryggmärgsstimulering (placebo) tillagd till standard sjukhusrehabilitering som ges vid Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av internationella standarder för neurologisk klassificering för SCI (ISNC-SCI).
Tidsram: 30 minuter
|
Detta är en skala som administreras av läkare och används för att klassificera skadans svårighetsgrad (fullständighet) hos individer med SCI.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 20 minuter
|
Detta är en skala som administreras av läkare och används för att klassificera spasticitet
|
20 minuter
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: 20 minuter
|
Detta är en skala som administreras av läkare som används för att klassificera vinklarna som kan uppnås vid varje led i armen
|
20 minuter
|
|
Elektromyografi (EMG) bedömningar
Tidsram: 90 minuter
|
Detta kommer att bedömas av forskare och klassificerar mängden muskelaktivitet som sker under rörelser av armar och händer.
|
90 minuter
|
|
Individuell målplanering
Tidsram: 20 minuter
|
Detta planeras mellan deltagaren och dennes terapeut och definierar vad som är viktigt för deltagaren att få ut av sin rehabilitering
|
20 minuter
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 30 minuter
|
Detta är ett självbedömt resultat som frågar bedömaren om 3 funktionsområden: egenvård (matning, skötsel, bad och påklädning), andning och sphincterhantering och rörlighet
|
30 minuter
|
|
Frågeformulär för tetraplegisk aktivitet i övre extremiteterna (TUAQ)
Tidsram: 30 minuter
|
Detta är ett självutvärderat frågeformulär som är en självutvärdering av hand- och armfunktion
|
30 minuter
|
|
Internationella SCI-datauppsättningar livskvalitet grundläggande datauppsättning (SCI-QoL)
Tidsram: 15 minuter
|
Detta är ett självskrivet kort frågeformulär som bedömer livskvalitet
|
15 minuter
|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: 60 minuter
|
Deltagarna kommer att uppmanas att tala fritt om sina erfarenheter av detta projekt och eventuella rekommendationer de har för teamet för framtida studier
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynsey Duffell, PhD, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 319893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .