若者のアルコールとマリファナの同時使用に対するモバイル介入 (SAFERR)
プライマリケアの若者におけるアルコールとマリファナの同時使用に伴う悪影響を軽減するモバイル適応介入
調査の概要
状態
詳細な説明
若者の最大 3 分の 1 が過去 1 か月間でマリファナまたはアルコールの使用を報告しており、かなりの数が毎日のマリファナの使用と一時的な大量飲酒を報告しています。 アルコールとマリファナの同時使用(SAM)は、両方の物質を同時にまたは数時間以内に使用し、影響が重複することと定義され、若者の間で一般的です。 最近の研究では、SAM の使用は、いずれかの物質を単独で使用した場合と比較して、より大きな悪影響をもたらすことが示されています。 現在、SAM の使用に具体的に対処する介入はなく、若者を巻き込むために新しい技術的手法 (例: スマートフォン) や戦略 (例: 保護行動戦略 [PBS]) を活用している例はほとんどありません。
このステージ I 治療開発プロジェクトの目標は、自己調整理論と社会認知理論に基づいた、「リスクを効果的に軽減するためのスマートフォン アプリ (SAFERR)」と題された、完全にモバイルな適応生態学的瞬間介入 (a-EMI) を開発することです。 最も効果的な介入戦略を決定するために、研究者は介入コンポーネントのバリエーションをテストして、最適な組み合わせを特定します。 彼らは、部分要因実験計画を使用して、2 つの結果 (負の結果と PBS) に関する介入コンポーネントの実現可能性と有効性を評価します。
この研究は、ホノルル(オアフ島)にあるカイザー・パーマネンテ・ハワイ(KPHI)の統合ヘルスケア研究センターで行われます。 パイロット テストの後、SAFERR a-EMI は 6 人の適格な参加者に投与されます。 フィードバックに基づいてアプリが改訂され、SAFERR 介入のトライアルが開始されます。 現在の SAM 使用を報告する 136 人の多様な若者が、KPHI のプライマリケアクリニックから募集されます。 適格な個人はベースライン評価を完了した後、階層化されたランダム化を使用して 8 つの条件の 1 つに (性別によって) ランダムに割り当てられます。 各状態には、渇望の減少と PBS に焦点を当てた 4 つの異なる介入戦略が含まれる場合と含まれない場合があります。 すべての参加者は、スマートフォン アプリケーション (アプリ) を使用して、6 週間にわたる信号条件付き (1 日あたり 3 回のランダムなプロンプト) およびイベント関連の生態学的瞬間評価 (EMA) を完了します。 EMA は 4 週間の介入フェーズ中継続されます。 介入の開始時に、すべての参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定を含む学習アプリを介して導入モジュールを完了します。 その後、参加者は、条件の割り当てに基づいてコンポーネントが提供され、スタディ アプリを介して a-EMI を開始します。
介入の完了後、参加者は介入後評価と 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ評価を完了します。 a-EMI と設計の実現可能性は、研究の減少率と応答率/時間、モジュール完了率、受け入れ可能性 (満足度、使いやすさ)、認識された有用性、目標達成、実装と介入の関与を評価することによって検討されます。 EMA中、介入後、1か月および3か月の追跡調査において、否定的な結果とPBSに対する介入コンポーネントの有効性が検査されます。 将来の大規模な研究では、最も有用な要素が完全な介入パッケージに組み込まれ、ランダム化対照試験でテストされる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ハワイ州およびオアフ島在住
- 18~30歳
- 過去 1 年以内にカイザー パーマネンテ ハワイのサービスを利用したことがある
- マリファナの使用、大量飲酒、アルコールとマリファナの同時使用を報告する
- 防御行動戦略を使用する能力に自信があると報告する
- マリファナおよび/またはアルコールによる最近の少なくとも 3 つの悪影響を支持する
- スマートフォンを所有している
除外基準:
• 過去 3 か月以内に薬物使用による治療を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:条件 1: 毎日の食欲 + 毎日の PBS
EMA + 導入モジュール + 欲求抑制および保護行動戦略 (PBS) メッセージ (それぞれ 1 日 1 回配信)
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この状態の参加者は、6週間にわたる生態学的瞬間評価(EMA)を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
その後、参加者は、6 週間の期間が終了するまで、渇望の抑制と保護行動戦略 (PBS) のメッセージが 1 日 1 回配信されます。
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実験的:条件 2: 毎日の欲求 + PBS トリガー
EMA + 導入モジュール + 1 日 1 回配信される食欲抑制メッセージと PBS トリガー メッセージ
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この状態の参加者は 6 週間の EMA を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
その後、参加者は 1 日 1 回配信される食欲抑制メッセージと、信号に依存する EMA 質問への回答に基づく PBS トリガー メッセージを受け取ります。
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実験的:条件 3: 毎日の渇望トリガー + PBS
EMA + 導入モジュール + 欲求抑制トリガー メッセージと PBS メッセージが 1 日 1 回配信されます
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この状態の参加者は 6 週間の EMA を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
その後、参加者は、信号に応じた EMA 質問への回答に基づいて配信される食欲抑制メッセージと、1 日 1 回配信される PBS を受け取ります。
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実験的:条件4:渇望トリガー+PBSトリガー
EMA + 導入モジュール + 欲求抑制トリガーおよび PBS トリガー メッセージ
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この状態の参加者は 6 週間の EMA を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
その後、参加者は、信号に依存する EMA 質問への回答に基づいて配信される、食欲の抑制と PBS メッセージを受け取ります。
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実験的:条件 5: PBS 毎日 + PBS トリガー
EMA + 導入モジュール + PBS が 1 日 1 回配信され、PBS トリガー メッセージ
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この状態の参加者は 6 週間の EMA を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
その後、参加者は 1 日 1 回配信される PBS メッセージと、信号に応じた EMA 質問への回答に基づく PBS トリガー メッセージを受け取ります。
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実験的:条件 6: 毎日の欲求 + 欲求のトリガー
EMA + 導入モジュール + 1 日 1 回配信される欲求抑制および欲求抑制トリガー メッセージ
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この状態の参加者は 6 週間の EMA を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
その後、参加者は 1 日 1 回配信される欲求抑制メッセージと、信号に依存する EMA 質問への回答に基づく欲求抑制トリガー メッセージを受け取ります。
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実験的:条件 7: 毎日の欲求 + 欲求のトリガー + 毎日の PBS + PBS トリガー
EMA + 導入モジュール + 1 日 1 回配信される欲求抑制、欲求抑制トリガー メッセージ、1 日 1 回配信される PBS、および PBS トリガー メッセージ
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この状態の参加者は 6 週間の EMA を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
その後、参加者は、1 日 1 回配信される欲求抑制および PBS メッセージと、信号に依存する EMA 質問への回答に基づく非反復的な欲求抑制および PBS トリガー メッセージを受け取ります。
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他の:条件 8: 毎日またはきっかけとなる渇望や PBS がないこと
EMA + 導入モジュール + その他のメッセージなし
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この状態の参加者は 6 週間の EMA を完了します。
最初の 2 週間の EMA に続いて、この状態の参加者は、心理教育、個別のフィードバック、目標設定などの導入モジュールを完了します。
参加者はそれ以上の介入戦略を受け取ることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール、マリファナ、およびアルコールとマリファナの同時使用 (SAM) に関連する悪影響
時間枠:学習完了までに平均5か月
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悪影響の変化は、アルコール、マリファナ、および SAM の使用による悪影響を評価する尺度を使用して評価されます。
項目は二分法 (はい/いいえ) で評価されます。
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学習完了までに平均5か月
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アルコールに対する防御行動戦略
時間枠:学習完了までに平均5か月
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アルコールに対する防御行動戦略の変化は、アルコールに関連した防御行動戦略の使用を 1 (絶対に使用しない) ~ 6 (常に) のスケールで評価する保護飲酒実践尺度 (PDPS) を使用して評価されます。
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学習完了までに平均5か月
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マリファナに対する防御行動戦略
時間枠:学習完了までに平均5か月
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マリファナに対する保護行動戦略の変化は、マリファナに対する保護行動戦略 (PBSM) スケールを使用して評価されます。PBSM スケールは、マリファナに関連した防御行動戦略の使用を 1 (決してない) から 6 (常に) のスケールで評価します。
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学習完了までに平均5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 研究者の減少
時間枠:学習完了までに平均5か月
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完了した研究フェーズの数。これには、6 週間の生態学的瞬間評価 (EMA)、4 週間の a-EMI 期間、介入後の評価、1 か月および 3 か月の追跡評価が含まれます。
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学習完了までに平均5か月
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実現可能性 - 応答率
時間枠:第7週
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6 週間の EMA 全体で完了したプロンプトの数
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第7週
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実現可能性 - モジュール完成率
時間枠:第7週
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心理教育、個別のフィードバック、目標設定に重点を置いた導入モジュールの完了
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第7週
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実現可能性 - 介入の受け入れ可能性
時間枠:第7週
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改訂されたクライアント満足度アンケート (CSQ-8) では、介入に対する満足度、a-EMI メッセージの形式と言語の認識、および a-EMI の使いやすさ (例: 情報の提示方法、言語、質問など) を評価します。介入戦略の理解、戦略の実施、タイミング、研究、および EMI 負担)。
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第7週
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実現可能性 - 介入戦略の有用性の認識
時間枠:第7週
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フィードバック測定では、特定の介入戦略の有用性、および追加できる他の有用な戦略の認識を評価します。
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第7週
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実現可能性 - 介入の実施
時間枠:第7週
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介入の実施は、アプリの使いやすさとアクセシビリティ、必要に応じて戦略を必要とする課題、およびテクノロジーの問題を評価する短いアンケートを通じて検討されます。
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第7週
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実現可能性 - 介入関与
時間枠:第7週
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介入の関与は、参加者の介入戦略の使用を調べることによって評価されます。
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第7週
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実現可能性 - 目標の達成
時間枠:学習完了までに平均5か月
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参加者は、a-EMI 導入モジュールで特定された目標を達成したか、または進歩したかどうかを報告するよう求められます。
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学習完了までに平均5か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kristina Phillips, PhD、University of Hawaii
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。