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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05991882
젊은 성인의 동시 알코올 및 마리화나 사용에 대한 모바일 개입 (SAFERR)
1차 진료를 받는 청년의 알코올 및 마리화나 동시 사용과 관련된 부정적인 결과를 줄이기 위한 모바일 적응 개입
연구 개요
상태
상세 설명
젊은 성인의 최대 1/3이 지난 달에 마리화나 또는 알코올 사용을 보고했으며, 상당한 숫자가 매일 마리화나 사용 및 과도한 간헐적 음주를 보고했습니다. 알코올과 마리화나(SAM) 동시 사용(SAM)은 두 물질을 동시에 사용하거나 몇 시간 간격으로 중첩 효과를 내는 것으로 정의되며 젊은 성인들 사이에서 일반적입니다. 최근 연구에 따르면 SAM을 사용하면 어느 한 물질을 단독으로 사용할 때보다 더 큰 부정적인 결과가 초래되는 것으로 나타났습니다. 현재 어떤 개입도 SAM 사용을 구체적으로 다루지 않으며 젊은 성인을 참여시키기 위해 새로운 기술적 방법(예: 스마트폰) 또는 전략(예: 보호 행동 전략[PBS])을 활용하는 사람은 거의 없습니다.
이 1단계 치료 개발 프로젝트의 목표는 자기 조절 및 사회적 인지 이론에 기초한 "효과적으로 위험을 줄이기 위한 스마트폰 앱(SAFERR)"이라는 제목의 완전 모바일 적응 생태적 순간 개입(a-EMI)을 개발하는 것입니다. 가장 효과적인 개입 전략을 결정하기 위해 조사관은 개입 구성 요소의 변형을 테스트하여 최상의 조합을 식별합니다. 그들은 부분 요인 실험 설계를 사용하여 두 가지 결과(음성 결과 및 PBS)에 대한 개입 구성 요소의 타당성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 호놀룰루(오아후 섬)에 위치한 Kaiser Permanente Hawaii(KPHI)의 통합 의료 연구 센터에서 진행됩니다. 파일럿 테스트 후 SAFERR a-EMI는 6명의 적격 참가자에게 관리됩니다. 피드백을 기반으로 앱이 수정되고 SAFERR 개입의 시험이 시작됩니다. 현재 SAM 사용을 보고하는 136명의 다양한 청년들이 KPHI의 1차 진료 클리닉에서 모집될 것입니다. 자격이 있는 개인은 기본 평가를 완료한 다음 계층화된 무작위화를 사용하여 8가지 조건 중 하나에 무작위로 (성별로) 할당됩니다. 각 조건에는 갈망 감소 및 PBS에 초점을 맞춘 네 가지 개입 전략이 포함되거나 포함되지 않습니다. 모든 참가자는 스마트폰 애플리케이션(앱)을 사용하여 6주 동안 신호 조건(하루에 세 번 무작위 프롬프트) 및 이벤트 관련 생태 순간 평가(EMA)를 완료합니다. EMA는 4주간의 개입 단계 동안 계속됩니다. 개입을 시작할 때 모든 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함하는 학습 앱을 통해 소개 모듈을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 연구 앱을 통해 a-EMI를 시작하고 조건 할당에 따라 구성 요소가 제공됩니다.
중재가 완료되면 참가자는 1개월 및 3개월에 중재 후 평가 및 후속 평가를 완료합니다. a-EMI 및 설계의 타당성은 다음을 평가하여 검사합니다: 연구 감소 및 응답률/시간, 모듈 완료율, 수용 가능성(만족도, 유용성), 인지된 유용성, 목표 달성, 구현 및 개입 참여. EMA 동안과 개입 후 및 1개월 및 3개월 후속 조치에서 부정적인 결과 및 PBS에 대한 개입 구성 요소의 효능이 검사됩니다. 향후 더 큰 연구에서 가장 유용한 구성 요소가 전체 개입 패키지에 통합되고 무작위 통제 시험에서 테스트될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하와이 주 및 오아후 섬 거주자
- 18-30세
- 작년에 Kaiser Permanente Hawaii에서 서비스를 찾았습니다.
- 마리화나 사용, 과음, 술과 마리화나 동시 사용 보고
- 보호 행동 전략을 사용하는 능력에 대한 자신감 보고
- 최근에 마리화나 및/또는 알코올로 인한 부정적인 결과를 최소 3가지 지지합니다.
- 스마트폰을 소유하다
제외 기준:
• 지난 3개월 이내에 약물 사용 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1: 매일 갈망 + PBS 매일
EMA + 소개 모듈 + 갈망 감소 및 보호 행동 전략(PBS) 메시지, 각각 매일 한 번 전달
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이 조건의 참가자는 6주 동안 생태 순간 평가(EMA)를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 6주 기간이 끝날 때까지 매일 한 번씩 갈망 감소 및 보호 행동 전략(PBS) 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 2: 일일 갈망 + PBS 트리거
EMA + 소개 모듈 + 하루에 한 번 배달되는 욕구 감소 메시지 및 PBS 트리거 메시지
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이 조건의 참가자는 6주 동안 EMA를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 매일 한 번 갈망 감소 메시지를 받고 신호 조건 EMA 질문에 대한 응답을 기반으로 하는 PBS 트리거 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 3: 갈망 트리거 + 매일 PBS
EMA + 소개 모듈 + 갈망 감소 트리거 메시지 및 PBS 메시지가 매일 한 번 전달됩니다.
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이 조건의 참가자는 6주 동안 EMA를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 신호 우발적 EMA 질문에 대한 응답을 기반으로 전달되는 갈망 감소 메시지와 매일 한 번 전달되는 PBS를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 4: 갈망 트리거+PBS 트리거
EMA + 소개 모듈 + 갈망 감소 트리거 및 PBS 트리거 메시지
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이 조건의 참가자는 6주 동안 EMA를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 신호 우발적 EMA 질문에 대한 응답을 기반으로 전달되는 갈망 감소 및 PBS 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 5: PBS 일일 + PBS 트리거
EMA + 소개 모듈 + PBS는 하루에 한 번 전달되며 PBS 트리거 메시지
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이 조건의 참가자는 6주 동안 EMA를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 하루에 한 번 전달되는 PBS 메시지와 신호 조건 EMA 질문에 대한 응답을 기반으로 하는 PBS 트리거 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 6: 매일 갈망 + 갈망 트리거
EMA + 소개 모듈 + 갈망 감소가 매일 한 번 전달되고 갈망 감소 트리거 메시지
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이 조건의 참가자는 6주 동안 EMA를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 하루에 한 번 전달되는 갈망 감소 메시지와 신호 조건 EMA 질문에 대한 응답을 기반으로 하는 갈망 감소 트리거 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 7: 매일의 갈망 + 갈망 유발 + PBS 매일 + PBS 유발
EMA + 소개 모듈 + 매일 한 번 갈망 감소 전달, 갈망 감소 트리거 메시지, 매일 한 번 PBS 전달 및 PBS 트리거 메시지
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이 조건의 참가자는 6주 동안 EMA를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 1일 1회 갈망 감소 및 PBS 메시지를 받게 되며, 신호 우발적 EMA 질문에 대한 응답을 기반으로 하는 비반복적 갈망 감소 및 PBS 트리거 메시지를 받게 됩니다.
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다른: 조건 8: 매일 또는 트리거 갈망 또는 PBS 없음
EMA + 소개 모듈 + 다른 메시지 없음
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이 조건의 참가자는 6주 동안 EMA를 완료합니다.
EMA의 초기 2주 후에 이 상태의 참가자는 심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정을 포함한 소개 모듈을 완료합니다.
참가자는 더 이상의 개입 전략을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올, 마리화나, 동시 알코올 및 마리화나(SAM) 사용과 관련된 부정적인 결과
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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부정적인 결과의 변화는 알코올, 마리화나 및 SAM 사용 부정적인 결과를 평가하는 척도를 사용하여 평가됩니다.
항목은 이분법(예/아니오)으로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 5개월
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알코올에 대한 보호 행동 전략
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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알코올에 대한 보호적 행동 전략의 변화는 알코올과 관련된 보호적 행동 전략의 사용을 1(전혀 없음)에서 6(항상) 척도로 평가하는 PDPS(Protective Drinking Practices Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 5개월
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마리화나에 대한 보호 행동 전략
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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마리화나에 대한 보호 행동 전략의 변화는 마리화나에 대한 보호 행동 전략(PBSM) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 마리화나와 관련된 보호 행동 전략의 사용을 1(전혀 없음)에서 6(항상) 척도로 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 연구 감소
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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6주간의 생태적 순간 평가(EMA), 4주간의 a-EMI 기간, 개입 후 평가, 1개월 및 3개월의 후속 평가를 포함하여 완료된 연구 단계의 수.
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학업 수료까지 평균 5개월
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타당성 - 응답률
기간: 7주차
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6주 EMA에서 완료된 프롬프트 수
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7주차
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타당성 - 모듈 완료율
기간: 7주차
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심리 교육, 개인화된 피드백 및 목표 설정에 중점을 둔 소개 모듈 완성
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7주차
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타당성 - 개입의 수용 가능성
기간: 7주차
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개정된 고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 개입에 대한 만족도, a-EMI 메시지의 형식 및 언어에 대한 인식, a-EMI의 유용성(예: 정보가 제시된 방식, 언어, 질문/ 개입 전략 이해, 전략 전달, 타이밍, 연구 및 α-EMI 부담).
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7주차
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타당성 - 개입 전략의 인지된 유용성
기간: 7주차
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피드백 측정은 추가될 수 있는 다른 유용한 전략뿐만 아니라 특정 개입 전략의 유용성에 대한 인식을 평가합니다.
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7주차
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타당성 - 개입 구현
기간: 7주차
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개입 구현은 앱 사용 및 접근성의 용이성, 필요할 때 전략을 요청하는 모든 문제 및 기술 문제를 평가하는 짧은 설문 조사를 통해 검토됩니다.
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7주차
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타당성 - 개입 참여
기간: 7주차
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개입 참여는 참가자의 개입 전략 사용을 조사하여 평가됩니다.
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7주차
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타당성 - 목표 달성
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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참가자는 a-EMI 소개 모듈에서 식별된 목표를 달성했는지 또는 진행했는지 보고해야 합니다.
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학업 수료까지 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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