Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil intervensjon for samtidig bruk av alkohol og marihuana hos unge voksne (SAFERR)

19. august 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente

Mobil adaptiv intervensjon for å redusere negative konsekvenser assosiert med samtidig bruk av alkohol og marihuana hos unge voksne i primærhelsetjenesten

Målet med dette behandlingsutviklingsprosjektet er å utvikle en adaptiv økologisk momentan intervensjon (a-EMI) for unge voksne som bruker marihuana og alkohol som er basert på selvregulering og sosial kognitive teorier. For å bestemme de mest effektive intervensjonsstrategiene, vil etterforskerne teste variasjoner av intervensjonskomponenter for å identifisere den beste kombinasjonen. Studien vil finne sted ved Center for Integrated Health Care Research ved Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), som ligger i Honolulu (øya Oahu). Etter pilottesting med 6 deltakere, vil studieteamet vurdere gjennomførbarheten og effekten av intervensjonskomponenter på to primære utfall (negative konsekvenser og beskyttende atferdsstrategier [PBS]) ved bruk av en fraksjonert faktoriell eksperimentell design, med post-intervensjonsvurdering og en- og tre måneders oppfølging. 136 forskjellige unge voksne rekruttert fra KPHI som rapporterer nåværende samtidig bruk av alkohol og marihuana (SAM) vil bli tilfeldig tildelt en av åtte grupper, som representerer eksperimentelle forhold som inkluderer eller ikke inkluderer intervensjonsstrategier fokusert på sugreduksjon og PBS. Som et resultat av denne prosessen vil individuelle og/eller kombinerte komponenter som fører til forbedrede resultater beholdes i en påfølgende randomisert kontrollert studie, mens ineffektive komponenter vil bli eliminert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil en tredjedel av unge voksne rapporterer bruk av marihuana eller alkohol den siste måneden, med betydelige tall som rapporterer daglig marihuanabruk og mye episodisk drikking. Samtidig bruk av alkohol og marihuana (SAM), definert som bruk av begge stoffene samtidig eller innen noen få timer etter hverandre med overlappende effekter, er vanlig blant unge voksne. Nyere forskning har vist at bruk av SAM fører til større negative konsekvenser sammenlignet med bruk av begge stoffene alene. Ingen nåværende intervensjon adresserer SAM-bruk spesifikt, og få utnytter nye teknologiske metoder (f.eks. smarttelefoner) eller strategier (f.eks. beskyttende atferdsstrategier [PBS]) for å engasjere unge voksne.

Målet med dette Stage I behandlingsutviklingsprosjektet er å utvikle en fullt mobil adaptiv økologisk momentan intervensjon (a-EMI) med tittelen "Smartphone App For Effectively Reducing Risk (SAFERR)" som er basert på selvregulering og sosial kognitive teorier. For å bestemme de mest effektive intervensjonsstrategiene, vil etterforskerne teste variasjoner av intervensjonskomponenter for å identifisere den beste kombinasjonen. De vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonskomponenter på to utfall (negative konsekvenser og PBS) ved å bruke en fraksjonert faktoriell eksperimentell design.

Studien vil finne sted ved Center for Integrated Health Care Research ved Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), som ligger i Honolulu (øya Oahu). Etter pilottesting vil SAFERR a-EMI bli administrert til 6 kvalifiserte deltakere. Basert på tilbakemeldingen, vil appen bli revidert og en utprøving av SAFERR-intervensjonen vil begynne. 136 ulike unge voksne som rapporterer nåværende SAM-bruk vil bli rekruttert fra primærhelseklinikkene ved KPHI. Kvalifiserte individer vil fullføre en grunnlinjevurdering og deretter bli tilfeldig tildelt (etter kjønn) til en av åtte forhold ved bruk av stratifisert randomisering. Hver tilstand enten inkluderer eller inkluderer ikke fire forskjellige intervensjonsstrategier fokusert på trangreduksjon og PBS. Alle deltakere vil fullføre signalkontingent (tilfeldige meldinger tre ganger per dag) og hendelsesrelatert økologisk momentan vurdering (EMA) i 6 uker ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (app). EMA vil fortsette i den 4-ukers intervensjonsfasen. Ved starten av intervensjonen vil alle deltakerne fullføre en introduksjonsmodul via studieappen som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil deretter starte a-EMI via studieappen, med komponenter levert basert på tilstandsoppgaven deres.

Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne gjennomføre en post-intervensjonsvurdering og oppfølgingsvurderinger på én og tre måneder. Gjennomførbarheten av a-EMI og design vil bli undersøkt ved å vurdere: studieavgang og svarprosent/tid, modulgjennomføringsgrad, akseptabilitet (tilfredshet, brukervennlighet), opplevd hjelpsomhet, måloppnåelse og implementering og intervensjonsengasjement. Effekten av intervensjonskomponenter på negative konsekvenser og PBS under EMA og ved post-intervensjon og en måneds og tre måneders oppfølging vil bli undersøkt. I en fremtidig, større studie vil de mest nyttige komponentene bli inkorporert i en full intervensjonspakke og testet i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96815
        • Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt i delstaten Hawai'i og øya O'ahu
  • alder 18-30 år
  • har søkt tjenester hos Kaiser Permanente Hawaii i løpet av det siste året
  • rapporter marihuanabruk, tung drikking og samtidig bruk av alkohol og marihuana
  • rapportere tillit til evnen til å bruke beskyttende atferdsstrategier
  • støtter minst 3 nylige negative konsekvenser av marihuana og/eller alkohol
  • eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

• enhver rusmiddelbehandling i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 1: Har lyst daglig+PBS daglig
EMA + introduksjonsmodul + meldinger om kravreduksjon og beskyttende atferdsstrategi (PBS), hver levert en gang daglig
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil deretter motta meldinger om sugreduksjon og beskyttende atferdsstrategi (PBS), hver levert en gang daglig, frem til slutten av seksukersperioden.
Eksperimentell: Tilstand 2: Har lyst på daglig+PBS trigger
EMA + Introduksjonsmodul + Craving-reduksjonsmeldinger levert en gang daglig og PBS-utløsermeldinger
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil da motta meldinger om sugreduksjon levert én gang daglig og PBS-utløsermeldinger som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
Eksperimentell: Tilstand 3: Craving trigger+PBS daglig
EMA + Introduksjonsmodul + Craving-reduksjonsutløsermeldinger og PBS-meldinger levert en gang daglig
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil da motta meldinger om sugreduksjon som vil bli levert basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål og PBS levert en gang daglig.
Eksperimentell: Tilstand 4: Craving trigger+PBS trigger
EMA + introduksjonsmodul + craving reduksjon trigger og PBS trigger meldinger
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil da motta sugreduksjon og PBS-meldinger levert basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
Eksperimentell: Tilstand 5: PBS daglig+ PBS trigger
EMA + Introduksjonsmodul + PBS leveres en gang daglig og PBS utløser meldinger
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil da motta PBS-meldinger levert én gang daglig og PBS-utløsermeldinger som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
Eksperimentell: Tilstand 6: Craving daily+Craving trigger
EMA + introduksjonsmodul + craving reduksjon levert én gang daglig og craving reduksjon utløser meldinger
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil da motta meldinger om trangreduksjon levert én gang daglig og meldinger om trangreduksjon som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
Eksperimentell: Tilstand 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
EMA + introduksjonsmodul + craving reduksjon levert én gang daglig, craving reduksjon trigger meldinger, PBS levert én gang daglig og PBS trigger meldinger
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil da motta trangreduksjon og PBS-meldinger levert én gang daglig og ikke-repeterende trangreduksjon og PBS-utløsermeldinger som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
Annen: Tilstand 8: Ingen daglig eller trigger craving eller PBS
EMA + Introduksjonsmodul + ingen andre meldinger
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker. Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil ikke motta ytterligere intervensjonsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative konsekvenser forbundet med alkohol, marihuana og samtidig bruk av alkohol og marihuana (SAM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Endringer i negative konsekvenser vil bli vurdert ved hjelp av et mål som vurderer negative konsekvenser for alkohol, marihuana og SAM bruk. Varer vurderes dikotomisk (ja/nei).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Beskyttende atferdsstrategier for alkohol
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Endringer i beskyttende atferdsstrategier for alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Protective Drinking Practices Scale (PDPS), som vurderer bruk av beskyttende atferdsstrategier relatert til alkohol på en skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Beskyttende atferdsstrategier for marihuana
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Endringer i beskyttende atferdsstrategier for marihuana vil bli vurdert ved å bruke Protective Behavioural Strategies for Marihuana (PBSM) Scale, som vurderer bruk av beskyttende atferdsstrategier relatert til marihuana på en skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet - studieslitasje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Antall fullførte studiefaser, inkludert seks uker med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), 4-ukers a-EMI-perioden, vurdering etter intervensjon og en og tre måneders oppfølgingsvurderinger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Gjennomførbarhet - svarprosent
Tidsramme: Uke 7
Antall fullførte forespørsler over 6 ukers EMA
Uke 7
Gjennomførbarhet - modulgjennomføringsgrad
Tidsramme: Uke 7
Gjennomføring av introduksjonsmodul med fokus på psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting
Uke 7
Gjennomførbarhet - aksept av intervensjonen
Tidsramme: Uke 7
Det reviderte spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8) vil vurdere tilfredshet med intervensjonen, oppfatningen av formatet og språket til a-EMI-meldingene og brukervennligheten til a-EMI (f.eks. måten informasjonen ble presentert på, språk, spørsmål/ intervensjonsstrategiforståelse, strategilevering, timing og studier og en EMI-byrde).
Uke 7
Gjennomførbarhet - opplevd hjelpsomhet av intervensjonsstrategier
Tidsramme: Uke 7
Et tilbakemeldingstiltak vil vurdere oppfatninger av nytten av bestemte intervensjonsstrategier, så vel som andre nyttige strategier som kan legges til.
Uke 7
Gjennomførbarhet - intervensjonsgjennomføring
Tidsramme: Uke 7
Intervensjonsimplementering vil bli undersøkt gjennom en kort undersøkelse som vil vurdere brukervennligheten av apper og tilgjengelighet, eventuelle utfordringer med å be om strategier ved behov, og eventuelle problemer med teknologien.
Uke 7
Gjennomførbarhet - intervensjonsengasjement
Tidsramme: Uke 7
Intervensjonsengasjement vil bli vurdert ved å undersøke deltakerens bruk av intervensjonsstrategier.
Uke 7
Gjennomførbarhet - måloppnåelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de har oppnådd eller gjort fremgang på målene som er identifisert i a-EMI introduksjonsmodulen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34DA056759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere