- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991882
Mobil intervensjon for samtidig bruk av alkohol og marihuana hos unge voksne (SAFERR)
Mobil adaptiv intervensjon for å redusere negative konsekvenser assosiert med samtidig bruk av alkohol og marihuana hos unge voksne i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Tilstand 1: Har lyst daglig+PBS daglig
- Atferdsmessig: Tilstand 2: Har lyst på daglig+PBS trigger
- Atferdsmessig: Tilstand 3: Craving trigger+PBS daglig
- Atferdsmessig: Tilstand 4: Craving trigger+PBS trigger
- Atferdsmessig: Tilstand 5: PBS daglig+ PBS trigger
- Atferdsmessig: Tilstand 6: Craving daily+Craving trigger
- Atferdsmessig: Tilstand 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
- Atferdsmessig: Tilstand 8: Ingen daglig eller trigger craving eller PBS
Detaljert beskrivelse
Opptil en tredjedel av unge voksne rapporterer bruk av marihuana eller alkohol den siste måneden, med betydelige tall som rapporterer daglig marihuanabruk og mye episodisk drikking. Samtidig bruk av alkohol og marihuana (SAM), definert som bruk av begge stoffene samtidig eller innen noen få timer etter hverandre med overlappende effekter, er vanlig blant unge voksne. Nyere forskning har vist at bruk av SAM fører til større negative konsekvenser sammenlignet med bruk av begge stoffene alene. Ingen nåværende intervensjon adresserer SAM-bruk spesifikt, og få utnytter nye teknologiske metoder (f.eks. smarttelefoner) eller strategier (f.eks. beskyttende atferdsstrategier [PBS]) for å engasjere unge voksne.
Målet med dette Stage I behandlingsutviklingsprosjektet er å utvikle en fullt mobil adaptiv økologisk momentan intervensjon (a-EMI) med tittelen "Smartphone App For Effectively Reducing Risk (SAFERR)" som er basert på selvregulering og sosial kognitive teorier. For å bestemme de mest effektive intervensjonsstrategiene, vil etterforskerne teste variasjoner av intervensjonskomponenter for å identifisere den beste kombinasjonen. De vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonskomponenter på to utfall (negative konsekvenser og PBS) ved å bruke en fraksjonert faktoriell eksperimentell design.
Studien vil finne sted ved Center for Integrated Health Care Research ved Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), som ligger i Honolulu (øya Oahu). Etter pilottesting vil SAFERR a-EMI bli administrert til 6 kvalifiserte deltakere. Basert på tilbakemeldingen, vil appen bli revidert og en utprøving av SAFERR-intervensjonen vil begynne. 136 ulike unge voksne som rapporterer nåværende SAM-bruk vil bli rekruttert fra primærhelseklinikkene ved KPHI. Kvalifiserte individer vil fullføre en grunnlinjevurdering og deretter bli tilfeldig tildelt (etter kjønn) til en av åtte forhold ved bruk av stratifisert randomisering. Hver tilstand enten inkluderer eller inkluderer ikke fire forskjellige intervensjonsstrategier fokusert på trangreduksjon og PBS. Alle deltakere vil fullføre signalkontingent (tilfeldige meldinger tre ganger per dag) og hendelsesrelatert økologisk momentan vurdering (EMA) i 6 uker ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (app). EMA vil fortsette i den 4-ukers intervensjonsfasen. Ved starten av intervensjonen vil alle deltakerne fullføre en introduksjonsmodul via studieappen som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting. Deltakerne vil deretter starte a-EMI via studieappen, med komponenter levert basert på tilstandsoppgaven deres.
Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne gjennomføre en post-intervensjonsvurdering og oppfølgingsvurderinger på én og tre måneder. Gjennomførbarheten av a-EMI og design vil bli undersøkt ved å vurdere: studieavgang og svarprosent/tid, modulgjennomføringsgrad, akseptabilitet (tilfredshet, brukervennlighet), opplevd hjelpsomhet, måloppnåelse og implementering og intervensjonsengasjement. Effekten av intervensjonskomponenter på negative konsekvenser og PBS under EMA og ved post-intervensjon og en måneds og tre måneders oppfølging vil bli undersøkt. I en fremtidig, større studie vil de mest nyttige komponentene bli inkorporert i en full intervensjonspakke og testet i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i delstaten Hawai'i og øya O'ahu
- alder 18-30 år
- har søkt tjenester hos Kaiser Permanente Hawaii i løpet av det siste året
- rapporter marihuanabruk, tung drikking og samtidig bruk av alkohol og marihuana
- rapportere tillit til evnen til å bruke beskyttende atferdsstrategier
- støtter minst 3 nylige negative konsekvenser av marihuana og/eller alkohol
- eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
• enhver rusmiddelbehandling i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1: Har lyst daglig+PBS daglig
EMA + introduksjonsmodul + meldinger om kravreduksjon og beskyttende atferdsstrategi (PBS), hver levert en gang daglig
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil deretter motta meldinger om sugreduksjon og beskyttende atferdsstrategi (PBS), hver levert en gang daglig, frem til slutten av seksukersperioden.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2: Har lyst på daglig+PBS trigger
EMA + Introduksjonsmodul + Craving-reduksjonsmeldinger levert en gang daglig og PBS-utløsermeldinger
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil da motta meldinger om sugreduksjon levert én gang daglig og PBS-utløsermeldinger som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3: Craving trigger+PBS daglig
EMA + Introduksjonsmodul + Craving-reduksjonsutløsermeldinger og PBS-meldinger levert en gang daglig
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil da motta meldinger om sugreduksjon som vil bli levert basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål og PBS levert en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4: Craving trigger+PBS trigger
EMA + introduksjonsmodul + craving reduksjon trigger og PBS trigger meldinger
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil da motta sugreduksjon og PBS-meldinger levert basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5: PBS daglig+ PBS trigger
EMA + Introduksjonsmodul + PBS leveres en gang daglig og PBS utløser meldinger
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil da motta PBS-meldinger levert én gang daglig og PBS-utløsermeldinger som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 6: Craving daily+Craving trigger
EMA + introduksjonsmodul + craving reduksjon levert én gang daglig og craving reduksjon utløser meldinger
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil da motta meldinger om trangreduksjon levert én gang daglig og meldinger om trangreduksjon som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
EMA + introduksjonsmodul + craving reduksjon levert én gang daglig, craving reduksjon trigger meldinger, PBS levert én gang daglig og PBS trigger meldinger
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil da motta trangreduksjon og PBS-meldinger levert én gang daglig og ikke-repeterende trangreduksjon og PBS-utløsermeldinger som vil være basert på svar på signalbetingede EMA-spørsmål.
|
|
Annen: Tilstand 8: Ingen daglig eller trigger craving eller PBS
EMA + Introduksjonsmodul + ingen andre meldinger
|
Deltakere i denne tilstanden vil fullføre EMA i seks uker.
Etter de første to ukene med EMA, vil deltakere i denne tilstanden fullføre en introduksjonsmodul som inkluderer psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting.
Deltakerne vil ikke motta ytterligere intervensjonsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative konsekvenser forbundet med alkohol, marihuana og samtidig bruk av alkohol og marihuana (SAM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Endringer i negative konsekvenser vil bli vurdert ved hjelp av et mål som vurderer negative konsekvenser for alkohol, marihuana og SAM bruk.
Varer vurderes dikotomisk (ja/nei).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Beskyttende atferdsstrategier for alkohol
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Endringer i beskyttende atferdsstrategier for alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Protective Drinking Practices Scale (PDPS), som vurderer bruk av beskyttende atferdsstrategier relatert til alkohol på en skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Beskyttende atferdsstrategier for marihuana
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Endringer i beskyttende atferdsstrategier for marihuana vil bli vurdert ved å bruke Protective Behavioural Strategies for Marihuana (PBSM) Scale, som vurderer bruk av beskyttende atferdsstrategier relatert til marihuana på en skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet - studieslitasje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Antall fullførte studiefaser, inkludert seks uker med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), 4-ukers a-EMI-perioden, vurdering etter intervensjon og en og tre måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - svarprosent
Tidsramme: Uke 7
|
Antall fullførte forespørsler over 6 ukers EMA
|
Uke 7
|
|
Gjennomførbarhet - modulgjennomføringsgrad
Tidsramme: Uke 7
|
Gjennomføring av introduksjonsmodul med fokus på psykoedukasjon, personlig tilbakemelding og målsetting
|
Uke 7
|
|
Gjennomførbarhet - aksept av intervensjonen
Tidsramme: Uke 7
|
Det reviderte spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8) vil vurdere tilfredshet med intervensjonen, oppfatningen av formatet og språket til a-EMI-meldingene og brukervennligheten til a-EMI (f.eks. måten informasjonen ble presentert på, språk, spørsmål/ intervensjonsstrategiforståelse, strategilevering, timing og studier og en EMI-byrde).
|
Uke 7
|
|
Gjennomførbarhet - opplevd hjelpsomhet av intervensjonsstrategier
Tidsramme: Uke 7
|
Et tilbakemeldingstiltak vil vurdere oppfatninger av nytten av bestemte intervensjonsstrategier, så vel som andre nyttige strategier som kan legges til.
|
Uke 7
|
|
Gjennomførbarhet - intervensjonsgjennomføring
Tidsramme: Uke 7
|
Intervensjonsimplementering vil bli undersøkt gjennom en kort undersøkelse som vil vurdere brukervennligheten av apper og tilgjengelighet, eventuelle utfordringer med å be om strategier ved behov, og eventuelle problemer med teknologien.
|
Uke 7
|
|
Gjennomførbarhet - intervensjonsengasjement
Tidsramme: Uke 7
|
Intervensjonsengasjement vil bli vurdert ved å undersøke deltakerens bruk av intervensjonsstrategier.
|
Uke 7
|
|
Gjennomførbarhet - måloppnåelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de har oppnådd eller gjort fremgang på målene som er identifisert i a-EMI introduksjonsmodulen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA056759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .