Mobilní intervence pro současné užívání alkoholu a marihuany u mladých dospělých (SAFERR)
Mobilní adaptivní intervence ke snížení negativních důsledků spojených se současným užíváním alkoholu a marihuany u mladých dospělých v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Podmínka 1: Toužení denně + PBS denně
- Behaviorální: Podmínka 2: Toužení denně + spouštěč PBS
- Behaviorální: Podmínka 3: Spouštěč bažení + PBS denně
- Behaviorální: Podmínka 4: Spouštěč bažení + spouštěč PBS
- Behaviorální: Podmínka 5: PBS denně + spouštění PBS
- Behaviorální: Podmínka 6: Toužení denně + spouštěč bažení
- Behaviorální: Podmínka 7: Toužení denně+spouštěč bažení+PBS denně+spouštěč PBS
- Behaviorální: Podmínka 8: Žádná denní nebo spouštěcí touha nebo PBS
Detailní popis
Až jedna třetina mladých dospělých uvádí užívání marihuany nebo alkoholu v posledním měsíci, přičemž značné počty uvádějí každodenní užívání marihuany a těžké epizodické pití. Současné užívání alkoholu a marihuany (SAM), definované jako užívání obou látek ve stejnou dobu nebo během několika hodin od sebe s překrývajícími se účinky, je běžné u mladých dospělých. Nedávný výzkum ukázal, že užívání SAM vede k větším negativním důsledkům ve srovnání s užíváním obou látek samostatně. Žádná současná intervence se nezaměřuje na konkrétní použití SAM a jen málo z nich využívá nové technologické metody (např. chytré telefony) nebo strategie (např. ochranné behaviorální strategie [PBS]) k zapojení mladých dospělých.
Cílem tohoto projektu vývoje léčby I. fáze je vyvinout plně mobilní adaptivní ekologickou momentální intervenci (a-EMI) s názvem „Aplikace pro chytré telefony pro účinné snižování rizik (SAFERR)“, která je založena na teoriích seberegulace a sociálních kognitivních funkcí. Aby bylo možné určit nejúčinnější intervenční strategie, vyšetřovatelé otestují varianty složek intervence, aby identifikovali nejlepší kombinaci. Budou hodnotit proveditelnost a účinnost složek intervence na dvou výsledcích (negativní důsledky a PBS) pomocí frakčního faktoriálního experimentálního designu.
Studie bude probíhat v Centru pro výzkum integrované zdravotní péče v Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), které se nachází v Honolulu (ostrov Oahu). Po pilotním testování bude SAFERR a-EMI spravováno 6 oprávněným účastníkům. Na základě zpětné vazby bude aplikace revidována a bude zahájena zkušební verze zásahu SAFERR. Z klinik primární péče v KPHI bude přijato 136 různých mladých dospělých, kteří hlásí současné užívání SAM. Vhodní jedinci dokončí základní hodnocení a poté budou náhodně přiřazeni (podle pohlaví) k jednomu z osmi stavů pomocí stratifikované randomizace. Každý stav buď zahrnuje nebo nezahrnuje čtyři různé intervenční strategie zaměřené na snížení bažení a PBS. Všichni účastníci dokončí signál-kontingent (náhodné výzvy třikrát denně) a ekologické momentální hodnocení události (EMA) po dobu 6 týdnů pomocí aplikace (aplikace) pro chytré telefony. EMA bude pokračovat během 4týdenní intervenční fáze. Na začátku intervence všichni účastníci absolvují úvodní modul prostřednictvím studijní aplikace, který zahrnuje psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů. Účastníci poté zahájí a-EMI prostřednictvím studijní aplikace, přičemž komponenty budou dodány na základě přiřazení jejich stavu.
Po dokončení intervence účastníci dokončí pointervenční hodnocení a následné hodnocení po jednom a třech měsících. Uskutečnitelnost a-EMI a návrh budou zkoumány posouzením: opotřebení studie a míry odezvy/času, míry dokončení modulu, přijatelnosti (spokojenosti, použitelnosti), vnímané užitečnosti, dosažení cíle a zapojení do implementace a intervence. Bude zkoumána účinnost složek intervence na negativní důsledky a PBS během EMA a po intervenci a jednoměsíční a tříměsíční sledování. V budoucí rozsáhlejší studii budou nejužitečnější komponenty začleněny do kompletního intervenčního balíčku a testovány v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Phillips, PhD
- Telefonní číslo: 808-432-4687
- E-mail: kristina.t.phillips@kp.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonní číslo: 1466 808-432-5500
- E-mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
- Nábor
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
Kontakt:
- Kristina Phillips, PhD
- Telefonní číslo: 808-432-4687
- E-mail: kristina.t.phillips@kp.org
-
Kontakt:
- Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonní číslo: 808-272-5276
- E-mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
-
Kontakt:
- Kristina Phillips, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel státu Hawai'i a ostrova O'ahu
- věk 18-30 let
- v uplynulém roce hledala služby u Kaiser Permanente Hawaii
- hlásit užívání marihuany, nadměrné pití a současné užívání alkoholu a marihuany
- uvádějí důvěru ve schopnost používat ochranné strategie chování
- podporovat alespoň 3 nedávné negativní důsledky marihuany a/nebo alkoholu
- vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
• jakákoli léčba užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1: Toužení denně + PBS denně
EMA + Úvodní modul + Zprávy o snížení touhy a ochranné behaviorální strategii (PBS), každá je doručována jednou denně
|
Účastníci v tomto stavu budou provádět ekologické momentální hodnocení (EMA) po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci pak obdrží zprávy o snížení touhy a ochranné behaviorální strategii (PBS), z nichž každá bude doručena jednou denně až do konce šestitýdenního období.
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Toužení denně + spouštěč PBS
EMA + Úvodní modul + Zprávy o snížení touhy doručované jednou denně a spouštěcí zprávy PBS
|
Účastníci v tomto stavu dokončí EMA po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci pak obdrží zprávy o snížení touhy dodávané jednou denně a spouštěcí zprávy PBS, které budou založeny na odpovědích na otázky EMA podmíněné signálem.
|
|
Experimentální: Podmínka 3: Spouštěč bažení + PBS denně
EMA + Úvodní modul + Spouštěcí zprávy pro snížení touhy a zprávy PBS doručované jednou denně
|
Účastníci v tomto stavu dokončí EMA po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci poté obdrží zprávy o snížení touhy, které budou doručeny na základě odpovědí na otázky EMA podmíněné signálem a PBS doručovaných jednou denně.
|
|
Experimentální: Podmínka 4: Spouštěč bažení + spouštěč PBS
EMA + Úvodní modul + Spouštěč snížení touhy a zprávy spouštění PBS
|
Účastníci v tomto stavu dokončí EMA po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci poté obdrží zprávy o snížení touhy a PBS zprávy na základě odpovědí na otázky EMA podmíněné signálem.
|
|
Experimentální: Podmínka 5: PBS denně + spouštění PBS
EMA + Úvodní modul + PBS dodávané jednou denně a spouštěcí zprávy PBS
|
Účastníci v tomto stavu dokončí EMA po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci pak obdrží zprávy PBS doručované jednou denně a spouštěcí zprávy PBS, které budou založeny na odpovědích na otázky EMA podmíněné signálem.
|
|
Experimentální: Podmínka 6: Toužení denně + spouštěč bažení
EMA + Úvodní modul + Snížení touhy dodávané jednou denně a spouštěcí zprávy o snížení cravingu
|
Účastníci v tomto stavu dokončí EMA po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci pak obdrží zprávy o snížení touhy doručené jednou denně a zprávy o snížení touhy, které budou založeny na odpovědích na otázky EMA podmíněné signálem.
|
|
Experimentální: Podmínka 7: Toužení denně+spouštěč bažení+PBS denně+spouštěč PBS
EMA + Úvodní modul + Snížení touhy dodávané jednou denně, Spouštěcí zprávy snížení touhy, PBS doručované jednou denně a Spouštěcí zprávy PBS
|
Účastníci v tomto stavu dokončí EMA po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci pak obdrží zprávy o snížení touhy a PBS doručované jednou denně a neopakující se zprávy o snížení touhy a PBS spouštěcí zprávy, které budou založeny na odpovědích na otázky EMA podmíněné signálem.
|
|
Jiný: Podmínka 8: Žádná denní nebo spouštěcí touha nebo PBS
EMA + Úvodní modul + žádné další zprávy
|
Účastníci v tomto stavu dokončí EMA po dobu šesti týdnů.
Po prvních dvou týdnech EMA účastníci v tomto stavu dokončí úvodní modul zahrnující psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů.
Účastníci neobdrží žádné další intervenční strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní důsledky spojené s alkoholem, marihuanou a současným užíváním alkoholu a marihuany (SAM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Změny negativních důsledků budou hodnoceny pomocí opatření, které hodnotí negativní důsledky užívání alkoholu, marihuany a SAM.
Položky jsou hodnoceny dichotomicky (ano/ne).
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Ochranné behaviorální strategie pro alkohol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Změny ve strategiích ochranného chování pro alkohol budou posuzovány pomocí škály Protective Drinking Practices Scale (PDPS), která hodnotí používání strategií ochranného chování související s alkoholem na škále 1 (nikdy) až 6 (vždy).
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Ochranné behaviorální strategie pro marihuanu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Změny v ochranných behaviorálních strategiích pro marihuanu budou posuzovány pomocí škály ochranných behaviorálních strategií pro marihuanu (PBSM), která hodnotí používání ochranných behaviorálních strategií souvisejících s marihuanou na škále 1 (nikdy) až 6 (vždy).
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - studie opotřebování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Počet dokončených fází studie, včetně šesti týdnů ekologického momentálního hodnocení (EMA), 4týdenního období a-EMI, pointervenčního hodnocení a jedno- a tříměsíčního následného hodnocení.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Proveditelnost - míra odezvy
Časové okno: 7. týden
|
Počet dokončených výzev během 6týdenního EMA
|
7. týden
|
|
Proveditelnost - míra dokončení modulu
Časové okno: 7. týden
|
Absolvování úvodního modulu zaměřeného na psychoedukaci, personalizovanou zpětnou vazbu a stanovení cílů
|
7. týden
|
|
Proveditelnost – přijatelnost zásahu
Časové okno: 7. týden
|
Revidovaný dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) posoudí spokojenost s intervencí, vnímání formátu a jazyka zpráv a-EMI a použitelnost a-EMI (např. způsob, jakým byly informace prezentovány, jazyk, otázka/ pochopení intervenční strategie, realizace strategie, načasování a studie a zátěž EMI).
|
7. týden
|
|
Proveditelnost – vnímaná užitečnost intervenčních strategií
Časové okno: 7. týden
|
Měření zpětné vazby posoudí vnímání užitečnosti konkrétních intervenčních strategií a také dalších užitečných strategií, které by mohly být přidány.
|
7. týden
|
|
Proveditelnost - implementace intervence
Časové okno: 7. týden
|
Implementace intervence bude prozkoumána prostřednictvím krátkého průzkumu, který posoudí snadnost použití a dostupnost aplikací, případné problémy vyžadující strategie a případné problémy s technologií.
|
7. týden
|
|
Proveditelnost – intervenční zapojení
Časové okno: 7. týden
|
Zapojení do intervence bude posouzeno zkoumáním toho, jak účastník používá intervenční strategie.
|
7. týden
|
|
Proveditelnost – dosažení cíle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda dosáhli cílů stanovených v úvodním modulu a-EMI nebo dosáhli pokroku.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Phillips, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34DA056759 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy