Mobilna interwencja w przypadku jednoczesnego używania alkoholu i marihuany przez młodych dorosłych (SAFERR)
Mobilna interwencja adaptacyjna w celu zmniejszenia negatywnych konsekwencji związanych z jednoczesnym używaniem alkoholu i marihuany u młodych dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Warunek 1: Pragnienie codziennie + codziennie PBS
- Behawioralne: Warunek 2: Pragnienie codziennie + wyzwalacz PBS
- Behawioralne: Warunek 3: Wyzwalacz głodu + PBS codziennie
- Behawioralne: Warunek 4: Wyzwalacz pragnienia + wyzwalacz PBS
- Behawioralne: Warunek 5: PBS codziennie + wyzwalacz PBS
- Behawioralne: Warunek 6: Codzienny głód + wyzwalacz głodu
- Behawioralne: Warunek 7: Codzienny głód + wyzwalacz głodu + codzienny PBS + wyzwalacz PBS
- Behawioralne: Warunek 8: Brak codziennego lub wyzwalającego głodu lub PBS
Szczegółowy opis
Aż jedna trzecia młodych dorosłych zgłasza używanie marihuany lub alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, a spora liczba zgłasza codzienne używanie marihuany i intensywne picie epizodyczne. Jednoczesne używanie alkoholu i marihuany (SAM), definiowane jako używanie obu substancji w tym samym czasie lub w odstępie kilku godzin, z nakładającymi się skutkami, jest powszechne wśród młodych dorosłych. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie SAM prowadzi do większych negatywnych konsekwencji w porównaniu z używaniem każdej z tych substancji osobno. Żadna obecna interwencja nie dotyczy konkretnie używania SAM, a niewiele z nich wykorzystuje nowe metody technologiczne (np. smartfony) lub strategie (np. ochronne strategie behawioralne [PBS]) w celu zaangażowania młodych dorosłych.
Celem tego projektu rozwoju leczenia Etapu I jest opracowanie w pełni mobilnej, adaptacyjnej, chwilowej interwencji ekologicznej (a-EMI) zatytułowanej „Aplikacja na smartfony do skutecznego zmniejszania ryzyka (SAFERR)”, która jest oparta na samoregulacji i społecznych teoriach poznawczych. Aby określić najskuteczniejsze strategie interwencji, badacze przetestują warianty składników interwencji, aby określić najlepszą kombinację. Ocenią wykonalność i skuteczność elementów interwencji w odniesieniu do dwóch wyników (negatywnych konsekwencji i PBS) przy użyciu ułamkowego czynnikowego projektu eksperymentalnego.
Badanie odbędzie się w Centrum Badań Zintegrowanej Opieki Zdrowotnej w Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), zlokalizowanym w Honolulu (wyspa Oahu). Po testach pilotażowych SAFERR a-EMI zostanie przyznany 6 kwalifikującym się uczestnikom. Na podstawie opinii aplikacja zostanie poprawiona i rozpocznie się próbna interwencja SAFERR. 136 różnych młodych dorosłych, którzy zgłaszają bieżące stosowanie SAM, zostanie zrekrutowanych z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w KPHI. Kwalifikujące się osoby przejdą ocenę wyjściową, a następnie zostaną losowo przydzielone (według płci) do jednego z ośmiu warunków przy użyciu randomizacji warstwowej. Każdy stan obejmuje lub nie obejmuje czterech różnych strategii interwencji skoncentrowanych na redukcji głodu i PBS. Wszyscy uczestnicy przejdą przez 6 tygodni ocenę warunkową sygnału (losowe monity trzy razy dziennie) i chwilową ocenę ekologiczną związaną z wydarzeniem (EMA) za pomocą aplikacji na smartfona. EMA będzie kontynuować 4-tygodniową fazę interwencji. Na początku interwencji wszyscy uczestnicy przejdą moduł wprowadzający za pośrednictwem aplikacji badawczej, który obejmuje psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów. Następnie uczestnicy rozpoczną a-EMI za pośrednictwem aplikacji badawczej, z komponentami dostarczonymi na podstawie przypisanego im warunku.
Po zakończeniu interwencji uczestnicy dokonają oceny po interwencji i ocen uzupełniających po jednym i trzech miesiącach. Wykonalność a-EMI i projektu zostanie zbadana poprzez ocenę: wskaźnika zużycia i odpowiedzi / czasu odpowiedzi, wskaźników ukończenia modułu, akceptowalności (zadowolenia, użyteczności), postrzeganej przydatności, osiągnięcia celu oraz wdrożenia i zaangażowania w interwencję. Zbadana zostanie skuteczność komponentów interwencji w zakresie negatywnych konsekwencji i PBS podczas EMA i po interwencji oraz miesięcznej i trzymiesięcznej obserwacji. W przyszłych, większych badaniach najbardziej przydatne elementy zostaną włączone do pełnego pakietu interwencji i przetestowane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec stanu Hawai'i i wyspy O'ahu
- wiek 18-30 lat
- szukał usług w Kaiser Permanente Hawaii w ciągu ostatniego roku
- zgłaszają używanie marihuany, intensywne picie oraz jednoczesne używanie alkoholu i marihuany
- zgłaszają zaufanie do umiejętności stosowania ochronnych strategii behawioralnych
- opisz co najmniej 3 ostatnie negatywne konsekwencje marihuany i/lub alkoholu
- posiadać smartfon
Kryteria wyłączenia:
• jakiekolwiek leczenie odwykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1: Pragnienie codziennie + codziennie PBS
EMA + Moduł wprowadzający + Komunikaty dotyczące redukcji głodu i strategii zachowania ochronnego (PBS), dostarczane raz dziennie
|
Uczestnicy w tym stanie przejdą przez sześć tygodni ocenę ekologiczną (EMA).
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Uczestnicy będą następnie otrzymywać komunikaty dotyczące redukcji głodu i strategii zachowania ochronnego (PBS), z których każda będzie dostarczana raz dziennie, aż do końca sześciotygodniowego okresu.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2: Pragnienie codziennie + wyzwalacz PBS
EMA + Moduł wprowadzający + Wiadomości o redukcji głodu dostarczane raz dziennie i wiadomości wyzwalające PBS
|
Uczestnicy w tym stanie ukończą EMA przez sześć tygodni.
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Uczestnicy będą następnie otrzymywać komunikaty o redukcji głodu, dostarczane raz dziennie, oraz komunikaty uruchamiające PBS, które będą oparte na odpowiedziach na pytania EMA zależne od sygnału.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3: Wyzwalacz głodu + PBS codziennie
EMA + Moduł wprowadzający + Wiadomości wyzwalające ograniczenie głodu i wiadomości PBS dostarczane raz dziennie
|
Uczestnicy w tym stanie ukończą EMA przez sześć tygodni.
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Uczestnicy otrzymają następnie wiadomości o zmniejszeniu głodu, które będą dostarczane na podstawie odpowiedzi na pytania EMA zależne od sygnału i dostarczane raz dziennie przez PBS.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 4: Wyzwalacz pragnienia + wyzwalacz PBS
EMA + Moduł wprowadzający + Wyzwalacz redukcji głodu i komunikaty wyzwalające PBS
|
Uczestnicy w tym stanie ukończą EMA przez sześć tygodni.
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Uczestnicy otrzymają następnie komunikaty o redukcji głodu i wiadomości PBS dostarczane na podstawie odpowiedzi na pytania EMA zależne od sygnału.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 5: PBS codziennie + wyzwalacz PBS
EMA + Moduł wprowadzający + PBS dostarczane raz dziennie i komunikaty wyzwalające PBS
|
Uczestnicy w tym stanie ukończą EMA przez sześć tygodni.
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Uczestnicy będą następnie otrzymywać wiadomości PBS dostarczane raz dziennie i wiadomości wyzwalające PBS, które będą oparte na odpowiedziach na pytania EMA zależne od sygnału.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 6: Codzienny głód + wyzwalacz głodu
EMA + Moduł wprowadzający + Redukcja łaknienia dostarczana raz dziennie i komunikaty wyzwalające łaknienie
|
Uczestnicy w tym stanie ukończą EMA przez sześć tygodni.
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Uczestnicy będą następnie otrzymywać komunikaty o redukcji głodu, dostarczane raz dziennie, oraz komunikaty wyzwalające ograniczenie głodu, które będą oparte na odpowiedziach na pytania EMA zależne od sygnału.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 7: Codzienny głód + wyzwalacz głodu + codzienny PBS + wyzwalacz PBS
EMA + Moduł wprowadzający + Redukcja głodu dostarczana raz dziennie, komunikaty wyzwalające ograniczenie głodu, PBS dostarczane raz dziennie i komunikaty wyzwalające PBS
|
Uczestnicy w tym stanie ukończą EMA przez sześć tygodni.
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać komunikaty o redukcji głodu i komunikaty PBS dostarczane raz dziennie oraz komunikaty o niepowtarzającej się redukcji głodu i komunikaty wyzwalające PBS, które będą oparte na odpowiedziach na pytania EMA zależne od sygnału.
|
|
Inny: Warunek 8: Brak codziennego lub wyzwalającego głodu lub PBS
EMA + Moduł wprowadzający + żadnych innych komunikatów
|
Uczestnicy w tym stanie ukończą EMA przez sześć tygodni.
Po pierwszych dwóch tygodniach EMA uczestnicy w tym stanie ukończą moduł wprowadzający obejmujący psychoedukację, spersonalizowaną informację zwrotną i wyznaczanie celów.
Uczestnicy nie otrzymają żadnych dalszych strategii interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne konsekwencje związane z alkoholem, marihuaną oraz równoczesnym używaniem alkoholu i marihuany (SAM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Zmiany w negatywnych konsekwencjach zostaną ocenione za pomocą miary, która ocenia negatywne konsekwencje używania alkoholu, marihuany i SAM.
Pozycje są oceniane dychotomicznie (tak/nie).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Ochronne strategie behawioralne dla alkoholu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Zmiany w behawioralnych strategiach ochronnych wobec alkoholu będą oceniane za pomocą Skali Ochronnych Praktyk Picia (PDPS), która ocenia stosowanie ochronnych strategii behawioralnych związanych z alkoholem w skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Ochronne strategie behawioralne dla marihuany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Zmiany w ochronnych strategiach behawioralnych dla marihuany zostaną ocenione za pomocą skali Protective Behavioral Strategies for Marihuana (PBSM), która ocenia stosowanie ochronnych strategii behawioralnych związanych z marihuaną w skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - zużycie studium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Liczba ukończonych faz badań, w tym sześciotygodniowa chwilowa ocena ekologiczna (EMA), 4-tygodniowy okres a-EMI, ocena po interwencji oraz oceny uzupełniające po jednym i trzech miesiącach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Wykonalność – wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Liczba wypełnionych monitów w ciągu 6-tygodniowej EMA
|
Tydzień 7
|
|
Wykonalność - wskaźnik ukończenia modułu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Zakończenie modułu wprowadzającego skoncentrowanego na psychoedukacji, spersonalizowanej informacji zwrotnej i wyznaczaniu celów
|
Tydzień 7
|
|
Wykonalność – dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Poprawiony Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) oceni zadowolenie z interwencji, postrzeganie formatu i języka komunikatów a-EMI oraz użyteczność a-EMI (np. sposób przedstawienia informacji, język, pytanie/ zrozumienie strategii interwencji, realizacja strategii, harmonogram i badanie oraz obciążenie a-EMI).
|
Tydzień 7
|
|
Wykonalność – postrzegana przydatność strategii interwencyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Pomiar sprzężenia zwrotnego oceni postrzeganie przydatności poszczególnych strategii interwencyjnych, a także inne przydatne strategie, które można dodać.
|
Tydzień 7
|
|
Wykonalność – realizacja interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Wdrażanie interwencji zostanie zbadane za pomocą krótkiej ankiety, która oceni łatwość korzystania z aplikacji i dostępność, wszelkie wyzwania wymagające strategii w razie potrzeby oraz wszelkie problemy z technologią.
|
Tydzień 7
|
|
Wykonalność – zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Zaangażowanie w interwencję zostanie ocenione poprzez zbadanie wykorzystania strategii interwencyjnych przez uczestnika.
|
Tydzień 7
|
|
Wykonalność - osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy osiągnęli lub poczynili postępy w realizacji celów określonych w module wprowadzającym a-EMI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA056759 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .