Intervenção Móvel para Uso Simultâneo de Álcool e Maconha em Jovens Adultos (SAFERR)
Intervenção Adaptativa Móvel para Reduzir as Consequências Negativas Associadas ao Uso Simultâneo de Álcool e Maconha em Jovens Adultos na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Condição 1: Desejo diário + PBS diariamente
- Comportamental: Condição 2: Desejo diário + gatilho PBS
- Comportamental: Condição 3: Gatilho de desejo + PBS diariamente
- Comportamental: Condição 4: gatilho de desejo + gatilho PBS
- Comportamental: Condição 5: PBS diário + gatilho PBS
- Comportamental: Condição 6: Desejo diário + Gatilho do desejo
- Comportamental: Condição 7: desejo diário + gatilho de desejo + PBS diário + gatilho de PBS
- Comportamental: Condição 8: Sem desejo diário ou desencadeador ou PBS
Descrição detalhada
Até um terço dos jovens adultos relatam uso de maconha ou álcool no último mês, com números consideráveis relatando uso diário de maconha e consumo episódico pesado. O uso simultâneo de álcool e maconha (SAM), definido como o uso de ambas as substâncias ao mesmo tempo ou com poucas horas de intervalo com efeitos sobrepostos, é comum entre adultos jovens. Pesquisas recentes mostraram que o uso de SAM leva a consequências negativas maiores em comparação com o uso de qualquer uma das substâncias isoladamente. Nenhuma intervenção atual aborda especificamente o uso de SAM e poucas alavancam novos métodos tecnológicos (por exemplo, smartphones) ou estratégias (por exemplo, estratégias comportamentais protetoras [PBS]) para envolver jovens adultos.
O objetivo deste projeto de desenvolvimento de tratamento de Estágio I é desenvolver uma intervenção momentânea ecológica adaptativa totalmente móvel (a-EMI) intitulada "Aplicativo de smartphone para reduzir eficazmente o risco (SAFERR)", fundamentada na auto-regulação e nas teorias cognitivas sociais. Para determinar as estratégias de intervenção mais eficazes, os investigadores irão testar variações de componentes de intervenção para identificar a melhor combinação. Eles avaliarão a viabilidade e eficácia dos componentes de intervenção em dois resultados (consequências negativas e PBS) usando um projeto experimental fatorial fracionário.
O estudo será realizado no Centro de Pesquisa Integrada em Saúde da Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), localizado em Honolulu (ilha de Oahu). Após o teste piloto, o SAFERR a-EMI será administrado a 6 participantes elegíveis. Com base no feedback, o aplicativo será revisado e um teste da intervenção SAFERR será iniciado. 136 adultos jovens diversos que relatam o uso atual de SAM serão recrutados em clínicas de atendimento primário em KPHI. Os indivíduos elegíveis completarão uma avaliação inicial e, em seguida, serão designados aleatoriamente (por sexo) para uma das oito condições usando randomização estratificada. Cada condição inclui ou não inclui quatro estratégias de intervenção diferentes focadas na redução do desejo e PBS. Todos os participantes completarão o contingente de sinal (prompts aleatórios três vezes por dia) e a avaliação momentânea ecológica relacionada ao evento (EMA) por 6 semanas usando um aplicativo de smartphone (app). A EMA continuará durante a fase de intervenção de 4 semanas. No início da intervenção, todos os participantes completarão um módulo de introdução por meio do aplicativo de estudo que inclui psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas. Os participantes iniciarão o a-EMI por meio do aplicativo de estudo, com os componentes entregues com base em sua atribuição de condição.
Após a conclusão da intervenção, os participantes completarão uma avaliação pós-intervenção e avaliações de acompanhamento em um e três meses. A viabilidade do a-EMI e do design será examinada avaliando: atrito do estudo e taxas/tempo de resposta, taxas de conclusão do módulo, aceitabilidade (satisfação, usabilidade), utilidade percebida, alcance de metas e engajamento de implementação e intervenção. A eficácia dos componentes da intervenção nas consequências negativas e PBS durante o EMA e no pós-intervenção e nos acompanhamentos de um mês e três meses será examinada. Em um futuro estudo maior, os componentes mais úteis serão incorporados a um pacote completo de intervenção e testados em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residente no estado do Havaí e na ilha de O'ahu
- idade 18-30 anos
- procurou serviços na Kaiser Permanente Hawaii no ano passado
- relatar uso de maconha, consumo excessivo de álcool e uso simultâneo de álcool e maconha
- relatar confiança na capacidade de usar estratégias comportamentais protetoras
- endossa pelo menos 3 consequências negativas recentes da maconha e/ou álcool
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
• qualquer tratamento de uso de substância nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1: Desejo diário + PBS diariamente
EMA + Módulo de introdução + Redução do desejo e mensagens de estratégia comportamental de proteção (PBS), cada uma entregue uma vez ao dia
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Os participantes nesta condição completarão a avaliação momentânea ecológica (EMA) por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes receberão mensagens de redução do desejo e estratégia comportamental de proteção (PBS), cada uma entregue uma vez ao dia, até o final do período de seis semanas.
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Experimental: Condição 2: Desejo diário + gatilho PBS
EMA + Módulo de introdução + Mensagens de redução de desejo entregues uma vez ao dia e mensagens de gatilho PBS
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Os participantes nesta condição completarão o EMA por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes receberão mensagens de redução de desejo entregues uma vez por dia e mensagens de gatilho PBS que serão baseadas em respostas a perguntas EMA de contingente de sinal.
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Experimental: Condição 3: Gatilho de desejo + PBS diariamente
EMA + Módulo de introdução + Mensagens de gatilho de redução de desejo e mensagens PBS entregues uma vez ao dia
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Os participantes nesta condição completarão o EMA por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes receberão mensagens de redução do desejo que serão entregues com base nas respostas às perguntas de EMA de contingente de sinal e PBS entregues uma vez ao dia.
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Experimental: Condição 4: gatilho de desejo + gatilho PBS
EMA + Módulo de introdução + Gatilho de redução de desejo e mensagens de gatilho PBS
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Os participantes nesta condição completarão o EMA por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes receberão redução do desejo e mensagens PBS entregues com base nas respostas às perguntas EMA de contingente de sinal.
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Experimental: Condição 5: PBS diário + gatilho PBS
EMA + Módulo de introdução + PBS entregue uma vez ao dia e mensagens de gatilho PBS
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Os participantes nesta condição completarão o EMA por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes receberão mensagens PBS entregues uma vez por dia e mensagens de gatilho PBS que serão baseadas em respostas a perguntas EMA de contingente de sinal.
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Experimental: Condição 6: Desejo diário + Gatilho do desejo
EMA + Módulo de introdução + Redução do desejo entregue uma vez ao dia e mensagens de gatilho de redução do desejo
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Os participantes nesta condição completarão o EMA por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes receberão mensagens de redução de desejo entregues uma vez ao dia e mensagens de gatilho de redução de desejo que serão baseadas em respostas a perguntas EMA de contingente de sinal.
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Experimental: Condição 7: desejo diário + gatilho de desejo + PBS diário + gatilho de PBS
EMA + Módulo de introdução + Redução do desejo entregue uma vez ao dia, mensagens de gatilho para redução do desejo, PBS entregue uma vez ao dia e mensagens de gatilho PBS
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Os participantes nesta condição completarão o EMA por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes receberão então mensagens de redução de desejo e PBS entregues uma vez ao dia e redução de desejo não repetitivo e mensagens de gatilho de PBS que serão baseadas em respostas a perguntas de EMA de contingente de sinal.
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Outro: Condição 8: Sem desejo diário ou desencadeador ou PBS
EMA + Módulo de Introdução + nenhuma outra mensagem
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Os participantes nesta condição completarão o EMA por seis semanas.
Após as duas semanas iniciais do EMA, os participantes nessa condição completarão um módulo de introdução, incluindo psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas.
Os participantes não receberão mais estratégias de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consequências negativas associadas ao uso de álcool, maconha e uso simultâneo de álcool e maconha (SAM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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As mudanças nas consequências negativas serão avaliadas usando uma medida que avalia as consequências negativas do uso de álcool, maconha e SAM.
Os itens são avaliados dicotomicamente (sim/não).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Estratégias comportamentais protetoras para o álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Mudanças nas estratégias comportamentais protetoras para o álcool serão avaliadas por meio da Escala de Práticas de Bebidas Protetoras (PDPS), que avalia o uso de estratégias comportamentais protetoras relacionadas ao álcool em uma escala de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Estratégias comportamentais protetoras para a maconha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Mudanças nas estratégias comportamentais protetoras para maconha serão avaliadas usando a Escala de Estratégias Comportamentais Protetoras para Maconha (PBSM), que avalia o uso de estratégias comportamentais protetoras relacionadas à maconha em uma escala de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - desgaste do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Número de fases do estudo concluídas, incluindo seis semanas de avaliação ecológica momentânea (EMA), o período de 4 semanas a-EMI, avaliação pós-intervenção e avaliações de acompanhamento de um e três meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Viabilidade - taxa de resposta
Prazo: Semana 7
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Número de solicitações concluídas em EMA de 6 semanas
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Semana 7
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Viabilidade - taxa de conclusão do módulo
Prazo: Semana 7
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Conclusão do módulo de introdução focado em psicoeducação, feedback personalizado e estabelecimento de metas
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Semana 7
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Viabilidade - aceitabilidade da intervenção
Prazo: Semana 7
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O Questionário de Satisfação do Cliente revisado (CSQ-8) avaliará a satisfação com a intervenção, as percepções de formato e linguagem das mensagens a-EMI e a usabilidade do a-EMI (por exemplo, maneira como as informações foram apresentadas, linguagem, pergunta/ compreensão da estratégia de intervenção, entrega da estratégia, tempo e carga de estudo e a-EMI).
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Semana 7
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Viabilidade - utilidade percebida das estratégias de intervenção
Prazo: Semana 7
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Uma Medida de Feedback avaliará as percepções da utilidade de estratégias de intervenção específicas, bem como outras estratégias úteis que podem ser adicionadas.
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Semana 7
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Viabilidade - implementação da intervenção
Prazo: Semana 7
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A implementação da intervenção será examinada por meio de uma breve pesquisa que avaliará a facilidade de uso e acessibilidade do aplicativo, quaisquer desafios na solicitação de estratégias quando necessário e quaisquer problemas com a tecnologia.
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Semana 7
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Viabilidade - engajamento de intervenção
Prazo: Semana 7
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O engajamento na intervenção será avaliado examinando o uso de estratégias de intervenção pelo participante.
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Semana 7
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Viabilidade - alcance do objetivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar se atingiram ou progrediram nas metas identificadas no módulo de introdução a-EMI.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34DA056759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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