- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991882
Mobile Intervention für den gleichzeitigen Alkohol- und Marihuanakonsum bei jungen Erwachsenen (SAFERR)
Mobile adaptive Intervention zur Reduzierung negativer Folgen des gleichzeitigen Alkohol- und Marihuanakonsums bei jungen Erwachsenen in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Bedingung 1: Tägliches Verlangen + täglich PBS
- Verhalten: Bedingung 2: Tägliches Verlangen + PBS-Auslöser
- Verhalten: Bedingung 3: Verlangensauslöser+PBS täglich
- Verhalten: Bedingung 4: Verlangen-Auslöser + PBS-Auslöser
- Verhalten: Bedingung 5: PBS täglich + PBS-Trigger
- Verhalten: Bedingung 6: Tägliches Verlangen + Auslöser des Verlangens
- Verhalten: Bedingung 7: Verlangen täglich + Verlangen Auslöser + PBS täglich + PBS Auslöser
- Verhalten: Bedingung 8: Kein tägliches oder auslösendes Verlangen oder PBS
Detaillierte Beschreibung
Bis zu einem Drittel der jungen Erwachsenen geben an, im letzten Monat Marihuana oder Alkohol konsumiert zu haben, wobei eine beträchtliche Zahl von täglichem Marihuanakonsum und starkem gelegentlichen Alkoholkonsum berichtet. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und Marihuana (SAM), definiert als gleichzeitiger Konsum beider Substanzen oder innerhalb weniger Stunden voneinander mit sich überschneidenden Wirkungen, ist bei jungen Erwachsenen weit verbreitet. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass der Konsum von SAM zu größeren negativen Folgen führt als der alleinige Konsum einer der beiden Substanzen. Keine aktuelle Intervention befasst sich speziell mit der SAM-Nutzung und nur wenige nutzen neue technologische Methoden (z. B. Smartphones) oder Strategien (z. B. schützende Verhaltensstrategien [PBS]), um junge Erwachsene einzubeziehen.
Das Ziel dieses Behandlungsentwicklungsprojekts der Stufe I ist die Entwicklung einer vollständig mobilen adaptiven ökologischen Momentanintervention (a-EMI) mit dem Titel „Smartphone-App zur effektiven Risikoreduzierung (SAFERR)“, die auf Selbstregulierung und sozialkognitiven Theorien basiert. Um die wirksamsten Interventionsstrategien zu ermitteln, testen die Forscher Variationen von Interventionskomponenten, um die beste Kombination zu ermitteln. Sie werden die Machbarkeit und Wirksamkeit von Interventionskomponenten anhand von zwei Ergebnissen (negative Konsequenzen und PBS) anhand eines fraktionierten faktoriellen experimentellen Designs bewerten.
Die Studie wird am Center for Integrated Health Care Research at Kaiser Permanente Hawaii (KPHI) in Honolulu (Insel Oahu) durchgeführt. Nach dem Pilottest wird das SAFERR a-EMI an 6 berechtigte Teilnehmer verabreicht. Basierend auf dem Feedback wird die App überarbeitet und ein Test der SAFERR-Intervention beginnt. 136 verschiedene junge Erwachsene, die über aktuelle SAM-Nutzung berichten, werden aus Kliniken für Grundversorgung am KPHI rekrutiert. Berechtigte Personen absolvieren eine Basisbewertung und werden dann mithilfe einer geschichteten Randomisierung zufällig (nach Geschlecht) einer von acht Bedingungen zugeordnet. Jede Erkrankung umfasst entweder vier verschiedene Interventionsstrategien, die sich auf die Reduzierung des Verlangens und PBS konzentrieren, oder nicht. Alle Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang mithilfe einer Smartphone-Anwendung (App) eine signalbedingte (zufällige Eingabeaufforderung dreimal täglich) und eine ereignisbezogene ökologische Momentanbewertung (EMA). EMA wird während der 4-wöchigen Interventionsphase fortgesetzt. Zu Beginn der Intervention absolvieren alle Teilnehmer über die Studien-App ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst. Anschließend beginnen die Teilnehmer mit der a-EMI über die Studien-App, wobei die Komponenten entsprechend ihrer Zustandszuordnung geliefert werden.
Nach Abschluss der Intervention führen die Teilnehmer nach einem und drei Monaten eine Beurteilung nach der Intervention und Nachuntersuchungen durch. Die Machbarkeit des a-EMI und des Designs wird untersucht, indem Folgendes bewertet wird: Studienabbruch und Rücklaufquoten/-zeit, Abschlussquoten der Module, Akzeptanz (Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit), wahrgenommene Hilfsbereitschaft, Zielerreichung sowie Implementierungs- und Interventionsengagement. Die Wirksamkeit von Interventionskomponenten auf negative Folgen und PBS während der EMA und nach der Intervention sowie ein- und dreimonatige Nachuntersuchungen werden untersucht. In einer zukünftigen, größeren Studie werden die nützlichsten Komponenten in ein vollständiges Interventionspaket integriert und in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Phillips, PhD
- Telefonnummer: 808-432-4687
- E-Mail: kristina.t.phillips@kp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonnummer: 1466 808-432-5500
- E-Mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96815
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
Kontakt:
- Kristina Phillips, PhD
- Telefonnummer: 808-432-4687
- E-Mail: kristina.t.phillips@kp.org
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Kontakt:
- Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonnummer: 808-272-5276
- E-Mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
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Kontakt:
- Kristina Phillips, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner des Bundesstaates Hawaii und der Insel O'ahu
- Alter 18-30 Jahre
- hat im vergangenen Jahr Dienste bei Kaiser Permanente Hawaii in Anspruch genommen
- berichten von Marihuanakonsum, starkem Alkoholkonsum und gleichzeitigem Alkohol- und Marihuanakonsum
- berichten von Vertrauen in die Fähigkeit, schützende Verhaltensstrategien anzuwenden
- Befürworten Sie mindestens drei kürzlich aufgetretene negative Folgen von Marihuana und/oder Alkohol
- ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
• jegliche Substanzbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bedingung 1: Tägliches Verlangen + täglich PBS
EMA + Einführungsmodul + Nachrichten zur Reduzierung des Verlangens und zur schützenden Verhaltensstrategie (PBS), jeweils einmal täglich zugestellt
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Teilnehmer in diesem Zustand müssen sechs Wochen lang eine ökologische Momentanbewertung (EMA) absolvieren.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Anschließend erhalten die Teilnehmer bis zum Ende des sechswöchigen Zeitraums jeweils einmal täglich Nachrichten zur Suchtreduzierung und zur schützenden Verhaltensstrategie (PBS).
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Experimental: Bedingung 2: Tägliches Verlangen + PBS-Auslöser
EMA + Einführungsmodul + einmal täglich zugestellte Craving-Reduction-Nachrichten und PBS-Trigger-Nachrichten
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Teilnehmer mit dieser Bedingung absolvieren die EMA sechs Wochen lang.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Die Teilnehmer erhalten dann einmal täglich Nachrichten zur Reduzierung des Verlangens und PBS-Triggernachrichten, die auf Antworten auf signalbedingte EMA-Fragen basieren.
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Experimental: Bedingung 3: Verlangensauslöser+PBS täglich
EMA + Einführungsmodul + Trigger-Nachrichten zur Reduzierung des Verlangens und PBS-Nachrichten, die einmal täglich zugestellt werden
|
Teilnehmer in dieser Bedingung absolvieren die EMA sechs Wochen lang.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Die Teilnehmer erhalten dann Nachrichten zur Reduzierung des Verlangens, die auf der Grundlage von Antworten auf signalabhängige EMA-Fragen und PBS einmal täglich zugestellt werden.
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Experimental: Bedingung 4: Verlangen-Auslöser + PBS-Auslöser
EMA + Einführungsmodul + Craving-Reduction-Trigger und PBS-Trigger-Nachrichten
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Teilnehmer mit dieser Bedingung absolvieren die EMA sechs Wochen lang.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Die Teilnehmer erhalten dann eine Heißhungerreduzierung und PBS-Nachrichten, die auf der Grundlage der Antworten auf signalbedingte EMA-Fragen übermittelt werden.
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Experimental: Bedingung 5: PBS täglich + PBS-Trigger
EMA + Einführungsmodul + PBS wird einmal täglich geliefert und PBS-Triggernachrichten
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Teilnehmer mit dieser Bedingung absolvieren die EMA sechs Wochen lang.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Die Teilnehmer erhalten dann einmal täglich zugestellte PBS-Nachrichten und PBS-Triggernachrichten, die auf Antworten auf signalbedingte EMA-Fragen basieren.
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Experimental: Bedingung 6: Tägliches Verlangen + Auslöser des Verlangens
EMA + Einführungsmodul + Craving-Reduktion einmal täglich und Trigger-Nachrichten zur Craving-Reduktion
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Teilnehmer mit dieser Bedingung absolvieren die EMA sechs Wochen lang.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Die Teilnehmer erhalten dann einmal täglich Nachrichten zur Reduzierung des Verlangens und Auslösernachrichten zur Reduzierung des Verlangens, die auf Antworten auf signalbedingte EMA-Fragen basieren.
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Experimental: Bedingung 7: Verlangen täglich + Verlangen Auslöser + PBS täglich + PBS Auslöser
EMA + Einführungsmodul + Craving-Reduktion einmal täglich geliefert, Craving-Reduktion-Trigger-Nachrichten, PBS einmal täglich geliefert und PBS-Trigger-Nachrichten
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Teilnehmer mit dieser Bedingung absolvieren die EMA sechs Wochen lang.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Die Teilnehmer erhalten dann einmal täglich Nachrichten zur Verlangensreduzierung und PBS sowie nicht wiederkehrende Nachrichten zur Verlangensreduzierung und PBS-Trigger, die auf Antworten auf signalbedingte EMA-Fragen basieren.
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Sonstiges: Bedingung 8: Kein tägliches oder auslösendes Verlangen oder PBS
EMA + Einführungsmodul + keine weiteren Nachrichten
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Teilnehmer mit dieser Bedingung absolvieren die EMA sechs Wochen lang.
Nach den ersten zwei Wochen der EMA absolvieren Teilnehmer in dieser Erkrankung ein Einführungsmodul, das Psychoedukation, personalisiertes Feedback und Zielsetzung umfasst.
Die Teilnehmer erhalten keine weiteren Interventionsstrategien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative Folgen im Zusammenhang mit Alkohol, Marihuana und gleichzeitigem Alkohol- und Marihuanakonsum (SAM).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Änderungen der negativen Folgen werden anhand einer Messung bewertet, die die negativen Folgen des Konsums von Alkohol, Marihuana und SAM bewertet.
Die Items werden dichotom bewertet (ja/nein).
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Schutzverhaltensstrategien für Alkohol
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Änderungen in den Schutzverhaltensstrategien für Alkohol werden anhand der Protective Drinking Practices Scale (PDPS) bewertet, die den Einsatz von Schutzverhaltensstrategien im Zusammenhang mit Alkohol auf einer Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Schutzverhaltensstrategien für Marihuana
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
|
Änderungen der Schutzverhaltensstrategien für Marihuana werden anhand der PBSM-Skala (Protective Behavioral Strategies for Marijuana) bewertet, die den Einsatz von Schutzverhaltensstrategien im Zusammenhang mit Marihuana auf einer Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit – Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Anzahl der abgeschlossenen Studienphasen, einschließlich der sechswöchigen ökologischen Momentanbewertung (EMA), der vierwöchigen a-EMI-Periode, der Bewertung nach der Intervention sowie der ein- und dreimonatigen Nachuntersuchungen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Machbarkeit – Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 7
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Anzahl der abgeschlossenen Eingabeaufforderungen im 6-wöchigen EMA
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Woche 7
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Machbarkeit – Abschlussquote des Moduls
Zeitfenster: Woche 7
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Abschluss des Einführungsmoduls mit Schwerpunkt auf Psychoedukation, personalisiertem Feedback und Zielsetzung
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Woche 7
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Machbarkeit – Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 7
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Der überarbeitete Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet die Zufriedenheit mit der Intervention, die Wahrnehmung von Format und Sprache der a-EMI-Nachrichten sowie die Benutzerfreundlichkeit des a-EMI (z. B. Art und Weise, in der Informationen präsentiert wurden, Sprache, Frage/ Verständnis der Interventionsstrategie, Umsetzung der Strategie, Timing sowie Studien- und a-EMI-Belastung).
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Woche 7
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Machbarkeit – wahrgenommene Nützlichkeit von Interventionsstrategien
Zeitfenster: Woche 7
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Eine Feedback-Maßnahme bewertet die Wahrnehmung der Nützlichkeit bestimmter Interventionsstrategien sowie anderer nützlicher Strategien, die hinzugefügt werden könnten.
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Woche 7
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Machbarkeit – Interventionsumsetzung
Zeitfenster: Woche 7
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Die Implementierung der Intervention wird anhand einer kurzen Umfrage untersucht, die die Benutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit der App, etwaige Herausforderungen, bei denen bei Bedarf Strategien erforderlich sind, sowie etwaige Probleme mit der Technologie bewertet.
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Woche 7
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Machbarkeit – Interventionsengagement
Zeitfenster: Woche 7
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Das Interventionsengagement wird bewertet, indem der Einsatz von Interventionsstrategien durch den Teilnehmer untersucht wird.
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Woche 7
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Machbarkeit – Zielerreichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten zu berichten, ob sie die im a-EMI-Einführungsmodul festgelegten Ziele erreicht oder Fortschritte gemacht haben.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Phillips, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA056759 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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