- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991882
Mobiele interventie voor gelijktijdig gebruik van alcohol en marihuana bij jonge volwassenen (SAFERR)
Mobiele adaptieve interventie om de negatieve gevolgen van gelijktijdig gebruik van alcohol en marihuana bij jongvolwassenen in de eerste lijn te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Voorwaarde 1: dagelijks verlangen + dagelijks PBS
- Gedragsmatig: Voorwaarde 2: Dagelijks verlangen + PBS-trigger
- Gedragsmatig: Voorwaarde 3: Craving trigger+PBS dagelijks
- Gedragsmatig: Voorwaarde 4: Craving-trigger + PBS-trigger
- Gedragsmatig: Voorwaarde 5: PBS dagelijks + PBS-trigger
- Gedragsmatig: Voorwaarde 6: Dagelijks hunkeren naar + Verlangen-trigger
- Gedragsmatig: Voorwaarde 7: Dagelijks hunkeren naar + Dagelijks verlangen naar trigger + PBS dagelijks + PBS-trigger
- Gedragsmatig: Voorwaarde 8: Geen dagelijkse of trigger-craving of PBS
Gedetailleerde beschrijving
Tot een derde van de jongvolwassenen meldt het gebruik van marihuana of alcohol in de afgelopen maand, waarbij een aanzienlijk aantal melding maakt van dagelijks marihuanagebruik en af en toe zwaar drinken. Gelijktijdig gebruik van alcohol en marihuana (SAM), gedefinieerd als het gebruik van beide middelen tegelijkertijd of binnen een paar uur na elkaar met overlappende effecten, komt veel voor bij jonge volwassenen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van SAM tot grotere negatieve gevolgen leidt in vergelijking met het gebruik van een van beide stoffen alleen. Geen enkele huidige interventie richt zich specifiek op het gebruik van SAM en er zijn er maar weinig die gebruikmaken van nieuwe technologische methoden (bijvoorbeeld smartphones) of strategieën (bijvoorbeeld beschermende gedragsstrategieën [PBS]) om jonge volwassenen te betrekken.
Het doel van dit fase I-behandelingsontwikkelingsproject is het ontwikkelen van een volledig mobiele adaptieve ecologische momentane interventie (a-EMI) met de titel "Smartphone-app voor effectief risicovermindering (SAFERR)", die is gebaseerd op zelfregulering en sociaal-cognitieve theorieën. Om de meest effectieve interventiestrategieën te bepalen, zullen de onderzoekers variaties van interventiecomponenten testen om de beste combinatie te vinden. Ze zullen de haalbaarheid en werkzaamheid van interventiecomponenten beoordelen op twee uitkomsten (negatieve gevolgen en PBS) met behulp van een fractioneel factorieel experimenteel ontwerp.
De studie vindt plaats in het Center for Integrated Health Care Research van Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), gelegen in Honolulu (eiland Oahu). Na piloottesten zal de SAFERR a-EMI worden toegediend aan 6 in aanmerking komende deelnemers. Op basis van de feedback wordt de app herzien en begint een proef met de SAFERR-interventie. 136 diverse jongvolwassenen die aangeven huidig SAM-gebruik te gebruiken, zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken bij KPHI. Personen die in aanmerking komen, zullen een basisbeoordeling uitvoeren en vervolgens willekeurig (op geslacht) worden toegewezen aan een van de acht aandoeningen met behulp van gestratificeerde randomisatie. Elke aandoening omvat wel of niet vier verschillende interventiestrategieën gericht op het verminderen van hunkering en PBS. Alle deelnemers zullen gedurende 6 weken signaalafhankelijke (willekeurige prompts driemaal per dag) en gebeurtenisgerelateerde ecologische momentane beoordeling (EMA) invullen met behulp van een smartphone-applicatie (app). EMA gaat door tijdens de interventiefase van 4 weken. Aan het begin van de interventie doorlopen alle deelnemers een introductiemodule via de studie-app met psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen. Deelnemers starten dan de a-EMI via de studie-app, met componenten die worden geleverd op basis van hun conditietoewijzing.
Na voltooiing van de interventie zullen de deelnemers een post-interventiebeoordeling en follow-upbeoordelingen na één en drie maanden voltooien. De haalbaarheid van de a-EMI en het ontwerp zullen worden onderzocht door beoordeling van: studieverloop en responspercentages/tijd, modulevoltooiingspercentages, aanvaardbaarheid (tevredenheid, bruikbaarheid), waargenomen behulpzaamheid, doelbereiking en implementatie- en interventiebetrokkenheid. De werkzaamheid van interventiecomponenten op negatieve gevolgen en PBS tijdens EMA en bij post-interventie en één- en driemaandelijkse follow-ups zal worden onderzocht. In een toekomstige, grotere studie zullen de meest bruikbare componenten worden opgenomen in een volledig interventiepakket en worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Phillips, PhD
- Telefoonnummer: 808-432-4687
- E-mail: kristina.t.phillips@kp.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefoonnummer: 1466 808-432-5500
- E-mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
- Werving
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
Contact:
- Kristina Phillips, PhD
- Telefoonnummer: 808-432-4687
- E-mail: kristina.t.phillips@kp.org
-
Contact:
- Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefoonnummer: 808-272-5276
- E-mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Phillips, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoner van de staat Hawaï en het eiland O'ahu
- leeftijd 18-30 jaar
- heeft het afgelopen jaar diensten gezocht bij Kaiser Permanente Hawaii
- rapporteer marihuanagebruik, zwaar drinken en gelijktijdig gebruik van alcohol en marihuana
- rapporteer vertrouwen in het vermogen om beschermende gedragsstrategieën te gebruiken
- onderschrijf ten minste 3 recente negatieve gevolgen van marihuana en/of alcohol
- bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
• elke behandeling voor middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voorwaarde 1: dagelijks verlangen + dagelijks PBS
EMA + Introductiemodule + Berichten over hunkering naar reductie en beschermende gedragsstrategie (PBS), elk eenmaal per dag afgeleverd
|
Deelnemers in deze toestand zullen gedurende zes weken een ecologische momentane beoordeling (EMA) voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen vervolgens boodschappen voor hunkeringvermindering en beschermende gedragsstrategie (PBS), elk eenmaal per dag afgeleverd, tot het einde van de periode van zes weken.
|
Experimenteel: Voorwaarde 2: Dagelijks verlangen + PBS-trigger
EMA + Introductiemodule + Berichten voor het verminderen van hunkering worden eenmaal per dag afgeleverd en PBS-triggerberichten
|
Deelnemers in deze toestand zullen EMA gedurende zes weken voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen vervolgens eenmaal per dag berichten voor het verminderen van hunkering en PBS-triggerberichten die gebaseerd zijn op antwoorden op signaalafhankelijke EMA-vragen.
|
Experimenteel: Voorwaarde 3: Craving trigger+PBS dagelijks
EMA + Introductiemodule + Trigger-berichten voor het verminderen van hunkering en PBS-berichten die eenmaal per dag worden afgeleverd
|
Deelnemers in deze toestand zullen EMA gedurende zes weken voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen vervolgens berichten over hunkeringvermindering die worden afgeleverd op basis van antwoorden op signaalafhankelijke EMA-vragen en PBS die eenmaal per dag worden afgeleverd.
|
Experimenteel: Voorwaarde 4: Craving-trigger + PBS-trigger
EMA + Introductiemodule + Craving-reductietrigger en PBS-triggerberichten
|
Deelnemers in deze toestand zullen EMA gedurende zes weken voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen dan hunkeringvermindering en PBS-berichten die worden afgeleverd op basis van antwoorden op signaalcontingente EMA-vragen.
|
Experimenteel: Voorwaarde 5: PBS dagelijks + PBS-trigger
EMA + Introductiemodule + PBS eenmaal per dag geleverd en PBS-triggerberichten
|
Deelnemers in deze toestand zullen EMA gedurende zes weken voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen dan eenmaal per dag PBS-berichten en PBS-triggerberichten die zijn gebaseerd op antwoorden op signaalafhankelijke EMA-vragen.
|
Experimenteel: Voorwaarde 6: Dagelijks hunkeren naar + Verlangen-trigger
EMA + Introductiemodule + Vermindering van hunkering eenmaal daags toegediend en triggerberichten voor vermindering van hunkering
|
Deelnemers in deze toestand zullen EMA gedurende zes weken voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen dan eenmaal per dag berichten over hunkeringvermindering en triggerberichten voor hunkeringvermindering die gebaseerd zijn op antwoorden op signaalcontingente EMA-vragen.
|
Experimenteel: Voorwaarde 7: Dagelijks hunkeren naar + Dagelijks verlangen naar trigger + PBS dagelijks + PBS-trigger
EMA + Introductiemodule + Eenmaal daags toegediend voor vermindering van hunkering, triggerberichten voor vermindering van hunkering, PBS eenmaal per dag afgegeven en PBS-triggerberichten
|
Deelnemers in deze toestand zullen EMA gedurende zes weken voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
De deelnemers ontvangen vervolgens hunkeringvermindering en PBS-berichten eenmaal per dag en niet-repetitieve hunkeringvermindering en PBS-triggerberichten die gebaseerd zijn op antwoorden op signaalcontingente EMA-vragen.
|
Ander: Voorwaarde 8: Geen dagelijkse of trigger-craving of PBS
EMA + Introductiemodule + geen andere berichten
|
Deelnemers in deze toestand zullen EMA gedurende zes weken voltooien.
Na de eerste twee weken van EMA zullen deelnemers in deze aandoening een introductiemodule volgen, inclusief psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen geen verdere interventiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Negatieve gevolgen geassocieerd met alcohol, marihuana en gelijktijdig gebruik van alcohol en marihuana (SAM).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Veranderingen in negatieve gevolgen worden beoordeeld met behulp van een maatregel die de negatieve gevolgen van alcohol, marihuana en SAM-gebruik beoordeelt.
Items worden dichotoom beoordeeld (ja/nee).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Beschermende gedragsstrategieën voor alcohol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Veranderingen in beschermende gedragsstrategieën voor alcohol zullen worden beoordeeld met behulp van de Protective Drinking Practices Scale (PDPS), die het gebruik van beschermende gedragsstrategieën met betrekking tot alcohol beoordeelt op een schaal van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Beschermende gedragsstrategieën voor marihuana
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Veranderingen in beschermende gedragsstrategieën voor marihuana zullen worden beoordeeld met behulp van de Protective Behavioral Strategies for Marijuana (PBSM)-schaal, die het gebruik van beschermende gedragsstrategieën met betrekking tot marihuana beoordeelt op een schaal van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid - studieverloop
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Aantal voltooide studiefasen, waaronder zes weken ecologische momentane beoordeling (EMA), de 4 weken durende a-EMI-periode, beoordeling na de interventie en follow-upbeoordelingen van één en drie maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Haalbaarheid - responspercentage
Tijdsspanne: Week 7
|
Aantal voltooide prompts gedurende EMA van 6 weken
|
Week 7
|
Haalbaarheid - voltooiingspercentage van de module
Tijdsspanne: Week 7
|
Voltooiing van de introductiemodule gericht op psycho-educatie, gepersonaliseerde feedback en het stellen van doelen
|
Week 7
|
Haalbaarheid - aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Week 7
|
De herziene Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) beoordeelt de tevredenheid met de interventie, de perceptie van het formaat en de taal van de a-EMI-berichten en de bruikbaarheid van de a-EMI (bijvoorbeeld de manier waarop informatie werd gepresenteerd, taal, vraag/ begrip van interventiestrategie, uitvoering van strategie, timing en studie- en a-EMI-belasting).
|
Week 7
|
Haalbaarheid - waargenomen behulpzaamheid van interventiestrategieën
Tijdsspanne: Week 7
|
Een feedbackmaatstaf beoordeelt de perceptie van de bruikbaarheid van bepaalde interventiestrategieën, evenals andere nuttige strategieën die kunnen worden toegevoegd.
|
Week 7
|
Haalbaarheid - interventie-implementatie
Tijdsspanne: Week 7
|
De implementatie van de interventie zal worden onderzocht aan de hand van een korte enquête waarin het gebruiksgemak en de toegankelijkheid van de app worden beoordeeld, eventuele uitdagingen bij het aanvragen van strategieën wanneer dat nodig is, en eventuele problemen met de technologie.
|
Week 7
|
Haalbaarheid - interventiebetrokkenheid
Tijdsspanne: Week 7
|
Interventiebetrokkenheid zal worden beoordeeld door het gebruik van interventiestrategieën door de deelnemer te onderzoeken.
|
Week 7
|
Haalbaarheid - doelbereiking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of ze de doelen die in de a-EMI-introductiemodule zijn geïdentificeerd, hebben bereikt of vooruitgang hebben geboekt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Phillips, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34DA056759 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Voorwaarde 1: dagelijks verlangen + dagelijks PBS
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeëindigdBrekingsfoutHongkong