Mobiiliinterventio nuorten aikuisten alkoholin ja marihuanan samanaikaiseen käyttöön (SAFERR)
Mobiili mukautuva interventio vähentää negatiivisia seurauksia, jotka liittyvät alkoholin ja marihuanan samanaikaiseen käyttöön nuorilla aikuisilla perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Tila 1: himo päivittäin + PBS päivittäin
- Käyttäytyminen: Tila 2: himo päivittäin + PBS-laukaisin
- Käyttäytyminen: Olosuhteet 3: himon laukaisin + PBS päivittäin
- Käyttäytyminen: Ehto 4: Himo-laukaisin + PBS-laukaisin
- Käyttäytyminen: Ehto 5: PBS päivittäin + PBS-laukaisu
- Käyttäytyminen: Kunto 6: himo päivittäin + himon laukaisin
- Käyttäytyminen: Ehto 7: himo päivittäin + himon laukaisin + PBS päivittäin + PBS -laukaisin
- Käyttäytyminen: Kunto 8: Ei päivittäistä tai laukaista himoa tai PBS:ää
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa kolmasosa nuorista aikuisista ilmoittaa käyttäneensä marihuanaa tai alkoholia viimeisen kuukauden aikana, ja huomattava määrä ilmoittaa päivittäisestä marihuanan käytöstä ja runsaasta juomisesta. Alkoholin ja marihuanan (SAM) samanaikainen käyttö, joka määritellään molempien aineiden samanaikaiseksi tai muutaman tunnin kuluessa päällekkäisistä vaikutuksista, on yleistä nuorilla aikuisilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SAM-käytöllä on suurempia kielteisiä seurauksia kuin kumman tahansa aineen käytöllä yksinään. Mikään nykyinen interventio ei koske SAM-käyttöä erityisesti, ja harvat hyödyntävät uusia teknologisia menetelmiä (esim. älypuhelimia) tai strategioita (esim. suojaavia käyttäytymisstrategioita [PBS]) nuorten aikuisten sitouttamiseen.
Tämän vaiheen I hoitokehitysprojektin tavoitteena on kehittää itsesäätelyyn ja sosiaaliseen kognitiivisiin teorioihin pohjautuva täysin mobiili adaptiivinen ekologinen hetkellinen interventio (a-EMI), jonka nimi on "Smartphone App For Effectively Reducing Risk (SAFERR)". Tehokkaimpien interventiostrategioiden määrittämiseksi tutkijat testaavat interventiokomponenttien muunnelmia parhaan yhdistelmän tunnistamiseksi. He arvioivat interventiokomponenttien toteutettavuuden ja tehokkuuden kahdella tuloksella (negatiiviset seuraukset ja PBS) käyttämällä osittaista tekijäkokeilua.
Tutkimus suoritetaan Integroidun terveydenhuollon tutkimuskeskuksessa Kaiser Permanente Hawaiissa (KPHI), joka sijaitsee Honolulussa (Oahun saari). Pilottitestauksen jälkeen SAFERR a-EMI annetaan kuudelle osallistujalle. Palautteen perusteella sovellus tarkistetaan ja SAFERR-intervention kokeilu alkaa. KPHI:n perusterveydenhuollon klinikoilta rekrytoidaan 136 erilaista nuorta aikuista, jotka ilmoittavat nykyisestä SAM-käytöstä. Tukikelpoiset yksilöt suorittavat perusarvioinnin ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti (sukupuolen mukaan) johonkin kahdeksasta sairaudesta käyttämällä ositettua satunnaistamista. Jokainen sairaus joko sisältää tai ei sisällä neljää erilaista interventiostrategiaa, jotka keskittyvät himon vähentämiseen ja PBS:ään. Kaikki osallistujat suorittavat signaaliehdon (satunnaiset kehotteet kolme kertaa päivässä) ja tapahtumaan liittyvän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kuuden viikon ajan älypuhelinsovelluksella (sovellus). EMA jatkaa 4 viikkoa kestävän interventiovaiheen ajan. Intervention alussa kaikki osallistujat suorittavat opintosovelluksen kautta johdantomoduulin, joka sisältää psykoedukan, henkilökohtaisen palautteen ja tavoitteiden asettamisen. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat a-EMI:n opintosovelluksen kautta, ja komponentit toimitetaan heidän kuntotehtävänsä perusteella.
Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat toimenpiteen jälkeisen arvioinnin ja seuranta-arvioinnit yhden ja kolmen kuukauden kuluttua. A-EMI:n ja suunnittelun toteutettavuutta tarkastellaan arvioimalla: opintojen poistumis- ja vastausprosentit/aika, moduulien suorittamisasteet, hyväksyttävyys (tyytyväisyys, käytettävyys), havaittu avulias, tavoitteen saavuttaminen sekä toimeenpanon ja interventioiden sitoutuminen. Interventiokomponenttien tehokkuutta negatiivisiin seurauksiin ja PBS:ään tarkastellaan EMA:n aikana sekä intervention jälkeisissä ja kuukauden ja kolmen kuukauden seurannassa. Tulevassa laajemmassa tutkimuksessa hyödyllisimmät komponentit sisällytetään täydelliseen interventiopakettiin ja testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuu Havaijin osavaltiossa ja O'ahun saaressa
- ikä 18-30 vuotta
- on hakenut palveluita Kaiser Permanente Hawaiista viimeisen vuoden aikana
- ilmoittaa marihuanan käytöstä, runsaasta juomisesta sekä alkoholin ja marihuanan samanaikaisesta käytöstä
- ilmoittaa luottamusta kykyyn käyttää suojaavia käyttäytymisstrategioita
- kannattaa vähintään kolmea viimeaikaista marihuanan ja/tai alkoholin negatiivista seurausta
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
• mikä tahansa päihdehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tila 1: himo päivittäin + PBS päivittäin
EMA + johdantomoduuli + himon vähentämistä ja suojaavaa käyttäytymisstrategiaa (PBS) koskevat viestit, kukin toimitetaan kerran päivässä
|
Tämän tilan osallistujat suorittavat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat saavat sitten himoa vähentäviä ja suojaavia käyttäytymisstrategioita (PBS) koskevia viestejä, jotka toimitetaan kerran päivässä kuuden viikon jakson loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: Tila 2: himo päivittäin + PBS-laukaisin
EMA + johdantomoduuli + himovähennysviestit toimitetaan kerran päivässä ja PBS-laukaisuviestit
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat EMA:n kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat saavat sitten kerran päivässä toimitettuja himoa vähentäviä viestejä ja PBS-laukaisuviestejä, jotka perustuvat vastauksiin signaaliriippuvaisiin EMA-kysymyksiin.
|
|
Kokeellinen: Olosuhteet 3: himon laukaisin + PBS päivittäin
EMA + johdantomoduuli + himovähennysviestit ja PBS-viestit toimitetaan kerran päivässä
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat EMA:n kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat saavat sitten himoa vähentäviä viestejä, jotka toimitetaan signaaliriippuviin EMA-kysymyksiin ja kerran päivässä toimitettujen PBS-vastausten perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ehto 4: Himo-laukaisin + PBS-laukaisin
EMA + johdantomoduuli + himoa vähentävä laukaisin ja PBS-laukaisuviestit
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat EMA:n kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat saavat sitten himon vähentämis- ja PBS-viestejä, jotka perustuvat vastausten signaaliin liittyviin EMA-kysymyksiin.
|
|
Kokeellinen: Ehto 5: PBS päivittäin + PBS-laukaisu
EMA + johdantomoduuli + PBS toimitetaan kerran päivässä ja PBS-laukaisuviestit
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat EMA:n kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat saavat sitten kerran päivässä toimitettavat PBS-viestit ja PBS-laukaisuviestit, jotka perustuvat vastauksiin signaaliriippuvaisiin EMA-kysymyksiin.
|
|
Kokeellinen: Kunto 6: himo päivittäin + himon laukaisin
EMA + johdantomoduuli + himon vähentäminen toimitetaan kerran päivässä ja himon vähentämisen laukaisevat viestit
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat EMA:n kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat saavat sitten kerran päivässä toimitettuja himoa vähentäviä viestejä ja himoa vähentäviä laukaisuviestejä, jotka perustuvat vastauksiin signaaliriippuvaisiin EMA-kysymyksiin.
|
|
Kokeellinen: Ehto 7: himo päivittäin + himon laukaisin + PBS päivittäin + PBS -laukaisin
EMA + johdantomoduuli + himon vähentäminen toimitetaan kerran päivässä, himoa vähentävät laukaisuviestit, PBS toimitetaan kerran päivässä ja PBS-laukaisuviestit
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat EMA:n kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat saavat sitten kerran päivässä toimitettuja himon vähentämis- ja PBS-viestejä sekä ei-toistuvia himon vähentämis- ja PBS-laukaisuviestejä, jotka perustuvat vastauksiin signaaliriippuvaisiin EMA-kysymyksiin.
|
|
Muut: Kunto 8: Ei päivittäistä tai laukaista himoa tai PBS:ää
EMA + johdantomoduuli + ei muita viestejä
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat EMA:n kuuden viikon ajan.
Kahden ensimmäisen EMA-viikon jälkeen tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat johdantomoduulin, joka sisältää psykokasvatusta, henkilökohtaista palautetta ja tavoitteiden asettamisen.
Osallistujat eivät saa muita interventiostrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin, marihuanan ja samanaikaiseen alkoholin ja marihuanan (SAM) käyttöön liittyvät negatiiviset seuraukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutoksia negatiivisissa seurauksissa arvioidaan alkoholin, marihuanan ja SAM:n käytön negatiivisia seurauksia arvioivalla mittarilla.
Kohteet luokitellaan kaksijakoisesti (kyllä/ei).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Alkoholin suojaavat käyttäytymisstrategiat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Alkoholia suojaavien käyttäytymisstrategioiden muutoksia arvioidaan PDPS-asteikolla (Protective Drinking Practices Scale), joka arvioi alkoholiin liittyvien suojaavien käyttäytymisstrategioiden käyttöä asteikolla 1 (ei koskaan) 6 (aina) asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Suojaavat käyttäytymisstrategiat marihuanalle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutoksia marihuanan suojaavissa käyttäytymisstrategioissa arvioidaan käyttämällä suojakäyttäytymisstrategioita marihuanalle (PBSM) -asteikkoa, joka arvioi marihuanaan liittyvien suojaavien käyttäytymisstrategioiden käyttöä asteikolla 1 (ei koskaan) 6 (aina) asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - opintojen poistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Valmiiden tutkimusvaiheiden lukumäärä, mukaan lukien kuuden viikon ekologinen hetkellinen arviointi (EMA), 4 viikon a-EMI-jakso, intervention jälkeinen arviointi sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnit.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Täytettyjen kehotteiden määrä 6 viikon EMA:n aikana
|
Viikko 7
|
|
Toteutettavuus - moduulin valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Psykoedukaatioon, henkilökohtaiseen palautteeseen ja tavoitteiden asettamiseen keskittyvän johdantomoduulin suorittaminen
|
Viikko 7
|
|
Toteutettavuus - toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Uudistettu asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) arvioi tyytyväisyyttä interventioon, käsityksiä a-EMI-viestien muodosta ja kielestä sekä a-EMI:n käytettävyyttä (esim. tapa, jolla tiedot esitettiin, kieli, kysymys/ interventiostrategian ymmärtäminen, strategian toteuttaminen, ajoitus sekä tutkimus- ja EMI-taakka).
|
Viikko 7
|
|
Toteutettavuus – interventiostrategioiden havaittu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Palautetoimenpiteellä arvioidaan käsityksiä tiettyjen interventiostrategioiden hyödyllisyydestä sekä muita hyödyllisiä strategioita, joita voitaisiin lisätä.
|
Viikko 7
|
|
Toteutettavuus - interventio toteutus
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Interventioiden toteutusta tarkastellaan lyhyellä kyselyllä, jossa arvioidaan sovellusten käytön ja saavutettavuuden helppoutta, mahdollisia haasteita, jotka vaativat strategioita tarvittaessa, sekä teknologiaan liittyviä ongelmia.
|
Viikko 7
|
|
Toteutettavuus – puuttuminen
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Interventioon sitoutumista arvioidaan tarkastelemalla osallistujan interventiostrategioiden käyttöä.
|
Viikko 7
|
|
Toteutettavuus - tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan, ovatko he saavuttaneet tai edistyneet a-EMI-esittelymoduulissa määritellyissä tavoitteissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA056759 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .