Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento mobile per l'uso simultaneo di alcol e marijuana nei giovani adulti (SAFERR)

7 marzo 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Intervento adattivo mobile per ridurre le conseguenze negative associate all'uso simultaneo di alcol e marijuana nei giovani adulti nelle cure primarie

L'obiettivo di questo progetto di sviluppo del trattamento è sviluppare un intervento momentaneo ecologico adattivo (a-EMI) per giovani adulti che usano marijuana e alcol che sia fondato sull'autoregolamentazione e sulle teorie socio-cognitive. Per determinare le strategie di intervento più efficaci, i ricercatori testeranno le variazioni dei componenti dell'intervento per identificare la migliore combinazione. Lo studio si svolgerà presso il Center for Integrated Health Care Research presso Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), situato a Honolulu (isola di Oahu). Dopo il test pilota con 6 partecipanti, il team di studio valuterà la fattibilità e l'efficacia dei componenti dell'intervento su due esiti primari (conseguenze negative e strategie comportamentali protettive [PBS]) utilizzando un disegno sperimentale fattoriale frazionario, con valutazione post-intervento e uno e follow-up a tre mesi. 136 diversi giovani adulti reclutati da KPHI che riferiscono l'attuale uso simultaneo di alcol e marijuana (SAM) saranno assegnati in modo casuale a uno degli otto gruppi, che rappresentano condizioni sperimentali che includono o non includono strategie di intervento incentrate sulla riduzione del desiderio e PBS. Come risultato di questo processo, i componenti individuali e/o combinati che portano a risultati migliori saranno mantenuti in un successivo studio controllato randomizzato, mentre i componenti inefficaci saranno eliminati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a un terzo dei giovani adulti riferisce di aver fatto uso di marijuana o alcol nell'ultimo mese, con numeri considerevoli che riportano l'uso quotidiano di marijuana e il consumo episodico pesante. L'uso simultaneo di alcol e marijuana (SAM), definito come uso di entrambe le sostanze contemporaneamente o a distanza di poche ore l'una dall'altra con effetti sovrapposti, è comune tra i giovani adulti. Recenti ricerche hanno dimostrato che l'uso di SAM porta a maggiori conseguenze negative rispetto all'uso di entrambe le sostanze da sole. Nessun intervento attuale affronta specificamente l'uso di SAM e pochi sfruttano nuovi metodi tecnologici (ad esempio, smartphone) o strategie (ad esempio, strategie comportamentali protettive [PBS]) per coinvolgere i giovani adulti.

L'obiettivo di questo progetto di sviluppo del trattamento della Fase I è quello di sviluppare un intervento momentaneo ecologico adattivo completamente mobile (a-EMI) intitolato "Smartphone App For Effectively Reducing Risk (SAFERR)" che si basa sull'autoregolamentazione e sulle teorie socio-cognitive. Per determinare le strategie di intervento più efficaci, i ricercatori testeranno le variazioni dei componenti dell'intervento per identificare la migliore combinazione. Valuteranno la fattibilità e l'efficacia delle componenti dell'intervento su due esiti (conseguenze negative e PBS) utilizzando un disegno sperimentale fattoriale frazionario.

Lo studio si svolgerà presso il Center for Integrated Health Care Research presso Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), situato a Honolulu (isola di Oahu). Dopo il test pilota, SAFERR a-EMI sarà somministrato a 6 partecipanti idonei. Sulla base del feedback, l'app verrà rivista e inizierà una prova dell'intervento SAFERR. 136 diversi giovani adulti che segnalano l'uso corrente di SAM saranno reclutati dalle cliniche di assistenza primaria presso KPHI. Gli individui idonei completeranno una valutazione di base e quindi verranno assegnati in modo casuale (per sesso) a una delle otto condizioni utilizzando la randomizzazione stratificata. Ogni condizione include o meno quattro diverse strategie di intervento incentrate sulla riduzione del desiderio e sulla PBS. Tutti i partecipanti completeranno il segnale contingente (richiesta casuale tre volte al giorno) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) relativa all'evento per 6 settimane utilizzando un'applicazione per smartphone (app). L'EMA continuerà durante la fase di intervento di 4 settimane. All'inizio dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno un modulo introduttivo tramite l'app di studio che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti inizieranno quindi l'a-EMI tramite l'app di studio, con componenti consegnati in base alla loro condizione assegnata.

Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti completeranno una valutazione post-intervento e valutazioni di follow-up a uno e tre mesi. La fattibilità dell'a-EMI e la progettazione saranno esaminate valutando: abbandono dello studio e tassi di risposta/tempo, tassi di completamento del modulo, accettabilità (soddisfazione, usabilità), utilità percepita, raggiungimento degli obiettivi e coinvolgimento nell'implementazione e nell'intervento. Verrà esaminata l'efficacia delle componenti dell'intervento sulle conseguenze negative e sulla PBS durante l'EMA e nei follow-up post-intervento ea un mese ea tre mesi. In un futuro studio più ampio, i componenti più utili saranno incorporati in un pacchetto di intervento completo e testati in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96815
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristina Phillips, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente dello stato delle Hawai'i e dell'isola di O'ahu
  • età 18-30 anni
  • ha cercato servizi presso Kaiser Permanente Hawaii nell'ultimo anno
  • segnalare l'uso di marijuana, il consumo eccessivo di alcol e l'uso simultaneo di alcol e marijuana
  • segnalare la fiducia nella capacità di utilizzare strategie comportamentali protettive
  • approvare almeno 3 recenti conseguenze negative da marijuana e/o alcol
  • possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

• qualsiasi trattamento per uso di sostanze negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione 1: Craving giornaliero + PBS giornaliero
EMA + Modulo introduttivo + Messaggi di riduzione del desiderio e strategia comportamentale protettiva (PBS), ciascuno consegnato una volta al giorno
Comportamentale: Condizione 1: Craving giornaliero + PBS giornaliero
I partecipanti in questa condizione completeranno la valutazione momentanea ecologica (EMA) per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti riceveranno quindi messaggi di riduzione del desiderio e strategia comportamentale protettiva (PBS), ciascuno consegnato una volta al giorno, fino alla fine del periodo di sei settimane.
Sperimentale: Condizione 2: Craving quotidiano + trigger PBS
EMA + Modulo introduttivo + Messaggi di riduzione del desiderio consegnati una volta al giorno e messaggi di attivazione PBS
Comportamentale: Condizione 2: Craving quotidiano + trigger PBS
I partecipanti in questa condizione completeranno l'EMA per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti riceveranno quindi messaggi di riduzione del desiderio consegnati una volta al giorno e messaggi di attivazione PBS che saranno basati sulle risposte alle domande EMA contingenti al segnale.
Sperimentale: Condizione 3: Craving trigger + PBS al giorno
EMA + Modulo introduttivo + Messaggi trigger per la riduzione del desiderio e messaggi PBS consegnati una volta al giorno
Comportamentale: Condizione 3: Craving trigger + PBS al giorno
I partecipanti in questa condizione completeranno l'EMA per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti riceveranno quindi messaggi di riduzione del desiderio che verranno consegnati in base alle risposte alle domande EMA contingenti al segnale e PBS consegnati una volta al giorno.
Sperimentale: Condizione 4: trigger craving + trigger PBS
EMA + modulo introduttivo + trigger di riduzione del desiderio e messaggi trigger PBS
Comportamentale: Condizione 4: trigger craving + trigger PBS
I partecipanti in questa condizione completeranno l'EMA per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti riceveranno quindi una riduzione del craving e messaggi PBS consegnati in base alle risposte alle domande EMA contingenti al segnale.
Sperimentale: Condizione 5: PBS giornaliero + trigger PBS
EMA + modulo introduttivo + PBS consegnati una volta al giorno e messaggi di attivazione PBS
Comportamentale: Condizione 5: PBS giornaliero + trigger PBS
I partecipanti in questa condizione completeranno l'EMA per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti riceveranno quindi messaggi PBS consegnati una volta al giorno e messaggi di attivazione PBS che saranno basati sulle risposte alle domande EMA contingenti al segnale.
Sperimentale: Condizione 6: Craving quotidiano + Craving trigger
EMA + Modulo introduttivo + Riduzione del craving erogata una volta al giorno e messaggi di attivazione della riduzione del craving
Comportamentale: Condizione 6: Craving quotidiano + Craving trigger
I partecipanti in questa condizione completeranno l'EMA per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti riceveranno quindi messaggi di riduzione del desiderio consegnati una volta al giorno e messaggi di attivazione della riduzione del desiderio che si baseranno sulle risposte alle domande EMA contingenti al segnale.
Sperimentale: Condizione 7: Craving quotidiano+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
EMA + Modulo introduttivo + Riduzione del craving erogata una volta al giorno, messaggi trigger per la riduzione del craving, PBS erogati una volta al giorno e messaggi trigger PBS
Comportamentale: Condizione 7: Craving quotidiano+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
I partecipanti in questa condizione completeranno l'EMA per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti riceveranno quindi messaggi di riduzione del craving e PBS consegnati una volta al giorno e messaggi di riduzione del craving e PBS non ripetitivi che si baseranno sulle risposte alle domande EMA contingenti al segnale.
Altro: Condizione 8: nessun desiderio quotidiano o scatenante o PBS
EMA + modulo introduttivo + nessun altro messaggio
Comportamentale: Condizione 8: nessun desiderio quotidiano o scatenante o PBS
I partecipanti in questa condizione completeranno l'EMA per sei settimane. Dopo le prime due settimane di EMA, i partecipanti in questa condizione completeranno un modulo introduttivo che include psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi. I partecipanti non riceveranno ulteriori strategie di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze negative associate all'uso di alcol, marijuana e uso simultaneo di alcol e marijuana (SAM).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
I cambiamenti nelle conseguenze negative saranno valutati utilizzando una misura che valuta le conseguenze negative dell'uso di alcol, marijuana e SAM. Gli elementi sono valutati in modo dicotomico (sì/no).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Strategie comportamentali protettive per l'alcol
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
I cambiamenti nelle strategie comportamentali protettive per l'alcol saranno valutati utilizzando la Protective Drinking Practices Scale (PDPS), che valuta l'uso di strategie comportamentali protettive relative all'alcol su una scala da 1 (mai) a 6 (sempre).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Strategie comportamentali protettive per la marijuana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
I cambiamenti nelle strategie comportamentali protettive per la marijuana saranno valutati utilizzando la scala delle strategie comportamentali protettive per la marijuana (PBSM), che valuta l'uso di strategie comportamentali protettive relative alla marijuana su una scala da 1 (mai) a 6 (sempre).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - attrito studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Numero di fasi di studio completate, comprese sei settimane di valutazione momentanea ecologica (EMA), il periodo a-EMI di 4 settimane, la valutazione post-intervento e le valutazioni di follow-up a uno e tre mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Fattibilità - tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 7
Numero di richieste completate nell'EMA di 6 settimane
Settimana 7
Fattibilità - tasso di completamento del modulo
Lasso di tempo: Settimana 7
Completamento del modulo introduttivo incentrato su psicoeducazione, feedback personalizzato e definizione degli obiettivi
Settimana 7
Fattibilità - accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 7
Il questionario sulla soddisfazione del cliente rivisto (CSQ-8) valuterà la soddisfazione per l'intervento, le percezioni del formato e della lingua dei messaggi a-EMI e l'usabilità dell'a-EMI (ad esempio, il modo in cui le informazioni sono state presentate, la lingua, la domanda/ comprensione della strategia di intervento, consegna della strategia, tempistica, studio e onere a-EMI).
Settimana 7
Fattibilità - utilità percepita delle strategie di intervento
Lasso di tempo: Settimana 7
Una misura di feedback valuterà le percezioni dell'utilità di particolari strategie di intervento, nonché altre strategie utili che potrebbero essere aggiunte.
Settimana 7
Fattibilità - realizzazione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 7
L'implementazione dell'intervento sarà esaminata attraverso un breve sondaggio che valuterà la facilità di utilizzo e accessibilità dell'app, eventuali sfide che richiedono strategie quando necessario ed eventuali problemi con la tecnologia.
Settimana 7
Fattibilità - coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 7
Il coinvolgimento nell'intervento sarà valutato esaminando l'uso delle strategie di intervento da parte dei partecipanti.
Settimana 7
Fattibilità - raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire se hanno raggiunto o fatto progressi sugli obiettivi individuati nel modulo introduttivo a-EMI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Phillips, PhD, Kaiser Permanente Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA056759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Condizione 1: Craving giornaliero + PBS giornaliero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi