- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991882
Mobil intervention för samtidig användning av alkohol och marijuana hos unga vuxna (SAFERR)
Mobil adaptiv intervention för att minska negativa konsekvenser förknippade med samtidig användning av alkohol och marijuana hos unga vuxna i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Villkor 1: Sugen dagligen+PBS dagligen
- Beteende: Villkor 2: Begär dagligen+PBS trigger
- Beteende: Villkor 3: Sugen på trigger+PBS dagligen
- Beteende: Villkor 4: Craving trigger+PBS trigger
- Beteende: Villkor 5: PBS dagligen+ PBS trigger
- Beteende: Villkor 6: Craving daily+Craving trigger
- Beteende: Villkor 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
- Beteende: Villkor 8: Inget dagligt eller utlösande sug eller PBS
Detaljerad beskrivning
Upp till en tredjedel av unga vuxna rapporterar att de har använt marijuana eller alkohol under den senaste månaden, med betydande siffror som rapporterar daglig marijuanaanvändning och kraftigt episodiskt drickande. Samtidig användning av alkohol och marijuana (SAM), definierad som användning av båda substanserna samtidigt eller inom några timmar från varandra med överlappande effekter, är vanligt bland unga vuxna. Ny forskning har visat att användning av SAM leder till större negativa konsekvenser jämfört med användning av endera substansen ensam. Ingen aktuell intervention riktar sig specifikt mot SAM-användning och få utnyttjar nya tekniska metoder (t.ex. smartphones) eller strategier (t.ex. skyddande beteendestrategier [PBS]) för att engagera unga vuxna.
Målet med detta behandlingsutvecklingsprojekt i steg I är att utveckla en helt mobil adaptiv ekologisk momentan intervention (a-EMI) med titeln "Smartphone App For Effectively Reducing Risk (SAFERR)" som är grundad i självreglering och sociala kognitiva teorier. För att bestämma de mest effektiva interventionsstrategierna kommer utredarna att testa variationer av interventionskomponenter för att identifiera den bästa kombinationen. De kommer att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av interventionskomponenter på två utfall (negativa konsekvenser och PBS) med hjälp av en fraktionerad faktoriell experimentell design.
Studien kommer att äga rum vid Center for Integrated Health Care Research vid Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), beläget i Honolulu (ön Oahu). Efter pilottestning kommer SAFERR a-EMI att administreras till 6 kvalificerade deltagare. Baserat på feedbacken kommer appen att revideras och en test av SAFERR-interventionen kommer att påbörjas. 136 olika unga vuxna som rapporterar aktuell SAM-användning kommer att rekryteras från primärvårdsmottagningar vid KPHI. Kvalificerade individer kommer att slutföra en baslinjebedömning och sedan slumpmässigt tilldelas (efter kön) till ett av åtta tillstånd med användning av stratifierad randomisering. Varje tillstånd antingen inkluderar eller inkluderar inte fyra olika interventionsstrategier fokuserade på sugminskning och PBS. Alla deltagare kommer att slutföra signalkontingent (slumpmässiga uppmaningar tre gånger per dag) och händelserelaterad ekologisk momentan bedömning (EMA) i 6 veckor med en smartphoneapplikation (app). EMA kommer att fortsätta under den fyra veckor långa interventionsfasen. I början av interventionen kommer alla deltagare att genomföra en introduktionsmodul via studieappen som inkluderar psykoedukation, personlig feedback och målsättning. Deltagarna kommer sedan att påbörja a-EMI via studieappen, med komponenter som levereras baserat på deras tillståndstilldelning.
Efter avslutad intervention kommer deltagarna att göra en bedömning efter interventionen och uppföljningsbedömningar efter en och tre månader. Genomförbarheten av a-EMI och design kommer att undersökas genom att bedöma: studieavgång och svarsfrekvens/tid, modulslutförandegrad, acceptans (tillfredsställelse, användbarhet), upplevd hjälpsamhet, måluppfyllelse och implementering och interventionsengagemang. Effekten av interventionskomponenter på negativa konsekvenser och PBS under EMA och efter intervention och en månads och tre månaders uppföljning kommer att undersökas. I en framtida, större studie kommer de mest användbara komponenterna att införlivas i ett komplett interventionspaket och testas i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristina Phillips, PhD
- Telefonnummer: 808-432-4687
- E-post: kristina.t.phillips@kp.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonnummer: 1466 808-432-5500
- E-post: kara.k.tsuzaki@kp.org
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96815
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
Kontakt:
- Kristina Phillips, PhD
- Telefonnummer: 808-432-4687
- E-post: kristina.t.phillips@kp.org
-
Kontakt:
- Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonnummer: 808-272-5276
- E-post: kara.k.tsuzaki@kp.org
-
Huvudutredare:
- Kristina Phillips, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bosatt i delstaten Hawai'i och ön O'ahu
- ålder 18-30 år
- har sökt tjänster hos Kaiser Permanente Hawaii under det senaste året
- rapportera marijuanaanvändning, stort drickande och samtidig alkohol- och marijuanaanvändning
- rapportera tilltro till förmågan att använda skyddande beteendestrategier
- stödja minst tre negativa konsekvenser nyligen av marijuana och/eller alkohol
- äger en smartphone
Exklusions kriterier:
• någon missbruksbehandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Villkor 1: Sugen dagligen+PBS dagligen
EMA + Introduktionsmodul + Begärreduktion och PBS-meddelanden (Protective Behavioral Strategi), vart och ett levererat en gång dagligen
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att genomföra ekologisk momentan bedömning (EMA) i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer sedan att få meddelanden om sugminskning och skyddande beteendestrategi (PBS), var och en levererad en gång dagligen, fram till slutet av sexveckorsperioden.
|
Experimentell: Villkor 2: Begär dagligen+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Begärreduktionsmeddelanden levererade en gång dagligen och PBS-utlösande meddelanden
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra EMA i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer sedan att få meddelanden om sugminskning levererade en gång dagligen och PBS-utlösarmeddelanden som kommer att baseras på svar på signalberoende EMA-frågor.
|
Experimentell: Villkor 3: Sugen på trigger+PBS dagligen
EMA + Introduktionsmodul + Begärreduktion triggermeddelanden och PBS-meddelanden levereras en gång dagligen
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra EMA i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer sedan att få meddelanden om sugminskning som kommer att levereras baserat på svar på signalberoende EMA-frågor och PBS levereras en gång dagligen.
|
Experimentell: Villkor 4: Craving trigger+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Begärreduktionstrigger och PBS-triggermeddelanden
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra EMA i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer sedan att få sugminskning och PBS-meddelanden levererade baserat på svar på signalberoende EMA-frågor.
|
Experimentell: Villkor 5: PBS dagligen+ PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + PBS levereras en gång dagligen och PBS utlöser meddelanden
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra EMA i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer sedan att få PBS-meddelanden levererade en gång dagligen och PBS-triggermeddelanden som kommer att baseras på svar på signalberoende EMA-frågor.
|
Experimentell: Villkor 6: Craving daily+Craving trigger
EMA + Introduktionsmodul + Begärreduktion levereras en gång dagligen och begärsminskning utlöser meddelanden
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra EMA i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer sedan att få meddelanden om sugreducering levererade en gång dagligen och meddelanden som utlöser begärminskning som kommer att baseras på svar på signalberoende EMA-frågor.
|
Experimentell: Villkor 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Begärreduktion levereras en gång dagligen, begärsminskningsmeddelanden, PBS levereras en gång dagligen och PBS-triggermeddelanden
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra EMA i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer sedan att få minskning av begär och PBS-meddelanden levererade en gång dagligen och icke-repetitiva minskning av begär och PBS-utlösande meddelanden som kommer att baseras på svar på signalberoende EMA-frågor.
|
Övrig: Villkor 8: Inget dagligt eller utlösande sug eller PBS
EMA + Introduktionsmodul + inga andra meddelanden
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att slutföra EMA i sex veckor.
Efter de första två veckorna av EMA kommer deltagare i detta tillstånd att slutföra en introduktionsmodul inklusive psykoedukation, personlig feedback och målsättning.
Deltagarna kommer inte att få några ytterligare interventionsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativa konsekvenser förknippade med alkohol, marijuana och samtidig användning av alkohol och marijuana (SAM)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändringar i negativa konsekvenser kommer att bedömas med ett mått som bedömer negativa konsekvenser för alkohol, marijuana och SAM-användning.
Artiklar betygsätts dikotomt (ja/nej).
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Skyddande beteendestrategier för alkohol
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändringar i skyddande beteendestrategier för alkohol kommer att bedömas med hjälp av Protective Drinking Practices Scale (PDPS), som bedömer användningen av skyddande beteendestrategier relaterade till alkohol på en skala från 1 (aldrig) till 6 (alltid).
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Skyddande beteendestrategier för marijuana
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändringar i skyddande beteendestrategier för marijuana kommer att bedömas med hjälp av Protective Behavioural Strategies for Marijuana (PBSM)-skalan, som bedömer användningen av skyddande beteendestrategier relaterade till marijuana på en skala från 1 (aldrig) till 6 (alltid).
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - studieavgång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Antal genomförda studiefaser, inklusive sex veckors ekologisk momentan bedömning (EMA), 4-veckors a-EMI-perioden, bedömning efter intervention och en och tre månader lång uppföljningsbedömning.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Genomförbarhet - svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 7
|
Antal slutförda uppmaningar över 6 veckors EMA
|
Vecka 7
|
Genomförbarhet - modulgenomförandegrad
Tidsram: Vecka 7
|
Slutförande av introduktionsmodul fokuserad på psykoedukation, personlig feedback och målsättning
|
Vecka 7
|
Genomförbarhet - acceptans av interventionen
Tidsram: Vecka 7
|
Det reviderade kundnöjdhetsformuläret (CSQ-8) kommer att bedöma tillfredsställelsen med interventionen, uppfattningar om format och språk för a-EMI-meddelanden och användbarheten av a-EMI (t.ex. sätt på vilket informationen presenterades, språk, fråga/ förståelse av interventionsstrategi, strategileverans, timing och studier och en EMI-börda).
|
Vecka 7
|
Genomförbarhet - upplevd hjälpsamhet av interventionsstrategier
Tidsram: Vecka 7
|
En återkopplingsåtgärd kommer att bedöma uppfattningar om användbarheten av särskilda interventionsstrategier, såväl som andra användbara strategier som kan läggas till.
|
Vecka 7
|
Genomförbarhet - genomförande av intervention
Tidsram: Vecka 7
|
Interventionsimplementeringen kommer att undersökas genom en kort undersökning som kommer att bedöma hur lätt det är att använda appar och tillgänglighet, eventuella utmaningar som kräver strategier när det behövs och eventuella problem med tekniken.
|
Vecka 7
|
Genomförbarhet - ingripande engagemang
Tidsram: Vecka 7
|
Interventionsengagemang kommer att bedömas genom att undersöka deltagarnas användning av interventionsstrategier.
|
Vecka 7
|
Genomförbarhet - måluppfyllelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de uppnått eller gjort framsteg på mål som identifierats i a-EMI introduktionsmodulen.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Phillips, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34DA056759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Villkor 1: Sugen dagligen+PBS dagligen
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIVFörenta staterna, Sydafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadMyopi | Mjuka kontaktlinserFörenta staterna