- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05991882
Мобильное вмешательство при одновременном употреблении алкоголя и марихуаны у молодых людей (SAFERR)
Мобильное адаптивное вмешательство для уменьшения негативных последствий, связанных с одновременным употреблением алкоголя и марихуаны, у молодых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Условие 1: Тяга ежедневно + PBS ежедневно
- Поведенческий: Условие 2: Тяга ежедневно + триггер PBS
- Поведенческий: Условие 3: Триггер тяги + PBS ежедневно
- Поведенческий: Условие 4: триггер тяги + триггер PBS
- Поведенческий: Условие 5: PBS ежедневно + триггер PBS
- Поведенческий: Условие 6: тяга ежедневно + триггер тяги
- Поведенческий: Условие 7: тяга ежедневно + триггер тяги + ежедневный PBS + триггер PBS
- Поведенческий: Условие 8: Нет ежедневной или триггерной тяги или PBS.
Подробное описание
До одной трети молодых людей сообщают об употреблении марихуаны или алкоголя в течение последнего месяца, при этом значительное число сообщает о ежедневном употреблении марихуаны и эпизодическом употреблении алкоголя в больших количествах. Одновременное употребление алкоголя и марихуаны (SAM), определяемое как употребление обоих веществ одновременно или в течение нескольких часов друг от друга с перекрывающимися эффектами, распространено среди молодых людей. Недавние исследования показали, что использование SAM приводит к более серьезным негативным последствиям по сравнению с использованием любого вещества по отдельности. В настоящее время нет конкретных мер, направленных на использование SAM, и лишь немногие из них используют новые технологические методы (например, смартфоны) или стратегии (например, защитные поведенческие стратегии [PBS]) для вовлечения молодых людей.
Целью этого проекта по разработке лечения на этапе I является разработка полностью мобильного адаптивного экологического мгновенного вмешательства (a-EMI) под названием «Приложение для смартфонов для эффективного снижения риска (SAFERR)», основанного на теориях саморегуляции и социальных когнитивных функций. Чтобы определить наиболее эффективные стратегии вмешательства, исследователи будут тестировать варианты компонентов вмешательства, чтобы определить наилучшую комбинацию. Они будут оценивать осуществимость и эффективность компонентов вмешательства по двум исходам (негативные последствия и PBS) с использованием дробно-факторного экспериментального плана.
Исследование будет проходить в Центре комплексных исследований в области здравоохранения Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), расположенном в Гонолулу (остров Оаху). После пилотного тестирования SAFERR a-EMI будет назначено 6 подходящим участникам. На основании отзывов приложение будет пересмотрено, и начнется пробная версия вмешательства SAFERR. 136 разных молодых людей, которые сообщают о текущем использовании SAM, будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи KPHI. Подходящие лица пройдут базовую оценку, а затем будут случайным образом назначены (по полу) одному из восьми состояний с использованием стратифицированной рандомизации. Каждое состояние либо включает, либо не включает четыре различные стратегии вмешательства, направленные на снижение тяги и PBS. Все участники будут проходить сигнальную контингентную (случайные подсказки три раза в день) и связанную с событием экологическую мгновенную оценку (EMA) в течение 6 недель с использованием приложения для смартфона (приложение). EMA будет продолжаться в течение 4-недельной фазы вмешательства. В начале вмешательства все участники завершат вводный модуль через учебное приложение, которое включает психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей. Затем участники начнут a-EMI через учебное приложение, при этом компоненты будут доставлены в зависимости от их состояния.
После завершения вмешательства участники пройдут оценку после вмешательства и последующие оценки через один и три месяца. Целесообразность a-EMI и дизайна будут проверяться путем оценки: отсева и процента ответивших/время, количества завершенных модулей, приемлемости (удовлетворенность, удобство использования), воспринимаемой полезности, достижения цели, а также реализации и участия в вмешательстве. Будет изучена эффективность компонентов вмешательства в отношении негативных последствий и PBS во время EMA и после вмешательства, а также последующее наблюдение через один и три месяца. В будущем, более крупном исследовании, наиболее полезные компоненты будут включены в полный пакет вмешательств и протестированы в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- житель штата Гавайи и острова Оаху
- возраст 18-30 лет
- обращались за услугами в Kaiser Permanente Hawaii в течение последнего года
- сообщить об употреблении марихуаны, пьянстве и одновременном употреблении алкоголя и марихуаны
- сообщить об уверенности в способности использовать защитные поведенческие стратегии
- подтвердите как минимум 3 недавних негативных последствия от марихуаны и/или алкоголя
- иметь смартфон
Критерий исключения:
• любое лечение от употребления психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: Тяга ежедневно + PBS ежедневно
EMA + Вводный модуль + Сообщения о снижении тяги и защитной поведенческой стратегии (PBS), каждое из которых доставляется один раз в день.
|
Участники в этом состоянии будут проходить экологическую мгновенную оценку (EMA) в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Затем участники будут получать сообщения о снижении тяги и защитной поведенческой стратегии (PBS), каждое из которых будет доставляться один раз в день, до конца шестинедельного периода.
|
|
Экспериментальный: Условие 2: Тяга ежедневно + триггер PBS
EMA + Вводный модуль + Сообщения о снижении тяги, доставляемые один раз в день, и триггерные сообщения PBS
|
Участники в этом состоянии будут проходить EMA в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Затем участники будут получать сообщения о снижении тяги, доставляемые один раз в день, и триггерные сообщения PBS, которые будут основаны на ответах на вопросы EMA, зависящие от сигнала.
|
|
Экспериментальный: Условие 3: Триггер тяги + PBS ежедневно
EMA + Вводный модуль + триггерные сообщения о снижении тяги и сообщения PBS, доставляемые один раз в день
|
Участники в этом состоянии будут проходить EMA в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Затем участники получат сообщения о снижении тяги, которые будут доставлены на основе ответов на вопросы EMA, зависящие от сигнала, и PBS, доставляемые один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Условие 4: триггер тяги + триггер PBS
EMA + Вводный модуль + Триггер снижения тяги и триггерные сообщения PBS
|
Участники в этом состоянии будут проходить EMA в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Затем участники получат сообщение о снижении тяги и сообщения PBS, доставленные на основе ответов на вопросы EMA, зависящие от сигнала.
|
|
Экспериментальный: Условие 5: PBS ежедневно + триггер PBS
EMA + Вводный модуль + PBS доставляется один раз в день и триггерные сообщения PBS
|
Участники в этом состоянии будут проходить EMA в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Затем участники будут получать сообщения PBS, доставляемые один раз в день, и триггерные сообщения PBS, которые будут основаны на ответах на вопросы EMA, зависящие от сигнала.
|
|
Экспериментальный: Условие 6: тяга ежедневно + триггер тяги
EMA + Вводный модуль + Снижение тяги доставляется один раз в день и триггерные сообщения о снижении тяги
|
Участники в этом состоянии будут проходить EMA в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Затем участники будут получать сообщения о снижении тяги, доставляемые один раз в день, и триггерные сообщения о снижении тяги, которые будут основаны на ответах на вопросы EMA, зависящие от сигнала.
|
|
Экспериментальный: Условие 7: тяга ежедневно + триггер тяги + ежедневный PBS + триггер PBS
EMA + Вводный модуль + Снижение тяги доставляется один раз в день, триггерные сообщения о снижении тяги, PBS доставляется один раз в день и триггерные сообщения PBS
|
Участники в этом состоянии будут проходить EMA в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Затем участники будут получать сообщения о снижении тяги и сообщения PBS, доставляемые один раз в день, а также неповторяющиеся сообщения о снижении тяги и триггерные сообщения PBS, которые будут основаны на ответах на вопросы EMA, зависящие от сигнала.
|
|
Другой: Условие 8: Нет ежедневной или триггерной тяги или PBS.
EMA + вводный модуль + никаких других сообщений
|
Участники в этом состоянии будут проходить EMA в течение шести недель.
После первых двух недель EMA участники в этом состоянии завершат вводный модуль, включающий психообразование, персонализированную обратную связь и постановку целей.
Участники не получат никаких дальнейших стратегий вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативные последствия, связанные с употреблением алкоголя, марихуаны и одновременного употребления алкоголя и марихуаны (SAM)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Изменения в негативных последствиях будут оцениваться с помощью показателя, который оценивает негативные последствия употребления алкоголя, марихуаны и SAM.
Предметы оцениваются дихотомически (да/нет).
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Защитные поведенческие стратегии в отношении алкоголя
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Изменения защитных поведенческих стратегий в отношении алкоголя будут оцениваться с использованием Шкалы защитной практики употребления алкоголя (PDPS), которая оценивает использование защитных поведенческих стратегий, связанных с алкоголем, по шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда).
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Защитные поведенческие стратегии для марихуаны
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Изменения защитных поведенческих стратегий в отношении марихуаны будут оцениваться с использованием шкалы защитных поведенческих стратегий в отношении марихуаны (PBSM), которая оценивает использование защитных поведенческих стратегий, связанных с марихуаной, по шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда).
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - изучение убыли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Количество завершенных фаз исследования, включая шестинедельную экологическую мгновенную оценку (EMA), 4-недельный период a-EMI, оценку после вмешательства и последующие оценки в течение одного и трех месяцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Осуществимость - скорость отклика
Временное ограничение: Неделя 7
|
Количество выполненных запросов в течение 6-недельного EMA
|
Неделя 7
|
|
Осуществимость - скорость завершения модуля
Временное ограничение: Неделя 7
|
Завершение вводного модуля, посвященного психологическому обучению, персонализированной обратной связи и постановке целей.
|
Неделя 7
|
|
Выполнимость - приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 7
|
В пересмотренном Опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ-8) будет оцениваться удовлетворенность вмешательством, восприятие формата и языка сообщений a-EMI, а также удобство использования a-EMI (например, способ представления информации, язык, вопрос/ понимание стратегии вмешательства, реализация стратегии, сроки, изучение и бремя a-EMI).
|
Неделя 7
|
|
Осуществимость - предполагаемая полезность стратегий вмешательства
Временное ограничение: Неделя 7
|
Показатель обратной связи будет оценивать восприятие полезности конкретных стратегий вмешательства, а также других полезных стратегий, которые можно было бы добавить.
|
Неделя 7
|
|
Осуществимость - реализация вмешательства
Временное ограничение: Неделя 7
|
Реализация вмешательства будет рассмотрена с помощью короткого опроса, в котором будет оцениваться простота использования и доступность приложения, любые проблемы, связанные с запросом стратегий, когда это необходимо, и любые проблемы с технологией.
|
Неделя 7
|
|
Осуществимость - участие в интервенциях
Временное ограничение: Неделя 7
|
Участие во вмешательстве будет оцениваться путем изучения использования участниками стратегий вмешательства.
|
Неделя 7
|
|
Осуществимость - достижение цели
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Участников попросят сообщить, достигли ли они или продвинулись ли они в достижении целей, определенных во вводном модуле a-EMI.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA056759 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .