Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil intervention til samtidig brug af alkohol og marihuana hos unge voksne (SAFERR)

7. marts 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Mobil adaptiv intervention for at reducere negative konsekvenser forbundet med samtidig brug af alkohol og marihuana hos unge voksne i primærpleje

Målet med dette behandlingsudviklingsprojekt er at udvikle en adaptiv økologisk momentan intervention (a-EMI) for unge voksne, der bruger marihuana og alkohol, som er baseret på selvregulering og social kognitive teorier. For at bestemme de mest effektive interventionsstrategier vil efterforskerne teste variationer af interventionskomponenter for at identificere den bedste kombination. Undersøgelsen vil finde sted på Center for Integrated Health Care Research ved Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), der ligger i Honolulu (øen Oahu). Efter pilottest med 6 deltagere vil undersøgelsesholdet vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionskomponenter på to primære resultater (negative konsekvenser og beskyttende adfærdsstrategier [PBS]) ved hjælp af et fraktioneret faktorielt eksperimentelt design, med post-intervention vurdering og en- og tre måneders opfølgning. 136 forskellige unge voksne rekrutteret fra KPHI, som rapporterer aktuelt samtidig alkohol- og marihuanabrug (SAM) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​otte grupper, der repræsenterer eksperimentelle forhold, der inkluderer eller ikke inkluderer interventionsstrategier fokuseret på trangreduktion og PBS. Som et resultat af denne proces vil individuelle og/eller kombinerede komponenter, der fører til forbedrede resultater, blive bibeholdt i et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg, mens ineffektive komponenter vil blive elimineret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til en tredjedel af unge voksne rapporterer brug af marihuana eller alkohol i den seneste måned, med et betydeligt antal rapporterer dagligt marihuanabrug og kraftigt, episodisk drikkeri. Samtidig brug af alkohol og marihuana (SAM), defineret som brug af begge stoffer på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden med overlappende virkninger, er almindelig blandt unge voksne. Nyere forskning har vist, at brug af SAM fører til større negative konsekvenser sammenlignet med brug af begge stoffer alene. Ingen nuværende intervention adresserer SAM-brug specifikt, og få udnytter nye teknologiske metoder (f.eks. smartphones) eller strategier (f.eks. beskyttende adfærdsstrategier [PBS]) til at engagere unge voksne.

Målet med dette trin I behandlingsudviklingsprojekt er at udvikle en fuldt mobil adaptiv økologisk momentan intervention (a-EMI) med titlen "Smartphone App For Effectively Reducing Risk (SAFERR)", der er baseret på selvregulering og social kognitive teorier. For at bestemme de mest effektive interventionsstrategier vil efterforskerne teste variationer af interventionskomponenter for at identificere den bedste kombination. De vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionskomponenter på to resultater (negative konsekvenser og PBS) ved hjælp af et fraktioneret faktorielt eksperimentelt design.

Undersøgelsen vil finde sted på Center for Integrated Health Care Research ved Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), der ligger i Honolulu (øen Oahu). Efter pilottestning vil SAFERR a-EMI blive administreret til 6 kvalificerede deltagere. Baseret på feedbacken vil appen blive revideret, og en prøveversion af SAFERR-interventionen vil begynde. 136 forskellige unge voksne, der rapporterer aktuel brug af SAM, vil blive rekrutteret fra primære klinikker på KPHI. Kvalificerede personer vil fuldføre en baseline-vurdering og derefter blive tilfældigt tildelt (efter køn) til en af ​​otte betingelser ved brug af stratificeret randomisering. Hver tilstand enten inkluderer eller inkluderer ikke fire forskellige interventionsstrategier fokuseret på trangreduktion og PBS. Alle deltagere vil gennemføre signalkontingent (tilfældige meddelelser tre gange om dagen) og begivenhedsrelateret økologisk momentan vurdering (EMA) i 6 uger ved hjælp af en smartphone-applikation (app). EMA vil fortsætte i den 4-ugers interventionsfase. I begyndelsen af ​​interventionen vil alle deltagere gennemføre et introduktionsmodul via studieappen, der inkluderer psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter begynde a-EMI via undersøgelsesappen, med komponenter leveret baseret på deres tilstandstildeling.

Efter afslutning af interventionen vil deltagerne gennemføre en post-interventionsvurdering og opfølgende vurderinger på en og tre måneder. Gennemførligheden af ​​a-EMI og design vil blive undersøgt ved at vurdere: undersøgelsesnedslidning og responsrater/tid, modulgennemførelsesrater, acceptabilitet (tilfredshed, anvendelighed), oplevet hjælpsomhed, målopfyldelse og implementering og interventionsengagement. Effekten af ​​interventionskomponenter på negative konsekvenser og PBS under EMA og ved post-intervention og en-måneders og tre-måneders opfølgninger vil blive undersøgt. I en fremtidig større undersøgelse vil de mest nyttige komponenter blive inkorporeret i en komplet interventionspakke og testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristina Phillips, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i staten Hawai'i og øen O'ahu
  • alder 18-30 år
  • har søgt tjenester hos Kaiser Permanente Hawaii inden for det seneste år
  • rapportere brug af marihuana, tungt drikkeri og samtidig brug af alkohol og marihuana
  • rapportere tillid til evnen til at bruge beskyttende adfærdsstrategier
  • godkende mindst 3 seneste negative konsekvenser af marihuana og/eller alkohol
  • ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

• enhver stofbrugsbehandling inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstand 1: Trang dagligt+PBS dagligt
EMA + Introduktionsmodul + Beskeder om trang til reduktion og beskyttende adfærdsstrategi (PBS), hver leveret én gang dagligt
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre økologisk momentan vurdering (EMA) i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion og beskyttende adfærdsstrategi (PBS), hver leveret en gang dagligt, indtil slutningen af ​​den seks uger lange periode.
Eksperimentel: Tilstand 2: Trang dagligt+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Beskeder med behov for reduktion, der leveres én gang dagligt, og PBS-udløser meddelelser
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion leveret én gang dagligt og PBS-udløsermeddelelser, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
Eksperimentel: Tilstand 3: Trang til trigger+PBS dagligt
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktionsudløsermeddelelser og PBS-beskeder leveret én gang dagligt
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion, der vil blive leveret baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål og PBS leveret én gang dagligt.
Eksperimentel: Betingelse 4: Craving trigger+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktionsudløser og PBS-udløsermeddelelser
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter modtage trangreduktion og PBS-meddelelser leveret baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
Eksperimentel: Betingelse 5: PBS daglig+ PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + PBS leveret én gang dagligt og PBS udløser beskeder
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter modtage PBS-meddelelser leveret én gang dagligt, og PBS-udløsermeddelelser, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
Eksperimentel: Tilstand 6: Craving daily+Craving trigger
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktion leveret én gang dagligt og trangreduktion udløser beskeder
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion leveret én gang dagligt og meddelelser om trangreduktion, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
Eksperimentel: Tilstand 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktion leveret én gang dagligt, trangreduktionsmeddelelser, PBS leveret én gang dagligt og PBS-triggerbeskeder
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter modtage trangreduktion og PBS-beskeder leveret én gang dagligt og ikke-gentagende trangreduktion og PBS-triggerbeskeder, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
Andet: Tilstand 8: Ingen daglig eller trigger craving eller PBS
EMA + Introduktionsmodul + ingen andre beskeder
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger. Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil ikke modtage yderligere interventionsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative konsekvenser forbundet med alkohol, marihuana og samtidig brug af alkohol og marihuana (SAM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i negative konsekvenser vil blive vurderet ved hjælp af et mål, der vurderer negative konsekvenser for alkohol, marihuana og SAM brug. Varer vurderes dikotomisk (ja/nej).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Beskyttende adfærdsstrategier for alkohol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i beskyttende adfærdsstrategier for alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Protective Drinking Practices Scale (PDPS), som vurderer brugen af ​​beskyttende adfærdsstrategier relateret til alkohol på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Beskyttende adfærdsstrategier for marihuana
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i beskyttende adfærdsstrategier for marihuana vil blive vurderet ved hjælp af Protective Behavioural Strategies for Marihuana (PBSM)-skalaen, som vurderer brugen af ​​beskyttende adfærdsstrategier relateret til marihuana på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - studienedslidning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Antal gennemførte undersøgelsesfaser, herunder seks ugers økologisk momentan vurdering (EMA), 4-ugers a-EMI-perioden, post-interventionsvurdering og en- og tre-måneders opfølgningsvurderinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Gennemførlighed - svarprocent
Tidsramme: Uge 7
Antal afsluttede meddelelser på tværs af 6-ugers EMA
Uge 7
Gennemførlighed - modulgennemførelsesgrad
Tidsramme: Uge 7
Gennemførelse af introduktionsmodul med fokus på psykoedukation, personlig feedback og målsætning
Uge 7
Gennemførlighed - accept af interventionen
Tidsramme: Uge 7
Det reviderede kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) vil vurdere tilfredsheden med interventionen, opfattelsen af ​​format og sprog for a-EMI-meddelelserne og anvendeligheden af ​​a-EMI (f.eks. måden, hvorpå information blev præsenteret, sprog, spørgsmål/ interventionsstrategiforståelse, strategilevering, timing og undersøgelse og en EMI-byrde).
Uge 7
Feasibility - oplevet hjælpsomhed af interventionsstrategier
Tidsramme: Uge 7
En feedbackmåling vil vurdere opfattelsen af ​​hjælpsomheden af ​​bestemte interventionsstrategier, såvel som andre nyttige strategier, der kunne tilføjes.
Uge 7
Feasibility - interventionsimplementering
Tidsramme: Uge 7
Interventionsimplementering vil blive undersøgt gennem en kort undersøgelse, der vil vurdere letheden af ​​app-brug og tilgængelighed, eventuelle udfordringer med at anmode om strategier, når det er nødvendigt, og eventuelle problemer med teknologien.
Uge 7
Feasibility - intervention engagement
Tidsramme: Uge 7
Interventionsengagement vil blive vurderet ved at undersøge deltagernes brug af interventionsstrategier.
Uge 7
Gennemførlighed - målopfyldelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de har nået eller gjort fremskridt med de mål, der er identificeret i a-EMI introduktionsmodulet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Phillips, PhD, Kaiser Permanente Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34DA056759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Tilstand 1: Trang dagligt+PBS dagligt

Abonner