- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991882
Mobil intervention til samtidig brug af alkohol og marihuana hos unge voksne (SAFERR)
Mobil adaptiv intervention for at reducere negative konsekvenser forbundet med samtidig brug af alkohol og marihuana hos unge voksne i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Tilstand 1: Trang dagligt+PBS dagligt
- Adfærdsmæssigt: Tilstand 2: Trang dagligt+PBS trigger
- Adfærdsmæssigt: Tilstand 3: Trang til trigger+PBS dagligt
- Adfærdsmæssigt: Betingelse 4: Craving trigger+PBS trigger
- Adfærdsmæssigt: Betingelse 5: PBS daglig+ PBS trigger
- Adfærdsmæssigt: Tilstand 6: Craving daily+Craving trigger
- Adfærdsmæssigt: Tilstand 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
- Adfærdsmæssigt: Tilstand 8: Ingen daglig eller trigger craving eller PBS
Detaljeret beskrivelse
Op til en tredjedel af unge voksne rapporterer brug af marihuana eller alkohol i den seneste måned, med et betydeligt antal rapporterer dagligt marihuanabrug og kraftigt, episodisk drikkeri. Samtidig brug af alkohol og marihuana (SAM), defineret som brug af begge stoffer på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden med overlappende virkninger, er almindelig blandt unge voksne. Nyere forskning har vist, at brug af SAM fører til større negative konsekvenser sammenlignet med brug af begge stoffer alene. Ingen nuværende intervention adresserer SAM-brug specifikt, og få udnytter nye teknologiske metoder (f.eks. smartphones) eller strategier (f.eks. beskyttende adfærdsstrategier [PBS]) til at engagere unge voksne.
Målet med dette trin I behandlingsudviklingsprojekt er at udvikle en fuldt mobil adaptiv økologisk momentan intervention (a-EMI) med titlen "Smartphone App For Effectively Reducing Risk (SAFERR)", der er baseret på selvregulering og social kognitive teorier. For at bestemme de mest effektive interventionsstrategier vil efterforskerne teste variationer af interventionskomponenter for at identificere den bedste kombination. De vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af interventionskomponenter på to resultater (negative konsekvenser og PBS) ved hjælp af et fraktioneret faktorielt eksperimentelt design.
Undersøgelsen vil finde sted på Center for Integrated Health Care Research ved Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), der ligger i Honolulu (øen Oahu). Efter pilottestning vil SAFERR a-EMI blive administreret til 6 kvalificerede deltagere. Baseret på feedbacken vil appen blive revideret, og en prøveversion af SAFERR-interventionen vil begynde. 136 forskellige unge voksne, der rapporterer aktuel brug af SAM, vil blive rekrutteret fra primære klinikker på KPHI. Kvalificerede personer vil fuldføre en baseline-vurdering og derefter blive tilfældigt tildelt (efter køn) til en af otte betingelser ved brug af stratificeret randomisering. Hver tilstand enten inkluderer eller inkluderer ikke fire forskellige interventionsstrategier fokuseret på trangreduktion og PBS. Alle deltagere vil gennemføre signalkontingent (tilfældige meddelelser tre gange om dagen) og begivenhedsrelateret økologisk momentan vurdering (EMA) i 6 uger ved hjælp af en smartphone-applikation (app). EMA vil fortsætte i den 4-ugers interventionsfase. I begyndelsen af interventionen vil alle deltagere gennemføre et introduktionsmodul via studieappen, der inkluderer psykoedukation, personlig feedback og målsætning. Deltagerne vil derefter begynde a-EMI via undersøgelsesappen, med komponenter leveret baseret på deres tilstandstildeling.
Efter afslutning af interventionen vil deltagerne gennemføre en post-interventionsvurdering og opfølgende vurderinger på en og tre måneder. Gennemførligheden af a-EMI og design vil blive undersøgt ved at vurdere: undersøgelsesnedslidning og responsrater/tid, modulgennemførelsesrater, acceptabilitet (tilfredshed, anvendelighed), oplevet hjælpsomhed, målopfyldelse og implementering og interventionsengagement. Effekten af interventionskomponenter på negative konsekvenser og PBS under EMA og ved post-intervention og en-måneders og tre-måneders opfølgninger vil blive undersøgt. I en fremtidig større undersøgelse vil de mest nyttige komponenter blive inkorporeret i en komplet interventionspakke og testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Phillips, PhD
- Telefonnummer: 808-432-4687
- E-mail: kristina.t.phillips@kp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonnummer: 1466 808-432-5500
- E-mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
-
Kontakt:
- Kristina Phillips, PhD
- Telefonnummer: 808-432-4687
- E-mail: kristina.t.phillips@kp.org
-
Kontakt:
- Kara Tsuzaki, PharmD
- Telefonnummer: 808-272-5276
- E-mail: kara.k.tsuzaki@kp.org
-
Kontakt:
- Kristina Phillips, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosiddende i staten Hawai'i og øen O'ahu
- alder 18-30 år
- har søgt tjenester hos Kaiser Permanente Hawaii inden for det seneste år
- rapportere brug af marihuana, tungt drikkeri og samtidig brug af alkohol og marihuana
- rapportere tillid til evnen til at bruge beskyttende adfærdsstrategier
- godkende mindst 3 seneste negative konsekvenser af marihuana og/eller alkohol
- ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
• enhver stofbrugsbehandling inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1: Trang dagligt+PBS dagligt
EMA + Introduktionsmodul + Beskeder om trang til reduktion og beskyttende adfærdsstrategi (PBS), hver leveret én gang dagligt
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre økologisk momentan vurdering (EMA) i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion og beskyttende adfærdsstrategi (PBS), hver leveret en gang dagligt, indtil slutningen af den seks uger lange periode.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2: Trang dagligt+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Beskeder med behov for reduktion, der leveres én gang dagligt, og PBS-udløser meddelelser
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion leveret én gang dagligt og PBS-udløsermeddelelser, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3: Trang til trigger+PBS dagligt
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktionsudløsermeddelelser og PBS-beskeder leveret én gang dagligt
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion, der vil blive leveret baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål og PBS leveret én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Betingelse 4: Craving trigger+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktionsudløser og PBS-udløsermeddelelser
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil derefter modtage trangreduktion og PBS-meddelelser leveret baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Betingelse 5: PBS daglig+ PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + PBS leveret én gang dagligt og PBS udløser beskeder
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil derefter modtage PBS-meddelelser leveret én gang dagligt, og PBS-udløsermeddelelser, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 6: Craving daily+Craving trigger
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktion leveret én gang dagligt og trangreduktion udløser beskeder
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil derefter modtage beskeder om trangreduktion leveret én gang dagligt og meddelelser om trangreduktion, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 7: Craving daily+Craving trigger+PBS daily+PBS trigger
EMA + Introduktionsmodul + Trangreduktion leveret én gang dagligt, trangreduktionsmeddelelser, PBS leveret én gang dagligt og PBS-triggerbeskeder
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil derefter modtage trangreduktion og PBS-beskeder leveret én gang dagligt og ikke-gentagende trangreduktion og PBS-triggerbeskeder, der vil være baseret på svar på signalbetingede EMA-spørgsmål.
|
|
Andet: Tilstand 8: Ingen daglig eller trigger craving eller PBS
EMA + Introduktionsmodul + ingen andre beskeder
|
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre EMA i seks uger.
Efter de første to uger af EMA vil deltagere i denne tilstand gennemføre et introduktionsmodul, herunder psykoedukation, personlig feedback og målsætning.
Deltagerne vil ikke modtage yderligere interventionsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative konsekvenser forbundet med alkohol, marihuana og samtidig brug af alkohol og marihuana (SAM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i negative konsekvenser vil blive vurderet ved hjælp af et mål, der vurderer negative konsekvenser for alkohol, marihuana og SAM brug.
Varer vurderes dikotomisk (ja/nej).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Beskyttende adfærdsstrategier for alkohol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i beskyttende adfærdsstrategier for alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Protective Drinking Practices Scale (PDPS), som vurderer brugen af beskyttende adfærdsstrategier relateret til alkohol på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Beskyttende adfærdsstrategier for marihuana
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i beskyttende adfærdsstrategier for marihuana vil blive vurderet ved hjælp af Protective Behavioural Strategies for Marihuana (PBSM)-skalaen, som vurderer brugen af beskyttende adfærdsstrategier relateret til marihuana på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - studienedslidning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Antal gennemførte undersøgelsesfaser, herunder seks ugers økologisk momentan vurdering (EMA), 4-ugers a-EMI-perioden, post-interventionsvurdering og en- og tre-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Gennemførlighed - svarprocent
Tidsramme: Uge 7
|
Antal afsluttede meddelelser på tværs af 6-ugers EMA
|
Uge 7
|
|
Gennemførlighed - modulgennemførelsesgrad
Tidsramme: Uge 7
|
Gennemførelse af introduktionsmodul med fokus på psykoedukation, personlig feedback og målsætning
|
Uge 7
|
|
Gennemførlighed - accept af interventionen
Tidsramme: Uge 7
|
Det reviderede kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) vil vurdere tilfredsheden med interventionen, opfattelsen af format og sprog for a-EMI-meddelelserne og anvendeligheden af a-EMI (f.eks. måden, hvorpå information blev præsenteret, sprog, spørgsmål/ interventionsstrategiforståelse, strategilevering, timing og undersøgelse og en EMI-byrde).
|
Uge 7
|
|
Feasibility - oplevet hjælpsomhed af interventionsstrategier
Tidsramme: Uge 7
|
En feedbackmåling vil vurdere opfattelsen af hjælpsomheden af bestemte interventionsstrategier, såvel som andre nyttige strategier, der kunne tilføjes.
|
Uge 7
|
|
Feasibility - interventionsimplementering
Tidsramme: Uge 7
|
Interventionsimplementering vil blive undersøgt gennem en kort undersøgelse, der vil vurdere letheden af app-brug og tilgængelighed, eventuelle udfordringer med at anmode om strategier, når det er nødvendigt, og eventuelle problemer med teknologien.
|
Uge 7
|
|
Feasibility - intervention engagement
Tidsramme: Uge 7
|
Interventionsengagement vil blive vurderet ved at undersøge deltagernes brug af interventionsstrategier.
|
Uge 7
|
|
Gennemførlighed - målopfyldelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de har nået eller gjort fremskridt med de mål, der er identificeret i a-EMI introduktionsmodulet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Phillips, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA056759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Tilstand 1: Trang dagligt+PBS dagligt
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Sydafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensInstitut Bergonié; Centre Henri Becquerel; Saint-Louis Hospital, Paris, France og andre samarbejdspartnereAfsluttetKemoterapi | Ældre | Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), nrFrankrig