Intervención móvil para el consumo simultáneo de alcohol y marihuana en adultos jóvenes (SAFERR)
Intervención Adaptativa Móvil para Reducir las Consecuencias Negativas Asociadas con el Consumo Simultáneo de Alcohol y Marihuana en Adultos Jóvenes en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Condición 1: Antojo diario+PBS diario
- Conductual: Condición 2: Antojo diario + disparador PBS
- Conductual: Condición 3: Desencadenante de antojo + PBS diariamente
- Conductual: Condición 4: Desencadenante de deseo+desencadenante PBS
- Conductual: Condición 5: PBS diario + disparador de PBS
- Conductual: Condición 6: Antojo diario+desencadenante de deseo
- Conductual: Condición 7: Antojo diario+desencadenante de deseo+PBS diario+desencadenante PBS
- Conductual: Condición 8: Sin antojo diario o desencadenante o PBS
Descripción detallada
Hasta un tercio de los adultos jóvenes informan haber consumido marihuana o alcohol en el último mes, y un número considerable informa el consumo diario de marihuana y episodios intensos de consumo de alcohol. El uso simultáneo de alcohol y marihuana (SAM), definido como el uso de ambas sustancias al mismo tiempo o con unas pocas horas de diferencia con efectos superpuestos, es común entre los adultos jóvenes. Investigaciones recientes han demostrado que el uso de SAM conduce a mayores consecuencias negativas en comparación con el uso de cualquiera de las sustancias por sí sola. Ninguna intervención actual aborda específicamente el uso de SAM y pocas aprovechan nuevos métodos tecnológicos (p. ej., teléfonos inteligentes) o estrategias (p. ej., estrategias conductuales protectoras [PBS]) para involucrar a los adultos jóvenes.
El objetivo de este proyecto de desarrollo de tratamiento de Etapa I es desarrollar una intervención momentánea ecológica adaptativa totalmente móvil (a-EMI) titulada "Aplicación de teléfono inteligente para reducir el riesgo de manera efectiva (SAFERR)" que se basa en la autorregulación y las teorías cognitivas sociales. Para determinar las estrategias de intervención más eficaces, los investigadores probarán variaciones de los componentes de la intervención para identificar la mejor combinación. Evaluarán la viabilidad y eficacia de los componentes de la intervención en dos resultados (consecuencias negativas y PBS) utilizando un diseño experimental factorial fraccionado.
El estudio se llevará a cabo en el Center for Integrated Health Care Research de Kaiser Permanente Hawaii (KPHI), ubicado en Honolulu (isla de Oahu). Después de la prueba piloto, el SAFERR a-EMI se administrará a 6 participantes elegibles. Según los comentarios, se revisará la aplicación y comenzará una prueba de la intervención SAFERR. 136 adultos jóvenes diversos que informan el uso actual de SAM serán reclutados de las clínicas de atención primaria en KPHI. Las personas elegibles completarán una evaluación de referencia y luego serán asignadas al azar (por sexo) a una de las ocho condiciones utilizando la aleatorización estratificada. Cada condición incluye o no incluye cuatro estrategias de intervención diferentes centradas en la reducción del deseo y PBS. Todos los participantes completarán una evaluación momentánea ecológica (EMA) relacionada con la señal (indicaciones aleatorias tres veces al día) y relacionada con el evento durante 6 semanas utilizando una aplicación de teléfono inteligente (app). EMA continuará durante la fase de intervención de 4 semanas. Al comienzo de la intervención, todos los participantes completarán un módulo de introducción a través de la aplicación del estudio que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos. Luego, los participantes comenzarán el a-EMI a través de la aplicación del estudio, con los componentes entregados en función de su asignación de condición.
Después de completar la intervención, los participantes completarán una evaluación posterior a la intervención y evaluaciones de seguimiento al mes y al mes. La viabilidad del a-EMI y el diseño se examinarán mediante la evaluación de: tasa/tiempo de deserción y respuesta del estudio, tasas de finalización del módulo, aceptabilidad (satisfacción, facilidad de uso), utilidad percibida, logro de objetivos e implementación y participación en la intervención. Se examinará la eficacia de los componentes de la intervención sobre las consecuencias negativas y el PBS durante la EMA y después de la intervención y en los seguimientos de un mes y tres meses. En un estudio futuro más amplio, los componentes más útiles se incorporarán a un paquete de intervención completo y se probarán en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
- Kaiser Permanente Hawaii, Center for Integrated Health Care Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente del estado de Hawái y la isla de O'ahu
- edad 18-30 años
- ha buscado servicios en Kaiser Permanente Hawái en el último año
- reportar el consumo de marihuana, el consumo excesivo de alcohol y el consumo simultáneo de alcohol y marihuana
- reportar confianza en la capacidad de usar estrategias de comportamiento protector
- respaldar al menos 3 consecuencias negativas recientes de la marihuana y/o el alcohol
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
• cualquier tratamiento por uso de sustancias en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1: Antojo diario+PBS diario
EMA + Módulo de introducción + Mensajes de estrategia conductual protectora (PBS) y de reducción del deseo, cada uno entregado una vez al día
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Los participantes en esta condición completarán la evaluación ecológica momentánea (EMA) durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Luego, los participantes recibirán mensajes de reducción del deseo y estrategia conductual protectora (PBS), cada uno entregado una vez al día, hasta el final del período de seis semanas.
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Experimental: Condición 2: Antojo diario + disparador PBS
EMA + Módulo de introducción + Mensajes de reducción de craving entregados una vez al día y mensajes de activación de PBS
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Los participantes en esta condición completarán EMA durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Luego, los participantes recibirán mensajes de reducción de antojos entregados una vez al día y mensajes de activación de PBS que se basarán en las respuestas a las preguntas de EMA contingentes a la señal.
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Experimental: Condición 3: Desencadenante de antojo + PBS diariamente
EMA + Módulo de introducción + Mensajes desencadenantes de reducción de craving y mensajes PBS entregados una vez al día
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Los participantes en esta condición completarán EMA durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Luego, los participantes recibirán mensajes de reducción del deseo que se entregarán en función de las respuestas a las preguntas de EMA contingentes a la señal y PBS entregados una vez al día.
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Experimental: Condición 4: Desencadenante de deseo+desencadenante PBS
EMA + Módulo de introducción + Disparador de reducción de craving y mensajes disparadores de PBS
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Los participantes en esta condición completarán EMA durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Luego, los participantes recibirán mensajes de PBS y de reducción del ansia basados en las respuestas a las preguntas de EMA contingentes a la señal.
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Experimental: Condición 5: PBS diario + disparador de PBS
EMA + Módulo de introducción + PBS entregado una vez al día y mensajes de activación de PBS
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Los participantes en esta condición completarán EMA durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Luego, los participantes recibirán mensajes de PBS entregados una vez al día y mensajes de activación de PBS que se basarán en las respuestas a las preguntas de EMA contingentes a la señal.
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Experimental: Condición 6: Antojo diario+desencadenante de deseo
EMA + Módulo de introducción + Reducción del deseo entregado una vez al día y mensajes desencadenantes de reducción del deseo
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Los participantes en esta condición completarán EMA durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Luego, los participantes recibirán mensajes de reducción del deseo una vez al día y mensajes desencadenantes de reducción del deseo que se basarán en las respuestas a las preguntas de EMA contingentes a la señal.
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Experimental: Condición 7: Antojo diario+desencadenante de deseo+PBS diario+desencadenante PBS
EMA + Módulo de introducción + Reducción del craving entregado una vez al día, mensajes desencadenantes de reducción del craving, PBS entregado una vez al día y mensajes desencadenantes de PBS
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Los participantes en esta condición completarán EMA durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Luego, los participantes recibirán mensajes de PBS y de reducción del deseo una vez al día y mensajes de activación de PBS y reducción del deseo no repetitivos que se basarán en las respuestas a las preguntas de EMA contingentes a la señal.
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Otro: Condición 8: Sin antojo diario o desencadenante o PBS
EMA + Módulo de Introducción + ningún otro mensaje
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Los participantes en esta condición completarán EMA durante seis semanas.
Después de las dos semanas iniciales de EMA, los participantes en esta condición completarán un módulo de introducción que incluye psicoeducación, comentarios personalizados y establecimiento de objetivos.
Los participantes no recibirán más estrategias de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias negativas asociadas con el consumo de alcohol, marihuana y consumo simultáneo de alcohol y marihuana (SAM)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Los cambios en las consecuencias negativas se evaluarán mediante una medida que evalúa las consecuencias negativas del consumo de alcohol, marihuana y SAM.
Los ítems se califican de forma dicotómica (sí/no).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Estrategias conductuales protectoras para el alcohol.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Los cambios en las estrategias conductuales protectoras para el alcohol se evaluarán mediante la Escala de prácticas protectoras de consumo de alcohol (PDPS), que evalúa el uso de estrategias conductuales protectoras relacionadas con el alcohol en una escala de 1 (nunca) a 6 (siempre).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Estrategias conductuales protectoras para la marihuana
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Los cambios en las estrategias de comportamiento de protección para la marihuana se evaluarán utilizando la Escala de estrategias de comportamiento de protección para la marihuana (PBSM), que evalúa el uso de estrategias de comportamiento de protección relacionadas con la marihuana en una escala de 1 (nunca) a 6 (siempre).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - abandono del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Número de fases de estudio completadas, incluidas seis semanas de evaluación momentánea ecológica (EMA), el período de EMI-a de 4 semanas, evaluación posterior a la intervención y evaluaciones de seguimiento de uno y tres meses.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Viabilidad - tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 7
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Número de avisos completados en la EMA de 6 semanas
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Semana 7
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Viabilidad - tasa de finalización del módulo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Finalización del módulo de introducción centrado en la psicoeducación, la retroalimentación personalizada y el establecimiento de objetivos.
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Semana 7
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Viabilidad - aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 7
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente revisado (CSQ-8) evaluará la satisfacción con la intervención, las percepciones del formato y el idioma de los mensajes del a-EMI y la facilidad de uso del a-EMI (p. ej., la forma en que se presentó la información, el idioma, la pregunta/ comprensión de la estrategia de intervención, entrega de la estrategia, sincronización y estudio y carga de a-EMI).
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Semana 7
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Viabilidad: utilidad percibida de las estrategias de intervención
Periodo de tiempo: Semana 7
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Una Medida de retroalimentación evaluará las percepciones de la utilidad de estrategias de intervención particulares, así como otras estrategias útiles que podrían agregarse.
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Semana 7
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Factibilidad - implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 7
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La implementación de la intervención se examinará a través de una breve encuesta que evaluará la facilidad de uso y accesibilidad de la aplicación, cualquier desafío que solicite estrategias cuando sea necesario y cualquier problema con la tecnología.
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Semana 7
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Viabilidad - participación de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 7
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La participación en la intervención se evaluará examinando el uso de las estrategias de intervención por parte de los participantes.
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Semana 7
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Viabilidad - logro de la meta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen si alcanzaron o progresaron en las metas identificadas en el módulo de introducción a-EMI.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Phillips, PhD, University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34DA056759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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