胃がん早期検診のキーテクノロジーに関する予備実験研究
このプロジェクトは、新たに胃がんと診断された患者および健常者から末梢血サンプルを採取することを目的としています。 cfDNA シークエンシング、プロテオミクス、フラグメントオミクスなどのさまざまな技術を利用して、胃がん患者と健常者間の ctDNA 変異、フラグメントオミクス、タンパク質バイオマーカーの発現の差異を分析します。 新たな包括的診断モデルを構築し、胃がんの診断価値(感度、特異度、精度等)を検証する。
具体的には、この研究には以下の被験者と人数が含まれます:浙江癌病院からは700名の参加者(胃癌患者350名と健康な個人350名)、四川癌病院からの参加者は200名(胃癌患者100名と健康な個人100名)、四川癌病院からは200名の参加者(胃癌患者100名と健康な個人100名)中山大学第 6 付属病院 (胃がん患者 100 名と健康人 100 名)。 末梢血サンプル (各参加者から合計 15 mL、3 つのチューブに収集) をすべての被験者から収集します。 収集された血液サンプルは、cfDNA メチル化シークエンシング、プロテオミクス、ゲノミクスを含むマルチオミクス シークエンシングを受けて、マルチオミクス ベースの早期診断モデルを確立します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiangdong Cheng, Professor
- 電話番号:+86-13968032995
- メール:chengxd@zjcc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Li Yuan, Professor
- 電話番号:+86-15558103169
- メール:yuanli2768@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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コンタクト:
- Xiangdong Cheng, PhD.
- 電話番号:+0086-0571-88128041
- メール:chengxd516@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者数と総登録者数:
浙江がん病院:700/700(胃がん患者350例、健常者350例) 四川がん病院:200/200(胃がん患者100例、健常者100例) 孫文第6付属病院仙大:200/200(胃がん患者100例、健常者100例)
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から100歳まで。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 病理学的にステージ I ~ III と確認された胃がん患者。
- 採血前に抗腫瘍治療(化学療法、放射線療法、標的療法、手術、麻酔など)を受けていない患者。
- 研究プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加する意思のある被験者およびその家族。
除外基準:
- 他の遺伝性疾患または他の腫瘍の存在。
- 採血またはステロイドの使用前14日以内に急性疾患によって引き起こされた重度の炎症反応。
- -登録前の最後の1か月以内に臓器移植、幹細胞移植、骨髄移植、または輸血を受けたことがある。
- 妊娠中の女性。
- 過去60日以内に投薬を必要とする他の臨床試験への参加(麻酔を含む)。
- 重度の心血管疾患、制御不能な感染症、またはその他の制御不能な併存疾患。
- 対象者や家族が研究の条件や目的を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA遺伝子と腫瘍特異的タンパク質の発現の違い
時間枠:入院初日
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被験者から末梢血を15ml採取し、ctDNAを抽出し、18遺伝子(AKT1、APC、BRAF、CDKN2A、CTNNB1、EGFR、FBXW7、FGFR2、GNAS、HRAS、KRAS、NRAS、PIK3CA、PPP2R1A、PTEN、TP53、 TOP2A、RNF43)およびアンプリコン ライブラリのディープ シークエンシングに基づく FireflyTM 法を使用した 9 種類の腫瘍特異的タンパク質(CA-125、CA 19-9、CEA、HGF、IL-6、OPN、プロラクチン、AFP、HE4)の発現レベル。
胃がんの早期スクリーニングのための既存の AccuScreen システムと診断モデルの感度、特異度、精度を含むパフォーマンス指標を決定します。
10 サンプルの検査を実施することで、胃がんのゲノム断片を探索し、ctDNA フラグメントオミクスのターゲット (断片長、切断部位、末端優先性など)、および胃がんフラグメントオミクスの解析アルゴリズムを確立し、感度向上の実現可能性をさらに評価します。 ctDNA フラグメントミクス検出による早期胃がんスクリーニングの特異性。
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入院初日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-2023-427
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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