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Estudio experimental preliminar sobre tecnologías clave para la detección temprana del cáncer gástrico

7 de agosto de 2023 actualizado por: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

Este proyecto tiene como objetivo recolectar muestras de sangre periférica de pacientes con cáncer gástrico recién diagnosticados y de individuos sanos. Se emplearán diversas técnicas como secuenciación de cfDNA, proteómica y fragmentómica para analizar las diferencias en la expresión de mutaciones de ctDNA, fragmentómica y biomarcadores de proteínas entre pacientes con cáncer gástrico e individuos sanos. Se establecerá un nuevo modelo de diagnóstico integral y se validará su valor diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión, etc.) para el cáncer gástrico.

Específicamente, el estudio involucrará a los siguientes sujetos y cantidades: 700 participantes del Hospital del Cáncer de Zhejiang (350 pacientes con cáncer gástrico y 350 personas sanas), 200 participantes del Hospital del Cáncer de Sichuan (100 pacientes con cáncer gástrico y 100 personas sanas) y 200 participantes de el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen (100 pacientes con cáncer gástrico y 100 individuos sanos). Se recolectarán muestras de sangre periférica (un total de 15 ml de cada participante, recolectadas en 3 tubos) de todos los sujetos. Las muestras de sangre recolectadas se someterán a secuenciación multiómica, incluida la secuenciación de metilación de cfDNA, proteómica y genómica para establecer un modelo de diagnóstico temprano basado en multiómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangdong Cheng, Professor
  • Número de teléfono: +86-13968032995
  • Correo electrónico: chengxd@zjcc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Yuan, Professor
  • Número de teléfono: +86-15558103169
  • Correo electrónico: yuanli2768@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contacto:
          • Xiangdong Cheng, PhD.
          • Número de teléfono: +0086-0571-88128041
          • Correo electrónico: chengxd516@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Número de participantes e inscripción total:

Hospital Oncológico de Zhejiang: 700/700 (350 casos de pacientes con cáncer gástrico, 350 casos de personas sanas) Hospital Oncológico de Sichuan: 200/200 (100 casos de pacientes con cáncer gástrico, 100 casos de personas sanas) Sexto Hospital Afiliado de Sun Yat- Universidad sen: 200/200 (100 casos de pacientes con cáncer gástrico, 100 casos de individuos sanos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 100 años.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Pacientes con cáncer gástrico en estadio I-III confirmado patológicamente.
  • Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento antitumoral (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, cirugía, anestesia, etc.) antes de la extracción de sangre.
  • Sujetos y sus familiares que puedan comprender el protocolo de investigación y estén dispuestos a participar en el estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades hereditarias u otros tumores.
  • Reacciones inflamatorias graves causadas por enfermedades agudas dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre o al uso de esteroides.
  • Trasplante anterior de órganos, trasplante de células madre, trasplante de médula ósea o transfusión de sangre en el último mes antes de la inscripción.
  • Mujeres embarazadas.
  • Participación en otros ensayos clínicos que requieran la ingesta de medicamentos en los últimos 60 días (incluida la anestesia).
  • Enfermedades cardiovasculares graves, infecciones no controladas u otras comorbilidades no controlables.
  • Sujetos o familiares incapaces de comprender las condiciones y objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
individuos sanos
Otro: Sin intervención
No se necesitan medidas de intervención.
pacientes con cáncer gástrico
Otro: Sin intervención
No se necesitan medidas de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el gen ctDNA y la expresión de proteínas específicas de tumores
Periodo de tiempo: Primer día en el hospital
Recoja 15 ml de sangre periférica de los sujetos, extraiga ctDNA y detecte mutaciones en 18 genes (AKT1, APC, BRAF, CDKN2A, CTNNB1, EGFR, FBXW7, FGFR2, GNAS, HRAS, KRAS, NRAS, PIK3CA, PPP2R1A, PTEN, TP53, TOP2A, RNF43) y los niveles de expresión de 9 proteínas tumorales específicas (CA-125, CA 19-9, CEA, HGF, IL-6, OPN, Prolactin, AFP, HE4) utilizando el método FireflyTM basado en la secuenciación profunda de la biblioteca de amplicones . Determinar los indicadores de rendimiento, incluida la sensibilidad, la especificidad y la precisión del sistema AccuScreen existente y el modelo de diagnóstico para la detección temprana del cáncer gástrico. Mediante la realización de pruebas en 10 muestras, explore los fragmentos genómicos del cáncer gástrico, establezca objetivos para fragmentomics de ctDNA (longitud de fragmento, sitios de división, preferencias finales, etc.) y algoritmos de análisis para fragmentomics de cáncer gástrico, para evaluar más a fondo la viabilidad de mejorar la sensibilidad. y especificidad para la detección precoz del cáncer gástrico a través de la detección fragmentómica de ctDNA.
Primer día en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2023-427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio no implica ensayos clínicos de medicamentos; está diseñado únicamente para garantizar la confidencialidad de la información del paciente. Para la información de los participantes (como nombres y edades), se utilizará un sistema de codificación en lugar de nombres reales. Después de la inscripción, a cada caso se le asignará un número de inscripción. A lo largo de todo el estudio, solo los investigadores principales del equipo de investigación tendrán acceso a los datos personales reales de los participantes (nombres, edades) en la base de datos electrónica. La distribución y el intercambio están prohibidos. Durante la publicación de artículos, los investigadores principales dentro del equipo de investigación reemplazarán la información de privacidad de los participantes (nombres) con códigos de muestra para lograr la desidentificación. Además, la protección de la información personal de los participantes se mantendrá durante todo el estudio, y cualquier difusión o fuga está estrictamente prohibida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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