人工膝関節全置換術後の回復をモニタリングするためのウェアラブル センサー

導入

全膝関節形成術（TKA）は、保存的治療が奏功しなかった末期変形性膝関節症（OA）患者に対する一般的な外科的介入です。 しかし、外科技術や術後ケアの進歩にも関わらず、一部の患者は合併症や回復の遅れを経験し、医療費の増加や臨床転帰の悪化につながっています。 したがって、TKA 患者の術後の回復をモニタリングすることは、転帰を改善し、医療費を削減するために重要です。

現在、患者および臨床医が報告する転帰や X 線画像など、TKA 後の患者の術後の経過をさまざまなアプローチで評価しています。 ただし、これらの方法は通常、限られた時間間隔で実行され、変動の可能性があるため、その客観性がしばしば疑問視されます。 患者の身体活動 (PA)、特に PA の主な形態である歩行は、患者の全体的な健康状態と機能性の信頼できる指標であることが証明されています。 歩行パターンの異常または身体活動レベルの低下は、コンプライアンスの低下、痛み、または有害事象の発生を示している可能性があります。 肺塞栓症 (PE)、深部静脈血栓症 (DVT)、感染症などの有害事象の潜在的な影響を軽減するには、早期の診断と治療が非常に重要です。

近年、PA トラッカーなどのウェアラブル センサーが、術後の回復をモニタリングするための有望なツールとして登場しています。 これらのセンサーは、患者の PA レベルを継続的かつ客観的に監視し、日々の活動に基づいて患者の回復の進行状況を追跡するために使用できるデータを提供します。 さらに、研究では、患者が整形外科手術後の術後期間中、ウェアラブルセンサーの使用に従うことができることが実証されています。 研究者らは、別の研究で同じセンサーの使用に患者が従っていることを実証した。 ただし、TKA 回復を監視するためのウェアラブル センサーの潜在的な利点にもかかわらず、いくつかの不確実性が残っています。 重要な問題の 1 つは、ウェアラブル センサーによって検出される PA レベルの変化と歩行の変化が、患者の術後の回復状態の信頼できる指標を提供できるかどうかです。 さらに、これらのセンサーから収集されたデータから、TKA 患者の管理に効果的に役立つ臨床的に意味のある情報が得られるかどうかは、現時点では不明です。 これらの疑問に対処し、TKA 後の回復をモニタリングするという文脈でウェアラブル センサーの潜在的な価値を確立するには、さらなる研究が必要です。

したがって、この研究は、TKA後の患者の術後回復を監視するためのウェアラブルセンサー、特にPAトラッカーの可能性を調査することを目的としています。 私たちの研究では、TKAを受ける予定の膝OA患者を募集し、PAトラッカーを使用して術後3か月間継続的にモニタリングします。 これらのトラッカーから収集されたデータを分析することで、研究者らは、ウェアラブル PA トラッカーによって測定された歩行特性の変化と PA レベルの変化が患者の術後の回復状態を正確に反映し、患者の管理を支援する臨床的に関連した情報を提供できるかどうかを判断することを目指しています。 さらに、この研究では、研究者らは、回復期間が完了した後の手術の最終結果を評価するために、TKAの1年後にPAと歩行加速度を測定します。

メソッド

研究者はPAトラッカーを使用して参加者のPAレベルを監視します。 PA トラッカーは、医療現場で PA を監視するために設計された、事前に検証済みのセンサー (SENS Motion®) であり、加速度計で構成されています。 大腿遠位部の外側の絆創膏にセンサーが取り付けられ、下肢の 3D 直線加速度が測定されます。 線形加速度は、SENS Motion アルゴリズムによって PA の量と 1 日あたりの歩数に変換されます。

研究者らは、手術の2週間前から手術の3か月後まで、PAトラッカーを使用して参加者を24時間365日監視します。 手術後 12 か月後には、2 週間の追跡測定も行われます。 この研究は、術前 (2 週間)、術後 (3 か月)、および 12 か月の追跡調査 (2 週間) の 3 つのデータ収集期間で構成されます。

A. 登録 (ベースライン訪問)

• 手術の少なくとも 2 週間前に、患者は研究に登録され、プロトコルに関する詳細な情報が与えられます。 インフォームドコンセントが得られ、住民登録番号、年齢、性別、併存疾患、手術歴、身長、体重、下肢の長さなどの基本的な患者情報が収集されます。 さらに、患者には膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) および欧州生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L) のアンケートが提供されます。 研究者らは、CFSを使用して患者の虚弱レベルも評価する予定だ。 すべてのデータは、デンマークの北ユトランド地域がホストする REDCap データベースに記録されます。
• 影響を受けた膝の大腿遠位部のセンサーの位置にマークが付けられ、指定された位置に PA トラッカー (SENS Motion) が取り付けられます。 その後、患者は自分で選択した速度で約 2 分間歩くように求められ、歩行パターンのテンプレートを登録します。 SENSアプリは患者のスマートフォンにインストールされます。 次に患者は、センサーの内部メモリから SENS クラウド システムへのデータの転送、接着剤の交換、マーカーで指定された正確な位置へのセンサーの取り付け方法を指導されます。 患者には十分な量の絆創膏とマーカーペンが提供され、説明資料が手順をガイドします。 参加者には、シャワーや水泳のときも含め、常にデバイスを着用するよう指示されます。

B. 術前期間

• PA トラッカーは、患者の PA レベルと下肢の加速度を継続的に記録します。 収集されたデータは、PA トラッカーから SENS クラウド システムに毎日転送されます。
• データの正確性と完全性を確保するために、調査員はデータ転送プロセスを監視します。 具体的には、PAトラッカーで収集したデータを毎週SENSクラウドシステムからQ-driveに転送します。 参加者が 72 時間以内にデータを転送できなかった場合は、参加者に連絡して転送するよう通知します。
• 術前に収集されたすべてのデータは、参加者のベースライン PA レベルを確立するために使用されます。 この情報は、手術後および追跡調査期間中の PA レベルと下肢の加速度の変化を評価するための基準点として使用されます。

C. 運行日

• 手術当日、手術看護師は手術前にセンサーを取り外し、手術後に正しい位置に再度取り付けます。 患者の記録は、手術の種類と期間、発生した可能性のある合併症に関する情報を得るために精査されます。 データは REDCap データベースに記録されます。

D. 術後期間

• 手術後、参加者はトラッカーを3か月間継続的に装着するよう指示されます。 術後の期間中、研究者は患者の PA レベルを注意深く監視します。 72 時間以内にセンサー データを転送できなかった患者には、継続的なデータ収集を確保するために連絡されます。 センサーデータは毎週 SENS クラウド システムから Q-drive に転送されます。 研究者らはまた、REDCap プラットフォームを通じて患者の健康状態と膝機能を評価するために、毎週の EQ-5D-3L アンケートと毎月の KOOS アンケートを実施します。
• 3 か月後、センサーの電源がオフになり、病院に戻されます。 研究者らは、患者の記録から関連情報を抽出して考えられる合併症を特定し、標準化されたリストと膝関節学会の定義に基づいて分類します14。

E. 12 か月の追跡調査

• 追跡期間は、術後 1 年後にさらに 2 週間のデータ収集で構成され、その間、参加者はトラッカーを装着し続けて PA レベルと下肢の加速度の変化を評価します。
• 12か月の追跡調査では、患者は研究の追跡部分に参加するよう招待され、同意した場合は14日間継続的に装着するセンサーが提供される。 データはこの期間中継続的に収集され、KOOS および EQ-5D-3L のアンケートは REDCap を通じて管理されます。 さらに、潜在的な合併症がないか患者の日記が精査されます。
• 14 日間の期間が完了すると、センサーは無効化され、病院に返却されます。