Tragbare Sensoren zur Überwachung der Genesung nach einer Knieendoprothetik

Einführung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein häufiger chirurgischer Eingriff bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA) im Endstadium, bei denen konservative Behandlungen versagt haben. Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken und der postoperativen Versorgung kommt es jedoch bei einigen Patienten zu Komplikationen und einer verzögerten Genesung, was zu höheren Gesundheitskosten und schlechteren klinischen Ergebnissen führt. Daher ist die Überwachung der postoperativen Genesung von TKA-Patienten von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Ergebnisse und die Senkung der Gesundheitskosten.

Derzeit gibt es verschiedene Ansätze, um den postoperativen Fortschritt der Patienten nach einer Knie-TEP zu bewerten, einschließlich der vom Patienten und des Arztes berichteten Ergebnisse sowie der Röntgenbildgebung. Allerdings werden diese Methoden typischerweise in begrenzten Zeitintervallen durchgeführt und ihre Objektivität wird aufgrund der möglichen Variabilität häufig in Frage gestellt. Die körperliche Aktivität (PA) von Patienten, insbesondere das Gehen als primäre Form der PA, hat sich als zuverlässiger Indikator für ihre allgemeine Gesundheit und Funktionalität erwiesen. Anomalien im Gangverhalten oder verminderte körperliche Aktivität können auf eine verminderte Compliance, Schmerzen oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse hinweisen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um die möglichen Folgen dieser unerwünschten Ereignisse wie Lungenembolie (LE), tiefe Venenthrombose (TVT), Infektionen und andere zu mildern.

In den letzten Jahren haben sich tragbare Sensoren wie PA-Tracker als vielversprechendes Instrument zur Überwachung der postoperativen Genesung herausgestellt. Diese Sensoren können die PA-Werte eines Patienten kontinuierlich und objektiv überwachen und Daten liefern, mit denen der Genesungsfortschritt des Patienten anhand seiner täglichen Aktivitäten verfolgt werden kann. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Patienten in der postoperativen Phase nach orthopädischen Eingriffen in der Lage sind, tragbare Sensoren zu verwenden. Die Forscher haben in einer separaten Studie die Compliance der Patienten mit der Verwendung derselben Sensoren nachgewiesen. Trotz der potenziellen Vorteile tragbarer Sensoren zur Überwachung der TKA-Erholung bleiben jedoch einige Unsicherheiten bestehen. Eine zentrale Frage ist, ob von tragbaren Sensoren erkannte Veränderungen der PA-Werte und Gangveränderungen einen zuverlässigen Indikator für den postoperativen Genesungsstatus eines Patienten liefern können. Darüber hinaus ist derzeit unklar, ob die von diesen Sensoren gesammelten Daten klinisch bedeutsame Informationen liefern können, die bei der Behandlung von TKA-Patienten wirksam helfen können. Weitere Forschung ist erforderlich, um diese Fragen zu beantworten und den potenziellen Wert tragbarer Sensoren im Zusammenhang mit der Überwachung der Genesung nach TKA zu ermitteln.

Daher zielt diese Studie darauf ab, das Potenzial tragbarer Sensoren, insbesondere PA-Tracker, zur Überwachung der postoperativen Genesung von Patienten nach TKA zu untersuchen. Unsere Studie wird Patienten mit Knie-OA rekrutieren, bei denen eine TKA geplant ist, und sie nach der Operation drei Monate lang kontinuierlich mit PA-Trackern überwachen. Durch die Analyse der von diesen Trackern gesammelten Daten wollen die Forscher feststellen, ob Veränderungen in den Gangmerkmalen und die Veränderungen der PA-Werte, die von tragbaren PA-Trackern gemessen werden, den postoperativen Genesungsstatus eines Patienten genau widerspiegeln und klinisch relevante Informationen zur Unterstützung seiner Behandlung bereitstellen können. Darüber hinaus werden die Forscher in der Studie ein Jahr nach der TKA PA und Gangbeschleunigungen messen, um das endgültige Ergebnis der Operation zu bewerten, sobald die Erholungsphase abgeschlossen ist.

Methoden

Die Ermittler werden PA-Tracker verwenden, um die PA-Pegel der Teilnehmer zu überwachen. Bei den PA-Trackern handelt es sich um zuvor validierte Sensoren (SENS Motion®), die für die Überwachung der PA im Gesundheitswesen konzipiert sind und Beschleunigungsmesser umfassen. Mit Pflastern am seitlichen distalen Oberschenkel werden die Sensoren befestigt und 3D-Linearbeschleunigungen der unteren Gliedmaßen gemessen. Die linearen Beschleunigungen werden vom SENS Motion-Algorithmus in die Menge an PA und die Anzahl der Schritte pro Tag übersetzt.

Die Ermittler werden die Teilnehmer zwei Wochen vor der Operation bis drei Monate nach der Operation rund um die Uhr mit PA-Trackern überwachen. Eine zweiwöchige Nachmessung wird ebenfalls 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Studie wird aus drei Datenerfassungszeiträumen bestehen: präoperativ (zwei Wochen), postoperativ (drei Monate) und 12 Monate Follow-up (zwei Wochen).

A. Einschreibung (Basisbesuch)

• Mindestens zwei Wochen vor der Operation werden die Patienten in die Studie aufgenommen und erhalten detaillierte Informationen zum Protokoll. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und grundlegende Patienteninformationen, einschließlich Zivilregistrierungsnummer, Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, chirurgische Vorgeschichte, Größe, Gewicht und Länge der unteren Gliedmaßen, erhoben. Darüber hinaus erhalten die Patienten einen Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) sowie Fragebögen zur europäischen Lebensqualität in 5 Dimensionen und 3 Stufen (EQ-5D-3L). Die Forscher werden auch den Grad der Gebrechlichkeit der Patienten anhand von CFS bewerten. Alle Daten werden in einer REDCap-Datenbank aufgezeichnet, die von der Region Nordjütland, Dänemark, gehostet wird.
• Die Position der Sensoren am distalen Oberschenkel des betroffenen Knies wird markiert und ein PA-Tracker (SENS Motion) wird an der angegebenen Stelle angebracht. Anschließend werden die Patienten gebeten, etwa zwei Minuten lang mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit zu gehen, um eine Vorlage für ihr Gehmuster zu registrieren. Die SENS-App wird auf den Smartphones der Patienten installiert. Als nächstes werden die Patienten darin geschult, Daten aus dem internen Speicher der Sensoren in das SENS-Cloud-System zu übertragen, die Klebstoffe zu wechseln und den Sensor genau an der durch die Markierungen angegebenen Stelle anzubringen. Den Patienten werden ausreichend Pflaster und ein Markierungsstift zur Verfügung gestellt und sie werden durch Anleitungsmaterial durch den Prozess geführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Geräte jederzeit zu tragen, auch beim Duschen oder Schwimmen.

B. Vorbereitungsphase

• Der PA-Tracker zeichnet kontinuierlich die PA-Werte und Beschleunigungen der unteren Gliedmaßen des Patienten auf. Die gesammelten Daten werden täglich vom PA-Tracker an das SENS-Cloud-System übertragen.
• Um die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten sicherzustellen, überwachen die Ermittler den Datentransferprozess. Konkret werden die vom PA-Tracker erfassten Daten jede Woche vom SENS-Cloud-System an das Q-Drive übertragen. Wenn ein Teilnehmer seine Daten nicht innerhalb von 72 Stunden übermittelt, wird er kontaktiert, um ihn daran zu erinnern.
• Alle während der Voroperation gesammelten Daten werden verwendet, um die PA-Ausgangswerte der Teilnehmer zu ermitteln. Diese Informationen werden als Referenzpunkt zur Beurteilung von Veränderungen der PA-Werte und Beschleunigungen der unteren Extremitäten nach der Operation und während der Nachbeobachtungszeit verwendet.

C. Operationstag

• Am Tag der Operation entfernt die Operationsschwester die Sensoren vor der Operation und bringt sie nach dem Eingriff wieder an der genauen Stelle an. Die Patientenakten werden überprüft, um Informationen über Art und Dauer des Eingriffs sowie eventuell aufgetretene Komplikationen zu erhalten. Die Daten werden in einer REDCap-Datenbank aufgezeichnet.

D. Postoperative Zeit

• Nach der Operation werden die Teilnehmer angewiesen, den Tracker drei Monate lang ununterbrochen zu tragen. Während der postoperativen Phase werden die Forscher die PA-Werte der Patienten genau überwachen. Patienten, die die Sensordaten nicht innerhalb von 72 Stunden übertragen, werden kontaktiert, um eine kontinuierliche Datenerfassung sicherzustellen. Die Sensordaten werden wöchentlich vom SENS-Cloudsystem an Q-drive übertragen. Die Forscher werden außerdem wöchentliche EQ-5D-3L-Fragebögen und monatliche KOOS-Fragebögen verwalten, um den Gesundheitszustand und die Kniefunktion der Patienten über die REDCap-Plattform zu beurteilen.
• Nach drei Monaten werden die Sensoren abgeschaltet und ins Krankenhaus zurückgebracht. Die Forscher werden relevante Informationen aus den Patientenakten extrahieren, um mögliche Komplikationen zu identifizieren und sie auf der Grundlage der standardisierten Liste und Definitionen der Knee Society 14 zu klassifizieren.

E. 12-Monats-Follow-up

• Die Nachbeobachtungszeit umfasst eine weitere zweiwöchige Datenerfassung ein Jahr nach der Operation. Während dieser Zeit tragen die Teilnehmer weiterhin den Tracker, um die Veränderungen der PA-Werte und der Beschleunigungen der unteren Gliedmaßen zu beurteilen.
• Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung werden die Patienten zur Teilnahme am Nachbeobachtungsteil der Studie eingeladen. Wenn sie zustimmen, erhalten sie Sensoren, die sie 14 Tage lang ununterbrochen tragen können. Während dieses Zeitraums werden kontinuierlich Daten gesammelt und KOOS- und EQ-5D-3L-Fragebögen werden über REDCap verwaltet. Darüber hinaus werden die Patiententagebücher auf mögliche Komplikationen überprüft.
• Nach Ablauf der 14-tägigen Frist werden die Sensoren deaktiviert und an das Krankenhaus zurückgeschickt.