슬관절 전치환술 후 회복 모니터링을 위한 웨어러블 센서

소개

슬관절 전치환술(TKA)은 보존적 치료에 실패한 말기 무릎 골관절염(OA) 환자를 위한 일반적인 외과적 개입입니다. 그러나 수술 기술과 수술 후 관리의 발전에도 불구하고 일부 환자는 합병증과 회복 지연으로 인해 의료 비용이 증가하고 임상 결과가 악화되고 있습니다. 따라서 TKA 환자의 수술 후 회복을 모니터링하는 것은 결과를 개선하고 의료 비용을 줄이는 데 중요합니다.

현재 다양한 접근 방식은 환자 및 임상의가 보고한 결과와 방사선 영상을 포함하여 TKA 후 환자의 수술 후 경과를 평가합니다. 그러나 이러한 방법은 일반적으로 제한된 시간 간격으로 수행되며 변동 가능성으로 인해 객관성이 자주 의심됩니다. 환자의 신체 활동(PA), 특히 PA의 주요 형태인 걷기는 전반적인 건강과 기능에 대한 신뢰할 수 있는 지표임이 입증되었습니다. 걷는 패턴의 이상 또는 신체 활동 수준의 감소는 순응도, 통증 또는 부작용 발생의 감소를 나타낼 수 있습니다. 조기 진단 및 치료는 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT), 감염 등과 같은 부작용의 잠재적 결과를 완화하는 데 중요합니다.

최근 몇 년 동안 PA 트래커와 같은 웨어러블 센서가 수술 후 회복을 모니터링하는 유망한 도구로 부상했습니다. 이러한 센서는 환자의 PA 수준을 지속적으로 객관적으로 모니터링하고 일상 활동을 기반으로 환자의 회복 진행 상황을 추적하는 데 사용할 수 있는 데이터를 제공할 수 있습니다. 또한 정형외과 수술 후 수술 후 기간 동안 환자가 웨어러블 센서의 사용을 준수할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 연구자들은 별도의 연구에서 동일한 센서를 사용하는 환자의 순응도를 입증했습니다. 그러나 TKA 회복을 모니터링하기 위한 웨어러블 센서의 잠재적 이점에도 불구하고 몇 가지 불확실성이 남아 있습니다. 한 가지 중요한 문제는 웨어러블 센서가 감지한 PA 수준의 변화와 보행 변화가 환자의 수술 후 회복 상태에 대한 신뢰할 수 있는 지표를 제공할 수 있는지 여부입니다. 또한 이러한 센서에서 수집된 데이터가 TKA 환자 관리에 효과적으로 도움이 될 수 있는 임상적으로 의미 있는 정보를 산출할 수 있는지 여부는 현재 불확실합니다. 이러한 질문을 해결하고 TKA 후 회복을 모니터링하는 맥락에서 웨어러블 센서의 잠재적 가치를 확립하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

따라서 이 연구는 TKA 후 환자의 수술 후 회복을 모니터링하기 위한 웨어러블 센서, 특히 PA 추적기의 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리 연구는 TKA를 받을 예정인 무릎 OA 환자를 모집하고 PA 추적기를 사용하여 수술 후 3개월 동안 지속적으로 모니터링합니다. 연구자들은 이러한 추적기에서 수집된 데이터를 분석하여 보행 특성의 변경과 웨어러블 PA 추적기로 측정된 PA 수준의 변화가 환자의 수술 후 회복 상태를 정확하게 반영하고 환자 관리에 도움이 되는 임상 관련 정보를 제공할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구에서 조사관은 회복 기간이 완료되면 수술의 최종 결과를 평가하기 위해 TKA 1년 후 PA 및 보행 가속도를 측정할 것입니다.

행동 양식

조사관은 PA 추적기를 사용하여 참가자의 PA 수준을 모니터링합니다. PA 추적기는 건강 관리에서 PA를 모니터링하도록 설계된 이전에 검증된 센서(SENS Motion®)이며 가속도계로 구성됩니다. 측면 원위 허벅지의 석고는 센서를 부착하고 하지의 3D 선형 가속도를 측정합니다. 선형 가속은 PA의 양과 SENS Motion 알고리즘에 의해 하루에 취하는 걸음 수로 변환됩니다.

조사관은 수술 2주 전부터 수술 후 3개월까지 PA 추적기를 사용하여 참가자를 24/7 모니터링합니다. 수술 후 12개월에 2주간의 추적 측정도 수행됩니다. 이 연구는 세 가지 데이터 수집 기간으로 구성됩니다: 수술 전(2주), 수술 후(3개월) 및 12개월 후속 조치(2주).

A. 등록(기준 방문)

• 수술 최소 2주 전에 환자를 연구에 등록하고 프로토콜에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 사전 동의를 받고 주민등록번호, 나이, 성별, 동반 질환, 수술 이력, 신장, 체중, 다리 길이 등 기본 환자 정보를 수집합니다. 또한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)와 European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version(EQ-5D-3L) 설문지를 작성하여 환자에게 제공합니다. 조사관은 또한 CFS를 사용하여 환자의 노쇠 수준을 평가합니다. 모든 데이터는 덴마크 북부 유틀란트 지역에서 호스팅하는 REDCap 데이터베이스에 기록됩니다.
• 영향을 받은 무릎의 말단 허벅지에 있는 센서의 위치를 ​​표시하고 지정된 위치에 PA 추적기(SENS Motion)를 부착합니다. 그런 다음 환자는 자신의 걷기 패턴에 대한 템플릿을 등록하기 위해 약 2분 동안 스스로 선택한 속도로 걷도록 요청받습니다. SENS 앱은 환자의 스마트폰에 설치됩니다. 다음으로 환자는 센서의 내부 메모리에서 SENS 클라우드 시스템으로 데이터를 전송하고, 접착제를 변경하고, 마커가 지정한 정확한 위치에 센서를 부착하도록 지시받습니다. 환자에게는 충분한 반창고와 마커 펜이 제공되며 교육 자료는 과정을 안내합니다. 참가자는 샤워나 수영을 할 때도 항상 장치를 착용하도록 지시를 받습니다.

나. 수술 전 기간

• PA 추적기는 환자의 PA 수준과 하지 가속도를 지속적으로 기록합니다. 수집된 데이터는 PA 트래커에서 SENS 클라우드 시스템으로 매일 전송됩니다.
• 데이터의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 조사관은 데이터 전송 프로세스를 모니터링합니다. 구체적으로 PA 트래커에서 수집한 데이터는 매주 SENS 클라우드 시스템에서 Q-drive로 전송됩니다. 참가자가 72시간 이내에 데이터를 전송하지 않으면 이를 상기시키기 위해 연락을 받게 됩니다.
• 수술 전 수집된 모든 데이터는 참가자의 기준 PA 수준을 설정하는 데 사용됩니다. 이 정보는 수술 후 및 후속 기간 동안 PA 수준 및 하지 가속도의 변화를 평가하기 위한 기준점으로 사용됩니다.

다. 운영일

• 수술 당일 수술 전 간호사가 센서를 제거하고 시술 후 정확한 위치에 다시 부착합니다. 환자의 기록을 검토하여 수술의 유형과 기간, 발생할 수 있는 합병증에 대한 정보를 얻습니다. 데이터는 REDCap 데이터베이스에 기록됩니다.

D. 수술 후 기간

• 수술 후 참가자는 3개월 동안 지속적으로 추적기를 착용하도록 지시받습니다. 수술 후 기간 동안 조사관은 환자의 PA 수준을 면밀히 모니터링합니다. 72시간 이내에 센서 데이터를 전송하지 못한 환자에게는 지속적인 데이터 수집을 위해 연락을 드립니다. 센서 데이터는 매주 SENS 클라우드 시스템에서 Q-drive로 전송됩니다. 조사관은 또한 REDCap 플랫폼을 통해 환자의 건강 상태와 무릎 기능을 평가하기 위해 주간 EQ-5D-3L 설문지와 월간 KOOS 설문지를 관리합니다.
• 3개월 후 센서는 꺼지고 병원으로 반환됩니다. 조사관은 환자의 기록에서 관련 정보를 추출하여 가능한 합병증을 식별하고 무릎 학회의 표준화된 목록 및 정의에 따라 분류합니다.

E. 12개월 추적

• 추적 기간은 수술 후 1년 동안 추가로 2주간의 데이터 수집으로 구성되며, 이 기간 동안 참가자는 추적기를 계속 착용하여 PA 수준과 하지 가속도의 변화를 평가합니다.
• 12개월 추적 조사에서 환자는 연구의 추적 조사 부분에 참여하도록 초대되며 동의하는 경우 14일 동안 지속적으로 착용할 센서를 받게 됩니다. 이 기간 동안 데이터는 지속적으로 수집되며 KOOS 및 EQ-5D-3L 설문지는 REDCap을 통해 관리됩니다. 또한 잠재적 합병증에 대해 환자의 일지를 검토합니다.
• 14일 기간이 완료되면 센서가 비활성화되고 병원으로 반환됩니다.