Bärbara sensorer för övervakning av återhämtning efter total knäprotesplastik

Introduktion

Total knäprotesplastik (TKA) är ett vanligt kirurgiskt ingrepp för patienter i slutstadiet av knäartros (OA) som har misslyckats med konservativ behandling. Men trots framsteg inom kirurgiska tekniker och postoperativ vård upplever vissa patienter komplikationer och försenad återhämtning, vilket leder till ökade vårdkostnader och sämre kliniska resultat. Därför är övervakning av den postoperativa återhämtningen av TKA-patienter avgörande för att förbättra resultaten och minska vårdkostnaderna.

För närvarande bedömer olika tillvägagångssätt patienters postoperativa framsteg efter TKA, inklusive patient- och klinikerrapporterade resultat, såväl som röntgenbilder. Dessa metoder utförs dock vanligtvis med begränsade tidsintervall, och deras objektivitet ifrågasätts ofta på grund av potentialen för variabilitet. Den fysiska aktiviteten (PA) hos patienter, särskilt promenader som den primära formen av PA, har visat sig vara en tillförlitlig indikator på deras allmänna hälsa och funktionalitet. Avvikelser i gångmönster eller minskade nivåer av fysisk aktivitet kan indikera minskad följsamhet, smärta eller förekomsten av biverkningar. Tidig diagnos och behandling är avgörande för att mildra de potentiella konsekvenserna av dessa biverkningar, såsom lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT), infektion och andra.

På senare år har bärbara sensorer, såsom PA-trackers, dykt upp som ett lovande verktyg för att övervaka postoperativ återhämtning. Dessa sensorer kan kontinuerligt och objektivt övervaka en patients PA-nivåer och tillhandahålla data som kan användas för att spåra patienternas återhämtningsframsteg baserat på deras dagliga aktiviteter. Dessutom har studier visat att patienter kan följa användningen av bärbara sensorer under den postoperativa perioden efter ortopediska operationer. Utredarna har visat att patienterna överensstämmer med att använda samma sensorer i en separat studie. Men trots de potentiella fördelarna med bärbara sensorer för att övervaka TKA-återhämtning kvarstår flera osäkerheter. En nyckelfråga är huruvida förändringar i PA-nivåer och gångförändringar som upptäcks av bärbara sensorer kan ge en tillförlitlig indikator på en patients postoperativa återhämtningsstatus. Dessutom är det för närvarande oklart om data som samlas in från dessa sensorer kan ge kliniskt meningsfull information som effektivt kan hjälpa till att hantera TKA-patienter. Ytterligare forskning behövs för att ta itu med dessa frågor och fastställa det potentiella värdet av bärbara sensorer i samband med övervakning av återhämtning efter TKA.

Därför syftar denna studie till att undersöka potentialen hos bärbara sensorer, speciellt PA-trackers, för att övervaka den postoperativa återhämtningen av patienter efter TKA. Vår studie kommer att rekrytera patienter med knä-OA som är planerad att genomgå TKA och övervaka dem kontinuerligt i tre månader efter operationen med PA-trackers. Genom att analysera data som samlats in från dessa trackers, strävar forskarna efter att avgöra om förändringar i gångegenskaper och förändringar i PA-nivåer som mäts av bärbara PA-trackers korrekt kan återspegla en patients postoperativa återhämtningsstatus och tillhandahålla kliniskt relevant information för att underlätta deras hantering. Dessutom kommer utredarna i studien att mäta PA och gångaccelerationer ett år efter TKA för att utvärdera det slutliga resultatet av operationen när återhämtningsperioden är klar.

Metoder

Utredarna kommer att använda PA-spårare för att övervaka deltagarnas PA-nivåer. PA-spårarna är tidigare validerade sensorer (SENS Motion®) designade för att övervaka PA inom vården och består av accelerometrar. Plåster på det laterala distala låret kommer att fästa sensorerna och mäta linjära 3D-accelerationer av nedre extremiteter. De linjära accelerationerna kommer att översättas till mängden PA och antalet steg som tas per dag av SENS Motion-algoritmen.

Utredarna kommer att övervaka deltagarna 24/7 med PA-trackers från två veckor före operationen till tre månader efter operationen. En tvåveckors uppföljningsmätning kommer också att utföras 12 månader efter operationen. Studien kommer att bestå av tre datainsamlingsperioder: pre-op (två veckor), post-op (tre månader) och 12-månaders uppföljning (två veckor).

A. Registrering (Baslinjebesök)

• Minst två veckor före operationen kommer patienter att registreras i studien och få detaljerad information om protokollet. Informerat samtycke kommer att erhållas och grundläggande patientinformation, inklusive deras personnummer, ålder, kön, komorbiditeter, operationshistoria, längd, vikt och längder på nedre extremiteter kommer att samlas in. Dessutom kommer patienterna att få knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) och European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) frågeformulär att fylla i. Utredarna kommer också att utvärdera patienternas svaghetsnivå med hjälp av CFS. All data kommer att registreras i en REDCap-databas som är värd för region Nordjylland, Danmark.
• Placeringen av sensorerna på det distala låret av det drabbade knäet kommer att markeras, och en PA-tracker (SENS Motion) kommer att fästas på den angivna platsen. Patienterna kommer sedan att uppmanas att gå med en självvald hastighet i cirka två minuter för att registrera en mall för deras gångmönster. SENS-appen kommer att installeras på patienternas smartphones. Därefter kommer patienterna att instrueras om att överföra data från sensorernas interna minne till SENS molnsystem, byta lim och fästa sensorn på den exakta plats som anges av markörerna. Patienterna kommer att få tillräckligt med plåster och en tuschpenna, och instruktionsmaterial kommer att vägleda dem genom processen. Deltagarna kommer att instrueras att bära enheterna hela tiden, även när de duschar eller simmar.

B. Pre-op period

• PA-spåraren kommer kontinuerligt att registrera patienternas PA-nivåer och accelerationer i de nedre extremiteterna. Den insamlade datan kommer att överföras dagligen från PA-spåraren till SENS molnsystem.
• För att säkerställa att uppgifterna är riktiga och fullständiga kommer utredarna att övervaka dataöverföringsprocessen. Specifikt kommer data som samlas in av PA-spåraren att överföras från SENS molnsystem till Q-drive varje vecka. Om en deltagare misslyckas med att överföra sina uppgifter inom 72 timmar, kommer de att kontaktas för att påminna dem om att göra det.
• All data som samlas in under pre-op kommer att användas för att fastställa deltagarnas baslinje PA-nivåer. Denna information kommer att användas som referenspunkt för att bedöma förändringar i PA-nivåer och accelerationer i nedre extremiteter efter operation och under uppföljningsperioden.

C. Operationsdag

• På operationsdagen tar operationssköterskan bort sensorerna före operationen och sätter tillbaka dem på exakt plats efter ingreppet. Patientens journaler kommer att gås igenom för att få information om operationens typ och varaktighet, samt eventuella komplikationer som kan ha uppstått. Data kommer att registreras i en REDCap-databas.

D. Period efter operation

• Efter operationen kommer deltagarna att instrueras att bära trackern kontinuerligt i tre månader. Under den postoperativa perioden kommer utredarna noga att övervaka patienternas PA-nivåer. Patienter som inte kan överföra sensordata inom 72 timmar kommer att kontaktas för att säkerställa kontinuerlig datainsamling. Sensordata kommer att överföras varje vecka från SENS molnsystem till Q-drive. Utredarna kommer också att administrera en gång i veckan EQ-5D-3L frågeformulär och månatliga KOOS frågeformulär för att bedöma patienternas hälsotillstånd och knäfunktion genom REDCap-plattformen.
• Efter tre månader kommer sensorerna att stängas av och skickas tillbaka till sjukhuset. Utredarna kommer att extrahera relevant information från patientjournaler för att identifiera möjliga komplikationer och klassificera dem baserat på den standardiserade listan och definitionerna av Knee Society 14.

E. 12 månaders uppföljning

• Uppföljningsperioden kommer att bestå av ytterligare två veckors datainsamling ett år efter operationen, under vilken deltagarna kommer att fortsätta att bära trackern för att bedöma förändringarna i PA-nivåer och accelerationer i nedre extremiteter.
• Vid 12-månadersuppföljningen kommer patienter att bjudas in att delta i uppföljningsdelen av studien, och om de samtycker kommer de att få sensorer att bära kontinuerligt i 14 dagar. Data kommer att samlas in kontinuerligt under denna period, och KOOS och EQ-5D-3L frågeformulär kommer att administreras genom REDCap. Dessutom kommer patienternas journaler att granskas för eventuella komplikationer.
• När 14-dagarsperioden är klar kommer sensorerna att avaktiveras och skickas tillbaka till sjukhuset.