Draagbare sensoren voor het bewaken van het herstel na een totale knieartroplastiek

Invoering

Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel voorkomende chirurgische ingreep voor patiënten met terminale knieartrose (OA) bij wie conservatieve behandelingen niet hebben gefaald. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en postoperatieve zorg, ervaren sommige patiënten echter complicaties en vertraagd herstel, wat leidt tot hogere zorgkosten en slechtere klinische resultaten. Daarom is het monitoren van het postoperatieve herstel van TKP-patiënten van cruciaal belang voor het verbeteren van de uitkomsten en het verlagen van de zorgkosten.

Momenteel beoordelen verschillende benaderingen de postoperatieve voortgang van patiënten na een TKP, inclusief door de patiënt en de arts gerapporteerde resultaten, evenals radiografische beeldvorming. Deze methoden worden echter meestal met beperkte tijdsintervallen uitgevoerd en hun objectiviteit wordt vaak in twijfel getrokken vanwege de mogelijkheid van variabiliteit. De fysieke activiteit (PA) van patiënten, met name lopen als primaire vorm van PA, is een betrouwbare indicator gebleken voor hun algehele gezondheid en functionaliteit. Afwijkingen in looppatronen of verminderde fysieke activiteit kunnen wijzen op verminderde therapietrouw, pijn of het optreden van bijwerkingen. Vroege diagnose en behandeling zijn cruciaal om de mogelijke gevolgen van deze bijwerkingen, zoals longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT), infectie en andere, te verminderen.

In de afgelopen jaren zijn draagbare sensoren, zoals PA-trackers, naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel voor het monitoren van postoperatief herstel. Deze sensoren kunnen continu en objectief de PA-niveaus van een patiënt bewaken en gegevens verstrekken die kunnen worden gebruikt om de voortgang van het herstel van de patiënt te volgen op basis van hun dagelijkse activiteiten. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat patiënten het gebruik van draagbare sensoren in de postoperatieve periode na orthopedische ingrepen kunnen naleven. De onderzoekers hebben in een afzonderlijke studie aangetoond dat de patiënten meegaan met het gebruik van dezelfde sensoren. Ondanks de potentiële voordelen van draagbare sensoren voor het monitoren van TKP-herstel, blijven er verschillende onzekerheden bestaan. Een belangrijke kwestie is of veranderingen in PA-niveaus en gangveranderingen die worden gedetecteerd door draagbare sensoren een betrouwbare indicator kunnen zijn voor de postoperatieve herstelstatus van een patiënt. Bovendien is het momenteel onduidelijk of de gegevens die met deze sensoren worden verzameld, klinisch relevante informatie kunnen opleveren die effectief kan helpen bij het behandelen van TKA-patiënten. Verder onderzoek is nodig om deze vragen te beantwoorden en de potentiële waarde van draagbare sensoren vast te stellen in het kader van het monitoren van herstel na TKP.

Daarom heeft deze studie tot doel het potentieel te onderzoeken van draagbare sensoren, met name PA-trackers, voor het monitoren van het postoperatieve herstel van patiënten na een TKP. Onze studie zal patiënten rekruteren met artrose van de knie die een TKP moeten ondergaan en ze gedurende drie maanden na de operatie continu monitoren met behulp van PA-trackers. Door de gegevens te analyseren die van deze trackers zijn verzameld, willen de onderzoekers bepalen of veranderingen in loopkarakteristieken en de veranderingen in PA-niveaus gemeten door draagbare PA-trackers de postoperatieve herstelstatus van een patiënt nauwkeurig kunnen weergeven en klinisch relevante informatie kunnen verschaffen om hun management te ondersteunen. Bovendien zullen de onderzoekers in de studie PA en loopversnellingen één jaar na TKA meten om het uiteindelijke resultaat van de operatie te evalueren zodra de herstelperiode is voltooid.

methoden

De onderzoekers zullen PA-trackers gebruiken om de PA-niveaus van de deelnemers te volgen. De PA-trackers zijn eerder gevalideerde sensoren (SENS Motion®) ontworpen voor het monitoren van PA in de gezondheidszorg en omvatten versnellingsmeters. Pleisters op de laterale distale dij zullen de sensoren bevestigen en 3D lineaire versnellingen van de onderste ledematen meten. De lineaire versnellingen worden door het SENS Motion algoritme vertaald naar de hoeveelheid PA en het aantal stappen per dag.

De onderzoekers zullen de deelnemers 24/7 volgen met behulp van PA-trackers vanaf twee weken voor de operatie tot drie maanden na de operatie. Ook wordt 12 maanden na de operatie een tweewekelijkse nameting uitgevoerd. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie perioden voor gegevensverzameling: preoperatief (twee weken), postoperatief (drie maanden) en 12 maanden follow-up (twee weken).

A. Inschrijving (basisbezoek)

• Ten minste twee weken voor de operatie worden patiënten ingeschreven in het onderzoek en krijgen ze gedetailleerde informatie over het protocol. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en er zal basisinformatie over de patiënt worden verzameld, waaronder burgerlijk registratienummer, leeftijd, geslacht, comorbiditeit, chirurgische geschiedenis, lengte, gewicht en lengte van de onderste ledematen. Daarnaast zullen patiënten vragenlijsten voor knieblessures en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) en European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) krijgen om in te vullen. De onderzoekers zullen ook het kwetsbaarheidsniveau van de patiënten evalueren met behulp van CVS. Alle gegevens worden vastgelegd in een REDCap-database die wordt gehost door de regio Noord-Jutland, Denemarken.
• De locatie van de sensoren op de distale dij van de aangedane knie wordt gemarkeerd en er wordt een PA-tracker (SENS Motion) op de opgegeven locatie bevestigd. Patiënten wordt vervolgens gevraagd ongeveer twee minuten met een zelfgekozen snelheid te lopen om een ​​sjabloon voor hun looppatroon te registreren. De SENS-app wordt geïnstalleerd op de smartphones van de patiënten. Vervolgens krijgen de patiënten instructies over het overbrengen van gegevens van het interne geheugen van de sensoren naar het SENS-cloudsysteem, het vervangen van de kleefstoffen en het bevestigen van de sensor op de exacte locatie die wordt aangegeven door de markeringen. Patiënten krijgen voldoende pleisters en een markeerstift, en instructiemateriaal zal hen door het proces leiden. Deelnemers worden geïnstrueerd om de apparaten te allen tijde te dragen, ook tijdens het douchen of zwemmen.

B. Preoperatieve periode

• De PA-tracker registreert continu de PA-niveaus en versnellingen van de onderste ledematen van de patiënt. De verzamelde gegevens worden dagelijks van de PA-tracker naar het SENS-cloudsysteem overgezet.
• Om de juistheid en volledigheid van de gegevens te waarborgen, monitoren de onderzoekers het proces van gegevensoverdracht. Concreet worden de gegevens die door de PA-tracker worden verzameld wekelijks van het SENS-cloudsysteem naar de Q-drive overgebracht. Als een deelnemer zijn gegevens niet binnen 72 uur overdraagt, wordt er contact met hem opgenomen om hem eraan te herinneren dit te doen.
• Alle gegevens die tijdens de pre-operatieve operatie worden verzameld, worden gebruikt om de baseline PA-niveaus van de deelnemers vast te stellen. Deze informatie zal worden gebruikt als referentiepunt om veranderingen in PA-niveaus en versnellingen van de onderste ledematen na de operatie en tijdens de follow-upperiode te beoordelen.

C. Operatiedag

• Op de dag van de operatie verwijdert de operatieverpleegkundige de sensoren voor de operatie en bevestigt ze weer op de exacte plaats volgens de procedure. De dossiers van de patiënt zullen worden bekeken om informatie te verkrijgen over het type en de duur van de operatie, evenals eventuele complicaties die zich hebben voorgedaan. De gegevens worden vastgelegd in een REDCap-database.

D. Postoperatieve periode

• Na de operatie krijgen de deelnemers de instructie om de tracker drie maanden continu te dragen. Tijdens de postoperatieve periode zullen de onderzoekers de PA-niveaus van de patiënten nauwlettend volgen. Patiënten die er niet in slagen om sensorgegevens binnen 72 uur over te dragen, zullen worden gecontacteerd om continue gegevensverzameling te garanderen. Wekelijks worden de sensordata vanuit het SENS cloud systeem naar Q-drive overgezet. De onderzoekers zullen ook wekelijkse EQ-5D-3L-vragenlijsten en maandelijkse KOOS-vragenlijsten afnemen om de gezondheidstoestand en kniefunctie van patiënten te beoordelen via het REDCap-platform.
• Na drie maanden worden de sensoren uitgeschakeld en teruggebracht naar het ziekenhuis. De onderzoekers zullen relevante informatie uit patiëntendossiers halen om mogelijke complicaties te identificeren en deze te classificeren op basis van de gestandaardiseerde lijst en definities van de Knee Society 14.

E. Follow-up na 12 maanden

• De follow-upperiode bestaat uit nog eens twee weken gegevensverzameling één jaar na de operatie, gedurende welke deelnemers de tracker blijven dragen om de veranderingen in PA-niveaus en versnellingen van de onderste ledematen te beoordelen.
• Bij de follow-up van 12 maanden worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het follow-upgedeelte van het onderzoek en als ze ermee instemmen, krijgen ze sensoren die ze 14 dagen lang continu kunnen dragen. Gedurende deze periode worden continu gegevens verzameld en worden KOOS- en EQ-5D-3L-vragenlijsten afgenomen via REDCap. Bovendien zullen de dagboeken van de patiënten worden beoordeeld op mogelijke complicaties.
• Zodra de periode van 14 dagen is verstreken, worden de sensoren gedeactiveerd en teruggestuurd naar het ziekenhuis.