Bærbare sensorer for å overvåke restitusjon etter total kneartroplastikk

Introduksjon

Total kneartroplastikk (TKA) er et vanlig kirurgisk inngrep for pasienter med kneartrose (OA) i sluttstadiet som har mislyktes med konservativ behandling. Men til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og postoperativ behandling, opplever noen pasienter komplikasjoner og forsinket utvinning, noe som fører til økte helsekostnader og verre kliniske utfall. Derfor er overvåking av postoperativ utvinning av TKA-pasienter avgjørende for å forbedre resultatene og redusere helsekostnader.

For tiden vurderer ulike tilnærminger pasientenes postoperative fremgang etter TKA, inkludert pasient- og klinikerrapporterte utfall, samt røntgenavbildning. Imidlertid utføres disse metodene vanligvis med begrensede tidsintervaller, og deres objektivitet blir ofte stilt spørsmål ved på grunn av potensialet for variasjon. Den fysiske aktiviteten (PA) til pasienter, spesielt gange som den primære formen for PA, har vist seg å være en pålitelig indikator på deres generelle helse og funksjonalitet. Unormale gangmønstre eller reduserte nivåer av fysisk aktivitet kan indikere redusert etterlevelse, smerte eller forekomst av uønskede hendelser. Tidlig diagnose og behandling er avgjørende for å dempe de potensielle konsekvensene av disse uønskede hendelsene, slik som lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT), infeksjon og andre.

De siste årene har bærbare sensorer, som PA-trackere, dukket opp som et lovende verktøy for å overvåke postoperativ restitusjon. Disse sensorene kan kontinuerlig og objektivt overvåke en pasients PA-nivåer og gi data som kan brukes til å spore pasientenes restitusjonsfremgang basert på deres daglige aktiviteter. Videre har studier vist at pasienter er i stand til å overholde bruken av bærbare sensorer i den postoperative perioden etter ortopediske operasjoner. Etterforskerne har demonstrert pasientenes samsvar med å bruke de samme sensorene i en egen studie. Til tross for de potensielle fordelene med bærbare sensorer for å overvåke TKA-gjenoppretting, gjenstår det imidlertid flere usikkerhetsmomenter. Et nøkkelspørsmål er om endringer i PA-nivåer og gangendringer oppdaget av bærbare sensorer kan gi en pålitelig indikator på en pasients postoperative restitusjonsstatus. Dessuten er det foreløpig uklart om dataene som samles inn fra disse sensorene kan gi klinisk meningsfull informasjon som effektivt kan hjelpe til med å håndtere TKA-pasienter. Ytterligere forskning er nødvendig for å løse disse spørsmålene og etablere den potensielle verdien av bærbare sensorer i sammenheng med overvåking av utvinning etter TKA.

Derfor har denne studien som mål å undersøke potensialet til bærbare sensorer, spesielt PA-trackere, for å overvåke postoperativ utvinning av pasienter etter TKA. Vår studie vil rekruttere pasienter med kne-OA som er planlagt å gjennomgå TKA og overvåke dem kontinuerlig i tre måneder etter operasjonen med PA-trackere. Ved å analysere dataene som er samlet inn fra disse sporerne, tar etterforskerne sikte på å finne ut om endringer i gangkarakteristikker og endringene i PA-nivåer målt av brukbare PA-trackere nøyaktig kan gjenspeile en pasients postoperative restitusjonsstatus og gi klinisk relevant informasjon for å hjelpe deres behandling. I tillegg vil etterforskerne i studien måle PA og gangakselerasjoner ett år etter TKA for å evaluere det endelige resultatet av operasjonen når restitusjonsperioden er fullført.

Metoder

Etterforskerne vil bruke PA-trackere for å overvåke deltakernes PA-nivåer. PA-trackerne er tidligere validerte sensorer (SENS Motion®) designet for å overvåke PA i helsevesenet og omfatter akselerometre. Plaster på det laterale distale låret vil feste sensorene og måle 3D lineære akselerasjoner av underekstremitetene. De lineære akselerasjonene vil bli oversatt til mengden PA og antall skritt som tas per dag av SENS Motion-algoritmen.

Etterforskerne vil overvåke deltakerne 24/7 ved hjelp av PA-trackere fra to uker før operasjonen til tre måneder etter operasjonen. En to ukers oppfølgingsmåling vil også bli utført 12 måneder etter operasjonen. Studien vil bestå av tre datainnsamlingsperioder: pre-op (to uker), post-op (tre måneder) og 12-måneders oppfølging (to uker).

A. Påmelding (grunnlinjebesøk)

• Minst to uker før operasjonen vil pasienter bli registrert i studien og gitt detaljert informasjon om protokollen. Informert samtykke vil bli innhentet, og grunnleggende pasientinformasjon, inkludert personnummer, alder, kjønn, komorbiditeter, kirurgisk historie, høyde, vekt og underekstremitetslengder, vil bli samlet inn. I tillegg vil pasienter bli gitt utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) og European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) spørreskjemaer for å fylle ut. Etterforskerne vil også evaluere pasientenes skrøpelighetsnivå ved bruk av CFS. Alle data vil bli registrert i en REDCap-database som er vert for region Nord-Jylland, Danmark.
• Plasseringen av sensorene på det distale låret til det berørte kneet vil bli merket, og en PA-tracker (SENS Motion) vil festes til det angitte stedet. Pasientene vil da bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet i ca. to minutter for å registrere en mal for gangmønsteret deres. SENS-appen vil bli installert på pasientenes smarttelefoner. Deretter vil pasientene bli instruert i å overføre data fra sensorenes interne minne til SENS skysystem, bytte av lim og feste sensoren til den nøyaktige plasseringen spesifisert av markørene. Pasientene vil få nok plaster og en tusj, og instruksjonsmateriell vil veilede dem gjennom prosessen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene til enhver tid, selv når de dusjer eller svømmer.

B. Pre-op periode

• PA-trackeren vil kontinuerlig registrere pasientenes PA-nivåer og akselerasjoner i underekstremiteter. De innsamlede dataene vil bli overført daglig fra PA-trackeren til SENS skysystem.
• For å sikre nøyaktigheten og fullstendigheten til dataene, vil etterforskerne overvåke dataoverføringsprosessen. Nærmere bestemt vil dataene som samles inn av PA-trackeren overføres fra SENS skysystem til Q-stasjonen hver uke. Hvis en deltaker ikke klarer å overføre dataene sine innen 72 timer, vil de bli kontaktet for å minne dem om å gjøre det.
• Alle data som samles inn under pre-op vil bli brukt til å etablere deltakernes baseline PA-nivåer. Denne informasjonen vil bli brukt som et referansepunkt for å vurdere endringer i PA-nivåer og underekstremitetsakselerasjoner etter operasjon og i oppfølgingsperioden.

C. Driftsdag

• På operasjonsdagen vil operasjonssykepleieren fjerne sensorene før operasjonen og feste dem på nøyaktig sted etter prosedyren. Pasientens journaler vil bli gjennomgått for å få informasjon om type og varighet av operasjonen, samt eventuelle komplikasjoner som kan ha oppstått. Dataene vil bli registrert i en REDCap-database.

D. Periode etter operasjon

• Etter operasjonen vil deltakerne bli bedt om å bruke trackeren kontinuerlig i tre måneder. I løpet av den postoperative perioden vil etterforskerne overvåke pasientenes PA-nivåer nøye. Pasienter som ikke klarer å overføre sensordata innen 72 timer vil bli kontaktet for å sikre kontinuerlig datainnsamling. Sensordataene vil overføres ukentlig fra SENS skysystem til Q-drive. Etterforskerne vil også administrere ukentlige EQ-5D-3L spørreskjemaer og månedlige KOOS spørreskjemaer for å vurdere pasienters helsestatus og knefunksjon gjennom REDCap-plattformen.
• Etter tre måneder vil sensorene slås av og returneres til sykehuset. Etterforskerne vil trekke ut relevant informasjon fra pasientjournaler for å identifisere mulige komplikasjoner og klassifisere dem basert på den standardiserte listen og definisjonene til Knee Society 14.

E. 12 måneders oppfølging

• Oppfølgingsperioden vil bestå av ytterligere to uker med datainnsamling ett år etter operasjonen, hvor deltakerne vil fortsette å bruke trackeren for å vurdere endringene i PA-nivåer og akselerasjoner i underekstremiteter.
• Ved 12-måneders oppfølging vil pasienter bli invitert til å delta i oppfølgingsdelen av studien, og hvis de samtykker, vil de motta sensorer som de skal ha på seg kontinuerlig i 14 dager. Data vil bli samlet inn fortløpende i denne perioden, og KOOS og EQ-5D-3L spørreskjemaer vil bli administrert gjennom REDCap. I tillegg vil pasientenes journal bli gjennomgått for eventuelle komplikasjoner.
• Når perioden på 14 dager er fullført, vil sensorene deaktiveres og returneres til sykehuset.