Sensores portátiles para monitorear la recuperación después de una artroplastia total de rodilla

Introducción

La artroplastia total de rodilla (TKA) es una intervención quirúrgica común para los pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla en etapa terminal que han fracasado con los tratamientos conservadores. Sin embargo, a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la atención posoperatoria, algunos pacientes experimentan complicaciones y retrasos en la recuperación, lo que genera mayores costos de atención médica y peores resultados clínicos. Por lo tanto, monitorear la recuperación postoperatoria de los pacientes con ATR es fundamental para mejorar los resultados y reducir los costos de atención médica.

Actualmente, varios enfoques evalúan el progreso posoperatorio de los pacientes después de la ATR, incluidos los resultados informados por el paciente y el médico, así como las imágenes radiográficas. Sin embargo, estos métodos generalmente se llevan a cabo en intervalos de tiempo limitados, y su objetividad se cuestiona con frecuencia debido al potencial de variabilidad. La actividad física (AF) de los pacientes, particularmente caminar como forma principal de AF, ha demostrado ser un indicador confiable de su salud y funcionalidad general. Las anomalías en los patrones de marcha o los niveles reducidos de actividad física pueden indicar disminución del cumplimiento, dolor o la aparición de eventos adversos. El diagnóstico y el tratamiento tempranos son cruciales para mitigar las posibles consecuencias de estos eventos adversos, como la embolia pulmonar (EP), la trombosis venosa profunda (TVP), la infección y otros.

En los últimos años, los sensores portátiles, como los rastreadores PA, se han convertido en una herramienta prometedora para monitorear la recuperación posoperatoria. Estos sensores pueden monitorear de manera continua y objetiva los niveles de PA de un paciente y proporcionar datos que se pueden usar para rastrear el progreso de recuperación de los pacientes en función de sus actividades diarias. Además, los estudios han demostrado que los pacientes pueden cumplir con el uso de sensores portátiles durante el período postoperatorio después de cirugías ortopédicas. Los investigadores han demostrado el cumplimiento de los pacientes con el uso de los mismos sensores en un estudio separado. Sin embargo, a pesar de los beneficios potenciales de los sensores portátiles para monitorear la recuperación de ATR, quedan varias incertidumbres. Una cuestión clave es si los cambios en los niveles de PA y las alteraciones de la marcha detectadas por sensores portátiles pueden proporcionar un indicador confiable del estado de recuperación posoperatoria de un paciente. Además, actualmente no está claro si los datos recopilados de estos sensores pueden generar información clínicamente significativa que pueda ayudar de manera efectiva en el manejo de pacientes con ATR. Se necesita más investigación para abordar estas preguntas y establecer el valor potencial de los sensores portátiles en el contexto de la monitorización de la recuperación después de la artroplastia total de rodilla.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el potencial de los sensores portátiles, específicamente los rastreadores de PA, para monitorear la recuperación postoperatoria de los pacientes después de una ATR. Nuestro estudio reclutará pacientes con OA de rodilla programados para someterse a una ATR y los monitoreará continuamente durante tres meses después de la cirugía usando rastreadores PA. Mediante el análisis de los datos recopilados de estos rastreadores, los investigadores tienen como objetivo determinar si las alteraciones en las características de la marcha y los cambios en los niveles de actividad física medidos por los rastreadores portátiles de actividad física pueden reflejar con precisión el estado de recuperación posoperatoria de un paciente y brindar información clínicamente relevante para ayudar en su manejo. Además, en el estudio los investigadores medirán las aceleraciones de la PA y la marcha un año después de la ATR para evaluar el resultado final de la cirugía una vez que se complete el período de recuperación.

Métodos

Los investigadores utilizarán rastreadores de PA para monitorear los niveles de PA de los participantes. Los rastreadores de PA son sensores previamente validados (SENS Motion®) diseñados para monitorear PA en el cuidado de la salud y comprenden acelerómetros. Los yesos en el muslo distal lateral unirán los sensores y medirán las aceleraciones lineales en 3D de las extremidades inferiores. Las aceleraciones lineales se traducirán en la cantidad de PA y el número de pasos dados por día por el algoritmo SENS Motion.

Los investigadores monitorearán a los participantes las 24 horas del día, los 7 días de la semana usando rastreadores PA desde dos semanas antes de la cirugía hasta tres meses después de la cirugía. También se realizará una medición de seguimiento de dos semanas 12 meses después de la cirugía. El estudio constará de tres períodos de recopilación de datos: preoperatorio (dos semanas), postoperatorio (tres meses) y seguimiento de 12 meses (dos semanas).

A. Inscripción (visita de referencia)

• Al menos dos semanas antes de la cirugía, los pacientes se inscribirán en el estudio y se les proporcionará información detallada sobre el protocolo. Se obtendrá el consentimiento informado y se recogerá la información básica del paciente, incluyendo su número de registro civil, edad, sexo, comorbilidades, antecedentes quirúrgicos, altura, peso y longitud de los miembros inferiores. Además, los pacientes recibirán una puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y cuestionarios de la versión europea de 3 niveles y 5 dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-3L) para que los completen. Los investigadores también evaluarán el nivel de fragilidad de los pacientes mediante CFS. Todos los datos se registrarán en una base de datos REDCap alojada por la región del norte de Jutlandia, Dinamarca.
• Se marcará la ubicación de los sensores en el muslo distal de la rodilla afectada y se conectará un rastreador PA (SENS Motion) a la ubicación especificada. Luego se les pedirá a los pacientes que caminen a una velocidad seleccionada por ellos mismos durante unos dos minutos para registrar una plantilla para su patrón de caminata. La aplicación SENS se instalará en los teléfonos inteligentes de los pacientes. A continuación, se instruirá a los pacientes sobre la transferencia de datos de la memoria interna de los sensores al sistema de nube SENS, el cambio de los adhesivos y la colocación del sensor en la ubicación exacta especificada por los marcadores. Los pacientes recibirán suficientes tiritas y un rotulador, y el material instructivo los guiará a través del proceso. Se indicará a los participantes que usen los dispositivos en todo momento, incluso cuando se duchen o naden.

B. Período preoperatorio

• El rastreador de PA registrará continuamente los niveles de PA de los pacientes y las aceleraciones de las extremidades inferiores. Los datos recopilados se transferirán diariamente desde el rastreador PA al sistema en la nube SENS.
• Para garantizar la precisión y la integridad de los datos, los investigadores supervisarán el proceso de transferencia de datos. Específicamente, los datos recopilados por el rastreador PA se transferirán del sistema en la nube SENS al Q-drive cada semana. Si un participante no transfiere sus datos dentro de las 72 horas, se lo contactará para recordarle que lo haga.
• Todos los datos recopilados durante el preoperatorio se utilizarán para establecer los niveles de PA de referencia de los participantes. Esta información se utilizará como punto de referencia para evaluar los cambios en los niveles de PA y las aceleraciones de las extremidades inferiores después de la cirugía y durante el período de seguimiento.

C. Día de la operación

• El día de la operación, la enfermera de operaciones quitará los sensores antes de la cirugía y los volverá a colocar en el lugar exacto después del procedimiento. Se revisará la historia clínica del paciente para obtener información sobre el tipo y duración de la cirugía, así como las complicaciones que se hayan presentado. Los datos serán registrados en una base de datos de REDCap.

D. Período postoperatorio

• Después de la cirugía, se indicará a los participantes que usen el rastreador continuamente durante tres meses. Durante el período postoperatorio, los investigadores controlarán de cerca los niveles de PA de los pacientes. Se contactará a los pacientes que no transfieran los datos del sensor dentro de las 72 horas para garantizar la recopilación continua de datos. Los datos del sensor se transferirán semanalmente desde el sistema en la nube SENS a Q-drive. Los investigadores también administrarán cuestionarios EQ-5D-3L semanales y cuestionarios KOOS mensuales para evaluar el estado de salud y la función de la rodilla de los pacientes a través de la plataforma REDCap.
• Después de tres meses, los sensores se apagarán y se devolverán al hospital. Los investigadores extraerán información relevante de los registros de los pacientes para identificar posibles complicaciones y clasificarlas según la lista estandarizada y las definiciones de la Sociedad de la Rodilla 14.

E. Seguimiento a los 12 meses

• El período de seguimiento consistirá en dos semanas adicionales de recopilación de datos un año después de la cirugía, durante las cuales los participantes continuarán usando el rastreador para evaluar los cambios en los niveles de PA y las aceleraciones de las extremidades inferiores.
• En el seguimiento de 12 meses, se invitará a los pacientes a participar en la parte de seguimiento del estudio y, si dan su consentimiento, recibirán sensores para usar de forma continua durante 14 días. Los datos se recopilarán continuamente durante este período y los cuestionarios KOOS y EQ-5D-3L se administrarán a través de REDCap. Además, se revisarán los diarios de los pacientes para detectar posibles complicaciones.
• Una vez que se complete el período de 14 días, los sensores se desactivarán y se devolverán al hospital.