Nositelné senzory pro monitorování zotavení po totální endoprotéze kolene

Úvod

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžnou chirurgickou intervencí u pacientů s end-stage kolenní osteoartrózou (OA), u kterých selhala konzervativní léčba. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách a pooperační péči však u některých pacientů dochází ke komplikacím a opožděnému zotavení, což vede ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči a horším klinickým výsledkům. Proto je sledování pooperační rekonvalescence pacientů s TKA zásadní pro zlepšení výsledků a snížení nákladů na zdravotní péči.

V současné době různé přístupy hodnotí pooperační pokrok pacientů po TKA, včetně výsledků hlášených pacientem a lékařem, stejně jako radiografického zobrazení. Tyto metody se však obvykle provádějí v omezených časových intervalech a jejich objektivita je často zpochybňována kvůli možnosti variability. Fyzická aktivita (PA) pacientů, zejména chůze jako primární forma PA, se ukázala jako spolehlivý ukazatel jejich celkového zdraví a funkčnosti. Abnormality ve vzorcích chůze nebo snížená úroveň fyzické aktivity mohou naznačovat sníženou poddajnost, bolest nebo výskyt nežádoucích účinků. Včasná diagnostika a léčba jsou klíčové pro zmírnění potenciálních následků těchto nežádoucích příhod, jako je plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza (DVT), infekce a další.

V posledních letech se nositelné senzory, jako jsou PA trackery, ukázaly jako slibný nástroj pro sledování pooperační rekonvalescence. Tyto senzory mohou nepřetržitě a objektivně monitorovat hladiny PA pacienta a poskytovat data, která lze použít ke sledování postupu zotavování pacientů na základě jejich každodenních aktivit. Kromě toho studie prokázaly, že pacienti jsou schopni dodržovat používání nositelných senzorů v pooperačním období po ortopedických operacích. Vyšetřovatelé prokázali shodu pacientů s použitím stejných senzorů v samostatné studii. Navzdory potenciálním výhodám nositelných senzorů pro monitorování obnovy TKA však zůstává několik nejistot. Jedním z klíčových problémů je, zda změny úrovní PA a změny chůze detekované nositelnými senzory mohou poskytnout spolehlivý indikátor stavu pooperační rekonvalescence pacienta. Kromě toho není v současné době jasné, zda data shromážděná z těchto senzorů mohou poskytnout klinicky smysluplné informace, které mohou účinně pomoci při léčbě pacientů s TKA. K vyřešení těchto otázek a stanovení potenciální hodnoty nositelných senzorů v kontextu monitorování zotavení po TKA je zapotřebí dalšího výzkumu.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciál nositelných senzorů, konkrétně PA trackerů, pro sledování pooperační rekonvalescence pacientů po TKA. Naše studie bude přijímat pacienty s OA kolena, kteří mají podstoupit TKA, a nepřetržitě je monitorovat po dobu tří měsíců po operaci pomocí sledovačů PA. Analýzou dat shromážděných z těchto sledovačů se vyšetřovatelé snaží určit, zda změny v charakteristikách chůze a změny úrovní PA měřené nositelnými sledovači PA mohou přesně odrážet stav pooperační rekonvalescence pacienta a poskytnout klinicky relevantní informace, které napomohou jejich léčbě. Kromě toho ve studii vyšetřovatelé změří PA a zrychlení chůze jeden rok po TKA, aby vyhodnotili konečný výsledek operace po dokončení období zotavení.

Metody

Vyšetřovatelé použijí PA trackery ke sledování úrovní PA účastníků. PA trackery jsou dříve ověřené senzory (SENS Motion®) určené pro monitorování PA ve zdravotnictví a obsahují akcelerometry. Náplasti na laterální distální stehno připevní senzory a změří 3D lineární zrychlení dolních končetin. Lineární zrychlení budou převedena na množství PA a počet kroků za den pomocí algoritmu SENS Motion.

Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky 24/7 pomocí PA trackerů od dvou týdnů před operací do tří měsíců po operaci. Dvoutýdenní kontrolní měření bude také provedeno 12 měsíců po operaci. Studie se bude skládat ze tří období sběru dat: před operací (dva týdny), po operaci (tři měsíce) a 12měsíčního sledování (dva týdny).

A. Registrace (základní návštěva)

• Nejméně dva týdny před operací budou pacienti zařazeni do studie a budou jim poskytnuty podrobné informace o protokolu. Bude získán informovaný souhlas a shromážděny základní informace o pacientovi, včetně jeho občanského registračního čísla, věku, pohlaví, komorbidit, chirurgické anamnézy, výšky, hmotnosti a délky dolních končetin. Kromě toho dostanou pacienti k vyplnění dotazníky pro zranění kolena a osteoartrózu (KOOS) a dotazníky evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně verze (EQ-5D-3L). Vyšetřovatelé také vyhodnotí úroveň křehkosti pacientů pomocí CFS. Všechna data budou zaznamenána v databázi REDCap hostované regionem Severní Jutsko v Dánsku.
• Umístění senzorů na distálním stehně postiženého kolena bude označeno a na určené místo bude připojen PA tracker (SENS Motion). Pacienti budou poté požádáni, aby chodili rychlostí, kterou si sami zvolili, po dobu asi dvou minut, aby si zaregistrovali šablonu pro svůj vzor chůze. Aplikace SENS bude nainstalována do chytrých telefonů pacientů. Dále budou pacienti poučeni o přenosu dat z vnitřní paměti senzorů do cloudového systému SENS, výměně lepidel a připevnění senzoru na přesné místo určené značkami. Pacienti dostanou dostatek náplastí a fixu a instruktážní materiál je provede celým procesem. Účastníci budou poučeni, aby zařízení nosili po celou dobu, a to i při sprchování nebo plavání.

B. Předoperační období

• PA tracker bude nepřetržitě zaznamenávat úrovně PA pacientů a zrychlení dolních končetin. Shromážděná data budou denně přenášena z PA trackeru do cloudového systému SENS.
• Aby byla zajištěna přesnost a úplnost údajů, budou vyšetřovatelé sledovat proces přenosu údajů. Konkrétně budou data shromážděná PA trackerem každý týden přenášena z cloudového systému SENS na Q-drive. Pokud účastník nepřenese své údaje do 72 hodin, bude kontaktován s připomenutím, aby tak učinil.
• Všechna data shromážděná během pre-op budou použita ke stanovení základní úrovně PA účastníků. Tyto informace budou použity jako referenční bod pro hodnocení změn v hladinách PA a zrychlení dolních končetin po operaci a během období sledování.

C. Provozní den

• V den operace operační sestra senzory před operací vyjme a po zákroku je znovu nasadí na přesné místo. Záznamy pacienta budou přezkoumány, aby byly získány informace o typu a délce operace a také o případných komplikacích, které se mohly vyskytnout. Data budou zaznamenána v databázi REDCap.

D. Pooperační období

• Po operaci budou účastníci instruováni, aby nosili sledovač nepřetržitě po dobu tří měsíců. Během pooperačního období budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat hladiny PA pacientů. Pacienti, kteří nepřenesou data senzoru do 72 hodin, budou kontaktováni, aby bylo zajištěno nepřetržité shromažďování dat. Data ze senzorů budou každý týden přenášena z cloudového systému SENS do Q-drive. Vyšetřovatelé budou také spravovat týdenní dotazníky EQ-5D-3L a měsíční dotazníky KOOS k posouzení zdravotního stavu pacientů a funkce kolen prostřednictvím platformy REDCap.
• Po třech měsících budou senzory vypnuty a vráceny do nemocnice. Vyšetřovatelé získají relevantní informace ze záznamů pacientů, aby identifikovali možné komplikace a klasifikovali je na základě standardizovaného seznamu a definic Knee Society 14.

E. 12měsíční sledování

• Sledovací období bude sestávat z dalších dvou týdnů sběru dat jeden rok po operaci, během kterých budou účastníci nadále nosit sledovač, aby mohli posoudit změny v úrovních PA a zrychlení dolních končetin.
• Při 12měsíčním sledování budou pacienti pozváni k účasti na následné části studie, a pokud budou souhlasit, obdrží senzory, které budou nosit nepřetržitě po dobu 14 dnů. Během tohoto období budou průběžně shromažďována data a prostřednictvím REDCap budou administrovány dotazníky KOOS a EQ-5D-3L. Kromě toho budou časopisy pacientů zkontrolovány z hlediska případných komplikací.
• Po uplynutí 14denního období budou senzory deaktivovány a vráceny do nemocnice.