Bærbare sensorer til overvågning af restitution efter total knæarthroplastik

Introduktion

Total knæarthroplasty (TKA) er et almindeligt kirurgisk indgreb til slutstadiet af knæartrosepatienter (OA), som har fejlet konservativ behandling. Men på trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og postoperativ behandling, oplever nogle patienter komplikationer og forsinket bedring, hvilket fører til øgede sundhedsomkostninger og værre kliniske resultater. Derfor er overvågning af den postoperative bedring af TKA-patienter afgørende for at forbedre resultaterne og reducere sundhedsomkostningerne.

I øjeblikket vurderer forskellige tilgange patienters postoperative fremskridt efter TKA, herunder patient- og kliniker-rapporterede resultater, samt røntgenbilleder. Disse metoder udføres dog typisk med begrænsede tidsintervaller, og deres objektivitet sættes ofte i tvivl på grund af potentialet for variabilitet. Patienters fysiske aktivitet (PA), især gang som den primære form for PA, har vist sig at være en pålidelig indikator for deres generelle helbred og funktionalitet. Abnormiteter i gangmønstre eller reducerede niveauer af fysisk aktivitet kan indikere nedsat compliance, smerte eller forekomst af uønskede hændelser. Tidlig diagnose og behandling er afgørende for at afbøde de potentielle konsekvenser af disse uønskede hændelser, såsom lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT), infektion og andre.

I de senere år er bærbare sensorer, såsom PA-trackere, dukket op som et lovende værktøj til at overvåge postoperativ restitution. Disse sensorer kan kontinuerligt og objektivt overvåge en patients PA-niveauer og levere data, der kan bruges til at spore patienternes helbredelsesfremskridt baseret på deres daglige aktiviteter. Desuden har undersøgelser vist, at patienter er i stand til at overholde brugen af ​​bærbare sensorer i den postoperative periode efter ortopædiske operationer. Efterforskerne har påvist patienternes overensstemmelse med at bruge de samme sensorer i en separat undersøgelse. Men på trods af de potentielle fordele ved bærbare sensorer til overvågning af TKA-gendannelse, er der stadig flere usikkerheder. Et nøglespørgsmål er, om ændringer i PA-niveauer og gangændringer, som detekteres af bærbare sensorer, kan give en pålidelig indikator for en patients postoperative restitutionsstatus. Desuden er det i øjeblikket uklart, om data indsamlet fra disse sensorer kan give klinisk meningsfuld information, der effektivt kan hjælpe med at håndtere TKA-patienter. Yderligere forskning er nødvendig for at løse disse spørgsmål og fastslå den potentielle værdi af bærbare sensorer i forbindelse med overvågning af genopretning efter TKA.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge potentialet af bærbare sensorer, specifikt PA-trackere, til at overvåge den postoperative restitution af patienter efter TKA. Vores undersøgelse vil rekruttere patienter med knæ-OA, der er planlagt til at gennemgå TKA og overvåge dem kontinuerligt i tre måneder efter operationen ved hjælp af PA-trackere. Ved at analysere de data, der er indsamlet fra disse trackere, sigter efterforskerne på at bestemme, om ændringer i gangkarakteristika og ændringerne i PA-niveauer målt af bærbare PA-trackere nøjagtigt kan afspejle en patients postoperative restitutionsstatus og give klinisk relevant information til at hjælpe med deres håndtering. Derudover vil efterforskerne i undersøgelsen måle PA- og gangaccelerationer et år efter TKA for at evaluere det endelige resultat af operationen, når restitutionsperioden er afsluttet.

Metoder

Efterforskerne vil bruge PA-trackere til at overvåge deltagernes PA-niveauer. PA-trackerne er tidligere validerede sensorer (SENS Motion®) designet til overvågning af PA i sundhedsvæsenet og omfatter accelerometre. Plaster på det laterale distale lår vil fastgøre sensorerne og måle 3D lineære accelerationer af underekstremiteterne. De lineære accelerationer vil blive oversat til mængden af ​​PA og antallet af skridt, der tages om dagen af ​​SENS Motion-algoritmen.

Efterforskerne vil overvåge deltagerne 24/7 ved hjælp af PA-trackere fra to uger før operationen til tre måneder efter operationen. En to ugers opfølgningsmåling vil også blive udført 12 måneder efter operationen. Undersøgelsen vil bestå af tre dataindsamlingsperioder: pre-op (to uger), post-op (tre måneder) og 12-måneders opfølgning (to uger).

A. Tilmelding (Basisbesøg)

• Mindst to uger før operationen vil patienter blive tilmeldt undersøgelsen og få detaljeret information om protokollen. Informeret samtykke vil blive indhentet, og grundlæggende patientoplysninger, herunder deres cpr-nummer, alder, køn, komorbiditeter, kirurgisk historie, højde, vægt og underekstremitetslængder vil blive indsamlet. Derudover vil patienterne få udleveret knæskade og slidgigt udfaldsscore (KOOS) og European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) spørgeskemaer, der skal udfyldes. Efterforskerne vil også evaluere patienternes skrøbelighedsniveau ved hjælp af CFS. Alle data vil blive registreret i en REDCap-database, der hostes af region Nordjylland, Danmark.
• Placeringen af ​​sensorerne på det distale lår af det berørte knæ vil blive markeret, og en PA-tracker (SENS Motion) vil blive fastgjort til den angivne placering. Patienterne vil derefter blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed i cirka to minutter for at registrere en skabelon for deres gangmønster. SENS-appen vil blive installeret på patienternes smartphones. Dernæst vil patienterne blive instrueret i at overføre data fra sensorernes interne hukommelse til SENS cloud-systemet, udskifte klæbemidlerne og fastgøre sensoren til den nøjagtige placering, der er angivet af markørerne. Patienterne vil få nok plaster og en tusch, og instruktionsmateriale vil guide dem gennem processen. Deltagerne vil blive instrueret i at bære apparaterne hele tiden, også når de bader eller svømmer.

B. Pre-op periode

• PA-trackeren vil løbende registrere patienternes PA-niveauer og accelerationer i underekstremiteterne. De indsamlede data vil dagligt blive overført fra PA-trackeren til SENS cloud-systemet.
• For at sikre nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene vil efterforskerne overvåge dataoverførselsprocessen. Specifikt vil de data, der indsamles af PA-trackeren, blive overført fra SENS cloud-systemet til Q-drevet hver uge. Hvis en deltager undlader at overføre deres data inden for 72 timer, vil de blive kontaktet for at minde dem om at gøre det.
• Alle data indsamlet under pre-op vil blive brugt til at fastlægge deltagernes baseline PA-niveauer. Denne information vil blive brugt som referencepunkt til at vurdere ændringer i PA-niveauer og accelerationer i underekstremiteterne efter operationen og i opfølgningsperioden.

C. Operationsdag

• På operationsdagen vil operationssygeplejersken fjerne sensorerne før operationen og sætte dem på det nøjagtige sted efter proceduren. Patientens journaler vil blive gennemgået for at få oplysninger om operationens type og varighed, samt eventuelle komplikationer, der måtte være opstået. Dataene vil blive registreret i en REDCap-database.

D. Post-op periode

• Efter operationen vil deltagerne blive instrueret i at bære trackeren kontinuerligt i tre måneder. I den postoperative periode vil efterforskerne nøje overvåge patienternes PA-niveauer. Patienter, der undlader at overføre sensordata inden for 72 timer, vil blive kontaktet for at sikre kontinuerlig dataindsamling. Sensordataene vil blive overført ugentligt fra SENS cloud-systemet til Q-drive. Efterforskerne vil også administrere ugentlige EQ-5D-3L-spørgeskemaer og månedlige KOOS-spørgeskemaer for at vurdere patienters helbredstilstand og knæfunktion gennem REDCap-platformen.
• Efter tre måneder vil sensorerne blive slukket og returneret til hospitalet. Efterforskerne vil udtrække relevant information fra patienternes journaler for at identificere mulige komplikationer og klassificere dem baseret på den standardiserede liste og definitioner af Knee Society 14.

E. 12-måneders opfølgning

• Opfølgningsperioden vil bestå af yderligere to ugers dataindsamling et år efter operationen, hvor deltagerne vil fortsætte med at bære trackeren for at vurdere ændringerne i PA-niveauer og underekstremitetsaccelerationer.
• Ved den 12-måneders opfølgning vil patienterne blive inviteret til at deltage i opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen, og hvis de giver samtykke, vil de modtage sensorer til at bære kontinuerligt i 14 dage. Data vil løbende blive indsamlet i denne periode, og KOOS og EQ-5D-3L spørgeskemaer vil blive administreret gennem REDCap. Derudover vil patienternes journaler blive gennemgået for eventuelle komplikationer.
• Når perioden på 14 dage er afsluttet, deaktiveres sensorerne og returneres til hospitalet.