Sensori indossabili per il monitoraggio del recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio

introduzione

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico comune per i pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale (OA) che hanno fallito i trattamenti conservativi. Tuttavia, nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure postoperatorie, alcuni pazienti presentano complicanze e un recupero ritardato, con conseguenti maggiori costi sanitari e peggiori esiti clinici. Pertanto, il monitoraggio del recupero postoperatorio dei pazienti con PTG è fondamentale per migliorare i risultati e ridurre i costi sanitari.

Attualmente, vari approcci valutano i progressi postoperatori dei pazienti dopo PTG, compresi gli esiti riferiti dal paziente e dal medico, nonché l'imaging radiografico. Tuttavia, questi metodi sono generalmente condotti a intervalli di tempo limitati e la loro obiettività è spesso messa in discussione a causa della potenziale variabilità. L'attività fisica (PA) dei pazienti, in particolare il camminare come forma primaria di PA, ha dimostrato di essere un indicatore affidabile della loro salute e funzionalità complessiva. Anomalie nei modelli di deambulazione o livelli ridotti di attività fisica possono indicare una minore compliance, dolore o il verificarsi di eventi avversi. La diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali per mitigare le potenziali conseguenze di questi eventi avversi, come l'embolia polmonare (EP), la trombosi venosa profonda (TVP), l'infezione e altri.

Negli ultimi anni, i sensori indossabili, come i tracker PA, sono emersi come uno strumento promettente per il monitoraggio del recupero postoperatorio. Questi sensori possono monitorare continuamente e oggettivamente i livelli PA di un paziente e fornire dati che possono essere utilizzati per monitorare i progressi del recupero dei pazienti in base alle loro attività quotidiane. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che i pazienti sono in grado di conformarsi all'uso di sensori indossabili durante il periodo postoperatorio dopo interventi di chirurgia ortopedica. I ricercatori hanno dimostrato la conformità dei pazienti con l'utilizzo degli stessi sensori in uno studio separato. Tuttavia, nonostante i potenziali vantaggi dei sensori indossabili per il monitoraggio del recupero della TKA, permangono diverse incertezze. Una questione chiave è se i cambiamenti nei livelli PA e le alterazioni dell'andatura rilevati dai sensori indossabili possano fornire un indicatore affidabile dello stato di recupero postoperatorio di un paziente. Inoltre, al momento non è chiaro se i dati raccolti da questi sensori possano fornire informazioni clinicamente significative che possano aiutare efficacemente nella gestione dei pazienti con TKA. Sono necessarie ulteriori ricerche per rispondere a queste domande e stabilire il potenziale valore dei sensori indossabili nel contesto del monitoraggio del recupero dopo TKA.

Pertanto, questo studio si propone di indagare il potenziale dei sensori indossabili, in particolare dei tracker PA, per il monitoraggio del recupero postoperatorio dei pazienti dopo TKA. Il nostro studio recluterà pazienti con artrosi del ginocchio programmati per sottoporsi a TKA e li monitorerà continuamente per tre mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando tracker PA. Analizzando i dati raccolti da questi tracker, i ricercatori mirano a determinare se le alterazioni delle caratteristiche dell'andatura e i cambiamenti nei livelli PA misurati dai tracker PA indossabili possono riflettere accuratamente lo stato di recupero postoperatorio di un paziente e fornire informazioni clinicamente rilevanti per aiutarne la gestione. Inoltre, nello studio gli investigatori misureranno la PA e le accelerazioni dell'andatura un anno dopo la TKA per valutare l'esito finale dell'intervento chirurgico una volta completato il periodo di recupero.

Metodi

Gli investigatori useranno i tracker PA per monitorare i livelli PA dei partecipanti. I tracker PA sono sensori precedentemente convalidati (SENS Motion®) progettati per il monitoraggio della PA in ambito sanitario e comprendono accelerometri. I cerotti sulla coscia distale laterale attaccheranno i sensori e misureranno le accelerazioni lineari 3D degli arti inferiori. Le accelerazioni lineari saranno tradotte nella quantità di PA e nel numero di passi compiuti al giorno dall'algoritmo SENS Motion.

Gli investigatori monitoreranno i partecipanti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 utilizzando i tracker PA da due settimane prima dell'intervento fino a tre mesi dopo l'intervento. Verrà inoltre eseguita una misurazione di follow-up di due settimane 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo studio consisterà in tre periodi di raccolta dati: preoperatorio (due settimane), postoperatorio (tre mesi) e follow-up di 12 mesi (due settimane).

A. Iscrizione (visita di base)

• Almeno due settimane prima dell'intervento, i pazienti verranno arruolati nello studio e riceveranno informazioni dettagliate sul protocollo. Verrà ottenuto il consenso informato e verranno raccolte le informazioni di base sul paziente, inclusi numero di registrazione civile, età, sesso, comorbidità, anamnesi chirurgica, altezza, peso e lunghezza degli arti inferiori. Inoltre, i pazienti riceveranno un punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) e questionari European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) da completare. Gli investigatori valuteranno anche il livello di fragilità dei pazienti usando CFS. Tutti i dati saranno registrati in un database REDCap ospitato dalla regione dello Jutland settentrionale, Danimarca.
• La posizione dei sensori sulla coscia distale del ginocchio interessato verrà contrassegnata e un tracker PA (SENS Motion) verrà collegato alla posizione specificata. Ai pazienti verrà quindi chiesto di camminare a una velocità autoselezionata per circa due minuti per registrare un modello per il loro modello di deambulazione. L'app SENS verrà installata sugli smartphone dei pazienti. Successivamente, i pazienti verranno istruiti sul trasferimento dei dati dalla memoria interna dei sensori al sistema cloud SENS, sulla sostituzione degli adesivi e sul fissaggio del sensore nella posizione esatta specificata dai marcatori. Ai pazienti verranno forniti abbastanza cerotti e un pennarello, e il materiale didattico li guiderà attraverso il processo. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i dispositivi in ​​ogni momento, anche durante la doccia o il nuoto.

B. Periodo preoperatorio

• Il tracker PA registrerà continuamente i livelli PA dei pazienti e le accelerazioni degli arti inferiori. I dati raccolti verranno trasferiti giornalmente dal tracker PA al sistema cloud SENS.
• Per garantire l'accuratezza e la completezza dei dati, gli investigatori monitoreranno il processo di trasferimento dei dati. Nello specifico, i dati raccolti dal PA tracker verranno trasferiti dal sistema cloud SENS al Q-drive ogni settimana. Se un partecipante non riesce a trasferire i propri dati entro 72 ore, verrà contattato per ricordargli di farlo.
• Tutti i dati raccolti durante il preoperatorio verranno utilizzati per stabilire i livelli PA di base dei partecipanti. Queste informazioni saranno utilizzate come punto di riferimento per valutare i cambiamenti nei livelli PA e le accelerazioni degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico e durante il periodo di follow-up.

C. Giorno dell'operazione

• Il giorno dell'operazione, l'infermiere operativo rimuoverà i sensori prima dell'intervento e li ricollegherà nella posizione esatta seguendo la procedura. Verranno esaminate le cartelle cliniche del paziente per ottenere informazioni sul tipo e sulla durata dell'intervento, nonché sulle eventuali complicanze che potrebbero essersi verificate. I dati saranno registrati in un database REDCap.

D. Periodo post-operatorio

• Dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il tracker ininterrottamente per tre mesi. Durante il periodo postoperatorio, gli investigatori monitoreranno attentamente i livelli di PA dei pazienti. I pazienti che non riescono a trasferire i dati del sensore entro 72 ore verranno contattati per garantire la raccolta continua dei dati. I dati del sensore verranno trasferiti settimanalmente dal sistema cloud SENS a Q-drive. Gli investigatori somministreranno anche questionari EQ-5D-3L settimanali e questionari KOOS mensili per valutare lo stato di salute dei pazienti e la funzione del ginocchio attraverso la piattaforma REDCap.
• Dopo tre mesi, i sensori verranno spenti e restituiti all'ospedale. Gli investigatori estrarranno informazioni rilevanti dalle cartelle cliniche dei pazienti per identificare possibili complicanze e classificarle in base all'elenco standardizzato e alle definizioni della Knee Society 14.

E. Follow-up a 12 mesi

• Il periodo di follow-up consisterà in altre due settimane di raccolta dei dati un anno dopo l'intervento, durante le quali i partecipanti continueranno a indossare il tracker per valutare i cambiamenti nei livelli PA e le accelerazioni degli arti inferiori.
• Al follow-up di 12 mesi, i pazienti saranno invitati a partecipare alla parte di follow-up dello studio e, se acconsentiranno, riceveranno sensori da indossare continuamente per 14 giorni. I dati saranno raccolti continuamente durante questo periodo e i questionari KOOS ed EQ-5D-3L saranno somministrati tramite REDCap. Inoltre, i diari dei pazienti saranno rivisti per eventuali potenziali complicazioni.
• Al termine del periodo di 14 giorni, i sensori verranno disattivati ​​e restituiti all'ospedale.