Sensores vestíveis para monitorar a recuperação após artroplastia total do joelho

Introdução

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma intervenção cirúrgica comum para pacientes com osteoartrite (OA) de joelho em estágio final que falharam com os tratamentos conservadores. No entanto, apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados pós-operatórios, alguns pacientes apresentam complicações e retardo na recuperação, levando ao aumento dos custos de saúde e piores resultados clínicos. Portanto, monitorar a recuperação pós-operatória de pacientes com ATJ é fundamental para melhorar os resultados e reduzir os custos de saúde.

Atualmente, várias abordagens avaliam o progresso pós-operatório dos pacientes após ATJ, incluindo resultados relatados pelo paciente e pelo médico, bem como imagens radiográficas. No entanto, esses métodos são normalmente conduzidos em intervalos de tempo limitados e sua objetividade é frequentemente questionada devido ao potencial de variabilidade. A atividade física (AF) dos pacientes, particularmente a caminhada como a principal forma de AF, provou ser um indicador confiável de sua saúde geral e funcionalidade. Anormalidades nos padrões de caminhada ou níveis reduzidos de atividade física podem indicar diminuição da adesão, dor ou ocorrência de eventos adversos. O diagnóstico e o tratamento precoces são cruciais para mitigar as possíveis consequências desses eventos adversos, como embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP), infecção e outros.

Nos últimos anos, sensores vestíveis, como rastreadores de PA, surgiram como uma ferramenta promissora para monitorar a recuperação pós-operatória. Esses sensores podem monitorar de forma contínua e objetiva os níveis de PA de um paciente e fornecer dados que podem ser usados ​​para rastrear o progresso da recuperação do paciente com base em suas atividades diárias. Além disso, estudos demonstraram que os pacientes são capazes de aderir ao uso de sensores vestíveis durante o pós-operatório de cirurgias ortopédicas. Os investigadores demonstraram a adesão dos pacientes ao uso dos mesmos sensores em um estudo separado. No entanto, apesar dos potenciais benefícios dos sensores vestíveis para monitorar a recuperação da ATJ, várias incertezas permanecem. Uma questão fundamental é se as alterações nos níveis de AF e alterações na marcha detectadas por sensores vestíveis podem fornecer um indicador confiável do estado de recuperação pós-operatória de um paciente. Além disso, atualmente não está claro se os dados coletados desses sensores podem produzir informações clinicamente significativas que possam efetivamente auxiliar no tratamento de pacientes com ATJ. Mais pesquisas são necessárias para abordar essas questões e estabelecer o valor potencial dos sensores vestíveis no contexto do monitoramento da recuperação após ATJ.

Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o potencial de sensores vestíveis, especificamente rastreadores de PA, para monitorar a recuperação pós-operatória de pacientes após ATJ. Nosso estudo recrutará pacientes com OA de joelho agendados para ATJ e os monitorará continuamente por três meses após a cirurgia usando rastreadores de PA. Ao analisar os dados coletados desses rastreadores, os investigadores pretendem determinar se as alterações nas características da marcha e as alterações nos níveis de PA medidos por rastreadores de PA vestíveis podem refletir com precisão o estado de recuperação pós-operatória de um paciente e fornecer informações clinicamente relevantes para auxiliar seu gerenciamento. Além disso, no estudo, os investigadores medirão a PA e as acelerações da marcha um ano após a ATJ para avaliar o resultado final da cirurgia assim que o período de recuperação estiver completo.

Métodos

Os investigadores usarão rastreadores de PA para monitorar os níveis de PA dos participantes. Os rastreadores de PA são sensores previamente validados (SENS Motion®) projetados para monitorar a AF na área da saúde e compreendem acelerômetros. Os emplastros na coxa distal lateral irão fixar os sensores e medir as acelerações lineares 3D dos membros inferiores. As acelerações lineares serão traduzidas na quantidade de PA e no número de passos dados por dia pelo algoritmo SENS Motion.

Os investigadores monitorarão os participantes 24 horas por dia, 7 dias por semana, usando rastreadores PA de duas semanas antes da cirurgia até três meses após a cirurgia. Uma medição de acompanhamento de duas semanas também será realizada 12 meses após a cirurgia. O estudo consistirá em três períodos de coleta de dados: pré-operatório (duas semanas), pós-operatório (três meses) e seguimento de 12 meses (duas semanas).

A. Inscrição (visita inicial)

• Pelo menos duas semanas antes da cirurgia, os pacientes serão incluídos no estudo e receberão informações detalhadas sobre o protocolo. O consentimento informado será obtido e as informações básicas do paciente, incluindo seu número de registro civil, idade, sexo, comorbidades, histórico cirúrgico, altura, peso e comprimento dos membros inferiores, serão coletadas. Além disso, os pacientes receberão questionários de escore de resultado de osteoartrite e lesões no joelho (KOOS) e questionários de qualidade de vida europeia 5 dimensões versão 3 níveis (EQ-5D-3L) para preencher. Os investigadores também avaliarão o nível de fragilidade dos pacientes usando o CFS. Todos os dados serão registrados em um banco de dados REDCap hospedado pela região de North Jutland, Dinamarca.
• A localização dos sensores na coxa distal do joelho afetado será marcada e um rastreador PA (SENS Motion) será anexado ao local especificado. Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada por cerca de dois minutos para registrar um modelo para seu padrão de caminhada. O aplicativo SENS será instalado nos smartphones dos pacientes. Em seguida, os pacientes serão instruídos a transferir os dados da memória interna dos sensores para o sistema de nuvem SENS, trocar os adesivos e fixar o sensor no local exato especificado pelos marcadores. Os pacientes receberão emplastros suficientes e uma caneta marcadora, e material de instrução os guiará durante o processo. Os participantes serão instruídos a usar os dispositivos o tempo todo, mesmo ao tomar banho ou nadar.

B. Período pré-operatório

• O rastreador de PA registrará continuamente os níveis de PA dos pacientes e as acelerações dos membros inferiores. Os dados coletados serão transferidos diariamente do rastreador PA para o sistema de nuvem SENS.
• Para garantir a precisão e integridade dos dados, os investigadores monitorarão o processo de transferência de dados. Especificamente, os dados coletados pelo rastreador PA serão transferidos do sistema de nuvem SENS para o Q-drive toda semana. Se um participante não transferir os seus dados no prazo de 72 horas, será contactado para o relembrar.
• Todos os dados coletados durante o pré-operatório serão usados ​​para estabelecer os níveis basais de AF dos participantes. Esta informação será usada como ponto de referência para avaliar mudanças nos níveis de PA e acelerações de membros inferiores após a cirurgia e durante o período de acompanhamento.

C. Dia da operação

• No dia da operação, a enfermeira operacional removerá os sensores antes da cirurgia e os recolocará no local exato após o procedimento. Os registros do paciente serão revisados ​​para obter informações sobre o tipo e duração da cirurgia, bem como quaisquer complicações que possam ter ocorrido. Os dados serão registrados em um banco de dados REDCap.

D. Período pós-operatório

• Após a cirurgia, os participantes serão instruídos a usar o rastreador continuamente por três meses. Durante o período pós-operatório, os investigadores monitorarão de perto os níveis de PA dos pacientes. Os pacientes que não conseguirem transferir os dados do sensor dentro de 72 horas serão contatados para garantir a coleta contínua de dados. Os dados do sensor serão transferidos semanalmente do sistema de nuvem SENS para o Q-drive. Os investigadores também administrarão questionários EQ-5D-3L semanais e questionários KOOS mensais para avaliar o estado de saúde e a função do joelho dos pacientes por meio da plataforma REDCap.
• Após três meses, os sensores serão desligados e devolvidos ao hospital. Os investigadores irão extrair informações relevantes dos prontuários dos pacientes para identificar possíveis complicações e classificá-las com base na lista padronizada e nas definições da Knee Society 14.

E. Acompanhamento de 12 meses

• O período de acompanhamento consistirá em mais duas semanas de coleta de dados um ano após a cirurgia, durante as quais os participantes continuarão a usar o rastreador para avaliar as mudanças nos níveis de PA e acelerações dos membros inferiores.
• No acompanhamento de 12 meses, os pacientes serão convidados a participar da parte de acompanhamento do estudo e, se consentirem, receberão sensores para usar continuamente por 14 dias. Os dados serão coletados continuamente durante este período, e os questionários KOOS e EQ-5D-3L serão administrados através do REDCap. Além disso, os diários dos pacientes serão revisados ​​quanto a possíveis complicações.
• Uma vez concluído o período de 14 dias, os sensores serão desativados e devolvidos ao hospital.