用于监测全膝关节置换术后恢复情况的可穿戴传感器

介绍

全膝关节置换术（TKA）是保守治疗失败的终末期膝骨关节炎（OA）患者的常见手术干预措施。 然而，尽管手术技术和术后护理取得了进步，但一些患者仍会出现并发症和康复延迟，导致医疗费用增加和临床结果恶化。 因此，监测 TKA 患者的术后恢复对于改善结果和降低医疗费用至关重要。

目前，评估患者 TKA 术后进展的方法有多种，包括患者和临床医生报告的结果以及放射成像。 然而，这些方法通常是在有限的时间间隔内进行的，并且由于潜在的可变性，它们的客观性经常受到质疑。 患者的体力活动 (PA)，尤其是作为 PA 主要形式的步行，已被证明是其整体健康和功能的可靠指标。 步行模式异常或体力活动水平降低可能表明依从性下降、疼痛或不良事件的发生。 早期诊断和治疗对于减轻这些不良事件的潜在后果至关重要，例如肺栓塞（PE）、深静脉血栓（DVT）、感染等。

近年来，可穿戴传感器（例如 PA 追踪器）已成为监测术后恢复的有前途的工具。 这些传感器可以连续、客观地监测患者的 PA 水平，并提供可用于根据患者日常活动跟踪患者康复进度的数据。 此外，研究表明，患者能够在骨科手术后的术后期间遵守可穿戴传感器的使用。 研究人员在另一项研究中证明了患者对使用相同传感器的依从性。 然而，尽管可穿戴传感器在监测全膝关节置换术恢复方面具有潜在优势，但仍存在一些不确定性。 一个关键问题是可穿戴传感器检测到的 PA 水平的变化和步态改变是否可以提供患者术后恢复状态的可靠指标。 此外，目前尚不清楚从这些传感器收集的数据是否可以产生具有临床意义的信息，从而有效帮助管理 TKA 患者。 需要进一步的研究来解决这些问题，并确定可穿戴传感器在全膝关节置换术后监测恢复方面的潜在价值。

因此，本研究旨在探讨可穿戴传感器（特别是 PA 追踪器）在监测全膝关节置换术后患者术后恢复方面的潜力。 我们的研究将招募计划接受 TKA 的膝关节 OA 患者，并使用 PA 追踪器在术后持续监测他们三个月。 通过分析从这些跟踪器收集的数据，研究人员旨在确定可穿戴 PA 跟踪器测量的步态特征的改变和 PA 水平的变化是否可以准确反映患者的术后恢复状态，并提供临床相关信息以帮助其管理。 此外，在这项研究中，研究人员将在 TKA 一年后测量 PA 和步态加速度，以评估恢复期完成后手术的最终结果。

方法

研究人员将使用 PA 追踪器来监测参与者的 PA 水平。 PA 跟踪器是先前经过验证的传感器 (SENS Motion®)，设计用于监测医疗保健中的 PA，并包含加速度计。 大腿远端外侧的膏药将连接传感器并测量下肢的 3D 线性加速度。 SENS Motion 算法将线性加速度转换为 PA 量和每天行走的步数。

研究人员将使用 PA 追踪器从手术前两周到手术后三个月对参与者进行 24/7 的监测。 术后 12 个月还将进行为期两周的随访测量。 该研究将包括三个数据收集期：术前（两周）、术后（三个月）和 12 个月随访（两周）。

A. 入组（基线访视）

• 手术前至少两周，患者将被纳入研究并获得有关方案的详细信息。 将获得知情同意，并收集患者的基本信息，包括民事登记号、年龄、性别、合并症、手术史、身高、体重和下肢长度。 此外，患者还将获得膝损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本 (EQ-5D-3L) 问卷来完成。 研究人员还将使用 CFS 评估患者的虚弱程度。 所有数据将记录在丹麦北日德兰地区托管的 REDCap 数据库中。
• 将标记受影响膝盖大腿远端的传感器位置，并将 PA 跟踪器 (SENS Motion) 连接到指定位置。 然后，患者将被要求以自行选择的速度步行约两分钟，以注册其步行模式的模板。 SENS 应用程序将安装在患者的智能手机上。 接下来，将指导患者将数据从传感器的内存传输到 SENS 云系统，更换粘合剂，并将传感器固定到标记指定的确切位置。 我们将为患者提供足够的膏药和记号笔，并提供指导材料来指导他们完成整个过程。 参与者将被要求始终佩戴这些设备，即使是在淋浴或游泳时也是如此。

B. 术前期

• PA追踪器将持续记录患者的PA水平和下肢加速度。 收集的数据每天都会从 PA 跟踪器传输到 SENS 云系统。
• 为确保数据的准确性和完整性，调查人员将监控数据传输过程。 具体来说，PA跟踪器收集的数据每周都会从SENS云系统传输到Q-drive。 如果参与者未能在 72 小时内传输数据，我们将联系他们提醒他们这样做。
• 术前收集的所有数据将用于确定参与者的基线 PA 水平。 该信息将用作评估手术后和随访期间 PA 水平和下肢加速度变化的参考点。

C、营业日

• 手术当天，手术护士将在手术前取下传感器，并在手术后将其重新安装在准确位置。 将审查患者的记录，以获取有关手术类型和持续时间以及可能发生的任何并发症的信息。 数据将记录在 REDCap 数据库中。

D. 术后时期

• 手术后，参与者将被要求连续佩戴追踪器三个月。 术后期间，研究人员将密切监测患者的PA水平。 未能在 72 小时内传输传感器数据的患者将被联系，以确保持续的数据收集。 传感器数据每周都会从 SENS 云系统传输到 Q-drive。 研究人员还将进行每周一次的 EQ-5D-3L 问卷和每月一次的 KOOS 问卷，通过 REDCap 平台评估患者的健康状况和膝关节功能。
• 三个月后，传感器将被关闭并返回医院。 研究人员将从患者记录中提取相关信息，以识别可能的并发症，并根据膝关节协会 14 的标准化列表和定义对其进行分类。

E. 12 个月随访

• 随访期将包括手术一年后额外两周的数据收集，在此期间参与者将继续佩戴追踪器以评估 PA 水平和下肢加速度的变化。
• 在12个月的随访中，患者将被邀请参加研究的后续部分，如果他们同意，他们将收到传感器并连续佩戴14天。 在此期间将持续收集数据，并通过 REDCap 管理 KOOS 和 EQ-5D-3L 问卷。 此外，还将审查患者的日记是否有任何潜在的并发症。
• 14 天的期限结束后，传感器将被停用并返回医院。