Czujniki do noszenia do monitorowania regeneracji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Wstęp

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną interwencją chirurgiczną u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Jednak pomimo postępów w technikach chirurgicznych i opiece pooperacyjnej, niektórzy pacjenci doświadczają powikłań i opóźnionego powrotu do zdrowia, co prowadzi do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej i gorszych wyników klinicznych. Dlatego monitorowanie pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów z TKA ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.

Obecnie różne podejścia oceniają postępy pooperacyjne pacjentów po TKA, w tym wyniki zgłaszane przez pacjentów i klinicystów, a także obrazowanie radiograficzne. Jednak metody te są zwykle przeprowadzane w ograniczonych odstępach czasu, a ich obiektywność jest często kwestionowana ze względu na potencjalną zmienność. Aktywność fizyczna (PA) pacjentów, zwłaszcza chodzenie jako podstawowa forma PA, okazała się wiarygodnym wskaźnikiem ich ogólnego stanu zdrowia i funkcjonalności. Nieprawidłowości we wzorcach chodzenia lub zmniejszony poziom aktywności fizycznej mogą wskazywać na zmniejszoną zgodność, ból lub występowanie zdarzeń niepożądanych. Wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie dla złagodzenia potencjalnych konsekwencji tych zdarzeń niepożądanych, takich jak zatorowość płucna (PE), zakrzepica żył głębokich (DVT), zakażenie i inne.

W ostatnich latach czujniki do noszenia, takie jak trackery PA, stały się obiecującym narzędziem do monitorowania powrotu do zdrowia po operacji. Czujniki te mogą w sposób ciągły i obiektywny monitorować poziomy PA pacjenta i dostarczać danych, które można wykorzystać do śledzenia postępów pacjentów w powrocie do zdrowia w oparciu o ich codzienne czynności. Ponadto badania wykazały, że pacjenci są w stanie stosować się do noszenia czujników w okresie pooperacyjnym po operacjach ortopedycznych. W oddzielnym badaniu badacze wykazali zgodność pacjentów z używaniem tych samych czujników. Jednak pomimo potencjalnych korzyści z noszenia czujników do monitorowania odzyskiwania TKA, pozostaje kilka niejasności. Jedną z kluczowych kwestii jest to, czy zmiany poziomów PA i zmiany chodu wykryte przez czujniki do noszenia mogą stanowić wiarygodny wskaźnik stanu regeneracji pooperacyjnej pacjenta. Co więcej, obecnie nie jest jasne, czy dane zebrane z tych czujników mogą dostarczyć istotnych klinicznie informacji, które mogą skutecznie pomóc w leczeniu pacjentów z TKA. Potrzebne są dalsze badania, aby odpowiedzieć na te pytania i ustalić potencjalną wartość czujników do noszenia w kontekście monitorowania powrotu do zdrowia po TKA.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału czujników do noszenia, w szczególności trackerów PA, do monitorowania pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów po TKA. Nasze badanie obejmie rekrutację pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy mają przejść TKA i monitorowanie ich w sposób ciągły przez trzy miesiące po operacji za pomocą trackerów PA. Analizując dane zebrane z tych trackerów, badacze mają na celu ustalenie, czy zmiany w charakterystyce chodu i zmiany poziomów PA mierzone przez nadające się do noszenia trackery PA mogą dokładnie odzwierciedlać stan powrotu pacjenta do zdrowia po operacji i dostarczać klinicznie istotnych informacji, aby pomóc w leczeniu. Ponadto w badaniu badacze będą mierzyć PA i przyspieszenie chodu rok po TKA, aby ocenić ostateczny wynik operacji po zakończeniu okresu rekonwalescencji.

Metody

Badacze użyją trackerów PA do monitorowania poziomów PA uczestników. Trackery PA to wcześniej zatwierdzone czujniki (SENS Motion®) przeznaczone do monitorowania PA w służbie zdrowia i zawierają akcelerometry. Plastry na bocznej dystalnej części uda będą mocować czujniki i mierzyć przyspieszenia liniowe 3D kończyn dolnych. Przyspieszenia liniowe zostaną przeliczone na ilość PA i liczbę kroków wykonywanych dziennie przez algorytm SENS Motion.

Badacze będą monitorować uczestników 24/7 za pomocą trackerów PA od dwóch tygodni przed operacją do trzech miesięcy po operacji. Dwutygodniowy pomiar kontrolny zostanie również wykonany 12 miesięcy po operacji. Badanie będzie składać się z trzech okresów zbierania danych: przed operacją (dwa tygodnie), po operacji (trzy miesiące) i 12-miesięcznej obserwacji (dwa tygodnie).

A. Rejestracja (wizyta wyjściowa)

• Co najmniej dwa tygodnie przed operacją pacjenci zostaną włączeni do badania i otrzymają szczegółowe informacje dotyczące protokołu. Uzyskana zostanie świadoma zgoda i zebrane zostaną podstawowe informacje o pacjencie, w tym jego numer rejestracyjny, wiek, płeć, choroby współistniejące, historia operacji, wzrost, waga i długość kończyn dolnych. Ponadto pacjenci otrzymają do wypełnienia kwestionariusze dotyczące kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz kwestionariusze European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L). Badacze ocenią również poziom osłabienia pacjentów za pomocą CFS. Wszystkie dane zostaną zapisane w bazie danych REDCap obsługiwanej przez region Północnej Jutlandii w Danii.
• Lokalizacja czujników na dystalnej części uda dotkniętego kolana zostanie zaznaczona, a urządzenie śledzące PA (SENS Motion) zostanie przymocowane do określonego miejsca. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością przez około dwie minuty, aby zarejestrować szablon ich wzorca chodzenia. Aplikacja SENS zostanie zainstalowana na smartfonach pacjentów. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, jak przenieść dane z pamięci wewnętrznej czujników do systemu chmury SENS, zmienić kleje i przymocować czujnik dokładnie w miejscu wskazanym przez znaczniki. Pacjenci otrzymają wystarczającą ilość plastrów i marker, a materiały instruktażowe przeprowadzą ich przez cały proces. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenia przez cały czas, nawet podczas brania prysznica lub pływania.

B. Okres przedoperacyjny

• Tracker PA będzie stale rejestrował poziomy PA pacjentów i przyspieszenia kończyn dolnych. Zebrane dane będą codziennie przesyłane z trackera PA do systemu chmurowego SENS.
• Aby zapewnić dokładność i kompletność danych, śledczy będą monitorować proces przesyłania danych. W szczególności dane zebrane przez tracker PA będą co tydzień przesyłane z systemu chmurowego SENS do Q-drive. Jeśli uczestnik nie przekaże swoich danych w ciągu 72 godzin, skontaktujemy się z nim w celu przypomnienia.
• Wszystkie dane zebrane podczas operacji przedoperacyjnej zostaną wykorzystane do ustalenia podstawowych poziomów PA uczestników. Informacje te posłużą jako punkt odniesienia do oceny zmian poziomów PA i przyspieszeń kończyn dolnych po operacji iw okresie obserwacji.

C. Dzień operacji

• W dniu operacji pielęgniarka operacyjna usunie czujniki przed operacją i ponownie założy je w dokładnym miejscu po zabiegu. Dokumentacja pacjenta zostanie przejrzana w celu uzyskania informacji na temat rodzaju i czasu trwania operacji, a także ewentualnych powikłań. Dane zostaną zapisane w bazie danych REDCap.

D. Okres pooperacyjny

• Po operacji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić tracker nieprzerwanie przez trzy miesiące. W okresie pooperacyjnym badacze będą ściśle monitorować poziomy PA u pacjentów. Skontaktujemy się z pacjentami, którzy nie prześlą danych z czujnika w ciągu 72 godzin, aby zapewnić ciągłość gromadzenia danych. Dane z czujników będą przesyłane co tydzień z systemu chmury SENS do Q-drive. Badacze będą również podawać cotygodniowe kwestionariusze EQ-5D-3L i comiesięczne kwestionariusze KOOS w celu oceny stanu zdrowia pacjentów i funkcji kolana za pośrednictwem platformy REDCap.
• Po trzech miesiącach czujniki zostaną wyłączone i zwrócone do szpitala. Badacze wydobędą odpowiednie informacje z dokumentacji pacjentów, aby zidentyfikować możliwe powikłania i sklasyfikować je w oparciu o wystandaryzowaną listę i definicje Towarzystwa Kolana 14.

E. 12-miesięczna obserwacja

• Okres obserwacji będzie się składał z dodatkowych dwóch tygodni zbierania danych rok po operacji, podczas których uczestnicy będą nadal nosić tracker, aby ocenić zmiany w poziomach PA i przyspieszeniach kończyn dolnych.
• Podczas 12-miesięcznej obserwacji pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w dalszej części badania i jeśli wyrażą zgodę, otrzymają czujniki do noszenia nieprzerwanie przez 14 dni. W tym okresie dane będą zbierane w sposób ciągły, a kwestionariusze KOOS i EQ-5D-3L będą administrowane przez REDCap. Ponadto dzienniki pacjentów zostaną sprawdzone pod kątem potencjalnych powikłań.
• Po upływie 14-dniowego okresu czujniki zostaną dezaktywowane i zwrócone do szpitala.