Носимые датчики для мониторинга восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава

Введение

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является распространенным хирургическим вмешательством у пациентов с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава (ОА), у которых консервативное лечение оказалось неэффективным. Однако, несмотря на достижения в хирургической технике и послеоперационном уходе, у некоторых пациентов возникают осложнения и замедленное выздоровление, что приводит к увеличению расходов на здравоохранение и ухудшению клинических результатов. Таким образом, мониторинг послеоперационного восстановления пациентов с ТКА имеет решающее значение для улучшения результатов и снижения затрат на здравоохранение.

В настоящее время существуют различные подходы к оценке послеоперационного прогресса пациентов после ТКА, включая результаты, о которых сообщают пациенты и врачи, а также рентгенографические изображения. Однако эти методы обычно применяются через ограниченные промежутки времени, и их объективность часто подвергается сомнению из-за потенциальной изменчивости. Физическая активность (ФА) пациентов, особенно ходьба как основная форма ФА, оказалась надежным показателем их общего состояния здоровья и функциональности. Нарушения в характере ходьбы или сниженный уровень физической активности могут указывать на снижение комплаентности, боль или возникновение нежелательных явлений. Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение для смягчения потенциальных последствий таких нежелательных явлений, как легочная эмболия (ТЭЛА), тромбоз глубоких вен (ТГВ), инфекция и другие.

В последние годы носимые датчики, такие как трекеры PA, стали многообещающим инструментом для мониторинга послеоперационного восстановления. Эти датчики могут непрерывно и объективно контролировать уровни PA пациента и предоставлять данные, которые можно использовать для отслеживания прогресса восстановления пациентов на основе их повседневной деятельности. Кроме того, исследования показали, что пациенты могут соблюдать режим использования носимых датчиков в послеоперационном периоде после ортопедических операций. Исследователи продемонстрировали согласие пациентов с использованием одних и тех же датчиков в отдельном исследовании. Однако, несмотря на потенциальные преимущества носимых датчиков для мониторинга восстановления TKA, остается несколько неопределенностей. Один из ключевых вопросов заключается в том, могут ли изменения уровней ФА и изменения походки, обнаруживаемые носимыми датчиками, служить надежным индикатором состояния послеоперационного восстановления пациента. Более того, в настоящее время неясно, могут ли данные, собранные с этих датчиков, дать клинически значимую информацию, которая может эффективно помочь в лечении пациентов с ТКА. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы ответить на эти вопросы и установить потенциальную ценность носимых датчиков в контексте мониторинга восстановления после ТКА.

Таким образом, это исследование направлено на изучение потенциала носимых датчиков, в частности трекеров PA, для мониторинга послеоперационного восстановления пациентов после TKA. В наше исследование будут включены пациенты с ОА коленного сустава, которым запланирована ТКА, и будет осуществляться их непрерывное наблюдение в течение трех месяцев после операции с использованием трекеров PA. Анализируя данные, полученные от этих трекеров, исследователи стремятся определить, могут ли изменения характеристик походки и изменения уровней ФА, измеренные носимыми трекерами ФА, точно отражать состояние послеоперационного восстановления пациента и предоставлять клинически значимую информацию, чтобы помочь в лечении. Кроме того, в ходе исследования исследователи будут измерять ФА и ускорение походки через год после ТКА, чтобы оценить окончательный результат операции после завершения периода восстановления.

Методы

Исследователи будут использовать трекеры PA для мониторинга уровней PA участников. Трекеры PA представляют собой ранее проверенные датчики (SENS Motion®), предназначенные для мониторинга PA в здравоохранении, и включают в себя акселерометры. Пластыри на латеральной дистальной части бедра будут прикреплять датчики и измерять трехмерное линейное ускорение нижних конечностей. Линейные ускорения будут переведены в количество PA и количество шагов, сделанных в день алгоритмом SENS Motion.

Исследователи будут контролировать участников 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, используя трекеры PA, начиная с двух недель до операции и заканчивая тремя месяцами после операции. Через 12 месяцев после операции также будет проведено двухнедельное последующее измерение. Исследование будет состоять из трех периодов сбора данных: предоперационный (две недели), послеоперационный (три месяца) и 12-месячное наблюдение (две недели).

A. Зачисление (базовый визит)

• Не менее чем за две недели до операции пациенты будут включены в исследование и получат подробную информацию о протоколе. Будет получено информированное согласие, и будет собрана основная информация о пациенте, включая его регистрационный номер, возраст, пол, сопутствующие заболевания, хирургический анамнез, рост, вес и длину нижних конечностей. Кроме того, пациентам будут предоставлены опросники для оценки травм колена и исходов остеоартрита (KOOS) и европейского качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L). Исследователи также оценят уровень слабости пациентов с помощью CFS. Все данные будут записаны в базу данных REDCap, размещенную в регионе Северная Ютландия, Дания.
• Расположение датчиков на дистальной части бедра пораженного колена будет отмечено, и к указанному месту будет прикреплен трекер PA (SENS Motion). Затем пациентов попросят ходить с выбранной им скоростью в течение примерно двух минут, чтобы зарегистрировать шаблон для своей модели ходьбы. Приложение SENS будет установлено на смартфонах пациентов. Далее пациенты будут проинструктированы о переносе данных из внутренней памяти датчиков в облачную систему SENS, смене клея и прикреплении датчика точно в указанном маркерами месте. Пациентам будет предоставлено достаточное количество пластырей и маркеров, а также учебные материалы помогут им в этом процессе. Участники будут проинструктированы постоянно носить устройства, даже когда принимают душ или плавают.

Б. Предоперационный период

• Трекер PA будет непрерывно регистрировать уровни PA пациентов и ускорения нижних конечностей. Собранные данные будут ежедневно передаваться с трекера PA в облачную систему SENS.
• Чтобы обеспечить точность и полноту данных, следователи будут контролировать процесс передачи данных. В частности, данные, собранные трекером PA, будут передаваться из облачной системы SENS на Q-диск каждую неделю. Если участнику не удастся передать свои данные в течение 72 часов, с ним свяжутся, чтобы напомнить об этом.
• Все данные, собранные во время предоперационной подготовки, будут использоваться для установления исходных уровней PA участников. Эта информация будет использоваться в качестве отправной точки для оценки изменений уровней ФА и ускорений нижних конечностей после операции и в течение периода наблюдения.

C. Операционный день

• В день операции операционная медсестра снимет датчики перед операцией и снова прикрепит их точно в том же месте после процедуры. Записи пациента будут проверены, чтобы получить информацию о типе и продолжительности операции, а также о любых осложнениях, которые могли возникнуть. Данные будут записаны в базу данных REDCap.

D. Послеоперационный период

• После операции участникам будет предложено носить трекер непрерывно в течение трех месяцев. В послеоперационный период исследователи будут внимательно следить за уровнем ФА у пациентов. С пациентами, которым не удастся передать данные датчиков в течение 72 часов, свяжутся для обеспечения непрерывного сбора данных. Данные датчиков будут еженедельно передаваться из облачной системы SENS на Q-диск. Исследователи также будут заполнять еженедельные анкеты EQ-5D-3L и ежемесячные анкеты KOOS для оценки состояния здоровья пациентов и функции коленного сустава через платформу REDCap.
• Через три месяца датчики отключат и вернут в больницу. Исследователи извлекут соответствующую информацию из историй болезни пациентов, чтобы выявить возможные осложнения и классифицировать их на основе стандартизированного списка и определений Общества коленного сустава 14.

E. 12-месячное наблюдение

• Последующий период будет состоять из дополнительных двух недель сбора данных через год после операции, в течение которых участники будут продолжать носить трекер для оценки изменений уровней ФА и ускорений нижних конечностей.
• Через 12 месяцев пациентам будет предложено принять участие в последующей части исследования, и, если они согласятся, они получат датчики для непрерывного ношения в течение 14 дней. Данные будут собираться непрерывно в течение этого периода, а вопросники KOOS и EQ-5D-3L будут вводиться через REDCap. Кроме того, журналы пациентов будут проверены на наличие возможных осложнений.
• По истечении 14-дневного периода датчики будут деактивированы и возвращены в больницу.