ニューヨーク市眼科調査 (NYCES) (NYCES)
調査の概要
詳細な説明
提案されている革新的な臨床試験は、ハイブリッド1、マスクされた、2:1のクラスターランダム化デザイン(住宅開発による)で、不適切な割合が高い多様な人種/民族(主にアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック/ラテン系)の21歳以上の成人で構成されます。目のケア(カラン) 2012) 合計 14 件の NYCHA の開発により、NYC.gov の貧困基準以下で暮らす 43,273 人の住民がアクセスできることが確認されました。(ニューヨーク市) 市長 臨床検査(視力、眼圧、眼底画像)、生活の質、転倒リスクなどが評価されます。 すべての地域住民が基本レベルのサービスを受けられるようにするため、目の健康診断に合格しなかったすべての参加者は、同日に研究検眼医の診察を受けることになり、眼鏡は無料で提供されます。 眼科に紹介されたすべての参加者は、最初のオフィスでの眼科検査の予約のスケジュールを立てるのに役立ちます。 介入アームにランダム化された 9 件の開発に紹介された参加者は、フォローアップの眼科ケアを支援するために患者ナビゲーターから継続的なサポートを受けることになります。 5 つの開発で無作為に Usual Care Arm に紹介された患者は、患者ナビゲーターからのサポートを受けられません。 眼科に紹介された参加者は、院内でのフォローアップ眼科ケアの順守に関する介入の有効性(一次アウトカム)、視力および視覚関連の生活の質(二次アウトカム)を評価するために、2年間前向きに追跡調査されます。 。 また、眼の健康診断や検眼医による眼科検査の受け入れ可能性、忠実度、障壁やファシリテーターなどの実施結果も評価します。 研究の目的は次のとおりです。
目的 1) NYCHA の手頃な価格の住宅開発で実施される目の健康診断から始まり、その後のフォローアップ眼科ケアのアドヒアランスを向上させるために患者ナビゲーターを使用したハイブリッド 1 マスクのクラスターランダム化臨床試験に続く地域ベースの介入の有効性を評価する。
目的 2) スクリーニングされ眼科に紹介された患者を対象に、混合方法論を使用して、リーチ、導入、実施、維持、健康の公平性 (RE-AIM) を含む介入の実施結果を評価します。
目的 3) 眼の健康診断と介入のコストと、検出された症例あたりのコスト、アドヒアランスを達成する参加者あたりのコストとしての費用対効果、および密集した都市コミュニティに対する介入の健康と社会的利益を決定すること。
影響: このコミュニティベースの介入は、すべての人に基本レベルのサービスを提供し、特に NYCHA と提携することで医療アクセスの構造的問題に取り組んでいます。 この研究では、フォローアップの眼科治療が必要な患者のフォローアップアドヒアランスを向上させるための患者ナビゲーターの有効性をテストすることで、視力と目の健康格差に対処します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisa A. Hark, PhD, MBA
- 電話番号:212-342-4586
- メール:lah112@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
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コンタクト:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- 電話番号:212-342-4586
- メール:lah112@cumc.columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上の個人。
- 手頃な価格の住宅開発とその周辺地域で自立して暮らす。
除外基準:
- 自己申告による余命1年未満の末期疾患。
- 認知症などの理由によりインフォームド・コンセントが提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1:健康教育を伴う仮想自動ナビゲーター介入
同意された参加者は、健康教育アームを使用した仮想自動ナビゲーター介入に無作為化された10のNYCHA開発からのオフィスの任命のフォローアップのために紹介され、コロンビア大学アーヴィングメディカルセンターまたはハーレム病院でのフォローアップ任命のあらゆる側面、特に高血圧および/または教育に関する予約と教育に関するスケジュールおよび/または1年間の期間の予約のすべての側面でテキストメッセージングサポートを受けます。
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同意された参加者は、健康教育アームを使用した仮想自動ナビゲーターの介入に無作為化された10の開発からのオフィス内の任命のフォローアップのために紹介されました。レッドキャップを介してテキストメッセージングサポートを受け、コロンビア大学アーヴィングメディカルセンターまたはハーレム病院でのフォローアップの任命、特に高血圧および/または教育に関する予約と教育に関する予約とglaucoma/expectのいずれかで、テキストメッセージングサポートを受けます。
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アクティブコンパレータ:アーム2:通常のケア
同意された参加者は、通常のケアアームに無作為化された4つのNYCHA開発からのオフィス内の任命へのフォローアップのために紹介され、コロンビア大学アーヴィングメディカルセンターまたはハーレム病院での最初の任命のみが予定されています。
彼らは強化されたサポートを受けません。
この最初の任命をスケジュールすることで、アドヒアランスの追跡が可能になります。
ARM 2は、1年間にわたってスクリーニング後に参加者が利用できる現実的な選択を表しています。
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同意のある参加者は、通常のケアアームに無作為化された4つの開発からのオフィス内の任命へのフォローアップのために紹介され、コロンビア大学アーヴィングメディカルセンターまたはハーレム病院のいずれかでの最初の任命のみが予定されています。
彼らは強化されたサポートを受けません。
この最初の任命をスケジュールすることで、アドヒアランスの追跡が可能になります。
ARM 2は、1年間にわたってスクリーニング後に参加者が利用できる現実的な選択を表しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科および/またはプライマリケア(実装の結果)に言及された人々の最初のオフィス内の任命の順守
時間枠:1年
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AIM 1の主要な実装結果尺度は、フォローアップのために紹介された人の最初のオフィス内任命の順守であり、最初のオフィス任命への出席によって測定されます。
最初のオフィス内の任命は、BP/緑内障スクリーニングの終了時に調査チームによって予定されます。
通常のケアアームにランダム化された4つの開発と比較して、仮想自動化された介入アームにランダム化された10の開発に住んでいる参加者の比較が行われます。
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1年
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診断されていないおよび/または制御されていない高血圧および/または緑内障/容疑者の検出オフィスの目の検査(臨床効果の結果)によって確認されたフォローアップに言及されている人の容疑者
時間枠:1年
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AIM 2の主要な臨床有効性の結果測定値は、診断および/または制御されていないHTNおよび緑内障/容疑者の検出であり、オフィス内試験によって確認され、1年以上にわたって非ストロールHTNおよび/または緑内障/または緑内障/または緑内障のために新たに診断および/または治療された紹介された参加者の割合を計算します。
制御されていないBPは> 130/80 mmHgとして定義され、非制御された緑内障/容疑者は、異常な視神経写真またはOCT画像を含むIOP> 24として定義されます。
参加者の割合は、1年以上にわたってオフィスの新たに診断および/または制御されていないHTNおよび/または緑内障/容疑者と比較します。
自分の眼科医を要求する参加者は、できるだけ早く予約をすることを奨励されます。
これらの個人は、AIM 2の結果分析から除外されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1〜3年で推奨されるオフィス内試験へのフォローアップ順守(二次実装の結果)
時間枠:1〜3年
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二次的なメンテナンス尺度は、1〜4年でケアの持続可能性へのアクセスを評価するために、紹介され、最初の任命に出席する人々のために、オフィス内の任命を推奨するためのフォローアップの遵守です。
アドヒアランスは、参加者が出席した場合、その年のインデックス訪問で定義された予想されるフォローアップスケジュールに基づいて毎年評価されます。
初年度には、プライマリケアプロバイダーおよび/または眼科医によって与えられたフォローアップの推奨事項は、2か月以内に戻る、3〜4か月以内に戻る、6か月で戻る、または12か月で戻る:4つのカテゴリの1つに分類されます。
このフォローアップの推奨事項は、年間の対応する予想される訪問数(6、3、2、または1に翻訳されます。
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1〜3年
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1〜3年の血圧/緑内障スクリーニングへの出席者(二次実装の結果)
時間枠:1〜3年
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すべての参加者は、BP/緑内障のスクリーニングを繰り返すために、1、2、および3年のフォローアップ間隔でBP/眼の健康スクリーニングに戻るよう招待されます。
参加者はさまざまな間隔(1、2、および/または3回)で戻ると仮定し、これらの参加者の人口統計と臨床的特性、および出席の頻度と、再び参加することを選択しなかった人と比較した理由を理解したいと考えています。
間隔は1、2、3年になり、4年間にわたってスクリーニングに参加する参加者の数と割合を測定します。
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1〜3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa A. Hark、Columbia University Department of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACYY0034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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