- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05992415
Étude sur les yeux de la ville de New York (NYCES) (NYCES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique innovant proposé sera une conception hybride 1, masquée, 2: 1 randomisée en grappes (par lotissement) composée d'adultes âgés de 21 ans et plus de diverses races / ethnies (principalement afro-américains et hispaniques / latinos) avec des taux élevés d'insuffisants soins oculaires.(Curran 2012) Un total de 14 développements NYCHA confirment l'accès à 43 273 résidents vivant à ou en dessous de la mesure de pauvreté NYC.gov. (NYC Maire Les mesures cliniques (acuité visuelle, pression intraoculaire et images du fond d'œil), la qualité de vie et le risque de chute seront évalués. Pour s'assurer que tous les membres de la communauté reçoivent le niveau de service de base, tous les participants qui échouent au dépistage de la santé oculaire seront vus le même jour par l'optométriste de l'étude et des lunettes seront fournies gratuitement. Tous les participants référés à l'ophtalmologie seront aidés à planifier leur premier rendez-vous d'examen de la vue en cabinet. Les participants référés dans les 9 développements randomisés au bras d'intervention recevront un soutien continu d'un navigateur de patients pour les aider avec les soins oculaires de suivi ; ceux référés dans les 5 développements randomisés au bras de soins habituels ne recevront pas le soutien des navigateurs de patients. Les participants référés en ophtalmologie seront suivis de manière prospective pendant 2 ans pour évaluer l'efficacité de l'intervention sur l'adhésion aux soins oculaires de suivi en cabinet (résultat principal), présentant l'acuité visuelle et la qualité de vie liée à la vision (résultats secondaires) . Nous évaluerons également les résultats de la mise en œuvre, y compris l'acceptabilité, la fidélité, les obstacles et les facilitateurs avec les dépistages de la santé oculaire et les examens de la vue des optométristes. Les objectifs de l'étude sont :
Objectif 1) Évaluer l'efficacité d'une intervention communautaire qui commence par des dépistages de santé oculaire effectués dans les lotissements de logements abordables NYCHA, suivis d'un essai clinique hybride 1 masqué et randomisé en grappes utilisant des navigateurs de patients pour améliorer l'adhésion aux soins oculaires de suivi.
Objectif 2) Évaluer les résultats de la mise en œuvre de l'intervention, y compris la portée, l'adoption, la mise en œuvre, le maintien et l'équité en santé (RE-AIM) en utilisant une méthodologie mixte pour les personnes dépistées et référées en ophtalmologie.
Objectif 3) Déterminer les coûts du dépistage et de l'intervention en santé oculaire et son rapport coût-efficacité en tant que coût par cas détecté et coût par participant obtenant l'observance ainsi que les avantages sanitaires et sociaux de l'intervention pour une communauté densément urbaine.
Impact : Cette intervention communautaire fournit des services de base à tous et s'attaque spécifiquement à un problème structurel d'accès aux soins de santé en s'associant à NYCHA. L'étude portera sur les disparités en matière de vision et de santé oculaire en testant l'efficacité des navigateurs de patients pour améliorer l'observance du suivi chez ceux qui ont besoin de soins oculaires de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Numéro de téléphone: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Contact:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Numéro de téléphone: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 21 ans et plus.
- Vivre de façon autonome dans un lotissement abordable et les quartiers environnants.
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale autodéclarée avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de la démence ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ARM 1: Intervention de navigateur automatisé virtuel avec éducation sanitaire
Les participants consentis ont été référés pour le suivi des rendez-vous en bureau des 10 développements NYCHA randomisés pour le Virtual Automated Navigator Intervention with Health Education ARM recevront un soutien à la messagerie texte avec tous les aspects des rendez-vous de suivi à Columbia University Irving Medical Center ou Harlem Hospital, spécifiquement une planification de rendez-vous sur une période de rendez-vous sur une période de rendez-vous.
|
Les participants consentis ont été référés pour le suivi des rendez-vous en service des 10 développements randomisés pour le Virtual Automated Navigator Intervention with Health Education ARM recevront un soutien à la messagerie texte via RedCap avec tous les aspects des rendez-vous de suivi à Columbia University Irving Medical Center ou Harlem Hospital, spécifiquement une planification de rendez-vous sur une période de rendez-vous sur une période de rendez-vous.
|
|
Comparateur actif: ARM 2: Soins habituels
Les participants consentis ont été référés pour le suivi des rendez-vous en bureau des 4 NYCHA Developments randomisés au sein de la branche de soins habituels ne seront prévus que pour leurs rendez-vous initiaux au Columbia University Irving Medical Center ou à l'hôpital Harlem.
Ils ne recevront pas de soutien amélioré.
La planification de ce rendez-vous initial permettra le suivi de l'adhésion.
ARM 2 représente un choix réaliste disponible pour les participants après le dépistage sur une période d'un an.
|
Les participants consentis ont été référés pour le suivi des rendez-vous en service des 4 développements randomisés au sein de la branche de soins habituels ne seront prévus que pour leurs rendez-vous initiaux au Columbia University Irving Medical Center ou à l'hôpital Harlem.
Ils ne recevront pas de soutien amélioré.
La planification de ce rendez-vous initial permettra le suivi de l'adhésion.
ARM 2 représente un choix réaliste disponible pour les participants après le dépistage sur une période d'un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à la nomination initiale de bureau pour ceux qui se réfèrent à l'ophtalmologie et / ou aux soins primaires (résultat de la mise en œuvre)
Délai: 1 an
|
La mesure principale des résultats de la mise en œuvre pour AIM 1 est l'adhésion à la nomination initiale de bureau pour les personnes référées pour le suivi et sera mesurée par la fréquentation lors de la nomination initiale de bureau.
Le rendez-vous initial dans le bureau sera prévu par l'équipe d'étude à la fin du dépistage de la BP / glaucome.
Une comparaison sera faite entre les participants vivant dans les 10 développements randomisés pour le bras d'intervention automatisé virtuel par rapport à 4 développements randomisés pour le bras de soins habituel.
|
1 an
|
|
Détection de l'hypertension non diagnostiquée et / ou non contrôlée et / ou de glaucome / suspect pour celles référées au suivi confirmé par un examen de la vue (résultat de l'efficacité clinique)
Délai: 1 an
|
La principale mesure des résultats de l'efficacité clinique pour AIM 2 est la détection de HTN et / ou de glaucome non diagnostiqués et / ou non contrôlées confirmées par les examens en cours et calculera la proportion de participants référés qui y assistent et sont nouvellement diagnostiqués et / ou traités pour un HTN et un glguoma / ou un glguoma / ou un gluocoma / ou un gluocoma / suspect nouvellement au cours de l'Office.
La PA non contrôlée est définie comme> 130/80 mmHg et le glaucome / suspect non contrôlé est défini comme une PIO> 24, y compris une photographie du nerf optique anormal ou une image OCT.
Nous comparerons la proportion de participants par ARM avec un HTN et / ou un glaucome / suspect nouvellement diagnostiqué et / ou non contrôlé au bureau pendant 1 an.
Les participants qui demandent leur propre ophtalmologiste seront encouragés à prendre rendez-vous dès que possible.
Ces personnes seront exclues de l'analyse des résultats pour AIM 2.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion de suivi aux examens en cours recommandés à 1 à 3 ans (résultat de la mise en œuvre secondaire)
Délai: 1 à 3 ans
|
Une mesure de maintenance secondaire est l'adhésion de suivi aux rendez-vous recommandés au bureau pour ceux qui sont référés et assistent à la nomination initiale pour évaluer l'accès à la durabilité des soins à 1 à 4 ans.
L'adhérence sera évaluée chaque année sur la base du calendrier de suivi prévu défini lors de la visite de l'indice de cette année si le participant y assiste.
Au cours de la première année, la recommandation de suivi donnée par le fournisseur de soins primaires et / ou l'ophtalmologiste sera classée en 1 des 4 catégories: retour dans les 2 mois, retour dans 3 à 4 mois, retour dans 6 mois ou retour dans 12 mois.
Cette recommandation de suivi sera traduite dans le nombre attendu de visites correspondant par an: 6, 3, 2 ou 1.
|
1 à 3 ans
|
|
Retour présente à la pression artérielle / projections du glaucome à 1 à 3 ans (résultat de la mise en œuvre secondaire)
Délai: 1 à 3 ans
|
Tous les participants seront invités à retourner aux dépistages de la santé BP / Eye à 1, 2 et des intervalles de suivi de 3 ans pour répéter le dépistage BP / Glaucome.
Nous émettons l'hypothèse que les participants reviendront à divers intervalles (1, 2 et / ou 3 fois) et nous voulons comprendre la démographie et les caractéristiques cliniques de ces participants ainsi que la fréquence de fréquentation et pourquoi ils sont revenus et se comparent à ceux qui n'ont pas choisi de participer à nouveau.
Les intervalles seront de 1,2, et 3 ans et nous mesurerons le nombre et le pourcentage de participants qui assistent aux projections sur 4 ans.
|
1 à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACYY0034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .