- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992415
New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte innovative kliniske studien vil være en hybrid 1, maskert, 2:1 klynge-randomisert design (ved boligutvikling) bestående av voksne i alderen 21+ av ulike raser/etnisitet (primært afroamerikansk og latinamerikansk/latino) med høye andeler av utilstrekkelig øyepleie.(Curran 2012) Totalt 14 NYCHA-utbygginger bekrefter tilgang til 43 273 innbyggere som bor ved eller under NYC.gov-fattigdomstiltaket.(NYC Mayor Kliniske tiltak (synsstyrke, intraokulært trykk og fundusbilder), livskvalitet og fallrisiko vil bli vurdert. For å sikre at alle fellesskapets medlemmer får det grunnleggende servicenivået, vil alle deltakere som mislykkes i øyehelsescreeningen bli sett samme dag av studieoptometristen, og briller vil bli gitt uten kostnad. Alle deltakere som henvises til oftalmologi vil få hjelp med å planlegge sin første time for øyeundersøkelse på kontoret. Deltakere henvist i de 9 utviklingene som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta kontinuerlig støtte fra en pasientnavigator for å hjelpe til med oppfølging av øyepleie; de som henvises til i de 5 utviklingene som er randomisert til Usual Care Arm vil ikke motta støtte fra pasientnavigatorer. Deltakere som henvises til oftalmologi vil bli fulgt prospektivt i 2 år for å evaluere effektiviteten av intervensjonen med hensyn til overholdelse av oppfølging av øyebehandling på kontoret (primært resultat), presentere synsskarphet og synsrelatert livskvalitet (sekundære utfall) . Vi vil også vurdere implementeringsresultater, inkludert aksept, troskap, barrierer og tilretteleggere med øyehelseundersøkelser og optometrists øyeundersøkelser. Målene med studien er:
Mål 1) Evaluere effektiviteten av en lokalsamfunnsbasert intervensjon som begynner med øyehelsescreeninger utført i NYCHA-utbygginger til rimelige boliger, etterfulgt av en hybrid 1 maskert, klynge-randomisert klinisk studie med pasientnavigatorer for å forbedre overholdelse av oppfølging av øyepleie.
Mål 2) Vurder implementeringsresultatene av intervensjonen, inkludert rekkevidde, adopsjon, implementering, vedlikehold og helsemessig likestilling (RE-AIM) ved å bruke blandet metodikk for de som er screenet og henvist til oftalmologi.
Mål 3) Å bestemme kostnadene ved øyehelsescreeningen og intervensjonen og dens kostnadseffektivitet som kostnad per oppdaget tilfelle og kostnad per deltaker som oppnår overholdelse samt intervensjonens helsemessige og sosiale fordeler for et tett urbant samfunn.
Effekt: Denne fellesskapsbaserte intervensjonen gir grunnleggende tjenester til alle og tar spesifikt opp et strukturelt spørsmål om tilgang til helsetjenester ved å samarbeide med NYCHA. Studien vil adressere ulikheter i syn og øyehelse ved å teste effektiviteten til pasientnavigatorer for å forbedre oppfølgingsoverholdelse hos de som trenger oppfølging av øyepleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-post: lah112@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Ta kontakt med:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-post: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 21 år og eldre.
- Å bo selvstendig i en rimelig boligutvikling og omkringliggende nabolag.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert dødelig sykdom med forventet levealder under 1 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av demens eller andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Virtuell automatisert navigatørintervensjon med helseopplæring
Samtykkede deltakere henvist for oppfølging til avtaler på kontoret fra de 10 NYCHA-utviklingen som er randomisert til den virtuelle automatiserte navigatøren intervensjonen med helseopplæring, vil motta tekstmeldingsstøtte med alle aspekter av oppfølgingsavtaler ved enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital, spesielt avtaler og utdanning.
|
Samtykkede deltakere henvist til oppfølging til avtaler på kontoret fra de 10 utviklingen som er randomisert til den virtuelle automatiserte navigatørintervensjonen med helseutdanningsarm, vil motta tekstmeldingsstøtte via REDCAP med alle aspekter av oppfølgingsavtaler ved enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital, spesielt avtaler og utdanning.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Vanlig pleie
Samtykkede deltakere henvist til oppfølging til avtaler på kontoret fra de 4 NYCHA-utviklingen som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen, vil bare være planlagt for sine første avtaler ved enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital.
De vil ikke motta forbedret støtte.
Å planlegge denne første avtalen vil tillate sporing av etterlevelse.
ARM 2 representerer et realistisk valg tilgjengelig for deltakere etter screening over en periode på 1 år.
|
Samtykkede deltakere som er henvist for oppfølging til avtaler på kontoret fra de 4 utviklingen som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen, vil bare være planlagt for deres første avtaler ved enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital.
De vil ikke motta forbedret støtte.
Å planlegge denne første avtalen vil tillate sporing av etterlevelse.
ARM 2 representerer et realistisk valg tilgjengelig for deltakere etter screening over en periode på 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av den innledende avtalen på kontoret for de som er referert til oftalmologi og/eller primæromsorg (implementeringsresultat)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære implementeringsutfallsmålet for AIM 1 er overholdelse av den første avtalen på kontoret for de som er henvist til oppfølging og vil bli målt ved oppmøte ved den innledende avtalen på kontoret.
Den første avtalen på kontoret vil bli planlagt av studieteamet ved avslutningen av BP/Glaucoma-screening.
Det vil bli gjort en sammenligning mellom deltakere som bor i de 10 utviklingen som er randomisert til den virtuelle automatiserte intervensjonsarmen sammenlignet med 4 utviklinger randomisert til vanlig pleiearm.
|
1 år
|
|
Påvisning av udiagnostisert og/eller ukontrollert hypertensjon og/eller glaukom/mistenkt for de som er referert til oppfølging bekreftet av Office Eye Exam (klinisk effektivitetsresultat)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære kliniske effektivitetsutfallsmålet for AIM 2 er påvisning av udiagnostisert og/eller ukontrollert HTN og/eller glaukom/mistenkt bekreftet av in-office-eksamener og vil beregne andelen av henviste deltakere som deltar og er nylig diagnostisert og/eller behandlet for ukontrollert HTN og/eller glaukom/mistenkt på kontoret over 1 år.
Ukontrollert BP er definert som> 130/80 mmHg og ukontrollert glaukom/mistenkt er definert som IOP> 24 inkludert et unormalt synsnervefoto eller OCT -bilde.
Vi vil sammenligne andelen av deltakerne med ARM med nylig diagnostiserte og/eller ukontrollerte HTN og/eller glaukom/mistenkt på kontoret over 1 år.
Deltakere som ber om sin egen øyelege, vil bli oppfordret til å avtale så snart som mulig.
Disse personene vil bli ekskludert fra utfallsanalysen for AIM 2.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av anbefalede eksamener på kontoret etter 1-3 år (sekundær implementeringsutfall)
Tidsramme: 1-3 år
|
Et sekundært vedlikeholdstiltak er oppfølging av anbefalede avtaler på kontoret for de som blir henvist og deltar på den første avtalen for å vurdere tilgang til omsorgsbehandling etter 1-4 år.
Overholdelse vil bli vurdert årlig på grunnlag av den forventede oppfølgingsplanen som er definert ved indeksbesøket for det året hvis deltakeren deltar.
Det første året vil oppfølgingsanbefalingen gitt av primæromsorgsleverandøren og/eller øyelege bli klassifisert i 1 av 4 kategorier: retur innen 2 måneder, return om 3 til 4 måneder, komme tilbake om 6 måneder eller returnere om 12 måneder.
Denne oppfølgingsanbefalingen vil bli oversatt til det tilsvarende forventede antall besøk per år: 6, 3, 2 eller 1.
|
1-3 år
|
|
Returoppmøte ved blodtrykk/glaukom screening etter 1-3 år (sekundær implementeringsutfall)
Tidsramme: 1-3 år
|
Alle deltakerne vil bli invitert til å returnere til BP/Eye Health-screening på 1, 2 og 3-års oppfølgingsintervaller for å gjenta BP/Glaucom-screening.
Vi antar at deltakerne vil komme tilbake med forskjellige intervaller (1, 2 og/eller 3 ganger), og vi ønsker å forstå demografien og kliniske egenskapene til disse deltakerne, så vel som frekvensen av oppmøte og hvorfor de kom tilbake og sammenligne med de som ikke valgte å delta igjen.
Intervallene vil være 1,2 og 3 år, og vi vil måle antall og prosentandel av deltakerne som deltar på visningene over 4 år.
|
1-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACYY0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .