- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05992415
Badanie oka w Nowym Jorku (NYCES) (NYCES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane innowacyjne badanie kliniczne będzie hybrydowym 1, zamaskowanym, randomizowanym badaniem klastrowym 2:1 (według rozwoju budownictwa mieszkaniowego) obejmującym osoby dorosłe w wieku 21+ różnych ras/etnicznych (głównie Afroamerykanów i Latynosów/Latynosów) z wysokim odsetkiem nieodpowiednich pielęgnacja oczu.(Curran 2012) Łącznie 14 inwestycji NYCHA potwierdza dostęp do 43 273 mieszkańców żyjących na poziomie ubóstwa NYC.gov lub niższym. (NYC Ocenione zostaną środki kliniczne (ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i obrazy dna oka), jakość życia i ryzyko upadków. Aby upewnić się, że wszyscy członkowie społeczności otrzymają podstawowy poziom usług, wszyscy uczestnicy, którzy nie przejdą badania przesiewowego stanu zdrowia oczu, zostaną zbadani tego samego dnia przez optometrystę badawczego, a okulary zostaną dostarczone bezpłatnie. Wszyscy uczestnicy skierowani do okulistyki otrzymają pomoc w zaplanowaniu wstępnej wizyty w gabinecie okulistycznym. Uczestnicy skierowani w 9 wydarzeniach losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej otrzymają stałe wsparcie od nawigatora pacjenta, aby pomóc w dalszej opiece okulistycznej; osoby, o których mowa w 5 wydarzeniach przydzielonych losowo do ramienia zwykłej opieki, nie otrzymają wsparcia ze strony nawigatorów pacjentów. Uczestnicy skierowani do okulistyki będą obserwowani prospektywnie przez 2 lata w celu oceny skuteczności interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących opieki okulistycznej w gabinecie (wynik główny), prezentowania ostrości wzroku i jakości życia związanej z widzeniem (wyniki drugorzędne) . Ocenimy również wyniki wdrożenia, w tym akceptowalność, wierność, bariery i ułatwienia za pomocą badań przesiewowych zdrowia oczu i badań wzroku optometrysty. Celem badania jest:
Cel 1) Ocena skuteczności interwencji środowiskowej, która zaczyna się od badań przesiewowych stanu oczu przeprowadzonych na niedrogich osiedlach mieszkaniowych NYCHA, po których następuje hybrydowe 1 maskowane, randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem nawigatorów pacjentów w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących dalszej opieki okulistycznej.
Cel 2) Ocena wyników wdrożenia interwencji, w tym zasięgu, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania i równości w zdrowiu (RE-AIM) przy użyciu mieszanej metodologii dla osób poddanych badaniom przesiewowym i skierowanych do okulistyki.
Cel 3) Określenie kosztów badań przesiewowych i interwencji w zakresie zdrowia oczu oraz ich opłacalności jako kosztu wykrytego przypadku i kosztu osiągnięcia przez uczestnika przestrzegania zaleceń, a także korzyści zdrowotnych i społecznych interwencji dla społeczności gęsto miejskiej.
Wpływ: Ta interwencja na poziomie społeczności zapewnia wszystkim podstawowy poziom usług i dotyczy w szczególności problemu strukturalnego dostępu do opieki zdrowotnej poprzez partnerstwo z NYCHA. Badanie zajmie się dysproporcjami w zakresie wzroku i zdrowia oczu poprzez przetestowanie skuteczności nawigatorów pacjentów w celu poprawy przestrzegania zaleceń kontrolnych u osób wymagających dalszej opieki okulistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Numer telefonu: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Kontakt:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Numer telefonu: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 21 lat i starsze.
- Niezależne życie w niedrogim osiedlu mieszkaniowym i okolicznych dzielnicach.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu demencji lub innych przyczyn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1: Wirtualna zautomatyzowana interwencja nawigatora z edukacją zdrowotną
Uczestnicy wyrazili zgodę na następcze w wizytach w biurze z 10 wydarzeń NYCHA losowo przydzielonych do wirtualnej zautomatyzowanej interwencji nawigatora z ramą edukacji zdrowotnej, otrzymają wsparcie SMS-ów ze wszystkimi aspektami wizyt kontrolnych w okresie Columbia University Irving Medical Center lub Harlem Hospital, szczególnie planowanie wizyty i wykształcenie na temat nadciśnienia i przerostu i żaci.
|
Uczestnicy wyrazili zgodę na następcze w wizytach w biurze z 10 wydarzeń losowo przydzielonych do wirtualnej zautomatyzowanej interwencji nawigatora z ramieniem edukacji zdrowotnej, otrzymają wsparcie SMS-ów za pośrednictwem Redcap ze wszystkimi aspektami wizyt kontrolnych w Centrum Medycznym Irving Medical Center lub Harlem Hospital.
|
|
Aktywny komparator: Arm 2: Zwykła opieka
Uczestnicy wyrazili zgodę na następcze w wizytach w biurze z 4 wydarzeń NYCHA losowo przydzielonych do zwykłego ramienia opieki, zostaną zaplanowane tylko na ich początkowe spotkania w Columbia University Irving Medical Center lub Harlem Hospital.
Nie otrzymają ulepszonego wsparcia.
Planowanie tego początkowego spotkania pozwoli na śledzenie przestrzegania.
Arm 2 stanowi realistyczny wybór dostępny dla uczestników po badaniu przesiewowym w ciągu 1 roku.
|
Uczestnicy wyrazili zgodę na następcze w wizytach w biurze z 4 wydarzeń losowo przydzielonych do zwykłego ramienia opieki, zostaną zaplanowane tylko na ich początkowe spotkania w Columbia University Irving Medical Center lub Harlem Hospital.
Nie otrzymają ulepszonego wsparcia.
Planowanie tego początkowego spotkania pozwoli na śledzenie przestrzegania.
Arm 2 stanowi realistyczny wybór dostępny dla uczestników po badaniu przesiewowym w ciągu 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie początkowego mianowania w biurze dla osób odnoszących się do okulistyki i/lub podstawowej opieki zdrowotnej (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Główną miarą wyniku wdrożenia dla AIM 1 jest przestrzeganie wstępnego spotkania w biurze dla osób skierowanych do obserwacji i będzie mierzona na podstawie pierwszego spotkania w biurze.
Początkowe spotkanie w biurze zostanie zaplanowane przez zespół badawczy na zakończenie badań przesiewowych BP/jaskra.
Porównanie zostanie dokonane między uczestnikami mieszkającymi w 10 wydarzeniach losowo przydzielonych do wirtualnego zautomatyzowanego ramienia interwencyjnego w porównaniu do 4 wydarzeń losowych do zwykłego ramienia opieki.
|
1 rok
|
|
Wykrywanie nierozpoznanego i/lub niekontrolowanego nadciśnienia i/lub jaskry/podejrzanych dla osób, które zwrócono do obserwacji potwierdzone przez badanie wzroku w biurze (wynik skuteczności klinicznej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Główną miarą wyniku skuteczności klinicznej dla AIM 2 jest wykrycie niezdiagnozowanego i/lub niekontrolowanego HTN i/lub jaskry/podejrzanego potwierdzone przez egzaminy w biurze i obliczy odsetek skierowanych uczestników, którzy uczęszczają i są nowo zdiagnozowani i/lub leczone za niekontrolowane HTN i/OR glauukoma/gleby/podejrzają w biurze 1 rok.
Niekontrolowany BP jest zdefiniowany jako> 130/80 mmHg, a niekontrolowany jaskry/podejrzany jest zdefiniowany jako IOP> 24, w tym nieprawidłowe zdjęcie nerwu wzrokowego lub obraz OCT.
Porównujemy odsetek uczestników według ARM z nowo zdiagnozowanym i/lub niekontrolowanym HTN i/lub jaskry/podejrzanej w biurze przez 1 rok.
Uczestnicy, którzy proszą własnego lekarza okulistycznego, będą zachęcani do jak najszybszego spotkania.
Osoby te zostaną wykluczone z analizy wyników dla AIM 2.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja przestrzegania zalecanych egzaminów w biurze po 1-3 lat (wynik wtórnego wdrożenia)
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Wtórną miarą konserwacji jest przestrzeganie zalecanych wizyt w biurze dla osób, które są skierowane i uczestniczą w początkowym spotkaniu w celu oceny dostępu do zrównoważonego rozwoju opieki po 1-4 lat.
Przestrzeganie będzie oceniane corocznie na podstawie oczekiwanego harmonogramu kontrolnego zdefiniowanego podczas wizyty indeksu na ten rok, jeśli uczestnik weźmie udział.
W pierwszym roku zalecenie kontrolne przekazane przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i/lub okulistę zostanie sklasyfikowane do 1 z 4 kategorii: zwrot w ciągu 2 miesięcy, powrót w ciągu 3 do 4 miesięcy, powrót w ciągu 6 miesięcy lub powrót w ciągu 12 miesięcy.
To zalecenie kolejne zostanie przetłumaczone na odpowiednią oczekiwaną liczbę wizyt rocznie: 6, 3, 2 lub 1.
|
1-3 lata
|
|
Frekwencja zwrotna na badaniach nad ciśnieniem krwi/jaskrze po 1-3 lat (wynik wtórnego wdrożenia)
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do powrotu do badań zdrowia BP/Eye w odstępach obserwacji 1, 2 i 3 lat, aby powtórzyć badanie przesiewowe BP/jaskra.
Postawiamy hipotezę, że uczestnicy powrócą w różnych odstępach czasu (1, 2 i/lub 3 razy) i chcemy zrozumieć dane demograficzne i cechy kliniczne tych uczestników, a także częstotliwość frekwencji oraz dlaczego wrócili i porównują z tymi, którzy nie zdecydowali się na ponowne uczestniczenie.
Odstępy będą wynosić 1,2 i 3 lata, a my będziemy mierzyć liczbę i odsetek uczestników, którzy uczestniczą w pokazach przez 4 lata.
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACYY0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .