New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu innovatiivinen kliininen tutkimus on hybridi 1, naamioitu, 2:1 klusteri-satunnaistettu suunnittelu (asuntorakentamisen toimesta), joka koostuu yli 21-vuotiaista aikuisista, joiden rotu/etnisyys on erilainen (ensisijaisesti afroamerikkalainen ja latinalaisamerikkalainen/latinalainen), joilla on suuri määrä riittämättömiä näönhoito. (Curran 2012) Yhteensä 14 NYCHA:n kehitystä vahvistaa pääsyn 43 273 asukkaalle, jotka asuvat NYC.govin köyhyysmittarissa tai sen alapuolella. (NYC) Pormestari Arvioidaan kliiniset toimenpiteet (näöntarkkuus, silmänpaine ja silmänpohjakuvat), elämänlaatu ja kaatumisriski. Jotta kaikki yhteisön jäsenet saavat peruspalvelun, kaikki näönterveystarkastuksessa epäonnistuneet ovat samana päivänä tutkimusoptometrin luona ja silmälasit tarjotaan maksutta. Kaikkia silmätautiin lähetettäviä osallistujia autetaan varaamaan ensimmäisen vastaanottoaikansa. Osallistujat, jotka on mainittu yhdeksässä kehitystyössä, jotka on satunnaistettu Intervention Armiin, saavat jatkuvaa tukea potilasnavigaattorilta, joka auttaa näönhoidon seurannassa; ne, jotka on mainittu viidessä tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuun kehitykseen, eivät saa tukea potilasnavigaattorilta. Oftalmologiaan lähetettyjä osallistujia seurataan tulevien kahden vuoden ajan, jotta voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta toimistossa seurattavan näönhoidon noudattamisessa (ensisijainen tulos), näöntarkkuuden ja näkemiseen liittyvän elämänlaadun (toissijaiset tulokset) . Arvioimme myös toteutustuloksia, mukaan lukien hyväksyttävyyden, uskollisuuden, esteet ja fasilitaattorit näönterveysseulonnalla ja optikon silmätutkimuksilla. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1) Arvioi yhteisöpohjaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka alkaa NYCHA:n kohtuuhintaisissa asuntokohteissa suoritetuilla näönterveysseulonnalla, jota seuraa hybridi 1 -naamioitu, klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään potilasnavigaattoreita parantamaan seurantanäönhoidon noudattamista.
Tavoite 2) Arvioi toimenpiteen toteutustuloksia, mukaan lukien tavoittavuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito ja terveyden tasapuolisuus (RE-AIM) käyttämällä sekamenetelmiä seulottujen ja silmätautien ohjaajien osalta.
Tavoite 3) Selvittää silmän terveysseulonnan ja -intervention kustannukset ja sen kustannustehokkuus kustannuksina per havaittu tapaus ja kustannukset osallistujaa kohden sitoutumisen saavuttamiseksi sekä toimenpiteen terveydelliset ja sosiaaliset hyödyt tiheästi kaupunkiyhteisölle.
Vaikutus: Tämä yhteisöpohjainen interventio tarjoaa peruspalveluita kaikille ja käsittelee erityisesti terveydenhuollon saatavuutta koskevaa rakenteellista kysymystä yhteistyössä NYCHAn kanssa. Tutkimuksessa tarkastellaan näön ja silmien terveyteen liittyviä eroja testaamalla potilaiden navigaattorien tehokkuutta seurantahoitoon sitoutumisen parantamiseksi niillä, jotka tarvitsevat seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Puhelinnumero: 212-342-4586
- Sähköposti: lah112@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Puhelinnumero: 212-342-4586
- Sähköposti: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt.
- Itsenäistä asumista edullisessa asuinalueessa ja lähiöissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta dementian tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1: Virtuaalinen automatisoitu navigaattorin interventio terveyskasvatuksella
Kymmenestä NYCHA-kehityksestä satunnaistettujen virtuaalisten automatisoitujen navigaattorin intervention satunnaistettujen osallistujien suostumusta osallistujat saavat tekstiviestien tuen kaikilla Columbian yliopiston Irving Medical Center- tai Harlem Hospital -sairaalan seuranta-nimitysten kanssa, erityisesti vuodenajan aikataulun ja koulutuksen aikana.
|
Kymmenestä kehityksestä satunnaistetulle virtuaaliseen automatisoituun navigaattorin interventioon terveyskasvatusvarsiin satunnaistetulle osallistujille tarkoitetut osallistujat saavat tekstiviestien tuen RedCapin kautta kaikkien Columbian yliopiston Irving Medical Centerin tai Harlemin sairaalan nimitysten ja koulutuksen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Tavallinen hoito
Yksimieliset osallistujat, jotka viittasivat seuratakseen toimistossa olevien 4 NYCHA -kehityksen tapaamisia, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitovarreen, on suunniteltu vain alkuperäisiin tapaamisiinsa joko Columbian yliopiston Irving Medical Centerissä tai Harlemin sairaalassa.
He eivät saa parannettua tukea.
Tämän alkuperäisen tapaamisen ajoittaminen mahdollistaa tarttumisen seurannan.
ARM 2 edustaa realistista valintaa, joka on saatavana osallistujille seulonnan jälkeen yhden vuoden ajanjakson aikana.
|
Yksimieliset osallistujat, jotka viittasivat seurannalle toimistoon liittyvistä tapaamisista 4 tavanomaiseen hoitovarreen satunnaistetuista kehityksistä, on tarkoitus vain heidän alkuperäisiä tapaamisiaan joko Columbian yliopiston Irving Medical Centerissä tai Harlemin sairaalassa.
He eivät saa parannettua tukea.
Tämän alkuperäisen tapaamisen ajoittaminen mahdollistaa tarttumisen seurannan.
ARM 2 edustaa realistista valintaa, joka on saatavana osallistujille seulonnan jälkeen yhden vuoden ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office-nimitysten noudattaminen oftalmologia ja/tai perusterveydenhuolto (täytäntöönpano)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
AIM 1: n ensisijainen toteutuksen tulosmitta on seurantaa varten tarkoitettujen alkuperäisten nimitysten noudattaminen ja mitataan osallistumalla alkuperäiseen toimistossa.
Tutkimusryhmä aikoo alkuperäisen toimistossa nimityksen BP/glaukooman seulonnan päätyttyä.
Vertailua verrataan kymmenen virtuaaliseen automatisoituun interventiohaaraan satunnaistettuun osallistujien välillä verrattuna 4 tavanomaiseen hoitovarteen satunnaistettuun kehitykseen.
|
Yksi vuosi
|
|
Diagnosoimattoman ja/tai hallitsemattoman verenpainetaudin ja/tai glaukooma/epäilty havaitseminen niille, jotka viitataan seurannassa, joka on vahvistettu Office Eye -tutkimuksella (kliininen tehokkuus) (kliininen tehokkuus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
AIM 2: n ensisijainen kliinisen tehokkuustulosmitta on diagnosoimattomien ja/tai hallitsemattomien HTN: n ja/tai glaukooma/epäiltyjen havaitseminen, jotka on vahvistettu toimistokokeissa ja laskevat viitattujen osallistujien osuuden, jotka osallistuvat ja ovat äskettäin diagnosoituja ja/tai niitä kohdellaan hallitsemattoman HTN: n ja/tai glaukooman/epäilyttään toimistossa.
Hallitsematon BP määritellään> 130/80 mmHg: ksi ja hallitsematon glaukooma/epäilty määritellään IOP> 24, mukaan lukien epänormaali näköhermovalokuva tai OCT -kuva.
Vertaamme osallistujien osuutta ARM: lla äskettäin diagnosoidun ja/tai hallitsemattoman HTN: n ja/tai glaukooman/epäillyn kanssa toimistossa yli vuoden.
Oman silmälääkärinsä pyytäviä osallistujia rohkaistaan tekemään tapaaminen mahdollisimman pian.
Nämä yksilöt jätetään AIM 2: n tulosanalyysin ulkopuolelle.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen toimistokokeiden seurannan noudattaminen 1-3 vuoden kuluttua (toissijainen toteutustulos)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Toissijainen ylläpitotoimenpide on seurannan noudattaminen suositeltujen toimistojen nimitysten noudattamiselle niille, joille on ilmoitettu, ja osallistuvat alkuperäiseen tapaamiseen arvioidakseen hoidon kestävyyden saatavuutta 1-4-vuotiaana.
Tarttuminen arvioidaan vuosittain odotetun seuranta-aikataulun perusteella, joka on määritelty kyseisen vuoden hakemistovierailussa, jos osallistuja osallistuu.
Ensimmäisenä vuonna perusterveydenhuollon tarjoajan ja/tai silmälääkärin antama seurantasuositus luokitellaan yhdeksi neljästä luokasta: Paluu 2 kuukauden kuluessa 3–4 kuukaudessa, palaa 6 kuukaudessa tai palaa 12 kuukaudessa.
Tämä seurantasuositus käännetään vastaavaksi odotetuksi käyntien lukumäärään vuodessa: 6, 3, 2 tai 1.
|
1-3 vuotta
|
|
Palauta osallistuminen verenpaine-/glaukooman seulontaan 1-3 vuoden kuluttua (toissijainen toteutustulos)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Kaikkia osallistujia kutsutaan palaamaan BP/Eye Health -seulontaan 1, 2 ja 3-vuotiaiden seurantaväleissä toistaaksesi BP/glaukooman seulonnan.
Oletamme, että osallistujat palaavat eri väliajoin (1, 2 ja/tai 3 kertaa) ja haluamme ymmärtää näiden osallistujien väestötiedot ja kliiniset ominaisuudet sekä osallistumistiheys ja miksi he palasivat ja verrataan niihin, jotka eivät päättäneet osallistua uudelleen.
Väliarvot ovat 1,2 ja 3 vuotta, ja mitataan näytöksiin osallistuvien osallistujien lukumäärän ja prosenttimäärän.
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACYY0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .