Исследование глаз в Нью-Йорке (NYCES) (NYCES)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемое инновационное клиническое испытание будет гибридным 1, замаскированным, 2:1 кластерно-рандомизированным дизайном (по жилищному строительству), состоящим из взрослых в возрасте 21+ лет различной расы/этнической принадлежности (в основном афроамериканцы и латиноамериканцы/латиноамериканцы) с высоким уровнем неадекватных уход за глазами.(Смородина 2012) В общей сложности 14 жилых комплексов NYCHA подтверждают доступ к 43 273 жителям, живущим на уровне или ниже показателя бедности NYC.gov.(NYC Мэр Будут оцениваться клинические показатели (острота зрения, внутриглазное давление и изображения глазного дна), качество жизни и риск падения. Чтобы гарантировать, что все члены сообщества получают базовый уровень обслуживания, все участники, не прошедшие скрининг здоровья глаз, будут осмотрены в тот же день оптометристом-исследователем, а очки будут предоставлены бесплатно. Всем участникам, направленным к офтальмологу, будет оказана помощь в назначении первого визита к офтальмологу. Участники, направленные в 9 исследований, рандомизированных в группу вмешательства, будут получать постоянную поддержку от навигатора пациентов для оказания помощи в последующем уходе за глазами; те, кто был направлен в 5 разработок, рандомизированных в группу обычного ухода, не будут получать поддержку от навигаторов пациентов. Участники, направленные к офтальмологу, будут находиться под проспективным наблюдением в течение 2 лет для оценки эффективности вмешательства в отношении приверженности послеоперационному уходу за глазами (первичный результат), показывая остроту зрения и качество жизни, связанное со зрением (вторичные результаты). . Мы также оценим результаты реализации, включая приемлемость, достоверность, барьеры и посредников с помощью скрининга здоровья глаз и осмотров у офтальмолога. Целями исследования являются:
Цель 1) Оценить эффективность вмешательства на уровне сообщества, которое начинается со скрининга здоровья глаз, проводимого в комплексах доступного жилья NYCHA, за которым следует гибридное 1 скрытое кластерное рандомизированное клиническое испытание с использованием навигаторов пациентов для улучшения приверженности последующему уходу за глазами.
Цель 2) Оценить результаты реализации вмешательства, включая охват, внедрение, внедрение, поддержание и справедливость в отношении здоровья (RE-AIM), используя смешанную методологию для тех, кто прошел скрининг и был направлен к офтальмологу.
Цель 3) Определить затраты на скрининг состояния глаз и вмешательство и его экономическую эффективность в виде затрат на выявленный случай и затрат на участника, достигшего приверженности, а также медицинских и социальных преимуществ вмешательства для густонаселенных городских сообществ.
Воздействие: это вмешательство на уровне сообщества обеспечивает базовый уровень услуг для всех и конкретно решает структурную проблему доступа к медицинскому обслуживанию в партнерстве с NYCHA. В исследовании будут рассмотрены различия в зрении и здоровье глаз путем проверки эффективности навигаторов пациентов для улучшения приверженности к лечению у тех, кто нуждается в последующем уходе за глазами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Номер телефона: 212-342-4586
- Электронная почта: lah112@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Контакт:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Номер телефона: 212-342-4586
- Электронная почта: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица от 21 года и старше.
- Самостоятельное проживание в доступном жилом комплексе и прилегающих районах.
Критерий исключения:
- Самооценка неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Неспособность дать информированное согласие из-за слабоумия или по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Виртуальное автоматическое вмешательство навигатора с санитарным просвещением
Согласованные участники, направленные на наблюдение за назначениями в офисе из 10 NYCHA Developments, рандомизированных в виртуальное автоматизированное вмешательство навигатора с помощью ARM Beical Education Arm, получит поддержку текстовых сообщений со всеми аспектами последующих назначений в Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета или в больнице Harlem, в частности, назначения и образованием в области гипертонии и/или GLAUCOMA/Soogpect в течение 1 года.
|
Участники согласия, направленные на последующее наблюдение за назначениями в офисе из 10 разработок, рандомизированных до виртуального автоматизированного навигационного вмешательства с ARM по санитарному просвещению, получит поддержку текстовых сообщений через Redcap с всеми аспектами последующих назначений в Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета или в больнице Harlem, в частности, назначения и образованием о гипертонии и/или Glaucoma/Soomboma/Subsport в течение 1 года.
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Обычный уход
Участники согласия, направленные на последующее наблюдение за назначениями в офисе из 4 разработок NYCHA, рандомизированных в обычную группу по уходу, будут запланированы только для их первоначальных назначений в Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета или в больнице Гарлема.
Они не получат улучшенную поддержку.
Планирование этой первоначальной встречи позволит отслеживать приверженность.
ARM 2 представляет реалистичный выбор, доступный для участников после проверки в течение 1 года.
|
Участники согласия, направленные на последующее наблюдение за назначениями в офисе из 4 событий, рандомизированных в обычную группу по уходу, будут назначены только для их первоначальных назначений в Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета или в больнице Гарлема.
Они не получат улучшенную поддержку.
Планирование этой первоначальной встречи позволит отслеживать приверженность.
ARM 2 представляет реалистичный выбор, доступный для участников после проверки в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность первоначальному назначению в офисе для тех, кто упоминается о офтальмологии и/или первичной медицинской помощи (результат реализации)
Временное ограничение: 1 год
|
Основной мерой результата реализации для AIM 1 является соблюдение первоначального назначения в офисе для тех, кто упомянут для последующего наблюдения, и будет измерена посещаемостью на первоначальном назначении в офисе.
Первоначальное назначение в офисе будет назначено исследовательской группой в конце скрининга BP/Glaucoma.
Будет проведено сравнение между участниками, живущими в 10 разработках, рандомизированных в виртуальное автоматизированное вмешательство по сравнению с 4 разработками, рандомизированными в обычную группу по уходу.
|
1 год
|
|
Обнаружение недиагностированной и/или неконтролируемой гипертонии и/или глаукомы/подозреваемого для тех, кто упоминается в последующем наблюдении, подтвержденном обследованием в офисе (результат клинической эффективности)
Временное ограничение: 1 год
|
Основным показателем результата клинической эффективности для AIM 2 является обнаружение недиагностированного и/или неконтролируемого HTN и/или глаукомы/подозреваемого, подтвержденного в офисе, и рассчитает долю упомянутых участников, которые присутствуют и находятся в новой диагностике и/или лечится для неконтролируемых HTN и/или Glaucoma/подозреваемого в офисе в течение 1 года.
Неконтролируемый АД определяется как> 130/80 мм рт.
Мы будем сравнивать долю участников с помощью ARM с недавно диагностированным и/или неконтролируемым HTN и/или глауком/подозреваемым в офисе в течение 1 года.
Участникам, которые просят своего глазного врача, будут рекомендованы назначить встречу как можно скорее.
Эти люди будут исключены из анализа результатов для AIM 2.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее соблюдение рекомендуемых экзаменов в офисе через 1-3 года (вторичный результат реализации)
Временное ограничение: 1-3 года
|
Вторичная мера обслуживания-это последующее соблюдение рекомендуемых назначений в офисе для тех, кто направлен и посещает первоначальное назначение для оценки доступа к устойчивости медицинской помощи через 1-4 года.
Приверженность будет оцениваться ежегодно на основе ожидаемого графика последующего наблюдения, определенного при посещении индекса за этот год, если участник посещает.
В первом году последующая рекомендация, данная поставщиком первичной медицинской помощи и/или офтальмологом, будет классифицирована по 1 из 4 категорий: возврат в течение 2 месяцев, возврат через 3-4 месяца, возврат через 6 месяцев или возврат через 12 месяцев.
Эта последующая рекомендация будет переведена в соответствующее ожидаемое количество посещений в год: 6, 3, 2 или 1.
|
1-3 года
|
|
Посещаемость возврата при просмотре артериального давления/глаукомы на 1-3 года (вторичный результат реализации)
Временное ограничение: 1-3 года
|
Всем участникам будет предложено вернуться к скринингу BP/Eye Health в течение 1, 2 и 3-летних интервалов наблюдения, чтобы повторить скрининг BP/Glaucoma.
Мы предполагаем, что участники вернутся через различные интервалы (1, 2 и/или 3 раза), и мы хотим понять демографические и клинические характеристики этих участников, а также частоту посещаемости и почему они вернулись и сравнились с теми, кто не решил снова участвовать.
Интервалы будут составлять 1,2 и 3 года, и мы измеряем количество и процент участников, которые посещают показы в течение 4 лет.
|
1-3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACYY0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .